Proteiiniin sitoutuneen ja suuren molekyylipainon ureemisten toksiinien poistojen vertailu uudella Super High Flux -dialysaattorilla hemodialyysin ja suuren volyymin online-HDF-menetelmien välillä
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Proteiiniin sitoutuneen ja suuren molekyylipainon ureemisten toksiinien poistojen vertailu uudella erittäin korkeavirtausdialysaattorilla hemodialyysin ja suurivolyymien online-hemodiafiltraatiomenetelmien välillä: Crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, crossover-tutkimuksen tavoitteena on tutkia superhigh-flux-dialysaattorin käyttöä kroonisissa hemodialyysipotilaissa.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat proteiineihin sitoutuneiden ureemisten toksiinien vähennyssuhde
Osallistujat käyvät läpi laimennusta edeltävän online-hemodiafiltraation ja tavanomaisen hemodialyysin joka 8. viikon välein, mitä seuraa huuhteluvaihe 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muita toissijaisia tuloksia, joita tutkija haluaa tutkia, ovat
- Beta2-mikroglobuliinin, kappa- ja lambda-vapaan kevytketjun pelkistyssuhde
- Seerumin albumiinin ja dialysaattialbumiinin menetys
- Potilaiden elämänlaatu, lihasmassa ja ravitsemustila
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooniset hemodialyysipotilaat King Chulalongkorn Memorial -sairaalassa
- Munuaisten jäännöstoiminta alle 100 ml/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Dialysaattoriallergia
- Aliravitsemus, joka vaatii intradialyyttistä parenteraalista ravintoa
- Lapsen C-kirroosi tai dekompensoitu kirroosi
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
- Arvioidaan, että hänelle tehdään elävään liittyvä munuaisensiirto 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esilaimennus online hemodiafiltraatio
Dialyysitilaksi asetetaan esilaimennus online-hemodiafiltraatio 8 viikon ajaksi.
|
Käytetään erittäin suurivirtausdialysaattoreita (ELISIO21HX).
Veren virtausnopeus ja dialysaatin virtausnopeus asetetaan arvoon 400 ja 800 ml/min 4 tunnin dialyysillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hemodialyysi
Dialyysitilaksi asetetaan tavanomainen hemodialyysi 8 viikon ajaksi.
|
Käytetään erittäin suurivirtausdialysaattoreita (ELISIO21HX).
Veren virtausnopeus ja dialysaatin virtausnopeus asetetaan arvoon 400 ja 800 ml/min 4 tunnin dialyysillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinin vähennyssuhde (prosenttia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Indoksyylisulfaatin pelkistyssuhde lasketaan prosentteina dialyysiä edeltävien ja jälkeisten tietojen perusteella.
Mittaus suoritetaan esidialyysissä ensimmäisen ja viimeisen interventiokerran aikana
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta2-mikroglobuliinin, kappa- ja lambdavapaan kevytketjun ja urean pelkistyssuhde (prosenttia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beeta2-mikroglobuliinin, kappa- ja lambdavapaan kevytketjun ja urean pelkistyssuhde mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä interventiokerralla ennen ja jälkeen dialyysitason.
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin albumiinin ja dialysaattialbumiinin menetys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin albumiinia seurataan keskellä viikkoa esidialyysissä interventio ensimmäisen ja kahdeksannen viikon aikana. Dialysaattialbumiini arvioidaan myös 1. ja 8. viikolla. |
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioitiin KDQOL36-kyselyllä jokaisessa interventiossa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Päätutkija: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Päätutkija: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaa vain tutkimuksen tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .