Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av underkäksbencysta genom navigering och endoskopi

En enarmad, singelcenter klinisk studie av endoskopisk kombination med intraoperativ navigationsassisterad behandling av jättelika underkäkscystor

I denna studie, med hjälp av endoskopisk teknologi och intraoperativ navigeringsteknik, utfördes avlägsnande och curettage av stora odontogena käkcystor i underkäken för att minska frekvensen av postoperativ nervskada. I denna studie jämförde utredarna effektiviteten av traditionell extraktion och curettage med endoskopisk navigationshjälp vid behandling av jättelika underkäksbenscystor. I denna studie togs frekvensen av inferior alveolär nervskada 1 månad efter operationen som huvudresultatindex, och återfallsfrekvensen 1 år efter operationen togs som sekundärt utfallsindex, för att undersöka om endoskopisk kombinerad med intraoperativ navigationsassisterad behandling av jättelik underkäkebenscysta kunde uppnå lägre postoperativ nervskadafrekvens och postoperativ återfallsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie antog att endoskopi kombinerat med intraoperativ navigeringsassisterad behandling av gigantiska underkäksbenscystor var effektivare än den traditionella kirurgiska metoden för borttagning och curettage. I denna studie användes en prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie för att utforma protokollet, och den uppskattade frekvensen av postoperativ nervskada minskade med cirka 12 % från 32 % till 20 % jämfört med traditionell kirurgi. Denna studie utgick från rekryteringen av försökspersoner, oral panoramafilm, käk-CT och andra bildundersökningar utfördes för att bekräfta diagnosen. Efter preliminär screening enligt inklusions- och exkluderingskriterierna, registrerades patienterna efter att ha undertecknat det informerade samtyckesbrevet. Endoskopiska och navigationstekniker användes för kirurgisk behandling. Denna studie hänvisade till den prospektiva studien av Abdullah Hanfesh et al. för att utvärdera funktionen hos den inferior alveolära nerven: den bilaterala underkäken och underläppen delades in i fyra områden: område A, område B, område C och område D. De fyra områdena kommer att beröras lätt, akupunktur, kall och varm stimulering, och tvåpunktsdiskrimineringsdetektering fyra gånger respektive, och detekteringssituationen för varje område kommer att registreras. Sämre alveolär nervfunktion upptäcktes före och 1 månad efter operationen. Lätt beröringsdetektering 4 poäng, akupunkturdetektering 1 poäng, varm och kall stimulering 1 poäng, tvåpunktsdiskrimineringsdetektering 5 poäng visade ingen nervskada. Varje annan poäng för något av ovanstående anses vara nervskada. Det huvudsakliga studiemåttet: postoperativ nervskadefrekvens beräknades tills den sista patienten följdes upp. Det huvudsakliga effektindexet för denna studie var den postoperativa nervskadafrekvensen av endoskopisk kombination med intraoperativ navigeringsassisterad behandling av gigantiska underkäksbenscystor. Hypotesen för denna studie är att den postoperativa nervskadafrekvensen vid endoskopi i kombination med intraoperativ navigeringsassisterad behandling av jättelik underkäkscysta är lägre än vid traditionell excision och curettage. Studieparametrarna sattes in enligt följande: α=0,025 (ensidig) och Power=80%. Enligt resultaten från tidigare studier eller förtester minskade antalet postoperativa nervskador i den endoskopiska navigeringsgruppen med cirka 20 % till 12 %. 109 fall beräknades med hjälp av programvaran PASS 15.0, och 122 försökspersoner inkluderades med tanke på 10 % avfallsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De är mellan 18 och 75 år gamla
  2. Avbildnings- och punkteringspatologi visade odontogen cystisk lesion i underkäken
  3. Cystiska lesioner större än eller lika med 2 cm i diameter och sprids till den nedre alveolära nerven
  4. Nya eller återkommande cystiska lesioner, eller odontogena cystiska lesioner som fortfarande är större än eller lika med 2 cm efter annan behandling såsom fenestration och påverkan av den nedre alveolära nerven
  5. Ingen allvarlig systemisk sjukdom, tolerant mot generell anestesi
  6. Patienter som genomgår kirurgisk behandling för underkäksbenscystor under generell anestesi
  7. Det fanns ingen inferior alveolär nervskada före operationen
  8. Har inte deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  9. Patienter som frivilligt deltar i programmet och undertecknar informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Patienten har en allvarlig systemisk sjukdom eller graviditet och bedöms inte kunna tolerera förloppet av denna kliniska studie och kan inte tolerera generell anestesi efter utvärdering av forskargruppen och multidisciplinär konsultation
  2. Oförmåga att slutföra hela den kliniska forskningsprocessen på grund av personliga, sociala och ekonomiska skäl
  3. Patienter med psykiatriska störningar eller oförmåga att uppfatta och kommunicera normalt, såsom schizofreni, klaustrofobi etc., kan inte genomföra undersökningen och samarbeta i hela den kliniska forskningsprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navigations- och endoskopigrupp
Preoperativa kopior av patientens maxillofaciala avbildningsdata designades digitalt, professionell programvara användes för att segmentera cystiska lesioner och segmentera den inferior alveolära nerven tillsammans, och sedan importerades data till navigationssystemet. Kirurgen placerade en referensram för underkäken i den främre underkäken och använde navigeringssonden för att exakt lokalisera de svåra områdena som den främre delen av kapselhålan, den apikala delen av tandroten och den uppåtgående grenen av underkäken under käken. vägledning av navigering. Efter att noggrann positionering erhållits laddades navigeringsadaptern på endoskopet för att lokalisera lesionerna i alla riktningar och den nedre alveolära nerven under visuella förhållanden, och ytterligare exakt curetera lesionerna i den cystiska kaviteten med hjälp av adaptern.
Modellen rekonstruerades med hjälp av patient-CT-data och intraoperativ kirurgi utfördes med hjälp av endoskopi och navigering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av inferior alveolär nervskada en månad postoperativt
Tidsram: en månad
Frekvens av inferior alveolär nervskada en månad postoperativt
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens ett år efter operationen
Tidsram: ett år
Återfallsfrekvens ett år efter operationen
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera