Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av underkjevebencyste ved navigering og endoskopi

En enarms, enkeltsenters klinisk studie av endoskopisk kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske underkjevecyster

I denne studien, ved hjelp av endoskopisk teknologi og intraoperativ navigasjonsteknologi, ble fjerning og curettage av store odontogene kjevecyster i underkjeven utført for å redusere frekvensen av postoperativ nerveskade. I denne studien sammenlignet etterforskerne effekten av tradisjonell ekstraksjon og curettage med endoskopisk navigasjonshjelp i behandlingen av gigantiske bencyster i underkjeven. I denne studien ble frekvensen av inferior alveolar nerveskade 1 måned etter operasjonen tatt som hovedutfallsindeksen, og tilbakefallsfrekvensen 1 år etter operasjonen ble tatt som sekundær utfallsindeks, for å undersøke om endoskopisk kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske underkjevebeincyster kan oppnå lavere postoperativ nerveskadefrekvens og postoperativ residivfrekvens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien antok at endoskopi kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske bencyster i underkjeven var mer effektiv enn den tradisjonelle kirurgiske metoden for fjerning og curettage. I denne studien ble en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie brukt til å designe protokollen, og den estimerte frekvensen av postoperativ nerveskade ble redusert med omtrent 12 % fra 32 % til 20 % sammenlignet med tradisjonell kirurgi. Denne studien startet med rekruttering av forsøkspersoner, oral panoramafilm, maxillofacial CT og andre bildeundersøkelser ble utført for å bekrefte diagnosen. Etter foreløpig screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble pasienter registrert etter å ha signert det informerte samtykkebrevet. Endoskopiske og navigasjonsteknikker ble brukt til kirurgisk behandling. Denne studien refererte til den prospektive studien til Abdullah Hanfesh et al. for å evaluere funksjonen til den nedre alveolære nerven: bilateral mandibular og underleppe ble delt inn i fire områder: område A, område B, område C og område D. De fire områdene vil bli lett berørt, akupunktur, kald og varm stimulering, og topunktsdiskrimineringsdeteksjon fire ganger, og deteksjonssituasjonen for hvert område vil bli registrert. Inferior alveolar nervefunksjon ble påvist før og 1 måned etter operasjonen. Lett berøringsdeteksjon 4 poeng, akupunkturdeteksjon 1 poeng, varm og kald stimulering 1 poeng, topunkts diskrimineringsdeteksjon 5 poeng viste ingen nerveskade. Enhver annen poengsum for noen av de ovennevnte anses å være nerveskade. Studiens hovedmål: postoperativ nerveskaderate ble beregnet til siste forsøksperson ble fulgt opp. Hovedeffektindeksen for denne studien var postoperativ nerveskadefrekvens ved endoskopisk kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske bencyster i underkjeven. Hypotesen for denne studien er at den postoperative nerveskadefrekvensen ved endoskopi kombinert med intraoperativ navigasjonsassistert behandling av gigantiske mandibularcyster er lavere enn ved tradisjonell eksisjon og curettage. Studieparametere ble satt som følger: α=0,025 (ensidig) og Power=80%. I henhold til resultatene fra tidligere studier eller pre-tester ble den postoperative nerveskadefrekvensen i den endoskopiske navigasjonsgruppen redusert med omtrent 20 % til 12 %. 109 tilfeller ble beregnet ved bruk av PASS 15.0-programvare, og 122 forsøkspersoner ble inkludert med tanke på 10 % avfallsraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. De er mellom 18 og 75 år
  2. Bilde- og punkteringspatologi viste odontogen cystisk lesjon av underkjeven
  3. Cystiske lesjoner større enn eller lik 2 cm i diameter og sprer seg til den nedre alveolarnerven
  4. Nye eller tilbakevendende cystelesjoner, eller odontogene cystiske lesjoner som fortsatt er større enn eller lik 2 cm etter annen behandling som fenestrasjon og påvirkning av den nedre alveolarnerven
  5. Ingen alvorlig systemisk sykdom, tolerant for generell anestesi
  6. Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for kjevebenscyster under generell anestesi
  7. Det var ingen inferior alveolar nerveskade før operasjonen
  8. Har ikke deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager
  9. Pasienter som melder seg frivillig til å delta i programmet og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har alvorlig systemisk sykdom eller graviditet, og vurderes å være ute av stand til å tolerere løpet av denne kliniske studien og kan ikke tolerere generell anestesi etter evaluering av forskerteamet og tverrfaglig konsultasjon
  2. Manglende evne til å fullføre hele den kliniske forskningsprosessen på grunn av personlige, sosiale og økonomiske årsaker
  3. Pasienter med psykiatriske lidelser eller manglende evne til å oppfatte og kommunisere normalt, som schizofreni, klaustrofobi osv., klarer ikke å gjennomføre undersøkelsen og samarbeide i hele den kliniske forskningsprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navigasjons- og endoskopigruppe
Preoperative kopier av pasientens maxillofacial bildedata ble digitalt designet, profesjonell programvare ble brukt til å segmentere cystiske lesjoner og segmentere den nedre alveolære nerven sammen, og deretter ble dataene importert inn i navigasjonssystemet. Kirurgen plasserte en underkjevereferanseramme i den fremre underkjevens regionen, og brukte navigasjonssonden for å nøyaktig lokalisere de vanskelige områdene som den fremre delen av kapselhulen, den apikale delen av tannroten og den stigende grenen av underkjeven under underkjeven. veiledning av navigasjon. Etter at nøyaktig posisjonering var oppnådd, ble navigasjonsadapteren lastet på endoskopet for å lokalisere lesjonene i alle retninger og den nedre alveolære nerven under visuelle forhold, og ytterligere presist curettering av lesjonene i det cystiske hulrommet ved hjelp av adapteren.
Modellen ble rekonstruert ved hjelp av pasient-CT-data, og intraoperativ kirurgi ble utført ved bruk av endoskopi og navigasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av inferior alveolar nerveskade en måned postoperativt
Tidsramme: en måned
Hyppighet av inferior alveolar nerveskade en måned postoperativt
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfrekvens ett år etter operasjonen
Tidsramme: ett år
Residivfrekvens ett år etter operasjonen
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere