- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06567535
Tratamento de Cisto Ósseo Mandibular por Navegação e Endoscopia
20 de agosto de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Um estudo clínico de braço único e centro único de tratamento endoscópico combinado com tratamento intraoperatório assistido por navegação de cistos mandibulares gigantes
Neste estudo, com o auxílio da tecnologia endoscópica e da tecnologia de navegação intraoperatória, a remoção e curetagem de grandes cistos odontogênicos da mandíbula ocorridos na mandíbula foram realizadas para reduzir a taxa de lesão nervosa pós-operatória.
Neste estudo, os investigadores compararam a eficácia da extração e curetagem tradicionais com assistência de navegação endoscópica no tratamento de cistos ósseos mandibulares gigantes.
Neste estudo, a taxa de lesão do nervo alveolar inferior 1 mês após a cirurgia foi tomada como índice de resultado principal, e a taxa de recorrência 1 ano após a cirurgia foi tomada como índice de resultado secundário, para explorar se a combinação endoscópica com tratamento intraoperatório assistido por navegação de cisto ósseo mandibular gigante poderia atingir menor taxa de lesão nervosa pós-operatória e taxa de recorrência pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo levantou a hipótese de que a endoscopia combinada com o tratamento intraoperatório assistido por navegação de cistos ósseos mandibulares gigantes foi mais eficaz do que o método cirúrgico tradicional de remoção e curetagem.
Neste estudo, um estudo clínico prospectivo de Fase II, de braço único, foi usado para projetar o protocolo, e a taxa estimada de lesão nervosa pós-operatória foi reduzida em cerca de 12%, de 32% para 20%, em comparação com a cirurgia tradicional.
Este estudo partiu do recrutamento de sujeitos, foram realizadas radiografias panorâmicas orais, tomografia computadorizada maxilofacial e outros exames de imagem para confirmação do diagnóstico.
Após triagem preliminar de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram incluídos após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Técnicas endoscópicas e de navegação foram utilizadas para tratamento cirúrgico.
Este estudo referiu-se ao estudo prospectivo de Abdullah Hanfesh et al. para avaliar a função do nervo alveolar inferior: a mandíbula bilateral e o lábio inferior foram divididos em quatro áreas: área A, área B, área C e área D. As quatro áreas serão levemente tocadas, acupuntura, estimulação fria e quente, e detecção de discriminação de dois pontos quatro vezes respectivamente, e a situação de detecção de cada área será registrada.
A função do nervo alveolar inferior foi detectada antes e 1 mês após a cirurgia.
Detecção de toque leve 4 pontos, detecção de acupuntura 1 ponto, estimulação quente e fria 1 ponto, detecção de discriminação de dois pontos 5 pontos não mostraram danos aos nervos.
Qualquer outra pontuação para qualquer um dos itens acima é considerada lesão nervosa.
A principal medida do estudo: a taxa de lesão nervosa pós-operatória foi calculada até o último sujeito ser acompanhado.
O principal índice de eficácia deste estudo foi a taxa de lesão nervosa pós-operatória de tratamento endoscópico combinado com tratamento intraoperatório assistido por navegação de cistos ósseos mandibulares gigantes.
A hipótese deste estudo é que a taxa de lesão nervosa pós-operatória da endoscopia combinada com tratamento intraoperatório assistido por navegação de cisto mandibular gigante é menor do que a excisão e curetagem tradicionais.
Os parâmetros do estudo foram definidos da seguinte forma: α=0,025 (unilateral) e Power=80%.
De acordo com os resultados de estudos anteriores ou pré-testes, a taxa de lesão nervosa pós-operatória do grupo de navegação endoscópica foi reduzida em cerca de 20% a 12%.
Foram calculados 109 casos utilizando o software PASS 15.0 e 122 indivíduos foram incluídos considerando a taxa de eliminação de 10%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Wang
- Número de telefone: 86 13825119105
- E-mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: YILIN HE
- Número de telefone: 86 13680281880
- E-mail: 839506041@qq.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- WangYan
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Contato:
- Yan Wang
- Número de telefone: 86 13825119105
- E-mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
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Contato:
- YILIN HE
- Número de telefone: 86 13680281880
- E-mail: 839506041@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Eles têm entre 18 e 75 anos
- A patologia de imagem e punção mostrou lesão cística odontogênica da mandíbula
- Lesões císticas maiores ou iguais a 2cm de diâmetro e espalhadas para o nervo alveolar inferior
- Lesões císticas novas ou recorrentes, ou lesões císticas odontogênicas que ainda são maiores ou iguais a 2 cm após outro tratamento, como fenestração e afetando o nervo alveolar inferior
- Sem doença sistêmica grave, tolerante à anestesia geral
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de cistos ósseos mandibulares sob anestesia geral
- Não houve lesão do nervo alveolar inferior antes da operação
- Não ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Pacientes que se voluntariam para participar do programa e assinam consentimento informado
Critérios de exclusão:
- A paciente tem doença sistêmica grave ou gravidez e é considerada incapaz de tolerar o curso deste estudo clínico e não tolera anestesia geral após avaliação pela equipe de pesquisa e consulta multidisciplinar
- Incapacidade de concluir todo o processo de pesquisa clínica por motivos pessoais, sociais e econômicos
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou incapacidade de percepção e comunicação normal, como esquizofrenia, claustrofobia, etc., não conseguem concluir o exame e cooperar em todo o processo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Navegação e Endoscopia
Cópias pré-operatórias dos dados de imagem maxilofaciais do paciente foram projetadas digitalmente, um software profissional foi usado para segmentar as lesões císticas e segmentar o nervo alveolar inferior e, em seguida, os dados foram importados para o sistema de navegação.
O cirurgião colocou um referencial mandibular na região anterior da mandíbula e usou a sonda de navegação para localizar com precisão as áreas difíceis, como a parte anterior da cavidade capsular, a parte apical da raiz do dente e o ramo ascendente da mandíbula sob o orientação da navegação.
Após a obtenção do posicionamento preciso, o adaptador de navegação foi carregado no endoscópio para localizar as lesões em todas as direções e o nervo alveolar inferior sob condições visuais e, posteriormente, curetar com precisão as lesões na cavidade cística com o auxílio do adaptador.
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O modelo foi reconstruído usando dados de tomografia computadorizada do paciente e a cirurgia intraoperatória foi realizada por meio de endoscopia e navegação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de lesão do nervo alveolar inferior em um mês de pós-operatório
Prazo: um mês
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Taxa de lesão do nervo alveolar inferior em um mês de pós-operatório
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência um ano após a cirurgia
Prazo: um ano
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Taxa de recorrência um ano após a cirurgia
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
- Manor E, Kachko L, Puterman MB, Szabo G, Bodner L. Cystic lesions of the jaws - a clinicopathological study of 322 cases and review of the literature. Int J Med Sci. 2012;9(1):20-6. doi: 10.7150/ijms.9.20. Epub 2011 Nov 9.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
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- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
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- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-261-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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