Una comparación de la eliminación de toxinas urémicas unidas a proteínas y de gran peso molecular con un nuevo dializador de flujo súper alto entre hemodiálisis y modalidades de HDF en línea de alto volumen
21 de agosto de 2024 actualizado por: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Una comparación de la eliminación de toxinas urémicas unidas a proteínas y de gran peso molecular con un nuevo dializador de flujo súper alto entre modalidades de hemodiálisis y hemodiafiltración en línea de alto volumen: un estudio controlado, aleatorizado y cruzado
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado es estudiar sobre el uso de dializador de flujo súper alto en pacientes en hemodiálisis crónica.
Las principales preguntas que se pretenden responder son el ratio de reducción de toxinas urémicas unidas a proteínas.
Los participantes se someterán a hemodiafiltración en línea predilución y hemodiálisis convencional cada 8 semanas seguidas de una fase de lavado durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Otros resultados secundarios que el investigador quiere estudiar son
- La relación de reducción de Beta2microglobulina, cadena ligera libre kappa y lambda.
- Pérdida de albúmina sérica y de albúmina del dializado
- Calidad de vida, masa muscular y estado nutricional de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis crónica en el hospital King Chulalongkorn Memorial
- Función renal residual inferior a 100 ml/día
Criterios de exclusión:
- Alergia al dializador
- Desnutrición que requiere nutrición parenteral intradiálisis
- Cirrosis niño C o cirrosis descompensada
- Infección activa no controlada
- Enfermedad cardiovascular activa
- Malignidad en etapa avanzada
- Se prevé que se someterá a un trasplante de riñón relacionado con seres vivos en el plazo de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiafiltración en línea predilución
El modo de diálisis se establecerá como hemodiafiltración en línea predilución durante 8 semanas.
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Se utilizarán dializadores de flujo superalto (ELISIO21HX).
El caudal sanguíneo y el caudal de dializado se establecerán en 400 y 800 ml/min respectivamente durante 4 horas de diálisis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemodiálisis
El modo de diálisis se establecerá como hemodiálisis convencional durante 8 semanas.
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Se utilizarán dializadores de flujo superalto (ELISIO21HX).
El caudal sanguíneo y el caudal de dializado se establecerán en 400 y 800 ml/min respectivamente durante 4 horas de diálisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de reducción de toxinas urémicas unidas a proteínas (porcentaje)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La relación de reducción del sulfato de indoxilo se calculará como porcentaje según los datos previos y posteriores a la diálisis.
La medición se realizará en la prediálisis del primer y último momento de la intervención.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beta2 microglobulina, cadenas ligeras libres kappa y lambda y relación de reducción de urea (porcentaje)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de reducción de la microglobulina beta2, la cadena ligera libre kappa y lambda y la urea se medirá en el primer y último momento de la intervención según el nivel previo y posterior a la diálisis.
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8 semanas
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Pérdida de albúmina sérica y de albúmina del dializado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizará un seguimiento de la albúmina sérica a mitad de semana antes de la diálisis en la primera y octava semana de intervención. La albúmina del dializado también se evaluará en la primera y octava semana. |
8 semanas
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Evaluación de la calidad de vida en cada grupo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida fue evaluada mediante el cuestionario KDQOL36 en cada intervención.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Investigador principal: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Investigador principal: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 051466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Comparta sólo los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .