Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mandibulær knoglecyste ved navigation og endoskopi

En enkelt-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse af endoskopisk kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af kæmpe mandibular cyster

I denne undersøgelse, med hjælp fra endoskopisk teknologi og intraoperativ navigationsteknologi, blev fjernelse og curettage af store odontogene kæbecyster i underkæben udført for at reducere frekvensen af ​​postoperativ nerveskade. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne effektiviteten af ​​traditionel ekstraktion og curettage med endoskopisk navigationsassistance i behandlingen af ​​gigantiske mandibular knoglecyster. I denne undersøgelse blev frekvensen af ​​inferior alveolær nerveskade 1 måned efter operationen taget som hovedresultatindekset, og tilbagefaldsraten 1 år efter operationen blev taget som det sekundære udfaldsindeks for at undersøge om endoskopisk kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af kæmpe mandibular knoglecyste kunne opnå lavere postoperativ nerveskade og postoperativ recidivrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse antog, at endoskopi kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af gigantiske mandibular knoglecyster var mere effektiv end den traditionelle kirurgiske metode til fjernelse og curettage. I denne undersøgelse blev et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk studie brugt til at designe protokollen, og den estimerede frekvens af postoperativ nerveskade blev reduceret med omkring 12 % fra 32 % til 20 % sammenlignet med traditionel kirurgi. Denne undersøgelse startede fra rekruttering af forsøgspersoner, oral panoramafilm, maxillofacial CT og andre billeddiagnostiske undersøgelser blev udført for at bekræfte diagnosen. Efter foreløbig screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev patienterne indskrevet efter at have underskrevet det informerede samtykkebrev. Endoskopiske og navigationsteknikker blev brugt til kirurgisk behandling. Denne undersøgelse refererede til den prospektive undersøgelse af Abdullah Hanfesh et al. for at evaluere funktionen af ​​den nedre alveolære nerve: den bilaterale mandibular og underlæben blev opdelt i fire områder: område A, område B, område C og område D. De fire områder vil blive let berørt, akupunktur, kold og varm stimulering, og topunkts-diskrimineringsdetektering fire gange henholdsvis, og detekteringssituationen for hvert område vil blive registreret. Alveolær nervefunktion blev påvist før og 1 måned efter operationen. Let berøringsdetektion 4 point, akupunkturdetektion 1 punkt, varm og kold stimulering 1 point, topunkts-diskriminationsdetektion 5 punkter viste ingen nerveskader. Enhver anden score for nogen af ​​ovenstående anses for at være nerveskade. Studiets hovedmål: postoperativ nerveskade blev beregnet indtil sidste forsøgsperson blev fulgt op. Hovedeffektivitetsindekset for denne undersøgelse var den postoperative nerveskadefrekvens af endoskopisk kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af gigantiske underkæbeknoglecyster. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den postoperative nerveskadefrekvens ved endoskopi kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af kæmpe underkæbecyster er lavere end ved traditionel excision og curettage. Undersøgelsesparametre blev indstillet som følger: α=0,025 (ensidig) og Power=80%. Ifølge resultaterne af tidligere undersøgelser eller præ-tests blev antallet af postoperative nerveskader i den endoskopiske navigationsgruppe reduceret med omkring 20 % til 12 %. 109 tilfælde blev beregnet ved hjælp af PASS 15.0-software, og 122 forsøgspersoner blev inkluderet i betragtning af 10 % affaldsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er mellem 18 og 75 år
  2. Billeddiagnostik og punkturpatologi viste odontogen cystisk læsion af mandiblen
  3. Cystiske læsioner større end eller lig med 2 cm i diameter og spredes til den nedre alveolære nerve
  4. Nye eller tilbagevendende cystelæsioner eller odontogene cystiske læsioner, der stadig er større end eller lig med 2 cm efter anden behandling, såsom fenestration og påvirkning af den nedre alveolære nerve
  5. Ingen alvorlig systemisk sygdom, tolerant over for generel anæstesi
  6. Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for mandibular knoglecyster under generel anæstesi
  7. Der var ingen inferior alveolær nerveskade før operationen
  8. Har ikke deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  9. Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i programmet og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har alvorlig systemisk sygdom eller graviditet og vurderes ude af stand til at tolerere forløbet af denne kliniske undersøgelse og kan ikke tolerere generel anæstesi efter evaluering af forskerteamet og tværfaglig konsultation
  2. Manglende evne til at gennemføre hele den kliniske forskningsproces på grund af personlige, sociale og økonomiske årsager
  3. Patienter med psykiatriske lidelser eller manglende evne til at opfatte og kommunikere normalt, såsom skizofreni, klaustrofobi osv., er ude af stand til at gennemføre undersøgelsen og samarbejde i hele den kliniske forskningsproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigations- og endoskopigruppe
Præoperative kopier af patientens maxillofacial billeddannelsesdata blev digitalt designet, professionel software blev brugt til at segmentere cystiske læsioner og segmentere den nedre alveolære nerve sammen, og derefter blev dataene importeret til navigationssystemet. Kirurgen placerede en mandibular referenceramme i den forreste underkæberegion og brugte navigationssonden til nøjagtigt at lokalisere de vanskelige områder såsom den forreste del af kapselhulen, den apikale del af tandroden og den opadgående gren af ​​underkæben under kæben. navigationsvejledning. Efter nøjagtig positionering blev opnået, blev navigationsadapteren sat på endoskopet for at lokalisere læsionerne i alle retninger og den nedre alveolære nerve under visuelle forhold, og yderligere præcist curette læsionerne i det cystiske hulrum ved hjælp af adapteren.
Modellen blev rekonstrueret ved hjælp af patient-CT-data, og intraoperativ kirurgi blev udført ved hjælp af endoskopi og navigation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af inferior alveolær nerveskade en måned postoperativt
Tidsramme: en måned
Hyppighed af inferior alveolær nerveskade en måned postoperativt
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate et år efter operationen
Tidsramme: et år
Gentagelsesrate et år efter operationen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-261-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbecyster

Kliniske forsøg med Navigation og endoskopi

Abonner