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Tratamento de Cisto Ósseo Mandibular por Navegação e Endoscopia

20 de agosto de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo clínico de braço único e centro único de tratamento endoscópico combinado com tratamento intraoperatório assistido por navegação de cistos mandibulares gigantes

Neste estudo, com o auxílio da tecnologia endoscópica e da tecnologia de navegação intraoperatória, a remoção e curetagem de grandes cistos odontogênicos da mandíbula ocorridos na mandíbula foram realizadas para reduzir a taxa de lesão nervosa pós-operatória. Neste estudo, os investigadores compararam a eficácia da extração e curetagem tradicionais com assistência de navegação endoscópica no tratamento de cistos ósseos mandibulares gigantes. Neste estudo, a taxa de lesão do nervo alveolar inferior 1 mês após a cirurgia foi tomada como índice de resultado principal, e a taxa de recorrência 1 ano após a cirurgia foi tomada como índice de resultado secundário, para explorar se a combinação endoscópica com tratamento intraoperatório assistido por navegação de cisto ósseo mandibular gigante poderia atingir menor taxa de lesão nervosa pós-operatória e taxa de recorrência pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo levantou a hipótese de que a endoscopia combinada com o tratamento intraoperatório assistido por navegação de cistos ósseos mandibulares gigantes foi mais eficaz do que o método cirúrgico tradicional de remoção e curetagem. Neste estudo, um estudo clínico prospectivo de Fase II, de braço único, foi usado para projetar o protocolo, e a taxa estimada de lesão nervosa pós-operatória foi reduzida em cerca de 12%, de 32% para 20%, em comparação com a cirurgia tradicional. Este estudo partiu do recrutamento de sujeitos, foram realizadas radiografias panorâmicas orais, tomografia computadorizada maxilofacial e outros exames de imagem para confirmação do diagnóstico. Após triagem preliminar de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram incluídos após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Técnicas endoscópicas e de navegação foram utilizadas para tratamento cirúrgico. Este estudo referiu-se ao estudo prospectivo de Abdullah Hanfesh et al. para avaliar a função do nervo alveolar inferior: a mandíbula bilateral e o lábio inferior foram divididos em quatro áreas: área A, área B, área C e área D. As quatro áreas serão levemente tocadas, acupuntura, estimulação fria e quente, e detecção de discriminação de dois pontos quatro vezes respectivamente, e a situação de detecção de cada área será registrada. A função do nervo alveolar inferior foi detectada antes e 1 mês após a cirurgia. Detecção de toque leve 4 pontos, detecção de acupuntura 1 ponto, estimulação quente e fria 1 ponto, detecção de discriminação de dois pontos 5 pontos não mostraram danos aos nervos. Qualquer outra pontuação para qualquer um dos itens acima é considerada lesão nervosa. A principal medida do estudo: a taxa de lesão nervosa pós-operatória foi calculada até o último sujeito ser acompanhado. O principal índice de eficácia deste estudo foi a taxa de lesão nervosa pós-operatória de tratamento endoscópico combinado com tratamento intraoperatório assistido por navegação de cistos ósseos mandibulares gigantes. A hipótese deste estudo é que a taxa de lesão nervosa pós-operatória da endoscopia combinada com tratamento intraoperatório assistido por navegação de cisto mandibular gigante é menor do que a excisão e curetagem tradicionais. Os parâmetros do estudo foram definidos da seguinte forma: α=0,025 (unilateral) e Power=80%. De acordo com os resultados de estudos anteriores ou pré-testes, a taxa de lesão nervosa pós-operatória do grupo de navegação endoscópica foi reduzida em cerca de 20% a 12%. Foram calculados 109 casos utilizando o software PASS 15.0 e 122 indivíduos foram incluídos considerando a taxa de eliminação de 10%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Eles têm entre 18 e 75 anos
  2. A patologia de imagem e punção mostrou lesão cística odontogênica da mandíbula
  3. Lesões císticas maiores ou iguais a 2cm de diâmetro e espalhadas para o nervo alveolar inferior
  4. Lesões císticas novas ou recorrentes, ou lesões císticas odontogênicas que ainda são maiores ou iguais a 2 cm após outro tratamento, como fenestração e afetando o nervo alveolar inferior
  5. Sem doença sistêmica grave, tolerante à anestesia geral
  6. Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de cistos ósseos mandibulares sob anestesia geral
  7. Não houve lesão do nervo alveolar inferior antes da operação
  8. Não ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  9. Pacientes que se voluntariam para participar do programa e assinam consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. A paciente tem doença sistêmica grave ou gravidez e é considerada incapaz de tolerar o curso deste estudo clínico e não tolera anestesia geral após avaliação pela equipe de pesquisa e consulta multidisciplinar
  2. Incapacidade de concluir todo o processo de pesquisa clínica por motivos pessoais, sociais e econômicos
  3. Pacientes com transtornos psiquiátricos ou incapacidade de percepção e comunicação normal, como esquizofrenia, claustrofobia, etc., não conseguem concluir o exame e cooperar em todo o processo de pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Navegação e Endoscopia
Cópias pré-operatórias dos dados de imagem maxilofaciais do paciente foram projetadas digitalmente, um software profissional foi usado para segmentar as lesões císticas e segmentar o nervo alveolar inferior e, em seguida, os dados foram importados para o sistema de navegação. O cirurgião colocou um referencial mandibular na região anterior da mandíbula e usou a sonda de navegação para localizar com precisão as áreas difíceis, como a parte anterior da cavidade capsular, a parte apical da raiz do dente e o ramo ascendente da mandíbula sob o orientação da navegação. Após a obtenção do posicionamento preciso, o adaptador de navegação foi carregado no endoscópio para localizar as lesões em todas as direções e o nervo alveolar inferior sob condições visuais e, posteriormente, curetar com precisão as lesões na cavidade cística com o auxílio do adaptador.
O modelo foi reconstruído usando dados de tomografia computadorizada do paciente e a cirurgia intraoperatória foi realizada por meio de endoscopia e navegação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesão do nervo alveolar inferior em um mês de pós-operatório
Prazo: um mês
Taxa de lesão do nervo alveolar inferior em um mês de pós-operatório
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência um ano após a cirurgia
Prazo: um ano
Taxa de recorrência um ano após a cirurgia
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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