Een vergelijking van eiwitgebonden en grootmoleculaire uremische toxineverwijderingen met een nieuwe superhigh-flux dialysator tussen hemodialyse en online HDF-modaliteiten met hoog volume
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Een vergelijking van eiwitgebonden en grootmoleculaire uremische toxineverwijderingen met een nieuwe superhigh-flux dialysator tussen hemodialyse en hoogvolume online hemodiafiltratiemodaliteiten: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie is om onderzoek te doen naar het gebruik van superhigh-flux dialysatoren bij chronische hemodialysepatiënten.
De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn de reductieverhoudingen van eiwitgebonden uremische toxines
Deelnemers ondergaan elke 8 weken de pre-verdunning online hemodiafiltratie en conventionele hemodialyse, gevolgd door de wash-outfase gedurende 4 weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Andere secundaire uitkomsten die de onderzoeker wil bestuderen zijn
- De reductieverhouding van Beta2microglobuline, kappa en lambda vrije lichte keten
- Verlies van serumalbumine en dialysaatalbumine
- Kwaliteit van leven, spiermassa en voedingsstatus van de patiënten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemodialysepatiënten in het King Chulalongkorn Memorial-ziekenhuis
- Resterende nierfunctie minder dan 100 ml/dag
Uitsluitingscriteria:
- Dialyse-allergie
- Ondervoeding die intradialytische parenterale voeding vereist
- Cirrose kind C of gedecompenseerde cirrose
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Actieve hart- en vaatziekten
- Maligniteit in een vergevorderd stadium
- Er wordt voorspeld dat zij binnen 1 jaar een levensgerelateerde niertransplantatie zal ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorverdunning online hemodiafiltratie
De dialysemodus wordt gedurende 8 weken ingesteld op online hemodiafiltratie vóór verdunning.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van superhoge-fluxdialysatoren (ELISIO21HX).
De bloedstroomsnelheid en de dialysaatstroomsnelheid worden ingesteld op respectievelijk 400 en 800 ml/min voor 4 uur dialyse.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hemodialyse
De dialysemodus wordt gedurende 8 weken ingesteld op conventionele hemodialyse.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van superhoge-fluxdialysatoren (ELISIO21HX).
De bloedstroomsnelheid en de dialysaatstroomsnelheid worden ingesteld op respectievelijk 400 en 800 ml/min voor 4 uur dialyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductieratio van eiwitgebonden uremisch toxine (percentage)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De reductieverhouding van indoxylsulfaat zal worden berekend als percentage aan de hand van gegevens vóór en na de dialyse.
De meting zal plaatsvinden in de pre-dialyse van het eerste en het laatste interventiemoment
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bèta2-microglobuline, kappa- en lambda-vrije lichte keten en ureumreductieverhouding (percentage)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De reductieverhouding van de bèta2-microglobuline, kappa- en lambda-vrije lichte keten en ureum zal worden gemeten bij de eerste en de laatste interventietijd op pre- en postdialyseniveau.
|
8 weken
|
|
Verlies van serumalbumine en dialysaatalbumine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serumalbumine zal halverwege de week vóór de dialyse tijdens de eerste en achtste week van de interventie worden gevolgd. Dialysaatalbumine wordt ook in de 1e en 8e week beoordeeld. |
8 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven in elke groep
Tijdsspanne: 8 weken
|
De kwaliteit van leven werd bij elke interventie beoordeeld aan de hand van de KDQOL36-vragenlijst
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Hoofdonderzoeker: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Hoofdonderzoeker: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 051466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deel alleen de resultaten van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .