Un confronto tra la rimozione di tossine uremiche legate alle proteine e di grande peso molecolare con il nuovo dializzatore ad altissimo flusso tra emodialisi e modalità HDF online ad alto volume
21 agosto 2024 aggiornato da: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Un confronto tra la rimozione delle tossine uremiche legate alle proteine e di grande peso molecolare con il nuovo dializzatore ad altissimo flusso tra emodialisi e modalità di emodiafiltrazione online ad alto volume: uno studio randomizzato e controllato incrociato
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e crossover è studiare l'uso del dializzatore ad altissimo flusso nei pazienti in emodialisi cronica.
Le principali domande a cui si vuole rispondere riguardano il rapporto di riduzione delle tossine uremiche legate alle proteine
I partecipanti saranno sottoposti all'emodiafiltrazione online prediluita e all'emodialisi convenzionale ogni 8 settimane seguite da una fase di lavaggio per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Altri risultati secondari che il ricercatore vuole studiare sono
- Il rapporto di riduzione della Beta2microglobulina, delle catene leggere libere kappa e lambda
- Perdita di albumina sierica e di albumina dializzata
- Qualità della vita, massa muscolare e stato nutrizionale dei pazienti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in emodialisi cronica nel King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Funzionalità renale residua inferiore a 100 ml/die
Criteri di esclusione:
- Allergia al dializzatore
- Malnutrizione che richiede nutrizione parenterale intradialitica
- Cirrosi infantile C o cirrosi scompensata
- Infezione attiva incontrollata
- Malattia cardiovascolare attiva
- Malignità in stadio avanzato
- Si prevede che sarà sottoposto a trapianto di rene da parente vivente entro 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emodiafiltrazione in linea con prediluizione
La modalità dialitica sarà impostata come emodiafiltrazione in linea di prediluizione per 8 settimane.
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Verranno utilizzati dializzatori ad altissimo flusso (ELISIO21HX).
La velocità del flusso sanguigno e la velocità del flusso del dializzato saranno impostate rispettivamente su 400 e 800 ml/min per 4 ore di dialisi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Emodialisi
La modalità di dialisi sarà impostata come emodialisi convenzionale per 8 settimane.
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Verranno utilizzati dializzatori ad altissimo flusso (ELISIO21HX).
La velocità del flusso sanguigno e la velocità del flusso del dializzato saranno impostate rispettivamente su 400 e 800 ml/min per 4 ore di dialisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di riduzione della tossina uremica legata alle proteine (percentuale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il rapporto di riduzione dell'indossilsolfato sarà calcolato come percentuale sui dati pre e post dialisi.
La misurazione avverrà nella predialisi del primo e dell'ultimo intervento
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microglobulina beta2, catene leggere libere kappa e lambda e rapporto di riduzione dell'urea (percentuale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il rapporto di riduzione della microglobulina beta2, delle catene leggere libere kappa e lambda e dell'urea sarà misurato al primo e all'ultimo momento dell'intervento a livello pre e post dialisi.
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8 settimane
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Perdita di albumina sierica e di albumina dializzata
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'albumina sierica sarà seguita durante la pre-dialisi infrasettimanale alla prima e all'ottava settimana di intervento. Verrà valutata anche l'albumina dializzata alla 1a e all'8a settimana. |
8 settimane
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Valutazione della qualità della vita in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita è stata valutata mediante il questionario KDQOL36 in ciascun intervento
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Investigatore principale: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Investigatore principale: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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