Srovnání odstranění uremických toxinů vázaných na bílkoviny a velké molekulární hmotnosti pomocí nového super-vysokoprůtokového dialyzátoru mezi hemodialýzou a vysokoobjemovými online HDF modalitami
21. srpna 2024 aktualizováno: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Srovnání odstranění uremických toxinů vázaných na bílkoviny a velké molekulární hmotnosti pomocí nového super-vysokoprůtokového dialyzátoru mezi hemodialýzou a vysokoobjemovou online hemodiafiltrací: křížová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této prospektivní, randomizované, zkřížené studie je studie o použití super-vysokoprůtokového dialyzátoru u pacientů s chronickou hemodialýzou.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou redukční poměr uremických toxinů vázaných na proteiny
Účastníci podstoupí online hemodiafiltraci před zředěním a konvenční hemodialýzu každých 8 týdnů s následnou vymývací fází po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Dalšími sekundárními výstupy, které chce výzkumník studovat, jsou
- Redukční poměr beta2mikroglobulinu, kappa a lambda volného lehkého řetězce
- Ztráta sérového albuminu a dialyzovaného albuminu
- Kvalita života, svalová hmota a nutriční stav pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s chronickou hemodialýzou v nemocnici King Chulalongkorn Memorial
- Reziduální funkce ledvin méně než 100 ml/den
Kritéria vyloučení:
- Alergie na dialyzátor
- Malnutrice vyžadující intradialytickou parenterální výživu
- Cirhóza dítěte C nebo dekompenzovaná cirhóza
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění
- Pokročilé stadium malignity
- Předpokládá se, že do 1 roku podstoupí transplantaci ledviny související s žijícími pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předředěná online hemodiafiltrace
Dialyzační režim bude nastaven jako online hemodiafiltrace před zředěním po dobu 8 týdnů.
|
Budou použity dialyzátory se supervysokým tokem (ELISIO21HX).
Rychlost průtoku krve a průtok dialyzátu se nastaví na 400 a 800 ml/min po dobu 4 hodin dialýzy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hemodialýza
Dialyzační režim bude nastaven jako konvenční hemodialýza po dobu 8 týdnů.
|
Budou použity dialyzátory se supervysokým tokem (ELISIO21HX).
Rychlost průtoku krve a průtok dialyzátu se nastaví na 400 a 800 ml/min po dobu 4 hodin dialýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr redukce uremického toxinu vázaného na protein (procento)
Časové okno: 8 týdnů
|
Redukční poměr indoxylsulfátu se vypočte jako procenta z dat před a po dialýze.
Měření bude probíhat v předdialýze první a poslední doby zásahu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beta2 mikroglobulin, kappa a lambda volný lehký řetězec a poměr redukce močoviny (procenta)
Časové okno: 8 týdnů
|
Redukční poměr beta2 mikroglobulinu, kappa a lambda volného lehkého řetězce a močoviny bude měřen v první a poslední době intervence na úrovni před a po dialýze.
|
8 týdnů
|
|
Ztráta sérového albuminu a dialyzovaného albuminu
Časové okno: 8 týdnů
|
Sérový albumin bude sledován během předdialýzy uprostřed týdne v prvním a 8. týdnu intervence. Dialyzovaný albumin bude také hodnocen v 1. a 8. týdnu. |
8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života v každé skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života byla hodnocena dotazníkem KDQOL36 v každé intervenci
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Vrchní vyšetřovatel: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Vrchní vyšetřovatel: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 051466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílejte pouze výsledky studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .