Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaleuan kystin hoito navigoinnilla ja endoskopialla

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhden käden, yhden keskuksen kliininen endoskooppinen tutkimus yhdistettynä intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen jättimäisten alaleuan kystojen hoitoon

Tässä tutkimuksessa tehtiin endoskooppisen teknologian ja intraoperatiivisen navigointitekniikan avulla alaleuassa tapahtuneen suuren odontogeenisen leukakystin poisto ja kyretointi postoperatiivisten hermovaurioiden vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat perinteisen uuton ja kyretaasin tehokkuutta endoskooppiseen navigointiapuun jättimäisten alaleuan kystojen hoidossa. Tässä tutkimuksessa alveolaaristen hermovaurioiden määrä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen otettiin päätulosindeksiksi ja uusiutumisaste 1 vuoden kuluttua leikkauksesta toissijaiseksi tulosindeksiksi, jotta voidaan selvittää, onko endoskooppinen yhdistetty intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen hoitoon. jättimäisen alaleuan kysta voisi saavuttaa alhaisemman postoperatiivisen hermovaurion ja leikkauksen jälkeisen uusiutumisasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oletettiin, että endoskopia yhdistettynä intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen suuren alaleuan luun kystojen hoitoon oli tehokkaampi kuin perinteinen kirurginen poisto- ja kuretointimenetelmä. Tässä tutkimuksessa protokollan suunnittelussa käytettiin prospektiivista, yksihaaraista, vaiheen II kliinistä tutkimusta, ja arvioitu postoperatiivisten hermovaurioiden määrä väheni noin 12 % 32 %:sta 20 %:iin verrattuna perinteiseen leikkaukseen. Tämä tutkimus aloitettiin koehenkilöiden rekrytoinnilla, ja diagnoosin vahvistamiseksi tehtiin suun panoraamafilmi, kasvoleuan CT ja muut kuvantamistutkimukset. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen alustavan seulonnan jälkeen potilaat otettiin mukaan ilmoitetun suostumuskirjeen allekirjoittamisen jälkeen. Kirurgisessa hoidossa käytettiin endoskooppisia ja navigointitekniikoita. Tämä tutkimus viittasi Abdullah Hanfeshin et al. alemman alveolaarisen hermon toiminnan arvioimiseksi: molemminpuolinen alaleuka ja alahuuli jaettiin neljään alueeseen: alue A, alue B, alue C ja alue D. Neljää aluetta kosketetaan kevyesti, akupunktio, kylmä- ja kuumastimulaatio, ja kaksipisteen erottelun havaitseminen neljä kertaa vastaavasti, ja kunkin alueen tunnistustilanne tallennetaan. Alveolaarisen hermon huonompi toiminta havaittiin ennen leikkausta ja 1 kuukausi sen jälkeen. Kevyen kosketuksen tunnistus 4 pistettä, akupunktiotunnistus 1 piste, kuuma ja kylmä stimulaatio 1 piste, kahden pisteen erottelun tunnistus 5 pistettä ei osoittanut hermovaurioita. Kaikki muut edellä mainitut pisteet katsotaan hermovaurioiksi. Pääasiallinen tutkimusmitta: postoperatiivisten hermovaurioiden määrä laskettiin siihen asti, kunnes viimeinen koehenkilö seurattiin. Tämän tutkimuksen pääasiallinen tehokkuusindeksi oli leikkauksen jälkeinen endoskooppisen hermovaurion määrä yhdistettynä jättimäisten alaleuan kystojen intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että leikkauksen jälkeisten hermovaurioiden määrä endoskopiassa yhdistettynä intraoperatiiviseen navigointiavusteiseen jättiläiskarakysan hoitoon on pienempi kuin perinteisessä leikkauksessa ja kyretaatiossa. Tutkimusparametrit asetettiin seuraavasti: α=0,025 (yksipuolinen) ja teho=80 %. Aiempien tutkimusten tai esitestien tulosten mukaan endoskooppisen navigointiryhmän postoperatiivisten hermovaurioiden määrä väheni noin 20–12 %. 109 tapausta laskettiin käyttämällä PASS 15.0 -ohjelmistoa, ja mukaan otettiin 122 koehenkilöä ottaen huomioon 10 %:n irtoamisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. He ovat 18-75-vuotiaita
  2. Kuvaus- ja pistopatologia osoitti alaleuan odontogeenisen kystisen vaurion
  3. Kystiset leesiot, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm ja jotka leviävät alempaan alveolaariseen hermoon
  4. Uudet tai toistuvat kystaleesiot tai odontogeeniset kystiset leesiot, jotka ovat edelleen suurempia tai yhtä suuria kuin 2 cm muun hoidon, kuten fenestraation, jälkeen ja jotka vaikuttavat alveolaariseen hermoon
  5. Ei vakavaa systeemistä sairautta, kestää yleispuudutusta
  6. Potilaat, joille tehdään leikkaushoitoa alaleuan kystojen vuoksi yleisanestesiassa
  7. Alveolihermovaurioita ei ollut ennen leikkausta
  8. Ei ole osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
  9. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat ohjelmaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vakava systeeminen sairaus tai raskaus, ja hänen katsotaan olevan mahdoton sietää tämän kliinisen tutkimuksen kulkua eikä hän voi sietää yleisanestesiaa tutkimusryhmän arvioinnin ja monialaisen konsultaation jälkeen.
  2. Kyvyttömyys suorittaa koko kliinistä tutkimusprosessia henkilökohtaisista, sosiaalisista ja taloudellisista syistä
  3. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai kyvyttömyys havaita ja kommunikoida normaalisti, kuten skitsofrenia, klaustrofobia jne., eivät pysty suorittamaan tutkimusta ja tekemään yhteistyötä koko kliinisen tutkimusprosessin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navigointi- ja endoskopiaryhmä
Ennen leikkausta tehdyt kopiot potilaan leukakuvaustiedoista suunniteltiin digitaalisesti, kystisten leesioiden segmentointiin ja alemman alveolaarisen hermon segmentointiin käytettiin ammattiohjelmistoa, minkä jälkeen tiedot tuotiin navigointijärjestelmään. Kirurgi asetti alaleuan etummaiselle alueelle ja käytti navigointianturia paikantaakseen tarkasti vaikeat alueet, kuten kapselin ontelon etuosan, hampaan juuren apikaalisen osan ja alaleuan nousevan haaran alaleuan alla. navigoinnin opastusta. Kun tarkka paikannus oli saatu, navigointiadapteri ladattiin endoskooppiin leesioiden paikantamiseksi kaikkiin suuntiin ja alveolaarisen hermon paikantamiseksi visuaalisissa olosuhteissa ja edelleen tarkasti kystisen ontelon leesioiden kiretoimiseksi adapterin avulla.
Malli rekonstruoitiin potilaan CT-aineistolla ja intraoperatiivinen leikkaus tehtiin endoskopiaa ja navigointia käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaaristen hermovaurioiden määrä kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Alveolaaristen hermovaurioiden määrä kuukauden kuluttua leikkauksesta
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Uusiutumisaste vuoden kuluttua leikkauksesta
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa