ナビゲーションおよび内視鏡による下顎骨嚢胞の治療
2024年8月20日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
巨大下顎嚢胞の術中ナビゲーション支援治療と内視鏡治療を組み合わせた単群単施設臨床研究
本研究では、内視鏡技術と術中ナビゲーション技術を活用し、術後の神経損傷率を低減するために、下顎に発生した大きな歯原性顎嚢胞の除去と掻爬を行った。
この研究では、研究者らは、巨大下顎骨嚢胞の治療における従来の摘出術と掻爬術の有効性を内視鏡によるナビゲーション支援と比較しました。
この研究では、内視鏡治療と術中ナビゲーション支援治療を併用するかどうかを検討するために、術後1か月の下歯槽神経損傷率を主アウトカム指標とし、術後1年後の再発率を副次アウトカム指標とした。巨大な下顎骨嚢胞の除去により、術後の神経損傷率と術後再発率が低下する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、内視鏡検査と巨大下顎骨嚢胞の術中ナビゲーション支援治療を組み合わせた方が、切除や掻爬という従来の外科的方法よりも効果的であるという仮説を立てました。
この研究では、前向きの単群第 II 相臨床研究がプロトコールの設計に使用され、術後の神経損傷の推定率が従来の手術と比較して 32% から 20% に約 12% 減少しました。
この研究は被験者の募集から始まり、診断を確定するために口腔パノラマフィルム、顎顔面CTなどの画像検査が実施されました。
包含基準および除外基準に従った予備スクリーニングの後、患者はインフォームドコンセントレターに署名した後に登録されました。
外科的治療には内視鏡およびナビゲーション技術が使用されました。
この研究は、Abdullah Hanfesh らの前向き研究を参照しました。下歯槽神経の機能を評価するため、両側の下顎と下口唇をA領域、B領域、C領域、D領域の4つの領域に分けます。4つの領域を軽く触ったり、鍼をしたり、冷温刺激を加えたり、 2点判別検出をそれぞれ4回行い、各エリアの検出状況を記録します。
下歯槽神経機能は術前と術後 1 ヶ月で検出された。
軽接触検出4点、鍼検出1点、温冷刺激1点、2点弁別検出5点では神経損傷は認められなかった。
上記のいずれかのその他のスコアは、神経損傷とみなされます。
研究の主な尺度である術後神経損傷率は、最後の被験者が追跡調査されるまで計算されました。
この研究の主な有効性指標は、巨大下顎骨嚢胞の術中ナビゲーション支援治療と内視鏡治療を組み合わせた術後の神経損傷率でした。
この研究の仮説は、巨大下顎嚢胞の術中ナビゲーション支援治療と内視鏡検査を組み合わせた術後の神経損傷率は、従来の切除や掻爬よりも低いというものです。
研究パラメータは次のように設定されました:α=0.025 (片側)およびパワー=80%。
これまでの研究や事前試験の結果によれば、内視鏡ナビゲーション群の術後神経損傷率は約20～12％減少した。
109 例が PASS 15.0 ソフトウェアを使用して計算され、10% の脱落率を考慮して 122 人の被験者が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Wang
- 電話番号：86 13825119105
- メール：wangy573@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YILIN HE
- 電話番号：86 13680281880
- メール：839506041@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- WangYan
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コンタクト：
- Yan Wang
- 電話番号：86 13825119105
- メール：wangy573@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- YILIN HE
- 電話番号：86 13680281880
- メール：839506041@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 彼らは18歳から75歳の間です
- 画像診断と穿刺病理により、下顎の歯原性嚢胞性病変が示されました
- 直径2cm以上で下歯槽神経にまで広がった嚢胞性病変
- 新規または再発性の嚢胞病変、または開窓などの他の治療後も依然として2cm以上の大きさがあり、下歯槽神経に影響を及ぼしている歯原性嚢胞病変
- 重篤な全身疾患はなく、全身麻酔に耐えられる
- 全身麻酔下で下顎骨嚢胞の外科的治療を受ける患者さん
- 術前に下歯槽神経損傷はなかった
- 30日以内に他の臨床試験に参加していない
- 自発的にプログラムに参加し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 患者は重度の全身疾患または妊娠を患っており、研究チームによる評価と多分野の相談の結果、この臨床研究の過程に耐えられず、全身麻酔にも耐えられないと判断された
- 個人的、社会的、経済的理由により臨床研究プロセス全体を完了できない
- 精神障害のある患者、または統合失調症や閉所恐怖症など、通常の認識やコミュニケーションができない患者は、検査を完了することができず、臨床研究プロセス全体に協力することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビゲーションおよび内視鏡グループ
患者の顎顔面画像データの術前コピーがデジタル設計され、専門的なソフトウェアを使用して嚢胞性病変をセグメント化し、下歯槽神経を一緒にセグメント化して、データがナビゲーション システムにインポートされました。
外科医は、下顎前部に下顎基準フレームを配置し、ナビゲーションプローブを使用して、嚢腔の前部、歯根の根尖部、下顎の上行枝などの困難な領域の位置を正確に特定しました。ナビゲーションの案内。
正確な位置決めが得られた後、ナビゲーションアダプターを内視鏡に装着し、視覚的な条件下で全方向および下歯槽神経の病変の位置を特定し、アダプターの助けを借りて嚢胞腔内の病変をさらに正確に掻爬しました。
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モデルは患者の CT データを使用して再構築され、術中手術は内視鏡とナビゲーションを使用して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1ヶ月における下歯槽神経損傷率
時間枠：一ヶ月
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術後1ヶ月における下歯槽神経損傷率
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一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1年後の再発率
時間枠：1年
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手術後1年後の再発率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Wang、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rajendra Santosh AB. Odontogenic Cysts. Dent Clin North Am. 2020 Jan;64(1):105-119. doi: 10.1016/j.cden.2019.08.002. Epub 2019 Oct 18.
- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
- Manor E, Kachko L, Puterman MB, Szabo G, Bodner L. Cystic lesions of the jaws - a clinicopathological study of 322 cases and review of the literature. Int J Med Sci. 2012;9(1):20-6. doi: 10.7150/ijms.9.20. Epub 2011 Nov 9.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
- Wang Y, Chang S, Lin Z, Chen R, Huang Z. Endoscopic-assisted enucleation of large mandibular odontogenic cysts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Feb;129(2):115-119. doi: 10.1016/j.oooo.2019.05.012. Epub 2019 Jun 6.
- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
- Sembronio S, Albiero AM, Zerman N, Costa F, Politi M. Endoscopically assisted enucleation and curettage of large mandibular odontogenic keratocyst. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):193-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.07.020. Epub 2008 Sep 17.
- Huang Z, Huang Z, Zhang D, Hu H, Liang Q, Chen W. Endoscopically-assisted operations in the treatment of odontogenic peripheral osteomyelitis of the posterior mandible. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;54(5):542-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.02.023. Epub 2016 Mar 26.
- Azarmehr I, Stokbro K, Bell RB, Thygesen T. Surgical Navigation: A Systematic Review of Indications, Treatments, and Outcomes in Oral and Maxillofacial Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1987-2005. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.004. Epub 2017 Jan 18.
- Sukegawa S, Kanno T, Furuki Y. Application of computer-assisted navigation systems in oral and maxillofacial surgery. Jpn Dent Sci Rev. 2018 Aug;54(3):139-149. doi: 10.1016/j.jdsr.2018.03.005. Epub 2018 May 7.
- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2026年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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