- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06567535
Behandling av underkäksbencysta genom navigering och endoskopi
20 augusti 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En enarmad, singelcenter klinisk studie av endoskopisk kombination med intraoperativ navigationsassisterad behandling av jättelika underkäkscystor
I denna studie, med hjälp av endoskopisk teknologi och intraoperativ navigeringsteknik, utfördes avlägsnande och curettage av stora odontogena käkcystor i underkäken för att minska frekvensen av postoperativ nervskada.
I denna studie jämförde utredarna effektiviteten av traditionell extraktion och curettage med endoskopisk navigationshjälp vid behandling av jättelika underkäksbenscystor.
I denna studie togs frekvensen av inferior alveolär nervskada 1 månad efter operationen som huvudresultatindex, och återfallsfrekvensen 1 år efter operationen togs som sekundärt utfallsindex, för att undersöka om endoskopisk kombinerad med intraoperativ navigationsassisterad behandling av jättelik underkäkebenscysta kunde uppnå lägre postoperativ nervskadafrekvens och postoperativ återfallsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie antog att endoskopi kombinerat med intraoperativ navigeringsassisterad behandling av gigantiska underkäksbenscystor var effektivare än den traditionella kirurgiska metoden för borttagning och curettage.
I denna studie användes en prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie för att utforma protokollet, och den uppskattade frekvensen av postoperativ nervskada minskade med cirka 12 % från 32 % till 20 % jämfört med traditionell kirurgi.
Denna studie utgick från rekryteringen av försökspersoner, oral panoramafilm, käk-CT och andra bildundersökningar utfördes för att bekräfta diagnosen.
Efter preliminär screening enligt inklusions- och exkluderingskriterierna, registrerades patienterna efter att ha undertecknat det informerade samtyckesbrevet.
Endoskopiska och navigationstekniker användes för kirurgisk behandling.
Denna studie hänvisade till den prospektiva studien av Abdullah Hanfesh et al. för att utvärdera funktionen hos den inferior alveolära nerven: den bilaterala underkäken och underläppen delades in i fyra områden: område A, område B, område C och område D. De fyra områdena kommer att beröras lätt, akupunktur, kall och varm stimulering, och tvåpunktsdiskrimineringsdetektering fyra gånger respektive, och detekteringssituationen för varje område kommer att registreras.
Sämre alveolär nervfunktion upptäcktes före och 1 månad efter operationen.
Lätt beröringsdetektering 4 poäng, akupunkturdetektering 1 poäng, varm och kall stimulering 1 poäng, tvåpunktsdiskrimineringsdetektering 5 poäng visade ingen nervskada.
Varje annan poäng för något av ovanstående anses vara nervskada.
Det huvudsakliga studiemåttet: postoperativ nervskadefrekvens beräknades tills den sista patienten följdes upp.
Det huvudsakliga effektindexet för denna studie var den postoperativa nervskadafrekvensen av endoskopisk kombination med intraoperativ navigeringsassisterad behandling av gigantiska underkäksbenscystor.
Hypotesen för denna studie är att den postoperativa nervskadafrekvensen vid endoskopi i kombination med intraoperativ navigeringsassisterad behandling av jättelik underkäkscysta är lägre än vid traditionell excision och curettage.
Studieparametrarna sattes in enligt följande: α=0,025 (ensidig) och Power=80%.
Enligt resultaten från tidigare studier eller förtester minskade antalet postoperativa nervskador i den endoskopiska navigeringsgruppen med cirka 20 % till 12 %.
109 fall beräknades med hjälp av programvaran PASS 15.0, och 122 försökspersoner inkluderades med tanke på 10 % avfallsfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-post: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-post: 839506041@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- WangYan
-
Kontakt:
- Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-post: wangy573@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-post: 839506041@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är mellan 18 och 75 år gamla
- Avbildnings- och punkteringspatologi visade odontogen cystisk lesion i underkäken
- Cystiska lesioner större än eller lika med 2 cm i diameter och sprids till den nedre alveolära nerven
- Nya eller återkommande cystiska lesioner, eller odontogena cystiska lesioner som fortfarande är större än eller lika med 2 cm efter annan behandling såsom fenestration och påverkan av den nedre alveolära nerven
- Ingen allvarlig systemisk sjukdom, tolerant mot generell anestesi
- Patienter som genomgår kirurgisk behandling för underkäksbenscystor under generell anestesi
- Det fanns ingen inferior alveolär nervskada före operationen
- Har inte deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
- Patienter som frivilligt deltar i programmet och undertecknar informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienten har en allvarlig systemisk sjukdom eller graviditet och bedöms inte kunna tolerera förloppet av denna kliniska studie och kan inte tolerera generell anestesi efter utvärdering av forskargruppen och multidisciplinär konsultation
- Oförmåga att slutföra hela den kliniska forskningsprocessen på grund av personliga, sociala och ekonomiska skäl
- Patienter med psykiatriska störningar eller oförmåga att uppfatta och kommunicera normalt, såsom schizofreni, klaustrofobi etc., kan inte genomföra undersökningen och samarbeta i hela den kliniska forskningsprocessen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navigations- och endoskopigrupp
Preoperativa kopior av patientens maxillofaciala avbildningsdata designades digitalt, professionell programvara användes för att segmentera cystiska lesioner och segmentera den inferior alveolära nerven tillsammans, och sedan importerades data till navigationssystemet.
Kirurgen placerade en referensram för underkäken i den främre underkäken och använde navigeringssonden för att exakt lokalisera de svåra områdena som den främre delen av kapselhålan, den apikala delen av tandroten och den uppåtgående grenen av underkäken under käken. vägledning av navigering.
Efter att noggrann positionering erhållits laddades navigeringsadaptern på endoskopet för att lokalisera lesionerna i alla riktningar och den nedre alveolära nerven under visuella förhållanden, och ytterligare exakt curetera lesionerna i den cystiska kaviteten med hjälp av adaptern.
|
Modellen rekonstruerades med hjälp av patient-CT-data och intraoperativ kirurgi utfördes med hjälp av endoskopi och navigering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av inferior alveolär nervskada en månad postoperativt
Tidsram: en månad
|
Frekvens av inferior alveolär nervskada en månad postoperativt
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens ett år efter operationen
Tidsram: ett år
|
Återfallsfrekvens ett år efter operationen
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rajendra Santosh AB. Odontogenic Cysts. Dent Clin North Am. 2020 Jan;64(1):105-119. doi: 10.1016/j.cden.2019.08.002. Epub 2019 Oct 18.
- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
- Manor E, Kachko L, Puterman MB, Szabo G, Bodner L. Cystic lesions of the jaws - a clinicopathological study of 322 cases and review of the literature. Int J Med Sci. 2012;9(1):20-6. doi: 10.7150/ijms.9.20. Epub 2011 Nov 9.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
- Wang Y, Chang S, Lin Z, Chen R, Huang Z. Endoscopic-assisted enucleation of large mandibular odontogenic cysts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Feb;129(2):115-119. doi: 10.1016/j.oooo.2019.05.012. Epub 2019 Jun 6.
- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
- Sembronio S, Albiero AM, Zerman N, Costa F, Politi M. Endoscopically assisted enucleation and curettage of large mandibular odontogenic keratocyst. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):193-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.07.020. Epub 2008 Sep 17.
- Huang Z, Huang Z, Zhang D, Hu H, Liang Q, Chen W. Endoscopically-assisted operations in the treatment of odontogenic peripheral osteomyelitis of the posterior mandible. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;54(5):542-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.02.023. Epub 2016 Mar 26.
- Azarmehr I, Stokbro K, Bell RB, Thygesen T. Surgical Navigation: A Systematic Review of Indications, Treatments, and Outcomes in Oral and Maxillofacial Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1987-2005. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.004. Epub 2017 Jan 18.
- Sukegawa S, Kanno T, Furuki Y. Application of computer-assisted navigation systems in oral and maxillofacial surgery. Jpn Dent Sci Rev. 2018 Aug;54(3):139-149. doi: 10.1016/j.jdsr.2018.03.005. Epub 2018 May 7.
- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-261-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .