En sammenligning av fjerning av proteinbundet og stor molekylært uremisk toksin med ny superhøyflux-dialysator mellom hemodialyse og høyvolums online HDF-modaliteter
21. august 2024 oppdatert av: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
En sammenligning av fjerning av proteinbundet og stormolekylært uremisk toksin med ny superhøyflux-dialysator mellom hemodialyse og høyvolums online hemodiafiltreringsmodaliteter: en randomisert kontrollert crossover-studie
Målet med denne prospektive, randomiserte, crossover-studien er å studere bruken av super high-flux dialysator hos kroniske hemodialysepasienter.
Hovedspørsmålene som skal besvares er reduksjonsforholdet mellom proteinbundne uremiske toksiner
Deltakerne vil gjennomgå pre-fortynning online hemodiafiltrering og konvensjonell hemodialyse for hver 8. uke etterfulgt av utvaskingsfase i 4 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Andre sekundære utfall som forskeren ønsker å studere er
- Reduksjonsforholdet til Beta2mikroglobulin, kappa og lambda fri lett kjede
- Tap av serumalbumin og dialysatalbumin
- Livskvalitet, muskelmasse og ernæringsstatus hos pasientene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroniske hemodialysepasienter på King Chulalongkorn Memorial sykehus
- Gjenværende nyrefunksjon mindre enn 100 ml/dag
Ekskluderingskriterier:
- Dialysatorallergi
- Underernæring som krever intradialytisk parenteral ernæring
- Cirrhosis barn C eller dekompensert cirrhosis
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Aktiv kardiovaskulær sykdom
- Malignitet i avansert stadium
- Spådd å bli gjennomgått levende relatert nyretransplantasjon innen 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Predilution online hemodiafiltration
Dialysemodusen vil bli satt som forhåndsfortynning online hemodiafiltrering i 8 uker.
|
Super-high-flux dialysatorer (ELISIO21HX) vil bli brukt.
Blodstrømningshastigheten og dialysatets strømningshastighet settes til henholdsvis 400 og 800 ml/min for 4 timers dialyse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hemodialyse
Dialysemodusen vil bli satt som konvensjonell hemodialyse i 8 uker.
|
Super-high-flux dialysatorer (ELISIO21HX) vil bli brukt.
Blodstrømningshastigheten og dialysatets strømningshastighet settes til henholdsvis 400 og 800 ml/min for 4 timers dialyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinbundet uremisk toksinreduksjonsforhold (prosent)
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjonsforholdet for indoksylsulfat vil bli beregnet som prosent av data før og etter dialyse.
Målingen vil foregå i predialyse av første og siste intervensjonstidspunkt
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta2 mikroglobulin, kappa og lambda fri lettkjede og urea reduksjonsforhold (prosent)
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjonsforholdet mellom beta2 mikroglobulin, kappa og lambda fri lett kjede og urea vil måles ved første og siste intervensjonstidspunkt ved pre- og postdialysenivå.
|
8 uker
|
|
Tap av serumalbumin og dialysatalbumin
Tidsramme: 8 uker
|
Serumalbumin vil bli fulgt ved midtuke før dialyse ved første og 8. uke med intervensjon. Dialysatalbumin vil også bli vurdert ved 1. og 8. uke. |
8 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering i hver gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet ble vurdert av spørreskjemaet KDQOL36 i hver intervensjon
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Hovedetterforsker: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Hovedetterforsker: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 051466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Del kun resultatene av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .