- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06567535
Лечение кисты нижней челюсти методами навигации и эндоскопии
20 августа 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Одноцентровое клиническое исследование эндоскопического комбинированного с интраоперационным навигационным лечением гигантских кист нижней челюсти
В данном исследовании с помощью эндоскопических технологий и интраоперационной навигации были выполнены удаление и выскабливание крупных одонтогенных кист нижней челюсти, возникших на нижней челюсти, с целью снижения частоты послеоперационного повреждения нервов.
В этом исследовании исследователи сравнили эффективность традиционной экстракции и выскабливания с эндоскопической навигационной помощью при лечении гигантских кист нижней челюсти.
В этом исследовании частота повреждений нижнего альвеолярного нерва через 1 месяц после операции была принята в качестве основного показателя результата, а частота рецидивов через 1 год после операции была принята в качестве вторичного показателя результата, чтобы выяснить, сочетается ли эндоскопическое лечение с интраоперационным навигационным сопровождением. Гигантская киста нижней челюсти может снизить частоту послеоперационных повреждений нервов и частоту послеоперационных рецидивов.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании выдвинута гипотеза, что эндоскопия в сочетании с интраоперационным навигационным лечением гигантских кист нижней челюсти более эффективна, чем традиционный хирургический метод удаления и выскабливания.
В этом исследовании для разработки протокола было использовано проспективное клиническое исследование фазы II, в результате которого предполагаемая частота послеоперационных повреждений нервов была снижена примерно на 12% с 32% до 20% по сравнению с традиционным хирургическим вмешательством.
Это исследование началось с набора участников, для подтверждения диагноза были проведены панорамные снимки полости рта, челюстно-лицевая КТ и другие визуализирующие исследования.
После предварительного скрининга по критериям включения и исключения пациенты были включены в исследование после подписания информированного согласия.
При хирургическом лечении применялись эндоскопические и навигационные методы.
Это исследование относится к проспективному исследованию Абдуллы Ханфеша и др. для оценки функции нижнего альвеолярного нерва: двусторонняя нижняя челюсть и нижняя губа были разделены на четыре области: область A, область B, область C и область D. К четырем областям будут слегка прикасаться, акупунктура, холодная и горячая стимуляция, и обнаружение дискриминации по двум точкам четыре раза соответственно, и ситуация обнаружения каждой области будет записана.
Нарушение функции нижнего альвеолярного нерва выявлено до и через 1 мес после операции.
Обнаружение легкого прикосновения 4 точки, обнаружение акупунктуры 1 точка, горячая и холодная стимуляция 1 точка, обнаружение двухточечной дискриминации 5 точек не выявили повреждения нервов.
Любая другая оценка любого из вышеперечисленных показателей считается повреждением нерва.
Основной показатель исследования: частота послеоперационных повреждений нервов рассчитывалась до момента наблюдения за последним субъектом.
Основным показателем эффективности данного исследования была частота послеоперационных повреждений нервов при эндоскопическом сочетании с интраоперационным навигационным лечением гигантских кист нижней челюсти.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что частота послеоперационных повреждений нервов при эндоскопии в сочетании с интраоперационным навигационным лечением гигантской кисты нижней челюсти ниже, чем при традиционном иссечении и выскабливании.
Параметры исследования были установлены следующим образом: α=0,025 (односторонний) и Power=80%.
Согласно результатам предыдущих исследований или предварительных испытаний, частота послеоперационных повреждений нервов в группе эндоскопической навигации снизилась примерно на 20–12%.
109 случаев были рассчитаны с использованием программного обеспечения PASS 15.0, и 122 субъекта были включены с учетом скорости выделения 10%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang
- Номер телефона: 86 13825119105
- Электронная почта: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YILIN HE
- Номер телефона: 86 13680281880
- Электронная почта: 839506041@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- WangYan
-
Контакт:
- Yan Wang
- Номер телефона: 86 13825119105
- Электронная почта: wangy573@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- YILIN HE
- Номер телефона: 86 13680281880
- Электронная почта: 839506041@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Им от 18 до 75 лет.
- Визуализация и пункционная патология выявили одонтогенное кистозное поражение нижней челюсти.
- Кистозные поражения диаметром более или равные 2 см, распространяющиеся на нижний альвеолярный нерв.
- Новые или рецидивирующие кистозные поражения или одонтогенные кистозные поражения, размер которых по-прежнему превышает или равен 2 см после другого лечения, такого как фенестрация и затрагивает нижний альвеолярный нерв.
- Отсутствие серьезных системных заболеваний, переносимость общей анестезии.
- Пациенты, перенесшие хирургическое лечение кист нижней челюсти под общей анестезией
- До операции повреждения нижнего альвеолярного нерва не было.
- Не участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
- Пациенты, которые добровольно участвуют в программе и подписывают информированное согласие
Критерии исключения:
- У пациентки тяжелое системное заболевание или беременность, и после оценки исследовательской группы и многопрофильной консультации считается, что она не может переносить ход этого клинического исследования и не переносит общую анестезию.
- Невозможность завершить весь процесс клинического исследования по личным, социальным и экономическим причинам.
- Пациенты с психическими расстройствами или неспособностью нормально воспринимать и общаться, например, шизофренией, клаустрофобией и т. д., не могут пройти обследование и сотрудничать во всем процессе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа навигации и эндоскопии
Предоперационные копии данных челюстно-лицевой визуализации пациента были созданы в цифровом виде, для сегментации кистозных поражений и сегментации нижнего альвеолярного нерва использовалось профессиональное программное обеспечение, а затем данные были импортированы в навигационную систему.
Хирург поместил нижнечелюстную систему отсчета в переднюю часть нижней челюсти и с помощью навигационного датчика точно определил местонахождение сложных участков, таких как передняя часть полости капсулы, апикальная часть корня зуба и восходящая ветвь нижней челюсти под нижнечелюстным суставом. руководство по навигации.
После того, как было получено точное позиционирование, на эндоскоп устанавливали навигационный адаптер для определения местонахождения поражений во всех направлениях и нижнего альвеолярного нерва под визуальными условиями, а затем точного выскабливания поражений в кистозной полости с помощью адаптера.
|
Модель реконструировали по данным КТ пациентов, интраоперационную операцию проводили с использованием эндоскопии и навигации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждений нижнего альвеолярного нерва через месяц после операции
Временное ограничение: один месяц
|
Частота повреждений нижнего альвеолярного нерва через месяц после операции
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через год после операции
Временное ограничение: один год
|
Частота рецидивов через год после операции
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rajendra Santosh AB. Odontogenic Cysts. Dent Clin North Am. 2020 Jan;64(1):105-119. doi: 10.1016/j.cden.2019.08.002. Epub 2019 Oct 18.
- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
- Manor E, Kachko L, Puterman MB, Szabo G, Bodner L. Cystic lesions of the jaws - a clinicopathological study of 322 cases and review of the literature. Int J Med Sci. 2012;9(1):20-6. doi: 10.7150/ijms.9.20. Epub 2011 Nov 9.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
- Wang Y, Chang S, Lin Z, Chen R, Huang Z. Endoscopic-assisted enucleation of large mandibular odontogenic cysts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Feb;129(2):115-119. doi: 10.1016/j.oooo.2019.05.012. Epub 2019 Jun 6.
- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
- Sembronio S, Albiero AM, Zerman N, Costa F, Politi M. Endoscopically assisted enucleation and curettage of large mandibular odontogenic keratocyst. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):193-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.07.020. Epub 2008 Sep 17.
- Huang Z, Huang Z, Zhang D, Hu H, Liang Q, Chen W. Endoscopically-assisted operations in the treatment of odontogenic peripheral osteomyelitis of the posterior mandible. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;54(5):542-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.02.023. Epub 2016 Mar 26.
- Azarmehr I, Stokbro K, Bell RB, Thygesen T. Surgical Navigation: A Systematic Review of Indications, Treatments, and Outcomes in Oral and Maxillofacial Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1987-2005. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.004. Epub 2017 Jan 18.
- Sukegawa S, Kanno T, Furuki Y. Application of computer-assisted navigation systems in oral and maxillofacial surgery. Jpn Dent Sci Rev. 2018 Aug;54(3):139-149. doi: 10.1016/j.jdsr.2018.03.005. Epub 2018 May 7.
- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-261-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .