血液透析与大容量在线 HDF 模式之间新型超高通量透析器去除蛋白质结合和大分子量尿毒症毒素的比较
2024年8月21日 更新者：Rossanun Shoosanglertwijit, MD、Chulalongkorn University
血液透析和大容量在线血液透析滤过模式之间新型超高通量透析器去除蛋白质结合和大分子量尿毒症毒素的比较：交叉随机对照研究
这项前瞻性、随机、交叉研究的目的是研究超高通量透析器在慢性血液透析患者中的使用。
主要要回答的问题是蛋白质结合尿毒症毒素的减少率
参与者将每 8 周接受预稀释在线血液透析滤过和常规血液透析，然后进行为期 4 周的冲洗阶段。
研究概览
详细说明
研究人员想要研究的其他次要结果是
- Beta2微球蛋白、kappa和lambda游离轻链的还原率
- 血清白蛋白和透析液白蛋白损失
- 患者的生活质量、肌肉质量和营养状况
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 朱拉隆功国王纪念医院的慢性血液透析患者
- 残余肾功能少于100毫升/天
排除标准：
- 透析器过敏
- 需要透析中肠外营养的营养不良
- 儿童肝硬化C或失代偿性肝硬化
- 活动性不受控制的感染
- 活动性心血管疾病
- 晚期恶性肿瘤
- 预计1年内进行活体肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预稀释在线血液透析滤过
透析模式设置为预稀释在线血液透析滤过8周。
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将使用超高通量透析器（ELISIO21HX）。
血液流速和透析液流速分别设置为400和800ml/min，进行4小时的透析。
其他名称：
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有源比较器：血液透析
透析方式设置为常规血液透析8周。
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将使用超高通量透析器（ELISIO21HX）。
血液流速和透析液流速分别设置为400和800ml/min，进行4小时的透析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质结合尿毒症毒素减少率（百分比）
大体时间：8周
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硫酸吲哚酚的还原率将根据透析前和透析后数据计算为百分比。
测量将在第一次和最后一次干预的透析前进行
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Beta2 微球蛋白、kappa 和 lambda 游离轻链以及尿素减少率（百分比）
大体时间：8周
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将在第一次和最后一次干预时通过透析前和透析后水平测量β2微球蛋白、κ和λ游离轻链以及尿素的减少率。
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8周
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血清白蛋白和透析液白蛋白损失
大体时间：8周
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将在干预第一周和第八周的透析前周中监测血清白蛋白。 透析液白蛋白也将在第 1 周和第 8 周进行评估。 |
8周
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各组生活质量评估
大体时间：8周
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每次干预均通过 KDQOL36 问卷评估生活质量
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rossanun Shoosanglertwijit、Chulalongkorn University
- 首席研究员：Khajohn Tiranathanagul、Chulalongkorn University
- 首席研究员：Pajaree Chariyavilaskul、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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