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Traitement du kyste osseux mandibulaire par navigation et endoscopie

Une étude clinique monocentrique et à un seul bras de traitement endoscopique combiné à un traitement peropératoire assisté par navigation des kystes mandibulaires géants

Dans cette étude, avec l'aide de la technologie endoscopique et de la technologie de navigation peropératoire, l'ablation et le curetage du gros kyste odontogène de la mâchoire survenu dans la mandibule ont été réalisés afin de réduire le taux de lésions nerveuses postopératoires. Dans cette étude, les enquêteurs ont comparé l'efficacité de l'extraction et du curetage traditionnels avec l'assistance à la navigation endoscopique dans le traitement des kystes osseux mandibulaires géants. Dans cette étude, le taux de lésions du nerf alvéolaire inférieur 1 mois après la chirurgie a été pris comme indice de résultat principal, et le taux de récidive 1 an après la chirurgie a été pris comme indice de résultat secondaire, pour explorer si l'endoscopie était associée à un traitement peropératoire assisté par navigation. du kyste osseux mandibulaire géant pourrait permettre de réduire le taux de lésions nerveuses postopératoires et le taux de récidive postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a émis l'hypothèse que l'endoscopie combinée à un traitement peropératoire assisté par navigation des kystes osseux mandibulaires géants était plus efficace que la méthode chirurgicale traditionnelle d'ablation et de curetage. Dans cette étude, une étude clinique prospective de phase II à un seul bras a été utilisée pour concevoir le protocole, et le taux estimé de lésions nerveuses postopératoires a été réduit d'environ 12 %, passant de 32 % à 20 % par rapport à la chirurgie traditionnelle. Cette étude est partie du recrutement des sujets, un film panoramique oral, une tomodensitométrie maxillo-faciale et d'autres examens d'imagerie ont été réalisés pour confirmer le diagnostic. Après une sélection préliminaire selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été recrutés après avoir signé la lettre de consentement éclairé. Des techniques endoscopiques et de navigation ont été utilisées pour le traitement chirurgical. Cette étude faisait référence à l'étude prospective d'Abdullah Hanfesh et al. pour évaluer la fonction du nerf alvéolaire inférieur : la mandibulaire bilatérale et la lèvre inférieure ont été divisées en quatre zones : zone A, zone B, zone C et zone D. Les quatre zones seront légèrement touchées, acupuncture, stimulation froide et chaude, et détection de discrimination à deux points quatre fois respectivement, et la situation de détection de chaque zone sera enregistrée. Une fonction nerveuse alvéolaire inférieure a été détectée avant et 1 mois après la chirurgie. Détection tactile légère 4 points, détection d'acupuncture 1 point, stimulation chaude et froide 1 point, détection de discrimination à deux points 5 points n'ont montré aucune lésion nerveuse. Tout autre score pour l’un des éléments ci-dessus est considéré comme une lésion nerveuse. La mesure principale de l'étude : le taux de lésions nerveuses postopératoires a été calculé jusqu'au suivi du dernier sujet. Le principal indice d'efficacité de cette étude était le taux de lésions nerveuses postopératoires du traitement endoscopique combiné au traitement peropératoire assisté par navigation des kystes osseux mandibulaires géants. L'hypothèse de cette étude est que le taux de lésions nerveuses postopératoires de l'endoscopie associée à un traitement peropératoire assisté par navigation du kyste mandibulaire géant est inférieur à celui de l'excision et du curetage traditionnels. Les paramètres de l'étude ont été définis comme suit : α = 0,025 (unilatéral) et puissance = 80 %. Selon les résultats d'études ou de pré-tests antérieurs, le taux de lésions nerveuses postopératoires du groupe de navigation endoscopique a été réduit d'environ 20 % à 12 %. 109 cas ont été calculés à l'aide du logiciel PASS 15.0 et 122 sujets ont été inclus en considérant le taux d'excrétion de 10 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Ils ont entre 18 et 75 ans
  2. L'imagerie et l'anatomopathologie de ponction ont montré une lésion kystique odontogène de la mandibule.
  3. Lésions kystiques supérieures ou égales à 2 cm de diamètre et s'étendant au nerf alvéolaire inférieur
  4. Lésions kystiques nouvelles ou récurrentes, ou lésions kystiques odontogènes encore supérieures ou égales à 2 cm après d'autres traitements tels qu'une fenestration et affectant le nerf alvéolaire inférieur
  5. Aucune maladie systémique grave, tolérant l'anesthésie générale
  6. Patients subissant un traitement chirurgical pour des kystes osseux mandibulaires sous anesthésie générale
  7. Il n’y avait pas de lésion du nerf alvéolaire inférieur avant l’opération
  8. N'avoir pas participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  9. Patients qui se portent volontaires pour participer au programme et signent un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. La patiente présente une maladie systémique grave ou une grossesse, et est jugée incapable de tolérer le déroulement de cette étude clinique et ne peut tolérer une anesthésie générale après évaluation par l'équipe de recherche et consultation multidisciplinaire.
  2. Incapacité de mener à bien l'ensemble du processus de recherche clinique pour des raisons personnelles, sociales et économiques
  3. Les patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'une incapacité à percevoir et à communiquer normalement, tels que la schizophrénie, la claustrophobie, etc., ne sont pas en mesure de terminer l'examen et de coopérer à l'ensemble du processus de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Navigation et Endoscopie
Des copies préopératoires des données d'imagerie maxillo-faciale du patient ont été conçues numériquement, un logiciel professionnel a été utilisé pour segmenter les lésions kystiques et le nerf alvéolaire inférieur ensemble, puis les données ont été importées dans le système de navigation. Le chirurgien a placé un cadre de référence mandibulaire dans la région mandibulaire antérieure et a utilisé la sonde de navigation pour localiser avec précision les zones difficiles telles que la partie antérieure de la cavité capsulaire, la partie apicale de la racine de la dent et la branche ascendante de la mandibule sous la guidage de la navigation. Une fois un positionnement précis obtenu, l'adaptateur de navigation a été chargé sur l'endoscope pour localiser les lésions dans toutes les directions et le nerf alvéolaire inférieur dans des conditions visuelles, puis cureter avec précision les lésions dans la cavité kystique à l'aide de l'adaptateur.
Le modèle a été reconstruit à l'aide des données CT du patient et la chirurgie peropératoire a été réalisée par endoscopie et navigation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lésions du nerf alvéolaire inférieur à un mois postopératoire
Délai: un mois
Taux de lésions du nerf alvéolaire inférieur à un mois postopératoire
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive un an après l'intervention chirurgicale
Délai: un an
Taux de récidive un an après l'intervention chirurgicale
un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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