En sammenligning af proteinbundet og stormolekylært uræmisk toksinfjernelse med ny superhøjflux-dialysator mellem hæmodialyse og højvolumen online HDF-modaliteter
21. august 2024 opdateret af: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
En sammenligning af proteinbundet og stor molekylært uræmisk toksinfjernelse med ny superhøjflux-dialysator mellem hæmodialyse og højvolumen online hæmodiafiltreringsmodaliteter: En krydsningsrandomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med denne prospektive, randomiserede crossover-undersøgelse er at undersøge brugen af super high-flux dialysator hos kroniske hæmodialysepatienter.
De vigtigste spørgsmål, der sigter mod at besvare, er reduktionsforholdet mellem proteinbundne uremiske toksiner
Deltagerne vil gennemgå pre-fortynding online hæmodiafiltrering og konventionel hæmodialyse for hver 8. uge efterfulgt af udvaskningsfase i 4 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Andre sekundære resultater, som forskeren ønsker at undersøge, er
- Reduktionsforholdet mellem Beta2mikroglobulin, kappa og lambda fri let kæde
- Tab af serumalbumin og dialysatalbumin
- Patienternes livskvalitet, muskelmasse og ernæringsstatus
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske hæmodialysepatienter på King Chulalongkorn Memorial hospital
- Restnyrefunktion mindre end 100 ml/dag
Ekskluderingskriterier:
- Dialysatorallergi
- Underernæring, der kræver intradialytisk parenteral ernæring
- Cirrhose barn C eller dekompenseret skrumpelever
- Aktiv ukontrolleret infektion
- Aktiv hjerte-kar-sygdom
- Avanceret malignitet
- Forudsagt at blive gennemgået levende relateret nyretransplantation inden for 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Predilution online hæmodiafiltration
Dialysetilstanden vil blive indstillet som præfortynding online hæmodiafiltration i 8 uger.
|
Der vil blive brugt superhøjflux-dialysatorer (ELISIO21HX).
Blodgennemstrømningshastigheden og dialysatflowhastigheden indstilles til henholdsvis 400 og 800 ml/min for 4 timers dialyse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hæmodialyse
Dialysetilstanden vil blive indstillet som konventionel hæmodialyse i 8 uger.
|
Der vil blive brugt superhøjflux-dialysatorer (ELISIO21HX).
Blodgennemstrømningshastigheden og dialysatflowhastigheden indstilles til henholdsvis 400 og 800 ml/min for 4 timers dialyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinbundet uremisk toksin reduktionsforhold (procent)
Tidsramme: 8 uger
|
Reduktionsforholdet for indoxylsulfat vil blive beregnet som procent af data før og efter dialyse.
Målingen vil finde sted i prædialyse af første og sidste interventionstidspunkt
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta2 mikroglobulin, kappa og lambda fri let kæde og urea reduktionsforhold (procent)
Tidsramme: 8 uger
|
Reduktionsforholdet mellem beta2-mikroglobulin, kappa og lambda fri let kæde og urinstof vil blive målt ved første og sidste interventionstidspunkt ved præ- og postdialyseniveau.
|
8 uger
|
|
Tab af serumalbumin og dialysatalbumin
Tidsramme: 8 uger
|
Serumalbumin vil blive fulgt ved midtugen før dialyse i den første og 8. uge af interventionen. Dialysatalbumin vil også blive vurderet ved 1. og 8. uge. |
8 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering i hver gruppe
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet blev vurderet af KDQOL36-spørgeskemaet i hver intervention
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Ledende efterforsker: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Ledende efterforsker: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
22. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 051466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Del kun resultaterne af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .