- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567535
Tratamiento del quiste óseo mandibular mediante navegación y endoscopia
20 de agosto de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio clínico de un solo brazo y un solo centro de tratamiento endoscópico combinado con tratamiento asistido por navegación intraoperatoria de quistes mandibulares gigantes
En este estudio, con la ayuda de tecnología endoscópica y tecnología de navegación intraoperatoria, se realizó la extirpación y el legrado de quistes odontógenos grandes en la mandíbula para reducir la tasa de lesión nerviosa posoperatoria.
En este estudio, los investigadores compararon la eficacia de la extracción y el legrado tradicionales con la asistencia de navegación endoscópica en el tratamiento de quistes óseos mandibulares gigantes.
En este estudio, la tasa de lesión del nervio alveolar inferior 1 mes después de la cirugía se tomó como índice de resultado principal y la tasa de recurrencia 1 año después de la cirugía como índice de resultado secundario, para explorar si el tratamiento endoscópico combinado con el tratamiento intraoperatorio asistido por navegación del quiste óseo mandibular gigante podría lograr una tasa de lesión nerviosa posoperatoria y una tasa de recurrencia posoperatoria más bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planteó la hipótesis de que la endoscopia combinada con el tratamiento intraoperatorio asistido por navegación de los quistes óseos mandibulares gigantes era más eficaz que el método quirúrgico tradicional de extirpación y legrado.
En este estudio, se utilizó un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para diseñar el protocolo, y la tasa estimada de lesión nerviosa posoperatoria se redujo en aproximadamente un 12 % del 32 % al 20 % en comparación con la cirugía tradicional.
Este estudio comenzó con el reclutamiento de sujetos, se realizaron películas panorámicas orales, tomografías computarizadas maxilofaciales y otros exámenes de imágenes para confirmar el diagnóstico.
Después del cribado preliminar según los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes fueron incluidos tras firmar la carta de consentimiento informado.
Para el tratamiento quirúrgico se utilizaron técnicas endoscópicas y de navegación.
Este estudio se refiere al estudio prospectivo de Abdullah Hanfesh et al. para evaluar la función del nervio alveolar inferior: el labio mandibular y inferior bilateral se dividieron en cuatro áreas: área A, área B, área C y área D. Las cuatro áreas se tocarán ligeramente, acupuntura, estimulación fría y caliente, y detección de discriminación de dos puntos cuatro veces respectivamente, y se registrará la situación de detección de cada área.
Se detectó función del nervio alveolar inferior antes y 1 mes después de la cirugía.
Detección de tacto ligero 4 puntos, detección de acupuntura 1 punto, estimulación de frío y calor 1 punto, detección de discriminación de dos puntos 5 puntos no mostraron daño a los nervios.
Cualquier otra puntuación por cualquiera de los anteriores se considera daño nervioso.
La medida principal del estudio: la tasa de lesión nerviosa posoperatoria se calculó hasta que se realizó el seguimiento del último sujeto.
El principal índice de eficacia de este estudio fue la tasa de lesión nerviosa posoperatoria del tratamiento endoscópico combinado con el tratamiento intraoperatorio asistido por navegación de quistes óseos mandibulares gigantes.
La hipótesis de este estudio es que la tasa de lesión nerviosa posoperatoria de la endoscopia combinada con tratamiento intraoperatorio asistido por navegación del quiste mandibular gigante es menor que el de la escisión y legrado tradicionales.
Los parámetros del estudio se establecieron de la siguiente manera: α=0,025 (unilateral) y Potencia=80%.
Según los resultados de estudios o pruebas previas, la tasa de lesión nerviosa posoperatoria del grupo de navegación endoscópica se redujo entre un 20% y un 12%.
Se calcularon 109 casos utilizando el software PASS 15.0 y se incluyeron 122 sujetos considerando la tasa de muda del 10%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Wang
- Número de teléfono: 86 13825119105
- Correo electrónico: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YILIN HE
- Número de teléfono: 86 13680281880
- Correo electrónico: 839506041@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- WangYan
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Contacto:
- Yan Wang
- Número de teléfono: 86 13825119105
- Correo electrónico: wangy573@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- YILIN HE
- Número de teléfono: 86 13680281880
- Correo electrónico: 839506041@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 75 años.
- La patología de imagen y punción mostró lesión quística odontogénica de la mandíbula.
- Lesiones quísticas mayores o iguales a 2 cm de diámetro y diseminadas al nervio alveolar inferior.
- Lesiones quísticas nuevas o recurrentes, o lesiones quísticas odontogénicas que aún son mayores o iguales a 2 cm después de otro tratamiento como fenestración y que afectan el nervio alveolar inferior.
- Sin enfermedad sistémica grave, tolerante a la anestesia general.
- Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por quistes óseos mandibulares bajo anestesia general.
- No hubo lesión del nervio alveolar inferior antes de la operación.
- No haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- Pacientes que se ofrecen voluntariamente para participar en el programa y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- La paciente tiene una enfermedad sistémica grave o está embarazada y se considera que no puede tolerar el curso de este estudio clínico y no puede tolerar la anestesia general después de la evaluación por parte del equipo de investigación y la consulta multidisciplinaria.
- Incapacidad para completar todo el proceso de investigación clínica por motivos personales, sociales y económicos.
- Los pacientes con trastornos psiquiátricos o incapacidad para percibir y comunicarse normalmente, como esquizofrenia, claustrofobia, etc., no pueden completar el examen y cooperar en todo el proceso de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Navegación y Endoscopia
Se diseñaron digitalmente copias preoperatorias de los datos de imágenes maxilofaciales del paciente, se utilizó un software profesional para segmentar las lesiones quísticas y segmentar el nervio alveolar inferior y luego los datos se importaron al sistema de navegación.
El cirujano colocó un marco de referencia mandibular en la región mandibular anterior y utilizó la sonda de navegación para localizar con precisión las áreas difíciles como la parte anterior de la cavidad de la cápsula, la parte apical de la raíz del diente y la rama ascendente de la mandíbula debajo de la Orientación de la navegación.
Después de obtener un posicionamiento preciso, se cargó el adaptador de navegación en el endoscopio para localizar las lesiones en todas las direcciones y el nervio alveolar inferior en condiciones visuales, y raspar con mayor precisión las lesiones en la cavidad quística con la ayuda del adaptador.
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El modelo se reconstruyó utilizando datos de TC del paciente y la cirugía intraoperatoria se realizó mediante endoscopia y navegación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lesión del nervio alveolar inferior al mes del postoperatorio
Periodo de tiempo: un mes
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Tasa de lesión del nervio alveolar inferior al mes del postoperatorio
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de recurrencia un año después de la cirugía
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
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- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-261-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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