- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06567535
Behandeling van mandibulaire botcyste door navigatie en endoscopie
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een eenarmige, eencentrische klinische studie van endoscopische gecombineerd met intraoperatieve navigatie-geassisteerde behandeling van gigantische mandibulaire cysten
In deze studie werd, met behulp van endoscopische technologie en intra-operatieve navigatietechnologie, de verwijdering en curettage van grote odontogene kaakcysten in de onderkaak uitgevoerd om het aantal postoperatieve zenuwbeschadigingen te verminderen.
In deze studie vergeleken de onderzoekers de werkzaamheid van traditionele extractie en curettage met endoscopische navigatiehulp bij de behandeling van gigantische mandibulaire botcysten.
In deze studie werd het percentage van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging 1 maand na de operatie genomen als de belangrijkste uitkomstindex, en het recidiefpercentage 1 jaar na de operatie als de secundaire uitkomstindex, om te onderzoeken of endoscopische combinatie met intraoperatieve navigatieondersteunde behandeling van een gigantische mandibulaire botcyste zou een lager aantal postoperatieve zenuwbeschadigingen en een lager postoperatief recidiefpercentage kunnen bereiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie veronderstelde dat endoscopie gecombineerd met intraoperatieve navigatie-geassisteerde behandeling van gigantische mandibulaire botcysten effectiever was dan de traditionele chirurgische methode van verwijdering en curettage.
In deze studie werd een prospectief, eenarmig, fase II klinisch onderzoek gebruikt om het protocol te ontwerpen, en het geschatte percentage postoperatieve zenuwbeschadiging werd met ongeveer 12% verminderd, van 32% naar 20%, vergeleken met traditionele chirurgie.
Deze studie begon met de rekrutering van proefpersonen, orale panoramische film, maxillofaciale CT en andere beeldvormende onderzoeken werden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen.
Na voorafgaande screening volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden patiënten ingeschreven na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief.
Voor de chirurgische behandeling werden endoscopische en navigatietechnieken gebruikt.
Deze studie verwees naar de prospectieve studie van Abdullah Hanfesh et al. om de functie van de inferieure alveolaire zenuw te evalueren: de bilaterale mandibulaire en onderlip werden verdeeld in vier gebieden: gebied A, gebied B, gebied C en gebied D. De vier gebieden zullen licht worden aangeraakt, acupunctuur, koude en warme stimulatie, en tweepuntsdiscriminatiedetectie vier keer respectievelijk, en de detectiesituatie van elk gebied wordt geregistreerd.
De inferieure alveolaire zenuwfunctie werd vóór en 1 maand na de operatie gedetecteerd.
Lichte aanrakingsdetectie 4 punten, acupunctuurdetectie 1 punt, warme en koude stimulatie 1 punt, tweepuntsdiscriminatiedetectie 5 punten vertoonden geen zenuwbeschadiging.
Elke andere score voor een van de bovenstaande punten wordt beschouwd als zenuwbeschadiging.
De belangrijkste onderzoeksmaatstaf: het aantal postoperatieve zenuwbeschadigingen werd berekend totdat de laatste proefpersoon werd opgevolgd.
De belangrijkste werkzaamheidsindex van dit onderzoek was het aantal postoperatieve zenuwbeschadigingen bij endoscopische behandeling in combinatie met intraoperatieve navigatieondersteunde behandeling van reusachtige mandibulaire botcysten.
De hypothese van deze studie is dat het percentage postoperatieve zenuwbeschadigingen bij endoscopie in combinatie met intraoperatieve navigatieondersteunde behandeling van gigantische mandibulaire cysten lager is dan bij traditionele excisie en curettage.
Studieparameters werden als volgt ingesteld: α=0,025 (unilateraal) en Power=80%.
Volgens de resultaten van eerdere onderzoeken of pre-tests was het aantal postoperatieve zenuwbeschadigingen in de endoscopische navigatiegroep met ongeveer 20% tot 12% verminderd.
Er werden 109 gevallen berekend met behulp van PASS 15.0-software, en 122 proefpersonen werden geïncludeerd, rekening houdend met het verliespercentage van 10%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Wang
- Telefoonnummer: 86 13825119105
- E-mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: YILIN HE
- Telefoonnummer: 86 13680281880
- E-mail: 839506041@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- WangYan
-
Contact:
- Yan Wang
- Telefoonnummer: 86 13825119105
- E-mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- YILIN HE
- Telefoonnummer: 86 13680281880
- E-mail: 839506041@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn tussen de 18 en 75 jaar oud
- Beeldvorming en punctiepathologie toonden een odontogene cysteuze laesie van de onderkaak aan
- Cystische laesies groter dan of gelijk aan 2 cm in diameter en verspreiden zich naar de inferieure alveolaire zenuw
- Nieuwe of terugkerende cystische laesies, of odontogene cystische laesies die nog steeds groter zijn dan of gelijk zijn aan 2 cm na andere behandelingen zoals fenestratie en die de onderste alveolaire zenuw aantasten
- Geen ernstige systemische ziekte, tolerant voor algemene anesthesie
- Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor mandibulaire botcysten onder algemene anesthesie
- Er was vóór de operatie geen inferieure alveolaire zenuwbeschadiging
- Niet binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het programma en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een ernstige systemische ziekte of is zwanger en wordt na evaluatie door het onderzoeksteam en multidisciplinair overleg geacht het verloop van dit klinische onderzoek niet te kunnen verdragen en algemene anesthesie niet te kunnen verdragen.
- Onvermogen om het gehele klinische onderzoeksproces te voltooien vanwege persoonlijke, sociale en economische redenen
- Patiënten met psychiatrische stoornissen of een onvermogen om normaal waar te nemen en te communiceren, zoals schizofrenie, claustrofobie, enz., zijn niet in staat het onderzoek af te ronden en mee te werken aan het gehele klinische onderzoeksproces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigatie- en endoscopiegroep
Preoperatieve kopieën van de maxillofaciale beeldgegevens van de patiënt werden digitaal ontworpen, professionele software werd gebruikt om cystische laesies te segmenteren en de inferieure alveolaire zenuw samen te segmenteren, en vervolgens werden de gegevens in het navigatiesysteem geïmporteerd.
De chirurg plaatste een onderkaakreferentieframe in het voorste onderkaakgebied en gebruikte de navigatiesonde om de moeilijke gebieden nauwkeurig te lokaliseren, zoals het voorste deel van de capsuleholte, het apicale deel van de tandwortel en de stijgende tak van de onderkaak onder de kaak. begeleiding van de navigatie.
Nadat een nauwkeurige positionering was verkregen, werd de navigatie-adapter op de endoscoop geladen om de laesies in alle richtingen en de inferieure alveolaire zenuw onder visuele omstandigheden te lokaliseren, en de laesies in de cystische holte verder nauwkeurig te genezen met behulp van de adapter.
|
Het model werd gereconstrueerd met behulp van CT-gegevens van de patiënt en intraoperatieve chirurgie werd uitgevoerd met behulp van endoscopie en navigatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging één maand postoperatief
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal gevallen van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging één maand postoperatief
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage één jaar na de operatie
Tijdsspanne: een jaar
|
Herhalingspercentage één jaar na de operatie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rajendra Santosh AB. Odontogenic Cysts. Dent Clin North Am. 2020 Jan;64(1):105-119. doi: 10.1016/j.cden.2019.08.002. Epub 2019 Oct 18.
- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
- Manor E, Kachko L, Puterman MB, Szabo G, Bodner L. Cystic lesions of the jaws - a clinicopathological study of 322 cases and review of the literature. Int J Med Sci. 2012;9(1):20-6. doi: 10.7150/ijms.9.20. Epub 2011 Nov 9.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
- Wang Y, Chang S, Lin Z, Chen R, Huang Z. Endoscopic-assisted enucleation of large mandibular odontogenic cysts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Feb;129(2):115-119. doi: 10.1016/j.oooo.2019.05.012. Epub 2019 Jun 6.
- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
- Sembronio S, Albiero AM, Zerman N, Costa F, Politi M. Endoscopically assisted enucleation and curettage of large mandibular odontogenic keratocyst. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):193-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.07.020. Epub 2008 Sep 17.
- Huang Z, Huang Z, Zhang D, Hu H, Liang Q, Chen W. Endoscopically-assisted operations in the treatment of odontogenic peripheral osteomyelitis of the posterior mandible. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;54(5):542-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.02.023. Epub 2016 Mar 26.
- Azarmehr I, Stokbro K, Bell RB, Thygesen T. Surgical Navigation: A Systematic Review of Indications, Treatments, and Outcomes in Oral and Maxillofacial Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1987-2005. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.004. Epub 2017 Jan 18.
- Sukegawa S, Kanno T, Furuki Y. Application of computer-assisted navigation systems in oral and maxillofacial surgery. Jpn Dent Sci Rev. 2018 Aug;54(3):139-149. doi: 10.1016/j.jdsr.2018.03.005. Epub 2018 May 7.
- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-261-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .