Une comparaison des éliminations de toxines urémiques liées aux protéines et de grand poids moléculaire avec un nouveau dialyseur à très haut flux entre l'hémodialyse et les modalités HDF en ligne à haut volume
21 août 2024 mis à jour par: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Une comparaison des éliminations de toxines urémiques liées aux protéines et de grand poids moléculaire avec un nouveau dialyseur à très haut flux entre l'hémodialyse et les modalités d'hémodiafiltration en ligne à haut volume : une étude contrôlée randomisée croisée
Le but de cette étude prospective, randomisée et croisée est d'étudier l'utilisation d'un dialyseur à très haut flux chez les patients hémodialysés chroniques.
Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont le taux de réduction des toxines urémiques liées aux protéines.
Les participants subiront l'hémodiafiltration en ligne avant dilution et l'hémodialyse conventionnelle toutes les 8 semaines, suivies d'une phase de lavage pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les autres résultats secondaires que le chercheur souhaite étudier sont
- Le rapport de réduction de la bêta2microglobuline, des chaînes légères libres kappa et lambda
- Perte d'albumine sérique et d'albumine du dialysat
- Qualité de vie, masse musculaire et état nutritionnel des patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients hémodialysés chroniques à l’hôpital King Chulalongkorn Memorial
- Fonction rénale résiduelle inférieure à 100 ml/jour
Critères d'exclusion :
- Allergie au dialyseur
- Malnutrition nécessitant une nutrition parentérale intradialytique
- Cirrhose enfant C ou cirrhose décompensée
- Infection active incontrôlée
- Maladie cardiovasculaire active
- Malignité de stade avancé
- Il est prévu qu'il subisse une greffe de rein liée à un vivant d'ici un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hémodiafiltration en ligne par prédilution
Le mode de dialyse sera défini comme hémodiafiltration en ligne avec prédilution pendant 8 semaines.
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Des dialyseurs à très haut flux (ELISIO21HX) seront utilisés.
Le débit sanguin et le débit de dialysat seront respectivement fixés à 400 et 800 ml/min pendant 4 heures de dialyse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hémodialyse
Le mode de dialyse sera défini comme une hémodialyse conventionnelle pendant 8 semaines.
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Des dialyseurs à très haut flux (ELISIO21HX) seront utilisés.
Le débit sanguin et le débit de dialysat seront respectivement fixés à 400 et 800 ml/min pendant 4 heures de dialyse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réduction des toxines urémiques liées aux protéines (pour cent)
Délai: 8 semaines
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Le rapport de réduction du sulfate d'indoxyl sera calculé en pourcentage à partir des données pré et post dialyse.
La mesure aura lieu en pré-dialyse de la première et de la dernière intervention
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microglobuline bêta2, chaînes légères libres kappa et lambda et rapport de réduction de l'urée (pour cent)
Délai: 8 semaines
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Le rapport de réduction de la microglobuline bêta2, des chaînes légères libres kappa et lambda et de l'urée sera mesuré au premier et au dernier moment d'intervention par niveau pré et post dialyse.
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8 semaines
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Perte d'albumine sérique et d'albumine du dialysat
Délai: 8 semaines
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L'albumine sérique sera suivie lors de la pré-dialyse en milieu de semaine aux première et 8ème semaines d'intervention. L'albumine du dialysat sera également évaluée aux 1ère et 8ème semaines. |
8 semaines
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Évaluation de la qualité de vie dans chaque groupe
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire KDQOL36 dans chaque intervention
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Chercheur principal: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Chercheur principal: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 051466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Partagez uniquement les résultats de l’étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .