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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06567535
Traitement du kyste osseux mandibulaire par navigation et endoscopie
20 août 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Une étude clinique monocentrique et à un seul bras de traitement endoscopique combiné à un traitement peropératoire assisté par navigation des kystes mandibulaires géants
Dans cette étude, avec l'aide de la technologie endoscopique et de la technologie de navigation peropératoire, l'ablation et le curetage du gros kyste odontogène de la mâchoire survenu dans la mandibule ont été réalisés afin de réduire le taux de lésions nerveuses postopératoires.
Dans cette étude, les enquêteurs ont comparé l'efficacité de l'extraction et du curetage traditionnels avec l'assistance à la navigation endoscopique dans le traitement des kystes osseux mandibulaires géants.
Dans cette étude, le taux de lésions du nerf alvéolaire inférieur 1 mois après la chirurgie a été pris comme indice de résultat principal, et le taux de récidive 1 an après la chirurgie a été pris comme indice de résultat secondaire, pour explorer si l'endoscopie était associée à un traitement peropératoire assisté par navigation. du kyste osseux mandibulaire géant pourrait permettre de réduire le taux de lésions nerveuses postopératoires et le taux de récidive postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a émis l'hypothèse que l'endoscopie combinée à un traitement peropératoire assisté par navigation des kystes osseux mandibulaires géants était plus efficace que la méthode chirurgicale traditionnelle d'ablation et de curetage.
Dans cette étude, une étude clinique prospective de phase II à un seul bras a été utilisée pour concevoir le protocole, et le taux estimé de lésions nerveuses postopératoires a été réduit d'environ 12 %, passant de 32 % à 20 % par rapport à la chirurgie traditionnelle.
Cette étude est partie du recrutement des sujets, un film panoramique oral, une tomodensitométrie maxillo-faciale et d'autres examens d'imagerie ont été réalisés pour confirmer le diagnostic.
Après une sélection préliminaire selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été recrutés après avoir signé la lettre de consentement éclairé.
Des techniques endoscopiques et de navigation ont été utilisées pour le traitement chirurgical.
Cette étude faisait référence à l'étude prospective d'Abdullah Hanfesh et al. pour évaluer la fonction du nerf alvéolaire inférieur : la mandibulaire bilatérale et la lèvre inférieure ont été divisées en quatre zones : zone A, zone B, zone C et zone D. Les quatre zones seront légèrement touchées, acupuncture, stimulation froide et chaude, et détection de discrimination à deux points quatre fois respectivement, et la situation de détection de chaque zone sera enregistrée.
Une fonction nerveuse alvéolaire inférieure a été détectée avant et 1 mois après la chirurgie.
Détection tactile légère 4 points, détection d'acupuncture 1 point, stimulation chaude et froide 1 point, détection de discrimination à deux points 5 points n'ont montré aucune lésion nerveuse.
Tout autre score pour l’un des éléments ci-dessus est considéré comme une lésion nerveuse.
La mesure principale de l'étude : le taux de lésions nerveuses postopératoires a été calculé jusqu'au suivi du dernier sujet.
Le principal indice d'efficacité de cette étude était le taux de lésions nerveuses postopératoires du traitement endoscopique combiné au traitement peropératoire assisté par navigation des kystes osseux mandibulaires géants.
L'hypothèse de cette étude est que le taux de lésions nerveuses postopératoires de l'endoscopie associée à un traitement peropératoire assisté par navigation du kyste mandibulaire géant est inférieur à celui de l'excision et du curetage traditionnels.
Les paramètres de l'étude ont été définis comme suit : α = 0,025 (unilatéral) et puissance = 80 %.
Selon les résultats d'études ou de pré-tests antérieurs, le taux de lésions nerveuses postopératoires du groupe de navigation endoscopique a été réduit d'environ 20 % à 12 %.
109 cas ont été calculés à l'aide du logiciel PASS 15.0 et 122 sujets ont été inclus en considérant le taux d'excrétion de 10 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Wang
- Numéro de téléphone: 86 13825119105
- E-mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YILIN HE
- Numéro de téléphone: 86 13680281880
- E-mail: 839506041@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- WangYan
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Contact:
- Yan Wang
- Numéro de téléphone: 86 13825119105
- E-mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
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Contact:
- YILIN HE
- Numéro de téléphone: 86 13680281880
- E-mail: 839506041@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Ils ont entre 18 et 75 ans
- L'imagerie et l'anatomopathologie de ponction ont montré une lésion kystique odontogène de la mandibule.
- Lésions kystiques supérieures ou égales à 2 cm de diamètre et s'étendant au nerf alvéolaire inférieur
- Lésions kystiques nouvelles ou récurrentes, ou lésions kystiques odontogènes encore supérieures ou égales à 2 cm après d'autres traitements tels qu'une fenestration et affectant le nerf alvéolaire inférieur
- Aucune maladie systémique grave, tolérant l'anesthésie générale
- Patients subissant un traitement chirurgical pour des kystes osseux mandibulaires sous anesthésie générale
- Il n’y avait pas de lésion du nerf alvéolaire inférieur avant l’opération
- N'avoir pas participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- Patients qui se portent volontaires pour participer au programme et signent un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- La patiente présente une maladie systémique grave ou une grossesse, et est jugée incapable de tolérer le déroulement de cette étude clinique et ne peut tolérer une anesthésie générale après évaluation par l'équipe de recherche et consultation multidisciplinaire.
- Incapacité de mener à bien l'ensemble du processus de recherche clinique pour des raisons personnelles, sociales et économiques
- Les patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'une incapacité à percevoir et à communiquer normalement, tels que la schizophrénie, la claustrophobie, etc., ne sont pas en mesure de terminer l'examen et de coopérer à l'ensemble du processus de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Navigation et Endoscopie
Des copies préopératoires des données d'imagerie maxillo-faciale du patient ont été conçues numériquement, un logiciel professionnel a été utilisé pour segmenter les lésions kystiques et le nerf alvéolaire inférieur ensemble, puis les données ont été importées dans le système de navigation.
Le chirurgien a placé un cadre de référence mandibulaire dans la région mandibulaire antérieure et a utilisé la sonde de navigation pour localiser avec précision les zones difficiles telles que la partie antérieure de la cavité capsulaire, la partie apicale de la racine de la dent et la branche ascendante de la mandibule sous la guidage de la navigation.
Une fois un positionnement précis obtenu, l'adaptateur de navigation a été chargé sur l'endoscope pour localiser les lésions dans toutes les directions et le nerf alvéolaire inférieur dans des conditions visuelles, puis cureter avec précision les lésions dans la cavité kystique à l'aide de l'adaptateur.
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Le modèle a été reconstruit à l'aide des données CT du patient et la chirurgie peropératoire a été réalisée par endoscopie et navigation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de lésions du nerf alvéolaire inférieur à un mois postopératoire
Délai: un mois
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Taux de lésions du nerf alvéolaire inférieur à un mois postopératoire
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive un an après l'intervention chirurgicale
Délai: un an
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Taux de récidive un an après l'intervention chirurgicale
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un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
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- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
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- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
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- Sembronio S, Albiero AM, Zerman N, Costa F, Politi M. Endoscopically assisted enucleation and curettage of large mandibular odontogenic keratocyst. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):193-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.07.020. Epub 2008 Sep 17.
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- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-261-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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