Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кисты нижней челюсти методами навигации и эндоскопии

20 августа 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Одноцентровое клиническое исследование эндоскопического комбинированного с интраоперационным навигационным лечением гигантских кист нижней челюсти

В данном исследовании с помощью эндоскопических технологий и интраоперационной навигации были выполнены удаление и выскабливание крупных одонтогенных кист нижней челюсти, возникших на нижней челюсти, с целью снижения частоты послеоперационного повреждения нервов. В этом исследовании исследователи сравнили эффективность традиционной экстракции и выскабливания с эндоскопической навигационной помощью при лечении гигантских кист нижней челюсти. В этом исследовании частота повреждений нижнего альвеолярного нерва через 1 месяц после операции была принята в качестве основного показателя результата, а частота рецидивов через 1 год после операции была принята в качестве вторичного показателя результата, чтобы выяснить, сочетается ли эндоскопическое лечение с интраоперационным навигационным сопровождением. Гигантская киста нижней челюсти может снизить частоту послеоперационных повреждений нервов и частоту послеоперационных рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В этом исследовании выдвинута гипотеза, что эндоскопия в сочетании с интраоперационным навигационным лечением гигантских кист нижней челюсти более эффективна, чем традиционный хирургический метод удаления и выскабливания. В этом исследовании для разработки протокола было использовано проспективное клиническое исследование фазы II, в результате которого предполагаемая частота послеоперационных повреждений нервов была снижена примерно на 12% с 32% до 20% по сравнению с традиционным хирургическим вмешательством. Это исследование началось с набора участников, для подтверждения диагноза были проведены панорамные снимки полости рта, челюстно-лицевая КТ и другие визуализирующие исследования. После предварительного скрининга по критериям включения и исключения пациенты были включены в исследование после подписания информированного согласия. При хирургическом лечении применялись эндоскопические и навигационные методы. Это исследование относится к проспективному исследованию Абдуллы Ханфеша и др. для оценки функции нижнего альвеолярного нерва: двусторонняя нижняя челюсть и нижняя губа были разделены на четыре области: область A, область B, область C и область D. К четырем областям будут слегка прикасаться, акупунктура, холодная и горячая стимуляция, и обнаружение дискриминации по двум точкам четыре раза соответственно, и ситуация обнаружения каждой области будет записана. Нарушение функции нижнего альвеолярного нерва выявлено до и через 1 мес после операции. Обнаружение легкого прикосновения 4 точки, обнаружение акупунктуры 1 точка, горячая и холодная стимуляция 1 точка, обнаружение двухточечной дискриминации 5 точек не выявили повреждения нервов. Любая другая оценка любого из вышеперечисленных показателей считается повреждением нерва. Основной показатель исследования: частота послеоперационных повреждений нервов рассчитывалась до момента наблюдения за последним субъектом. Основным показателем эффективности данного исследования была частота послеоперационных повреждений нервов при эндоскопическом сочетании с интраоперационным навигационным лечением гигантских кист нижней челюсти. Гипотеза данного исследования заключается в том, что частота послеоперационных повреждений нервов при эндоскопии в сочетании с интраоперационным навигационным лечением гигантской кисты нижней челюсти ниже, чем при традиционном иссечении и выскабливании. Параметры исследования были установлены следующим образом: α=0,025 (односторонний) и Power=80%. Согласно результатам предыдущих исследований или предварительных испытаний, частота послеоперационных повреждений нервов в группе эндоскопической навигации снизилась примерно на 20–12%. 109 случаев были рассчитаны с использованием программного обеспечения PASS 15.0, и 122 субъекта были включены с учетом скорости выделения 10%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: YILIN HE
  • Номер телефона: 86 13680281880
  • Электронная почта: 839506041@qq.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • WangYan
        • Контакт:
        • Контакт:
          • YILIN HE
          • Номер телефона: 86 13680281880
          • Электронная почта: 839506041@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Им от 18 до 75 лет.
  2. Визуализация и пункционная патология выявили одонтогенное кистозное поражение нижней челюсти.
  3. Кистозные поражения диаметром более или равные 2 см, распространяющиеся на нижний альвеолярный нерв.
  4. Новые или рецидивирующие кистозные поражения или одонтогенные кистозные поражения, размер которых по-прежнему превышает или равен 2 см после другого лечения, такого как фенестрация и затрагивает нижний альвеолярный нерв.
  5. Отсутствие серьезных системных заболеваний, переносимость общей анестезии.
  6. Пациенты, перенесшие хирургическое лечение кист нижней челюсти под общей анестезией
  7. До операции повреждения нижнего альвеолярного нерва не было.
  8. Не участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
  9. Пациенты, которые добровольно участвуют в программе и подписывают информированное согласие

Критерии исключения:

  1. У пациентки тяжелое системное заболевание или беременность, и после оценки исследовательской группы и многопрофильной консультации считается, что она не может переносить ход этого клинического исследования и не переносит общую анестезию.
  2. Невозможность завершить весь процесс клинического исследования по личным, социальным и экономическим причинам.
  3. Пациенты с психическими расстройствами или неспособностью нормально воспринимать и общаться, например, шизофренией, клаустрофобией и т. д., не могут пройти обследование и сотрудничать во всем процессе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа навигации и эндоскопии
Предоперационные копии данных челюстно-лицевой визуализации пациента были созданы в цифровом виде, для сегментации кистозных поражений и сегментации нижнего альвеолярного нерва использовалось профессиональное программное обеспечение, а затем данные были импортированы в навигационную систему. Хирург поместил нижнечелюстную систему отсчета в переднюю часть нижней челюсти и с помощью навигационного датчика точно определил местонахождение сложных участков, таких как передняя часть полости капсулы, апикальная часть корня зуба и восходящая ветвь нижней челюсти под нижнечелюстным суставом. руководство по навигации. После того, как было получено точное позиционирование, на эндоскоп устанавливали навигационный адаптер для определения местонахождения поражений во всех направлениях и нижнего альвеолярного нерва под визуальными условиями, а затем точного выскабливания поражений в кистозной полости с помощью адаптера.
Модель реконструировали по данным КТ пациентов, интраоперационную операцию проводили с использованием эндоскопии и навигации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повреждений нижнего альвеолярного нерва через месяц после операции
Временное ограничение: один месяц
Частота повреждений нижнего альвеолярного нерва через месяц после операции
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов через год после операции
Временное ограничение: один год
Частота рецидивов через год после операции
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться