- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06567535
Behandling af mandibulær knoglecyste ved navigation og endoskopi
20. august 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En enkelt-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse af endoskopisk kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af kæmpe mandibular cyster
I denne undersøgelse, med hjælp fra endoskopisk teknologi og intraoperativ navigationsteknologi, blev fjernelse og curettage af store odontogene kæbecyster i underkæben udført for at reducere frekvensen af postoperativ nerveskade.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne effektiviteten af traditionel ekstraktion og curettage med endoskopisk navigationsassistance i behandlingen af gigantiske mandibular knoglecyster.
I denne undersøgelse blev frekvensen af inferior alveolær nerveskade 1 måned efter operationen taget som hovedresultatindekset, og tilbagefaldsraten 1 år efter operationen blev taget som det sekundære udfaldsindeks for at undersøge om endoskopisk kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af kæmpe mandibular knoglecyste kunne opnå lavere postoperativ nerveskade og postoperativ recidivrate.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse antog, at endoskopi kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af gigantiske mandibular knoglecyster var mere effektiv end den traditionelle kirurgiske metode til fjernelse og curettage.
I denne undersøgelse blev et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk studie brugt til at designe protokollen, og den estimerede frekvens af postoperativ nerveskade blev reduceret med omkring 12 % fra 32 % til 20 % sammenlignet med traditionel kirurgi.
Denne undersøgelse startede fra rekruttering af forsøgspersoner, oral panoramafilm, maxillofacial CT og andre billeddiagnostiske undersøgelser blev udført for at bekræfte diagnosen.
Efter foreløbig screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev patienterne indskrevet efter at have underskrevet det informerede samtykkebrev.
Endoskopiske og navigationsteknikker blev brugt til kirurgisk behandling.
Denne undersøgelse refererede til den prospektive undersøgelse af Abdullah Hanfesh et al. for at evaluere funktionen af den nedre alveolære nerve: den bilaterale mandibular og underlæben blev opdelt i fire områder: område A, område B, område C og område D. De fire områder vil blive let berørt, akupunktur, kold og varm stimulering, og topunkts-diskrimineringsdetektering fire gange henholdsvis, og detekteringssituationen for hvert område vil blive registreret.
Alveolær nervefunktion blev påvist før og 1 måned efter operationen.
Let berøringsdetektion 4 point, akupunkturdetektion 1 punkt, varm og kold stimulering 1 point, topunkts-diskriminationsdetektion 5 punkter viste ingen nerveskader.
Enhver anden score for nogen af ovenstående anses for at være nerveskade.
Studiets hovedmål: postoperativ nerveskade blev beregnet indtil sidste forsøgsperson blev fulgt op.
Hovedeffektivitetsindekset for denne undersøgelse var den postoperative nerveskadefrekvens af endoskopisk kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af gigantiske underkæbeknoglecyster.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at den postoperative nerveskadefrekvens ved endoskopi kombineret med intraoperativ navigationsassisteret behandling af kæmpe underkæbecyster er lavere end ved traditionel excision og curettage.
Undersøgelsesparametre blev indstillet som følger: α=0,025 (ensidig) og Power=80%.
Ifølge resultaterne af tidligere undersøgelser eller præ-tests blev antallet af postoperative nerveskader i den endoskopiske navigationsgruppe reduceret med omkring 20 % til 12 %.
109 tilfælde blev beregnet ved hjælp af PASS 15.0-software, og 122 forsøgspersoner blev inkluderet i betragtning af 10 % affaldsraten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-mail: 839506041@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- WangYan
-
Kontakt:
- Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-mail: 839506041@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er mellem 18 og 75 år
- Billeddiagnostik og punkturpatologi viste odontogen cystisk læsion af mandiblen
- Cystiske læsioner større end eller lig med 2 cm i diameter og spredes til den nedre alveolære nerve
- Nye eller tilbagevendende cystelæsioner eller odontogene cystiske læsioner, der stadig er større end eller lig med 2 cm efter anden behandling, såsom fenestration og påvirkning af den nedre alveolære nerve
- Ingen alvorlig systemisk sygdom, tolerant over for generel anæstesi
- Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for mandibular knoglecyster under generel anæstesi
- Der var ingen inferior alveolær nerveskade før operationen
- Har ikke deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
- Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i programmet og underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har alvorlig systemisk sygdom eller graviditet og vurderes ude af stand til at tolerere forløbet af denne kliniske undersøgelse og kan ikke tolerere generel anæstesi efter evaluering af forskerteamet og tværfaglig konsultation
- Manglende evne til at gennemføre hele den kliniske forskningsproces på grund af personlige, sociale og økonomiske årsager
- Patienter med psykiatriske lidelser eller manglende evne til at opfatte og kommunikere normalt, såsom skizofreni, klaustrofobi osv., er ude af stand til at gennemføre undersøgelsen og samarbejde i hele den kliniske forskningsproces
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navigations- og endoskopigruppe
Præoperative kopier af patientens maxillofacial billeddannelsesdata blev digitalt designet, professionel software blev brugt til at segmentere cystiske læsioner og segmentere den nedre alveolære nerve sammen, og derefter blev dataene importeret til navigationssystemet.
Kirurgen placerede en mandibular referenceramme i den forreste underkæberegion og brugte navigationssonden til nøjagtigt at lokalisere de vanskelige områder såsom den forreste del af kapselhulen, den apikale del af tandroden og den opadgående gren af underkæben under kæben. navigationsvejledning.
Efter nøjagtig positionering blev opnået, blev navigationsadapteren sat på endoskopet for at lokalisere læsionerne i alle retninger og den nedre alveolære nerve under visuelle forhold, og yderligere præcist curette læsionerne i det cystiske hulrum ved hjælp af adapteren.
|
Modellen blev rekonstrueret ved hjælp af patient-CT-data, og intraoperativ kirurgi blev udført ved hjælp af endoskopi og navigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af inferior alveolær nerveskade en måned postoperativt
Tidsramme: en måned
|
Hyppighed af inferior alveolær nerveskade en måned postoperativt
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate et år efter operationen
Tidsramme: et år
|
Gentagelsesrate et år efter operationen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rajendra Santosh AB. Odontogenic Cysts. Dent Clin North Am. 2020 Jan;64(1):105-119. doi: 10.1016/j.cden.2019.08.002. Epub 2019 Oct 18.
- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
- Manor E, Kachko L, Puterman MB, Szabo G, Bodner L. Cystic lesions of the jaws - a clinicopathological study of 322 cases and review of the literature. Int J Med Sci. 2012;9(1):20-6. doi: 10.7150/ijms.9.20. Epub 2011 Nov 9.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
- Wang Y, Chang S, Lin Z, Chen R, Huang Z. Endoscopic-assisted enucleation of large mandibular odontogenic cysts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Feb;129(2):115-119. doi: 10.1016/j.oooo.2019.05.012. Epub 2019 Jun 6.
- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
- Sembronio S, Albiero AM, Zerman N, Costa F, Politi M. Endoscopically assisted enucleation and curettage of large mandibular odontogenic keratocyst. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):193-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.07.020. Epub 2008 Sep 17.
- Huang Z, Huang Z, Zhang D, Hu H, Liang Q, Chen W. Endoscopically-assisted operations in the treatment of odontogenic peripheral osteomyelitis of the posterior mandible. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;54(5):542-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.02.023. Epub 2016 Mar 26.
- Azarmehr I, Stokbro K, Bell RB, Thygesen T. Surgical Navigation: A Systematic Review of Indications, Treatments, and Outcomes in Oral and Maxillofacial Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1987-2005. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.004. Epub 2017 Jan 18.
- Sukegawa S, Kanno T, Furuki Y. Application of computer-assisted navigation systems in oral and maxillofacial surgery. Jpn Dent Sci Rev. 2018 Aug;54(3):139-149. doi: 10.1016/j.jdsr.2018.03.005. Epub 2018 May 7.
- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2024
Først opslået (Faktiske)
22. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-261-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbecyster
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekruttering
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Tilmelding efter invitation
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesIkke rekrutterer endnuEdentuous kæbe | Edentuous MundForenede Stater
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAktiv, ikke rekrutterendeJaw, EdentuousTyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
NeodentAktiv, ikke rekrutterende
-
Corina Marilena CristacheCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; Romanian National Authority... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Navigation og endoskopi
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTriage CancerRekrutteringKræftForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina