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NMIBCにおけるクレトスティモジェン・グレナデノレプベクの安全性と有効性を評価する第2相試験

2026年9月1日 更新者：CG Oncology, Inc.

高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の参加者を対象としたクレトスティモジェン・グレナデノレプベクの安全性と有効性を評価する第2相多群、多コホート、非盲検試験

高リスクの非筋層浸潤性膀胱がんの参加者におけるクレトスティモジェン・グレナデノレプベクの安全性と有効性を評価するための第2相、多群、多コホート、非盲検試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、5 段階の点滴手順 (アーム 1) または修正された 2 段階の点滴手順 (アーム 2) として DDM とクレトスティモジェンの投与を受けるように 1:1 でランダムに割り当てられます。

コホートAには、BCG治療歴がなく、病理学的に確認されたCIS含有高リスクNMIBC（すなわち、Ta/T1の併用の有無にかかわらずCIS）を有する最大50人の参加者が登録される。

コホートAの参加者はクレトスティモゲンを受け取り、最初の6週間は毎週の導入コースとして投与されます。 HG 疾患が存在しない場合、参加者は 3 か月後にさらに 6 週間の導入コースで治療を継続し、最初の年は 3 か月ごと、その後は 36 か月目までまたは病気が再発するまで 6 か月ごとに治療を継続できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

325

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Chinedu Mmeje, MD
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • 主任研究者：
          • Mark Tyson, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 引きこもった
        • Arizona Urology Specialty
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmet Aydin, MD
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jon Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Michael G Oefelein, MD
        • コンタクト：
          • Michael G Oefelein, MD
          • 電話番号：661-310-1063
      • Irvine、California、アメリカ、92518
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Cory Hugen, MD
          • 電話番号：949-671-4673
          • メール：chugen@coh.org
        • 主任研究者：
          • Cory Hugen, MD
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sepehr Nowfar, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 引きこもった
        • Advanced Urology
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • 募集
        • Urology Center of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhumitha Reddy, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • 主任研究者：
          • Edward Uchio, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis
        • 主任研究者：
          • Thenappan Chandrasekar, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、91223
        • 募集
        • Om Research
        • 主任研究者：
          • Paul Dato, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siamek Daneshmand, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Lesser, MD
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Colorado Urology
        • 主任研究者：
          • David Cahn, MD
        • コンタクト：
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Urology Associates, Lone Tree
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Mazur, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Padaric O'Malley, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Zganjar, MD
      • Largo、Florida、アメリカ、33771
        • 募集
        • Advanced Urology Institute (Solaris)
        • 主任研究者：
          • Matthew Truesdale, MD
        • コンタクト：
      • Oxford、Florida、アメリカ、34484
        • 募集
        • Advanced Urology Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward King, MD
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 引きこもった
        • Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Shreyas Joshi, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • 募集
        • Associated Urological Specialists
        • 主任研究者：
          • Aaron Berger, MD
        • コンタクト：
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • UroPartners
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Pearl, MD
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • 募集
        • Accellacare
        • 主任研究者：
          • Ranko Miocinovic, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Urology of Indiana - Carmel
        • 主任研究者：
          • Chad Reichard, MD
        • コンタクト：
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • 募集
        • Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
        • 主任研究者：
          • Eugene Cone, MD
        • コンタクト：
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • 募集
        • First Urology, PSC
        • 主任研究者：
          • Ryan Malone, MD
        • コンタクト：
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • 募集
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
        • 主任研究者：
          • Manoj Rao, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Urology Center of Iowa Research
        • 主任研究者：
          • Brian Gallagher, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Wichita Urology Group
        • 主任研究者：
          • Philippe Nabbout, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • Southern Urology (Urology America)
        • 主任研究者：
          • Jason Bourque, MD
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Rose, MD
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • 募集
        • Anne Arundel Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mara Holton, MD
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • 募集
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 主任研究者：
          • Rian Dickstein, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Preston, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Comprehensive Urology
        • 主任研究者：
          • Adam Gadzinski, MD
        • コンタクト：
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Michigan Institute of Urology (Solaris)
        • 主任研究者：
          • Jason Hafron, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • 主任研究者：
          • Paras Shah, MD
        • コンタクト：
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55123
        • 募集
        • Minnesota Urology
        • 主任研究者：
          • Aaron Milbank, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • 主任研究者：
          • Gregory Auffenberg, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Adult and Adolescent Urology
        • 主任研究者：
          • Andrew Trainer, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nitin Yerram, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
        • 主任研究者：
          • Jed Kaminetsky, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • 募集
        • SUNY Upstate
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Jacob, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
        • 主任研究者：
          • Christopher Pieczonka, MD
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alexander Sankin, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • 主任研究者：
          • Mary Westerman, MD
        • コンタクト：
          • Mary Westerman, MD
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health/Levine Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Matulay, MD
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 募集
        • Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
        • 主任研究者：
          • Mark Jalkut, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Martini, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 募集
        • The Urology Group (Solaris)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Pliskin, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Laura Bukavina, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deb Sundi, MD
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • 募集
        • Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Martin, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Jen-Jane Lui, MD
          • 電話番号：503-346-0640
          • メール：jenj@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Jen-Jabe Lui, ND
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Portland VA
        • コンタクト：
          • Nicholas Chakiryan, MD
        • 主任研究者：
          • Nicholas Chakiryan, MD
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97447
        • 募集
        • Oregon Urology Institute
        • 主任研究者：
          • Bryan Mehlhaff, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 募集
        • Midlantic Urology (Solaris)
        • 主任研究者：
          • Laurence Belkoff, MD
        • コンタクト：
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jay Raman, MD
        • コンタクト：
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • 募集
        • Keystone Urology Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Lessans, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、25304
        • 募集
        • Charleston Area Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Stencel, MD
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、229572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal Shore, MD
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Lowcountry Urology (Solaris)
        • 主任研究者：
          • Justin Ellett, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Granieri, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 募集
        • Urology Associates, PC
        • 主任研究者：
          • Gautam Jayram, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 完了
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • 募集
        • UPNT Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Michael Collini, MD
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Urology Austin, PLLC (Urology America)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Mazzarella
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Solomon Woldu, MD
        • コンタクト：
          • Catherine Rodriguez
          • 電話番号：214-645-8787
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Taylor, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist
        • 主任研究者：
          • Dharam Kaushik, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Daniel Zainfeld, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • 募集
        • Potomac Urology
        • 主任研究者：
          • Aseem Malhotra, MD
        • コンタクト：
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • 募集
        • Urology of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Williams Michael, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 募集
        • Spokane Urology
        • 主任研究者：
          • Shane Pearce, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
        • 主任研究者：
          • Ricardo Rendon, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この治験に参加する資格を得るには、参加者は以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。 参加者は次のことを行う必要があります。

    1. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上（または管轄区域の法定成年年齢）であること
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。

    3. 病理学的に確認されている（腫瘍の等級付けに採用されている世界保健機関[WHO]の等級付けシステム）（Compérat 2019） 無作為化から90日以内にBCG未治療、CIS含有（すなわち、HG Ta/T1の併用の有無にかかわらずCIS）の高リスクNMIBC 。

      BCG 未経験の NMIBC の参加者は、以下のいずれかを備えている必要があります。

      BCGによる以前の治療がない、または現在の病理学的診断の前の過去24か月以内にBCGによる治療がなかった、または現在の病理学的診断の前の過去24か月以内に最大1回または2回のBCG投与。

      注記：

      腫瘍リスクの層別化は、2024 年の米国泌尿器科学会 (AUA) ガイドライン (Holzbeierlein 2024) によって決定されます。

      すべての病理標本は主に尿路上皮 (移行細胞) であり、組織学的サブタイプ/バリアント組織型 (微小乳頭状、巣状、形質細胞様、神経内分泌、肉腫様、扁平上皮、腺分化など) が 50% 未満である必要があります。

      以前に併用したBCG治療は追加のBCG治療とみなされます。

    4. 無作為化前の90日以内に、可能な限りすべてのTaおよび/またはT1疾患を切除し、すべてのCISを切除または高周波手術を受けている。

      注記：

      スクリーニング時にT1 NMIBCを有する参加者は、筋浸潤またはT2疾患を適切に除外するために、無作為化の少なくとも2週間前に以前の切除部位の生検評価を繰り返し受けるべきである。

      不完全な切除/再成長の懸念がある場合は、無作為化する前に病気がないことを確認するために膀胱鏡検査を繰り返し行うことが推奨されます。

      スクリーニングから始まり、治療段階を通じて、最新の経尿道的切除術（TUR）または生検から少なくとも14日後に治験治療が施されます。 さらに、治療段階では、クレトスティモジェンによる治療は、最新の TUR または生検後 28 日以内に開始されます。 最新の TUR または生検後 14 日以内にクレトスティモジェン治療サイクルを開始するには、CG Oncology の承認が必要です。

    5. 根治的膀胱切除術を拒否します。
    6. 適切な臓器機能を実証する

除外基準:

参加者が以下の場合、その参加者は治験への参加から除外されなければなりません。

  1. 筋浸潤性（T2以上のステージ）、局所進行性（T3/T4、任意のN）または転移性膀胱がんの現在または過去の病歴がある。
  2. -ランダム化または治療割り当て前24か月以内の上部尿生殖路または前立腺尿道（尿道のCISを含む）におけるHG、非筋浸潤性尿路上皮癌（T1、HG Ta、またはCIS）、またはT2以上の病歴上部尿生殖路（腎臓、腎集合系、尿管）の段階の尿路上皮がん。
  3. -以前に膀胱がんに対する全身治療（チェックポイント阻害剤療法を除く）、放射線療法、または手術（TURBT/生検/高周波療法を除く）を受けている。 以前の膀胱内療法は、他の除外基準に違反しない場合には許可されます。
  4. TURBT直後に単回点滴で投与される細胞毒性剤（マイトマイシンC、ゲムシタビン、ドキソルビシン、エピルビシンなど）を除く、無作為化または治療割り当て前の90日以内に膀胱内療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験：コホートA、アーム1
CretoStimogene（1 x 1012 VP）は、現在の浸透法を介して積極的に投与されます
薬：Cretostimogene Grenadenorepvec
それぞれのコホート
他の名前：
  • CG0070
実験的：実験：コホートA、アーム2
Cretostimogene（1 x 1012 VP）は、代替点滴法を介して携帯的に投与されます。
薬：Cretostimogene Grenadenorepvec
それぞれのコホート
他の名前：
  • CG0070
実験的：実験：コホートB、アーム1
Cretostimogene（1 x 1012 VP）は、代替点滴法を介して携帯的に投与されます。
薬：Cretostimogene Grenadenorepvec
それぞれのコホート
他の名前：
  • CG0070
実験的：実験：コホートB、アーム2
Cretostimogene（1 x 1012 VP）は、代替点滴法を介して携帯的に投与されます。
薬：Cretostimogene Grenadenorepvec
それぞれのコホート
他の名前：
  • CG0070
実験的：実験：コホートA、アーム3
Cretostimogene（1 x 1012 VP）は、代替点滴法を介して携帯的に投与されます。
薬：Cretostimogene Grenadenorepvec
それぞれのコホート
他の名前：
  • CG0070
実験的：実験：コホートCX、アーム1
すべての治療訪問で、Cretostimogene（1 x 1012 vp）は、代替点滴法を介して積極的に投与され、その後にゲムシタビンが在来浸透したことを介して投与されます。
薬：Cretostimogene Grenadenorepvec
それぞれのコホート
他の名前：
  • CG0070
実験的：実験：コホートCX、アーム2
Cretostimogene（1 x 1012 vp）は、2週間連続して代替注入法を介して積極的に投与され、その後、循環2：1の訪問スケジュールベースで3週間に積極的に投与されたゲムシタビンが続きます。
薬：Cretostimogene Grenadenorepvec
それぞれのコホート
他の名前：
  • CG0070

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA（アーム1および2）：完全な回答率
時間枠：11週と24週間
ベースラインでの高品位のTAまたはT1疾患を伴う有無にかかわらず、BCGナイーブCIを伴う参加者のクレトスティモゲンによる治療後のいつでも完全な反応率を決定します
11週と24週間
コホートA（ARM 3）：高級イベントフリーサバイバル
時間枠：48か月
ベースラインでCISを付随するCISなしで、BCG-N-ナイーブHg TA/T1疾患を持つ参加者のクレトスティモゲンによる治療後の高品質のイベントのない生存を決定します。
48か月
コホートB（ARM 1）：完全な応答率
時間枠：11週と24週間
ベースラインでの高品位のTAまたはT1疾患を伴う有無にかかわらず、BCG暴露CISを伴う参加者のクレトスティモゲンによる治療後のいつでも完全な応答率を決定します。
11週と24週間
コホートB（ARM 2）：高級イベントのない生存
時間枠：48か月
BCGに曝露した高悪性度TA/T1乳頭疾患をベースラインに伴わないBCGに曝露した高品位の高品質の乳児期における治療後の高品質のイベントのない生存を決定します。
48か月
コホートCX（アーム1および2）：高級イベントフリーサバイバル
時間枠：48か月
BCG暴露またはBCGの非応答性の高グレードNMIBCを備えた参加者のクレトスティモゲンによる治療後の高品質のイベントのない生存を決定します。
48か月
コホートCX（アーム1および2）：安全
時間枠：48か月
同時のクレトスティモゲンとゲムシタビン、および連続的なクレトスティモゲンとゲムシタビンの安全性を決定します。
48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA（アーム1および2）：クレトスティモゲンの浸透方法を評価する
時間枠：11週間と24週間
BCG治療をナイーブにしているCISを含む高リスクNMIBCを持つ参加者における2つの異なるクレトスティモゲン浸透の2つの異なる方法によるクレトスティモゲンゲノムおよびGM-CSFレベル、治療効果、および安全性を評価します。
11週間と24週間
コホートA（アーム3）：12ヶ月での高品質のイベントのない生存
時間枠：12か月で
12か月で高品質のイベントがないベースラインで、BCGネイブな乳頭のみの高品位NMIBCを持つ参加者の割合を決定する
12か月で
コホートA（アーム1および2）およびコホートB（腕1）応答期間
時間枠：48か月
ベースラインでのHG TA/T1疾患の有無にかかわらずCISの参加者の反応時間を評価する
48か月
コホートB（アーム2）12ヶ月での高級イベントのない生存
時間枠：12か月で
12か月で高品質のイベントがないベースラインで、BCGにさらされた乳頭のみの高品位NMIBCを持つ参加者の割合を決定する
12か月で
Cohort CX（ARM 1および2）完全な回答率
時間枠：11週と24週間
ベースラインでの高品位のTAまたはT1疾患を伴うまたは伴わないBCGまたはBCG非応答性CIを備えた参加者におけるクレトスティモゲンおよびゲムシタビンによる治療後のいつでも完全な応答率を決定します。
11週と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CG Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Vijay Kasturi, MD、CG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORE-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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