Ein Vergleich der Entfernung proteingebundener und großmolekularer urämischer Toxine mit einem neuartigen Super-High-Flux-Dialysator zwischen Hämodialyse und Online-HDF-Modalitäten mit hohem Volumen
21. August 2024 aktualisiert von: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Ein Vergleich der Entfernung proteingebundener und großmolekularer urämischer Toxine mit einem neuartigen Super-High-Flux-Dialysator zwischen Hämodialyse und hochvolumigen Online-Hämodiafiltrationsmodalitäten: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, den Einsatz von Super-High-Flux-Dialysatoren bei Patienten mit chronischer Hämodialyse zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind das Reduktionsverhältnis von proteingebundenen urämischen Toxinen
Die Teilnehmer werden alle 8 Wochen einer Online-Hämodiafiltration vor der Verdünnung und einer konventionellen Hämodialyse unterzogen, gefolgt von einer Auswaschphase für 4 Wochen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Weitere sekundäre Ergebnisse, die der Forscher untersuchen möchte, sind:
- Das Reduktionsverhältnis der freien Leichtkette Beta2-Mikroglobulin, Kappa und Lambda
- Serumalbumin- und Dialysatalbuminverlust
- Lebensqualität, Muskelmasse und Ernährungszustand der Patienten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hämodialyse im King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Restnierenfunktion weniger als 100 ml/Tag
Ausschlusskriterien:
- Dialysatorallergie
- Mangelernährung, die eine intradialytische parenterale Ernährung erfordert
- Zirrhose Kind C oder dekompensierte Zirrhose
- Aktive unkontrollierte Infektion
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Malignität im fortgeschrittenen Stadium
- Es wird erwartet, dass innerhalb eines Jahres eine lebensbedingte Nierentransplantation durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online-Hämodiafiltration mit Vorverdünnung
Der Dialysemodus wird für 8 Wochen auf Online-Hämodiafiltration mit Vorverdünnung eingestellt.
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Zum Einsatz kommen Super-High-Flux-Dialysatoren (ELISIO21HX).
Die Blutflussrate und die Dialysatflussrate werden für 4 Stunden Dialyse auf 400 bzw. 800 ml/min eingestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hämodialyse
Der Dialysemodus wird für 8 Wochen auf konventionelle Hämodialyse eingestellt.
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Zum Einsatz kommen Super-High-Flux-Dialysatoren (ELISIO21HX).
Die Blutflussrate und die Dialysatflussrate werden für 4 Stunden Dialyse auf 400 bzw. 800 ml/min eingestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktionsverhältnis des proteingebundenen urämischen Toxins (Prozent)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Reduktionsverhältnis von Indoxylsulfat wird anhand der Daten vor und nach der Dialyse in Prozent berechnet.
Die Messung erfolgt in der Prädialyse des ersten und des letzten Eingriffszeitpunkts
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beta2-Mikroglobulin, freie Kappa- und Lambda-Leichtketten und Harnstoff-Reduktionsverhältnis (Prozent)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Reduktionsverhältnis von Beta2-Mikroglobulin, freier Kappa- und Lambda-Leichtkette und Harnstoff wird beim ersten und letzten Zeitpunkt des Eingriffs anhand des Niveaus vor und nach der Dialyse gemessen.
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8 Wochen
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Serumalbumin- und Dialysatalbuminverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
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Serumalbumin wird unter der Woche vor der Dialyse in der ersten und achten Interventionswoche überwacht. Das Dialysatalbumin wird ebenfalls in der 1. und 8. Woche bestimmt. |
8 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lebensqualität wurde bei jeder Intervention anhand des KDQOL36-Fragebogens bewertet
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Hauptermittler: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Hauptermittler: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 051466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Teilen Sie nur die Ergebnisse der Studie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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