En jämförelse av proteinbundna och stora molekylvikter uremiska toxinborttagningar med ny superhögflödesdialysator mellan hemodialys och högvolym online HDF-modaliteter
21 augusti 2024 uppdaterad av: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
En jämförelse av proteinbundna och stora molekylvikter uremiska toxinborttagningar med ny superhögflödesdialysator mellan hemodialys och högvolyms onlinehemodiafiltreringsmodaliteter: en randomiserad crossover-studie
Målet med denna prospektiva, randomiserade crossover-studie är att studera hur man använder superhögflödesdialysatorer hos kroniska hemodialyspatienter.
Huvudfrågorna som syftar till att besvara är reduktionsförhållandet av proteinbundna uremiska toxiner
Deltagarna kommer att genomgå pre-spädning online hemodiafiltrering och konventionell hemodialys för var 8:e vecka följt av uttvättningsfas i 4 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Andra sekundära resultat som forskaren vill studera är
- Reduktionsförhållandet för Beta2mikroglobulin, kappa och lambdafri lätt kedja
- Serumalbumin och dialysatalbuminförlust
- Livskvalitet, muskelmassa och näringsstatus hos patienterna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska hemodialyspatienter på King Chulalongkorn Memorial sjukhus
- Kvarvarande njurfunktion mindre än 100 ml/dag
Uteslutningskriterier:
- Dialysatorallergi
- Undernäring som kräver intradialytisk parenteral näring
- Cirros barn C eller dekompenserad cirros
- Aktiv okontrollerad infektion
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom
- Malignitet i avancerad stadium
- Förutspås genomgå levande relaterad njurtransplantation inom 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Predilution online hemodiafiltration
Dialysläget kommer att ställas in som förspädning online hemodiafiltrering i 8 veckor.
|
Superhögflödesdialysatorer (ELISIO21HX) kommer att användas.
Blodflödet och dialysatflödet kommer att ställas in till 400 respektive 800 ml/min under 4 timmars dialys.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hemodialys
Dialysläget kommer att ställas in som konventionell hemodialys i 8 veckor.
|
Superhögflödesdialysatorer (ELISIO21HX) kommer att användas.
Blodflödet och dialysatflödet kommer att ställas in till 400 respektive 800 ml/min under 4 timmars dialys.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinbundet uremiskt toxinreduktionsförhållande (procent)
Tidsram: 8 veckor
|
Reduktionsförhållandet för indoxylsulfat kommer att beräknas som procent av data före och efter dialys.
Mätningen kommer att ske i fördialysen av första och sista interventionstillfället
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta2 mikroglobulin, kappa och lambda fri lätt kedja och urea reduktionsförhållande (procent)
Tidsram: 8 veckor
|
Reduktionsförhållandet för beta2-mikroglobulin, kappa och lambda-fria lätta kedjan och urea kommer att mätas vid första och sista interventionstillfället med nivåer före och efter dialys.
|
8 veckor
|
|
Serumalbumin och dialysatalbuminförlust
Tidsram: 8 veckor
|
Serumalbumin kommer att följas vid mitten av veckans predialys vid den första och 8:e veckan av interventionen. Dialysatalbumin kommer också att bedömas under 1:a och 8:e veckan. |
8 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning i varje grupp
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitet bedömdes av KDQOL36-enkäten i varje intervention
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Huvudutredare: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Huvudutredare: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 051466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Dela endast resultaten av studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .