导航及内窥镜治疗下颌骨囊肿
2024年8月20日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
内镜联合术中导航辅助治疗下颌巨大囊肿的单臂、单中心临床研究
本研究借助内镜技术和术中导航技术,对下颌骨发生的大型牙源性颌囊肿进行切除刮除术,以降低术后神经损伤率。
在这项研究中，研究人员比较了传统拔除刮除术与内窥镜导航辅助治疗巨大下颌骨囊肿的疗效。
本研究以术后1个月下牙槽神经损伤发生率作为主要结局指标,术后1年复发率作为次要结局指标,探讨内镜联合术中导航辅助治疗的效果巨大下颌骨囊肿的治疗可以实现较低的术后神经损伤率和术后复发率。
研究概览
详细说明
本研究推测内窥镜联合术中导航辅助治疗下颌骨巨大骨囊肿比传统的手术切除刮除方法更有效。
本研究采用前瞻性、单臂、II期临床研究来设计方案，与传统手术相比，预计术后神经损伤率从32%降低至20%约12%。
本研究从受试者招募开始，进行口腔全景片、颌面CT等影像学检查以明确诊断。
根据纳入和排除标准进行初步筛选后，患者签署知情同意书后入组。
内窥镜和导航技术用于手术治疗。
本研究参考了Abdullah Hanfesh等人的前瞻性研究。评估下牙槽神经的功能：将双侧下颌和下唇分为四个区域：A区、B区、C区、D区。将这四个区域轻触、针灸、冷热刺激，和两点判别检测各四次，记录各区域的检测情况。
术前及术后1个月检测下牙槽神经功能。
轻触检测4点，针刺检测1点，冷热刺激1点，两点辨别检测5点，均未发现神经损伤。
上述任何一项的任何其他得分均被视为神经损伤。
主要研究指标：计算术后神经损伤率，直至最后一名受试者随访。
本研究主要疗效指标为内镜联合术中导航辅助治疗巨大下颌骨囊肿术后神经损伤率。
本研究假设内镜联合术中导航辅助治疗巨大下颌囊肿术后神经损伤率低于传统切除刮除术。
研究参数设置如下：α=0.025（单侧）和Power=80%。
根据既往研究或预测试结果，内镜导航组术后神经损伤率降低约20%~12%。
使用PASS 15.0软件计算109例，考虑10%脱落率，纳入122例受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Wang
- 电话号码：86 13825119105
- 邮箱：wangy573@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：YILIN HE
- 电话号码：86 13680281880
- 邮箱：839506041@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- WangYan
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接触：
- Yan Wang
- 电话号码：86 13825119105
- 邮箱：wangy573@mail.sysu.edu.cn
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接触：
- YILIN HE
- 电话号码：86 13680281880
- 邮箱：839506041@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 他们的年龄在18岁到75岁之间
- 影像学和穿刺病理显示下颌骨牙源性囊性病变
- 囊性病变直径大于或等于2cm并扩散至下牙槽神经
- 新发或复发的囊性病变，或经开窗等其他治疗后仍大于或等于2cm并影响下牙槽神经的牙源性囊性病变
- 无严重全身性疾病，能耐受全身麻醉
- 全身麻醉下接受下颌骨囊肿手术治疗的患者
- 术前无下牙槽神经损伤
- 30天内未参加过其他临床试验
- 自愿参加该计划并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患者患有严重全身性疾病或妊娠，经研究团队评估和多学科会诊，判断无法耐受本临床研究过程且不能耐受全身麻醉
- 由于个人、社会和经济原因无法完成整个临床研究过程
- 患有精神障碍或无法正常感知和沟通的患者，如精神分裂症、幽闭恐惧症等，无法完成检查并配合整个临床研究过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：导航和内窥镜组
术前对患者颌面影像数据进行数字化设计，使用专业软件对囊性病灶进行分割，并将下牙槽神经一起分割，然后将数据导入导航系统。
外科医生在下颌前牙区域放置下颌参考系，利用导航探头对囊腔前部、牙根根尖部、下颌升支等困难区域进行精确定位。导航引导。
获得准确定位后，将导航适配器装载到内窥镜上，在视觉条件下定位各个方向的病灶和下牙槽神经，并在适配器的辅助下进一步精确刮除囊腔内的病灶。
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使用患者 CT 数据重建模型，并使用内窥镜和导航进行术中手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后1个月下牙槽神经损伤率
大体时间：一个月
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术后1个月下牙槽神经损伤率
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后一年复发率
大体时间：一年
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术后一年复发率
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Wang、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月20日
初级完成 (估计的)
2026年11月10日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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