- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06567535
Behandling av underkjevebencyste ved navigering og endoskopi
20. august 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En enarms, enkeltsenters klinisk studie av endoskopisk kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske underkjevecyster
I denne studien, ved hjelp av endoskopisk teknologi og intraoperativ navigasjonsteknologi, ble fjerning og curettage av store odontogene kjevecyster i underkjeven utført for å redusere frekvensen av postoperativ nerveskade.
I denne studien sammenlignet etterforskerne effekten av tradisjonell ekstraksjon og curettage med endoskopisk navigasjonshjelp i behandlingen av gigantiske bencyster i underkjeven.
I denne studien ble frekvensen av inferior alveolar nerveskade 1 måned etter operasjonen tatt som hovedutfallsindeksen, og tilbakefallsfrekvensen 1 år etter operasjonen ble tatt som sekundær utfallsindeks, for å undersøke om endoskopisk kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske underkjevebeincyster kan oppnå lavere postoperativ nerveskadefrekvens og postoperativ residivfrekvens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien antok at endoskopi kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske bencyster i underkjeven var mer effektiv enn den tradisjonelle kirurgiske metoden for fjerning og curettage.
I denne studien ble en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie brukt til å designe protokollen, og den estimerte frekvensen av postoperativ nerveskade ble redusert med omtrent 12 % fra 32 % til 20 % sammenlignet med tradisjonell kirurgi.
Denne studien startet med rekruttering av forsøkspersoner, oral panoramafilm, maxillofacial CT og andre bildeundersøkelser ble utført for å bekrefte diagnosen.
Etter foreløpig screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble pasienter registrert etter å ha signert det informerte samtykkebrevet.
Endoskopiske og navigasjonsteknikker ble brukt til kirurgisk behandling.
Denne studien refererte til den prospektive studien til Abdullah Hanfesh et al. for å evaluere funksjonen til den nedre alveolære nerven: bilateral mandibular og underleppe ble delt inn i fire områder: område A, område B, område C og område D. De fire områdene vil bli lett berørt, akupunktur, kald og varm stimulering, og topunktsdiskrimineringsdeteksjon fire ganger, og deteksjonssituasjonen for hvert område vil bli registrert.
Inferior alveolar nervefunksjon ble påvist før og 1 måned etter operasjonen.
Lett berøringsdeteksjon 4 poeng, akupunkturdeteksjon 1 poeng, varm og kald stimulering 1 poeng, topunkts diskrimineringsdeteksjon 5 poeng viste ingen nerveskade.
Enhver annen poengsum for noen av de ovennevnte anses å være nerveskade.
Studiens hovedmål: postoperativ nerveskaderate ble beregnet til siste forsøksperson ble fulgt opp.
Hovedeffektindeksen for denne studien var postoperativ nerveskadefrekvens ved endoskopisk kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske bencyster i underkjeven.
Hypotesen for denne studien er at den postoperative nerveskadefrekvensen ved endoskopi kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske mandibularcyster er lavere enn ved tradisjonell eksisjon og curettage.
Studieparametere ble satt som følger: α=0,025 (ensidig) og Power=80%.
I henhold til resultatene fra tidligere studier eller pre-tester ble den postoperative nerveskadefrekvensen i den endoskopiske navigasjonsgruppen redusert med omtrent 20 % til 12 %.
109 tilfeller ble beregnet ved bruk av PASS 15.0-programvare, og 122 forsøkspersoner ble inkludert med tanke på 10 % avfallsraten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-post: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-post: 839506041@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- WangYan
-
Ta kontakt med:
- Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-post: wangy573@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-post: 839506041@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De er mellom 18 og 75 år
- Bilde- og punkteringspatologi viste odontogen cystisk lesjon av underkjeven
- Cystiske lesjoner større enn eller lik 2 cm i diameter og sprer seg til den nedre alveolarnerven
- Nye eller tilbakevendende cystelesjoner, eller odontogene cystiske lesjoner som fortsatt er større enn eller lik 2 cm etter annen behandling som fenestrasjon og påvirkning av den nedre alveolarnerven
- Ingen alvorlig systemisk sykdom, tolerant for generell anestesi
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for kjevebenscyster under generell anestesi
- Det var ingen inferior alveolar nerveskade før operasjonen
- Har ikke deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager
- Pasienter som melder seg frivillig til å delta i programmet og signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har alvorlig systemisk sykdom eller graviditet, og vurderes å være ute av stand til å tolerere løpet av denne kliniske studien og kan ikke tolerere generell anestesi etter evaluering av forskerteamet og tverrfaglig konsultasjon
- Manglende evne til å fullføre hele den kliniske forskningsprosessen på grunn av personlige, sosiale og økonomiske årsaker
- Pasienter med psykiatriske lidelser eller manglende evne til å oppfatte og kommunisere normalt, som schizofreni, klaustrofobi osv., klarer ikke å gjennomføre undersøkelsen og samarbeide i hele den kliniske forskningsprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navigasjons- og endoskopigruppe
Preoperative kopier av pasientens maxillofacial bildedata ble digitalt designet, profesjonell programvare ble brukt til å segmentere cystiske lesjoner og segmentere den nedre alveolære nerven sammen, og deretter ble dataene importert inn i navigasjonssystemet.
Kirurgen plasserte en underkjevereferanseramme i den fremre underkjevens regionen, og brukte navigasjonssonden for å nøyaktig lokalisere de vanskelige områdene som den fremre delen av kapselhulen, den apikale delen av tannroten og den stigende grenen av underkjeven under underkjeven. veiledning av navigasjon.
Etter at nøyaktig posisjonering var oppnådd, ble navigasjonsadapteren lastet på endoskopet for å lokalisere lesjonene i alle retninger og den nedre alveolære nerven under visuelle forhold, og ytterligere presist curettering av lesjonene i det cystiske hulrommet ved hjelp av adapteren.
|
Modellen ble rekonstruert ved hjelp av pasient-CT-data, og intraoperativ kirurgi ble utført ved bruk av endoskopi og navigasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av inferior alveolar nerveskade en måned postoperativt
Tidsramme: en måned
|
Hyppighet av inferior alveolar nerveskade en måned postoperativt
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfrekvens ett år etter operasjonen
Tidsramme: ett år
|
Residivfrekvens ett år etter operasjonen
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rajendra Santosh AB. Odontogenic Cysts. Dent Clin North Am. 2020 Jan;64(1):105-119. doi: 10.1016/j.cden.2019.08.002. Epub 2019 Oct 18.
- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
- Manor E, Kachko L, Puterman MB, Szabo G, Bodner L. Cystic lesions of the jaws - a clinicopathological study of 322 cases and review of the literature. Int J Med Sci. 2012;9(1):20-6. doi: 10.7150/ijms.9.20. Epub 2011 Nov 9.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
- Wang Y, Chang S, Lin Z, Chen R, Huang Z. Endoscopic-assisted enucleation of large mandibular odontogenic cysts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Feb;129(2):115-119. doi: 10.1016/j.oooo.2019.05.012. Epub 2019 Jun 6.
- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
- Sembronio S, Albiero AM, Zerman N, Costa F, Politi M. Endoscopically assisted enucleation and curettage of large mandibular odontogenic keratocyst. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):193-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.07.020. Epub 2008 Sep 17.
- Huang Z, Huang Z, Zhang D, Hu H, Liang Q, Chen W. Endoscopically-assisted operations in the treatment of odontogenic peripheral osteomyelitis of the posterior mandible. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;54(5):542-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.02.023. Epub 2016 Mar 26.
- Azarmehr I, Stokbro K, Bell RB, Thygesen T. Surgical Navigation: A Systematic Review of Indications, Treatments, and Outcomes in Oral and Maxillofacial Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1987-2005. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.004. Epub 2017 Jan 18.
- Sukegawa S, Kanno T, Furuki Y. Application of computer-assisted navigation systems in oral and maxillofacial surgery. Jpn Dent Sci Rev. 2018 Aug;54(3):139-149. doi: 10.1016/j.jdsr.2018.03.005. Epub 2018 May 7.
- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-261-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .