- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06567535
Alaleuan kystin hoito navigoinnilla ja endoskopialla
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Yhden käden, yhden keskuksen kliininen endoskooppinen tutkimus yhdistettynä intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen jättimäisten alaleuan kystojen hoitoon
Tässä tutkimuksessa tehtiin endoskooppisen teknologian ja intraoperatiivisen navigointitekniikan avulla alaleuassa tapahtuneen suuren odontogeenisen leukakystin poisto ja kyretointi postoperatiivisten hermovaurioiden vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat perinteisen uuton ja kyretaasin tehokkuutta endoskooppiseen navigointiapuun jättimäisten alaleuan kystojen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa alveolaaristen hermovaurioiden määrä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen otettiin päätulosindeksiksi ja uusiutumisaste 1 vuoden kuluttua leikkauksesta toissijaiseksi tulosindeksiksi, jotta voidaan selvittää, onko endoskooppinen yhdistetty intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen hoitoon. jättimäisen alaleuan kysta voisi saavuttaa alhaisemman postoperatiivisen hermovaurion ja leikkauksen jälkeisen uusiutumisasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että endoskopia yhdistettynä intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen suuren alaleuan luun kystojen hoitoon oli tehokkaampi kuin perinteinen kirurginen poisto- ja kuretointimenetelmä.
Tässä tutkimuksessa protokollan suunnittelussa käytettiin prospektiivista, yksihaaraista, vaiheen II kliinistä tutkimusta, ja arvioitu postoperatiivisten hermovaurioiden määrä väheni noin 12 % 32 %:sta 20 %:iin verrattuna perinteiseen leikkaukseen.
Tämä tutkimus aloitettiin koehenkilöiden rekrytoinnilla, ja diagnoosin vahvistamiseksi tehtiin suun panoraamafilmi, kasvoleuan CT ja muut kuvantamistutkimukset.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen alustavan seulonnan jälkeen potilaat otettiin mukaan ilmoitetun suostumuskirjeen allekirjoittamisen jälkeen.
Kirurgisessa hoidossa käytettiin endoskooppisia ja navigointitekniikoita.
Tämä tutkimus viittasi Abdullah Hanfeshin et al. alemman alveolaarisen hermon toiminnan arvioimiseksi: molemminpuolinen alaleuka ja alahuuli jaettiin neljään alueeseen: alue A, alue B, alue C ja alue D. Neljää aluetta kosketetaan kevyesti, akupunktio, kylmä- ja kuumastimulaatio, ja kaksipisteen erottelun havaitseminen neljä kertaa vastaavasti, ja kunkin alueen tunnistustilanne tallennetaan.
Alveolaarisen hermon huonompi toiminta havaittiin ennen leikkausta ja 1 kuukausi sen jälkeen.
Kevyen kosketuksen tunnistus 4 pistettä, akupunktiotunnistus 1 piste, kuuma ja kylmä stimulaatio 1 piste, kahden pisteen erottelun tunnistus 5 pistettä ei osoittanut hermovaurioita.
Kaikki muut edellä mainitut pisteet katsotaan hermovaurioiksi.
Pääasiallinen tutkimusmitta: postoperatiivisten hermovaurioiden määrä laskettiin siihen asti, kunnes viimeinen koehenkilö seurattiin.
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tehokkuusindeksi oli leikkauksen jälkeinen endoskooppisen hermovaurion määrä yhdistettynä jättimäisten alaleuan kystojen intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että leikkauksen jälkeisten hermovaurioiden määrä endoskopiassa yhdistettynä intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen jättiläiskarakysan hoitoon on pienempi kuin perinteisessä leikkauksessa ja kyretaatiossa.
Tutkimusparametrit asetettiin seuraavasti: α=0,025 (yksipuolinen) ja teho=80 %.
Aiempien tutkimusten tai esitestien tulosten mukaan endoskooppisen navigointiryhmän postoperatiivisten hermovaurioiden määrä väheni noin 20–12 %.
109 tapausta laskettiin käyttämällä PASS 15.0 -ohjelmistoa, ja mukaan otettiin 122 koehenkilöä ottaen huomioon 10 %:n irtoamisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Wang
- Puhelinnumero: 86 13825119105
- Sähköposti: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YILIN HE
- Puhelinnumero: 86 13680281880
- Sähköposti: 839506041@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- WangYan
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang
- Puhelinnumero: 86 13825119105
- Sähköposti: wangy573@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- YILIN HE
- Puhelinnumero: 86 13680281880
- Sähköposti: 839506041@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- He ovat 18-75-vuotiaita
- Kuvaus- ja pistopatologia osoitti alaleuan odontogeenisen kystisen vaurion
- Kystiset leesiot, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm ja jotka leviävät alempaan alveolaariseen hermoon
- Uudet tai toistuvat kystaleesiot tai odontogeeniset kystiset leesiot, jotka ovat edelleen suurempia tai yhtä suuria kuin 2 cm muun hoidon, kuten fenestraation, jälkeen ja jotka vaikuttavat alveolaariseen hermoon
- Ei vakavaa systeemistä sairautta, kestää yleispuudutusta
- Potilaat, joille tehdään leikkaushoitoa alaleuan kystojen vuoksi yleisanestesiassa
- Alveolihermovaurioita ei ollut ennen leikkausta
- Ei ole osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat ohjelmaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vakava systeeminen sairaus tai raskaus, ja hänen katsotaan olevan mahdoton sietää tämän kliinisen tutkimuksen kulkua eikä hän voi sietää yleisanestesiaa tutkimusryhmän arvioinnin ja monialaisen konsultaation jälkeen.
- Kyvyttömyys suorittaa koko kliinistä tutkimusprosessia henkilökohtaisista, sosiaalisista ja taloudellisista syistä
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai kyvyttömyys havaita ja kommunikoida normaalisti, kuten skitsofrenia, klaustrofobia jne., eivät pysty suorittamaan tutkimusta ja tekemään yhteistyötä koko kliinisen tutkimusprosessin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigointi- ja endoskopiaryhmä
Ennen leikkausta tehdyt kopiot potilaan leukakuvaustiedoista suunniteltiin digitaalisesti, kystisten leesioiden segmentointiin ja alemman alveolaarisen hermon segmentointiin käytettiin ammattiohjelmistoa, minkä jälkeen tiedot tuotiin navigointijärjestelmään.
Kirurgi asetti alaleuan etummaiselle alueelle ja käytti navigointianturia paikantaakseen tarkasti vaikeat alueet, kuten kapselin ontelon etuosan, hampaan juuren apikaalisen osan ja alaleuan nousevan haaran alaleuan alla. navigoinnin opastusta.
Kun tarkka paikannus oli saatu, navigointiadapteri ladattiin endoskooppiin leesioiden paikantamiseksi kaikkiin suuntiin ja alveolaarisen hermon paikantamiseksi visuaalisissa olosuhteissa ja edelleen tarkasti kystisen ontelon leesioiden kiretoimiseksi adapterin avulla.
|
Malli rekonstruoitiin potilaan CT-aineistolla ja intraoperatiivinen leikkaus tehtiin endoskopiaa ja navigointia käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaaristen hermovaurioiden määrä kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Alveolaaristen hermovaurioiden määrä kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Uusiutumisaste vuoden kuluttua leikkauksesta
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rajendra Santosh AB. Odontogenic Cysts. Dent Clin North Am. 2020 Jan;64(1):105-119. doi: 10.1016/j.cden.2019.08.002. Epub 2019 Oct 18.
- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
- Manor E, Kachko L, Puterman MB, Szabo G, Bodner L. Cystic lesions of the jaws - a clinicopathological study of 322 cases and review of the literature. Int J Med Sci. 2012;9(1):20-6. doi: 10.7150/ijms.9.20. Epub 2011 Nov 9.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
- Wang Y, Chang S, Lin Z, Chen R, Huang Z. Endoscopic-assisted enucleation of large mandibular odontogenic cysts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Feb;129(2):115-119. doi: 10.1016/j.oooo.2019.05.012. Epub 2019 Jun 6.
- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
- Sembronio S, Albiero AM, Zerman N, Costa F, Politi M. Endoscopically assisted enucleation and curettage of large mandibular odontogenic keratocyst. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):193-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.07.020. Epub 2008 Sep 17.
- Huang Z, Huang Z, Zhang D, Hu H, Liang Q, Chen W. Endoscopically-assisted operations in the treatment of odontogenic peripheral osteomyelitis of the posterior mandible. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;54(5):542-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.02.023. Epub 2016 Mar 26.
- Azarmehr I, Stokbro K, Bell RB, Thygesen T. Surgical Navigation: A Systematic Review of Indications, Treatments, and Outcomes in Oral and Maxillofacial Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1987-2005. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.004. Epub 2017 Jan 18.
- Sukegawa S, Kanno T, Furuki Y. Application of computer-assisted navigation systems in oral and maxillofacial surgery. Jpn Dent Sci Rev. 2018 Aug;54(3):139-149. doi: 10.1016/j.jdsr.2018.03.005. Epub 2018 May 7.
- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-261-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .