내비게이션과 내시경을 이용한 하악골 낭종의 치료
2024년 8월 20일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
하악 거대 낭종의 수술 중 내비게이션 보조 치료와 내시경을 결합한 단일 팔, 단일 센터 임상 연구
본 연구에서는 수술 후 신경 손상률을 줄이기 위해 내시경 기술과 수술 중 내비게이션 기술의 도움을 받아 하악에 발생한 큰 치성 턱 낭종의 제거 및 소파술을 시행하였다.
본 연구에서 연구자들은 하악 거대 뼈 낭종의 치료에 있어 전통적인 적출 및 소파술의 효능을 내시경 탐색 보조와 비교했습니다.
본 연구에서는 수술 후 1개월 후 하치조 신경 손상률을 주요 결과 지표로, 수술 후 1년 후 재발률을 2차 결과 지표로 삼아 내시경과 수술 중 내비게이션 보조 치료의 병용 여부를 알아보았다. 거대악골낭종의 경우 수술 후 신경 손상률과 재발률을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 하악 거대 뼈 낭종의 수술 중 내비게이션 보조 치료와 결합된 내시경이 기존의 제거 및 소파술 방법보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
본 연구에서는 전향적 단일군 임상 2상 연구를 통해 프로토콜을 설계했으며, 수술 후 신경 손상 추정 비율이 기존 수술에 비해 32%에서 20%로 약 12% 감소했습니다.
본 연구는 피험자 모집을 시작으로 구강 파노라마 촬영, 악안면 CT 및 기타 영상 검사를 실시하여 진단을 확정하였다.
포함 및 제외 기준에 따라 예비 심사를 마친 후 환자는 사전 동의서에 서명한 후 등록되었습니다.
수술적 치료에는 내시경 및 내비게이션 기술이 사용되었습니다.
이 연구는 Abdullah Hanfesh et al.의 전향적 연구를 참조했습니다. 하치조 신경의 기능을 평가하기 위해 양측 하악골과 아랫 입술을 A 영역, B 영역, C 영역, D 영역의 4개 영역으로 나누어 가볍게 접촉시키고, 침술, 냉열 자극, 2점 식별 감지는 각각 4회씩 수행되며, 각 영역의 감지 상황이 기록됩니다.
수술 전과 수술 후 1개월에 하치조신경 기능이 확인되었습니다.
가벼운 접촉 감지 4점, 침술 감지 1점, 온냉자극 1점, 2점 식별 감지 5점에서는 신경손상이 나타나지 않았다.
위 항목 중 다른 점수는 신경 손상으로 간주됩니다.
주요 연구 척도: 수술 후 신경 손상률은 마지막 피험자가 추적 관찰될 때까지 계산되었습니다.
본 연구의 주요 유효성 지표는 하악거대골낭종의 수술 중 내비게이션 보조 치료와 내시경 병용 치료의 수술 후 신경 손상률이었다.
본 연구의 가설은 하악 거대 낭종의 수술 중 내비게이션 보조 치료와 결합된 내시경 수술의 수술 후 신경 손상 비율이 전통적인 절제 및 소파술에 비해 낮다는 것입니다.
연구 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다: α=0.025(단측) 및 검정력=80%.
기존 연구나 사전 테스트 결과에 따르면 내시경 네비게이션 그룹의 수술 후 신경손상률이 약 20~12% 감소한 것으로 나타났다.
PASS 15.0 소프트웨어를 사용하여 109건을 계산하였고, 10% 쉐딩율을 고려하여 122명의 피험자를 포함시켰습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Wang
- 전화번호: 86 13825119105
- 이메일: wangy573@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: YILIN HE
- 전화번호: 86 13680281880
- 이메일: 839506041@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- WangYan
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연락하다:
- Yan Wang
- 전화번호: 86 13825119105
- 이메일: wangy573@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- YILIN HE
- 전화번호: 86 13680281880
- 이메일: 839506041@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
- 영상 및 천자 병리학에서 하악의 치성 낭성 병변이 나타났습니다.
- 직경이 2cm 이상이고 하치조신경까지 퍼진 낭성 병변
- 새로운 또는 재발성 낭종 병변, 천공 및 하부 치조 신경에 영향을 미치는 다른 치료 후에도 여전히 2cm 이상인 치성 낭성 병변
- 심각한 전신질환이 없으며 전신마취에 견딜 수 있음
- 전신마취 하에 하악골 낭종으로 수술적 치료를 받고 있는 환자
- 수술 전 하치조신경 손상은 없었으며,
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않았습니다.
- 프로그램에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명한 환자
제외 기준:
- 심각한 전신질환 또는 임신을 앓고 있는 환자로, 연구팀의 평가 및 다학문적 상담 결과, 본 임상시험 과정을 견딜 수 없으며 전신마취도 견딜 수 없다고 판단되는 환자
- 개인적, 사회적, 경제적 이유로 전체 임상연구 과정을 완료할 수 없는 경우
- 정신분열증, 폐쇄공포증 등 정신질환이 있거나 정상적인 인지 및 의사소통 능력이 없는 환자는 검사를 완료할 수 없고 임상연구 전 과정에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항법 및 내시경 그룹
환자의 악안면 영상 데이터의 수술 전 사본을 디지털 방식으로 설계하고 전문 소프트웨어를 사용하여 낭포성 병변을 분할하고 하치조 신경을 함께 분할한 다음 데이터를 내비게이션 시스템으로 가져왔습니다.
외과 의사는 하악 전치부에 하악 참조 프레임을 배치하고 내비게이션 프로브를 사용하여 피막강의 전방 부분, 치근의 치근단 부분 및 하악 하악의 상행 가지와 같은 어려운 영역을 정확하게 찾습니다. 네비게이션 안내.
정확한 위치 파악 후 내시경에 내비게이션 어댑터를 장착하여 육안으로 모든 방향의 병변과 하치조 신경의 위치를 확인하고 어댑터의 도움을 받아 낭성강 내 병변을 더욱 정밀하게 소파술하였다.
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환자 CT 데이터를 이용하여 모델을 재구성하였고, 내시경 및 내비게이션을 이용하여 수술 중 수술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1개월째 하치조신경 손상률
기간: 한 달
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수술 후 1개월째 하치조신경 손상률
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 후 재발률
기간: 1년
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수술 후 1년 후 재발률
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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