Сравнение удаления уремических токсинов, связанных с белками и большой молекулярной массой, с помощью нового сверхвысокопоточного диализатора между гемодиализом и высокообъемными онлайн-методами HDF
21 августа 2024 г. обновлено: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Сравнение удаления уремических токсинов, связанных с белками и большой молекулярной массой, с помощью нового сверхвысокопоточного диализатора между методами гемодиализа и высокообъемной онлайн-гемодиафильтрации: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проспективного рандомизированного перекрестного исследования является изучение возможности использования диализатора со сверхвысоким потоком у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе.
Основными вопросами, на которые необходимо ответить, являются степень снижения белково-связанных уремических токсинов.
Участники будут проходить онлайн-гемодиафильтрацию с предварительным разведением и обычный гемодиализ каждые 8 недель с последующей фазой отмывания в течение 4 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Другими вторичными результатами, которые исследователь хочет изучить, являются
- Коэффициент снижения бета2-микроглобулина, свободной легкой цепи каппа и лямбда
- Потеря сывороточного альбумина и альбумина в диализате
- Качество жизни, мышечная масса и нутритивный статус пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, хронически находящиеся на гемодиализе, в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна
- Остаточная функция почек менее 100 мл/сут.
Критерии исключения:
- Аллергия на диализатор
- Недоедание, требующее интрадиализного парентерального питания.
- Цирроз печени С или декомпенсированный цирроз печени
- Активная неконтролируемая инфекция
- Активное сердечно-сосудистое заболевание
- Злокачественная стадия на поздней стадии
- По прогнозам, в течение 1 года ему будет проведена трансплантация почки от живой родственной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительное разведение онлайн-гемодиафильтрации
Режим диализа будет установлен как онлайн-гемодиафильтрация с предварительным разведением в течение 8 недель.
|
Будут использоваться диализаторы со сверхвысоким потоком (ELISIO21HX).
Скорость кровотока и скорость потока диализата будут установлены как 400 и 800 мл/мин соответственно для 4 часов диализа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гемодиализ
Режим диализа будет установлен как обычный гемодиализ на 8 недель.
|
Будут использоваться диализаторы со сверхвысоким потоком (ELISIO21HX).
Скорость кровотока и скорость потока диализата будут установлены как 400 и 800 мл/мин соответственно для 4 часов диализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент снижения содержания уремических токсинов, связанных с белками (в процентах)
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент снижения индоксилсульфата будет рассчитываться в процентах по данным до и после диализа.
Измерение будет проводиться во время предварительного диализа в первый и последний раз вмешательства.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бета2-микроглобулин, свободная легкая цепь каппа и лямбда и коэффициент снижения мочевины (в процентах)
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент снижения бета2-микроглобулина, свободных легких цепей каппа и лямбда и мочевины будет измеряться в первый и последний раз вмешательства по уровню до и после диализа.
|
8 недель
|
|
Потеря сывороточного альбумина и альбумина в диализате
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень сывороточного альбумина будет контролироваться в середине недели перед диализом на первой и восьмой неделях вмешательства. Альбумин в диализате также будет оцениваться на 1-й и 8-й неделях. |
8 недель
|
|
Оценка качества жизни в каждой группе
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника KDQOL36 при каждом вмешательстве.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Главный следователь: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Главный следователь: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 051466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Делитесь только результатами исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .