Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cretostimogene gradenorepvec bij NMIBC

1 september 2026 bijgewerkt door: CG Oncology, Inc.

Een fase 2, multi-arm, multi-cohort, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Cretostimogene Grenadenorepvec te evalueren bij deelnemers met een hoog risico op niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

Een fase 2, multi-arm, multi-cohort, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van cretostimogene gradenorepvec te evalueren bij deelnemers met risicovolle niet-spierinvasieve blaaskanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Cretostimogene Grenadenorepvec

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om DDM en cretostimogene te ontvangen als een 5-staps instillatieprocedure (Arm 1) of een aangepaste 2-staps instillatieprocedure (Arm 2).

In Cohort A zullen maximaal 50 deelnemers worden geïncludeerd met pathologisch bevestigde, CIS-bevattende, hoog-risico NMIBC (d.w.z. CIS met of zonder gelijktijdige Ta/T1) die naïef zijn voor BCG-behandeling.

Deelnemers van cohort A krijgen Cretostimogene toegediend als wekelijkse introductiekuur gedurende de eerste 6 weken. Als er geen HG-ziekte aanwezig is, mag de deelnemer de behandeling na 3 maanden voortzetten met nog eens 6 wekelijkse inductiekuren, daarna elke 3 maanden in het eerste jaar, daarna elke 6 maanden tot maand 36 of totdat de ziekte terugkeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

325

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Rebecca Tregunna, MD
Telefoonnummer: 949 409-3700
E-mail: Rebecca.Tregunna@cgoncology.com

Studie Contact Back-up

Naam: Pat Keegan, MD
Telefoonnummer: 949 409-3700
E-mail: pat.keegan@cgoncology.com

Studie Locaties

Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Werving
    - Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ricardo Rendon, MD
    - Contact:
      
      Ricardo Rendon, MD
      
      Telefoonnummer: 902.425.3940
      
      E-mail: ricardo.rendon@dal.ca
Verenigde Staten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    - Werving
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chinedu Mmeje, MD
    - Contact:
      
      Chinedu Mmeje, MD
      
      Telefoonnummer: 480-256-6444
      
      E-mail: Chinedu.Mmeje@bannerhealth.com
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Werving
    - Mayo Clinic Arizona
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Tyson, MD
    - Contact:
      
      Mark Tyson, MD
      
      E-mail: tyson.mark@mayo.edu
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Ingetrokken
    - Arizona Urology Specialty
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Werving
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Contact:
      
      Ahmet Aydin, MD
      
      Telefoonnummer: 501-526-5658
      
      E-mail: maydin@uams.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ahmet Aydin, MD
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    - Werving
    - Arkansas Urology
    - Contact:
      
      Jon Henderson, MD
      
      Telefoonnummer: 501-219-8900
      
      E-mail: Jon@arkansasurology.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jon Henderson, MD
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Werving
    - Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael G Oefelein, MD
    - Contact:
      
      Michael G Oefelein, MD
      
      Telefoonnummer: 661-310-1063
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92518
    - Werving
    - City of Hope
    - Contact:
      
      Cory Hugen, MD
      
      Telefoonnummer: 949-671-4673
      
      E-mail: chugen@coh.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cory Hugen, MD
  - Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
    - Werving
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Contact:
      
      Sepehr Nowfar, MD
      
      Telefoonnummer: 424-667-2280
      
      E-mail: Sepehr.Nowfar@uniohp.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sepehr Nowfar, MD
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
    - Ingetrokken
    - Advanced Urology
  - Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
    - Werving
    - Urology Center of Southern California
    - Contact:
      
      Madhumitha Reddy, MD
      
      E-mail: mreddy@ucosc.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Madhumitha Reddy, MD
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Werving
    - University of California, Irvine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Edward Uchio, MD
    - Contact:
      
      Edward Uchio, MD
      
      E-mail: euchio@uci.edu
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Werving
    - UC Davis
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
    - Contact:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
      
      Telefoonnummer: 916-734-5959
      
      E-mail: tchandrasekar@health.ucdavis.edu
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 91223
    - Werving
    - Om Research
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paul Dato, MD
    - Contact:
      
      Katayune Golshan
      
      Telefoonnummer: 2668 858-429-7050
      
      E-mail: kgolshan@omclinicaltrials.com
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Werving
    - University of Southern California
    - Contact:
      
      Siamak Daneshmand, MD
      
      E-mail: daneshma@med.usc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Siamek Daneshmand, MD
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    - Werving
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Contact:
      
      Timothy Lesser, MD
      
      Telefoonnummer: 424-667-2565
      
      E-mail: Timothy.Lesser@uniohp.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Timothy Lesser, MD
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    - Werving
    - Colorado Urology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Cahn, MD
    - Contact:
      
      David Cahn, MD
      
      E-mail: Dcahn@coloradouro.com
  - Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    - Werving
    - Urology Associates, Lone Tree
    - Contact:
      
      Daniel Mazur, MD
      
      E-mail: D.Mazur@uradenver.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Mazur, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
    - Werving
    - University of Florida
    - Contact:
      
      Paul Crispen
      
      Telefoonnummer: 352-273-8236
      
      E-mail: Paul.Crispen@urology.ufl.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Padaric O'Malley, MD
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Werving
    - Mayo Clinic Florida
    - Contact:
      
      Andrew Zganjar, MD
      
      E-mail: Zganjar.Andrew@mayo.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrew Zganjar, MD
  - Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
    - Werving
    - Advanced Urology Institute (Solaris)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew Truesdale, MD
    - Contact:
      
      Matthew Truesdale, MD
      
      E-mail: matthew.truesdale@auihealth.com
  - Oxford, Florida, Verenigde Staten, 34484
    - Werving
    - Advanced Urology Institute
    - Contact:
      
      Edward King, MD
      
      Telefoonnummer: 352-259-4400
      
      E-mail: edward.king@auihealth.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Edward King, MD
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Ingetrokken
    - Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Werving
    - Emory University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shreyas Joshi, MD
    - Contact:
      
      Shreyas Joshi, MD
      
      E-mail: shreyas.joshi@emory.edu
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
    - Werving
    - Associated Urological Specialists
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aaron Berger, MD
    - Contact:
      
      Aaron Berger, MD
      
      E-mail: a.berger@auspecialists.com
  - Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
    - Werving
    - UroPartners
    - Contact:
      
      Jeffrey Pearl, MD
      
      E-mail: JPearl@uropartners.com;
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jeffrey Pearl, MD
  - Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
    - Werving
    - Accellacare
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ranko Miocinovic, MD
    - Contact:
      
      Ranko Miocinovic, MD
      
      Telefoonnummer: 630-545-7760
      
      E-mail: Ranko.miocinovic@duly.com
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
    - Werving
    - Urology of Indiana - Carmel
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chad Reichard, MD
    - Contact:
      
      Chad Reichard, MD
      
      E-mail: creichard@urologyin.com
  - Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
    - Werving
    - Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eugene Cone, MD
    - Contact:
      
      Eugene Cone, MD
      
      Telefoonnummer: 317-564-5573
      
      E-mail: econe@urologyin.com
  - Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    - Werving
    - First Urology, PSC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ryan Malone, MD
    - Contact:
      
      Ryan Malone, MD
      
      Telefoonnummer: 812-206-8164
      
      E-mail: rmalone@1sturology.com
  - Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
    - Werving
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Manoj Rao, MD
    - Contact:
      
      Manoj Rao, MD
      
      Telefoonnummer: 219-769-8641
      
      E-mail: mrao@urologic-specialists.com
- Iowa
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Werving
    - Urology Center of Iowa Research
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brian Gallagher, MD
    - Contact:
      
      Brian Gallagher, MD
      
      Telefoonnummer: 515-992-7718
      
      E-mail: brian.gallagher@objective.health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    - Werving
    - Wichita Urology Group
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philippe Nabbout, MD
    - Contact:
      
      Philippe Nabbout, MD
      
      E-mail: pnabbout@wichitaurology.com
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
    - Werving
    - Southern Urology (Urology America)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jason Bourque, MD
    - Contact:
      
      Jason Bourque, MD
      
      Telefoonnummer: 337-422-3738
      
      E-mail: jasonbourque@gmail.com
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Werving
    - Ochsner Medical Center
    - Contact:
      
      Kyle Rose, MD
      
      E-mail: kyle.rose@ochsner.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kyle Rose, MD
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Werving
    - Anne Arundel Urology
    - Contact:
      
      Megan Lormore
      
      Telefoonnummer: 139 410-266-8049
      
      E-mail: mlormore@aaurology.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mara Holton, MD
  - Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
    - Werving
    - Chesapeake Urology Research Associates
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rian Dickstein, MD
    - Contact:
      
      Rian Dickstein, MD
      
      E-mail: rdcura@chesuro.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Brigham and Women's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Preston, MD
    - Contact:
      
      Mark Preston, MD
      
      Telefoonnummer: 617-525-8274
      
      E-mail: MPRESTON@BWH.HARVARD.EDU
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Werving
    - Comprehensive Urology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adam Gadzinski, MD
    - Contact:
      
      Tarek Sangid
      
      Telefoonnummer: 58754 248-336-1080
      
      E-mail: TSangid@urologist.org
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
    - Werving
    - Michigan Institute of Urology (Solaris)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jason Hafron, MD
    - Contact:
      
      Jason Hafron, MD
      
      Telefoonnummer: 248-786-0467
      
      E-mail: HafronJ@michiganurology.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Werving
    - Mayo Clinic Rochester
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paras Shah, MD
    - Contact:
      
      Paras Shah, MD
      
      E-mail: Shah.Paras@mayo.edu
  - Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
    - Werving
    - Minnesota Urology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aaron Milbank, MD
    - Contact:
      
      Aaron Milbank, MD
      
      Telefoonnummer: 651-999-6800
      
      E-mail: amilbank@mnurology.com
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Werving
    - Specialty Clinical Research of St. Louis
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gregory Auffenberg, MD
    - Contact:
      
      Gregory Auffenberg, MD
      
      E-mail: Gregory.Auffenberg@objective.health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Werving
    - Adult and Adolescent Urology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrew Trainer, MD
    - Contact:
      
      Andrew Trainer, MD
      
      E-mail: atrainer@adultpediatricuro.com
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Werving
    - Hackensack University Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nitin Yerram, MD
    - Contact:
      
      Nitin Yerram, MD
      
      Telefoonnummer: 551-996-8090
      
      E-mail: nitin.yerram@hmhn.org
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Contact:
      
      Jed Kaminetsky, MD
      
      E-mail: jkaminetsky@imppllc.com
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - Werving
    - University of Rochester
    - Hoofdonderzoeker:
      
      William Tabayoyong, MD
    - Contact:
      
      William Tabayoyong, MD
      
      E-mail: william_tabayoyong@urmc.rochester.edu
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
    - Werving
    - SUNY Upstate
    - Contact:
      
      Joseph Jacob, MD
      
      E-mail: jacobj@upstate.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joseph Jacob, MD
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Werving
    - Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christopher Pieczonka, MD
    - Contact:
      
      Christopher Pieczonka, MD
      
      Telefoonnummer: 315-478-4185
      
      E-mail: cpieczonka@ampofny.com
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Werving
    - Montefiore Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexander Sankin, MD
    - Contact:
      
      Alexander Sankin, MD
      
      Telefoonnummer: 347-842-1700
      
      E-mail: asankin@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Werving
    - University of North Carolina
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mary Westerman, MD
    - Contact:
      
      Mary Westerman, MD
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Werving
    - Atrium Health/Levine Center
    - Contact:
      
      Justin Matulay, MD
      
      Telefoonnummer: 980-442-2000
      
      E-mail: Justin.Matulay@atriumhealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Justin Matulay, MD
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - Werving
    - Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Contact:
      
      Mark Jalkut, MD
      
      Telefoonnummer: 919-782-1255
      
      E-mail: MJalkut@auncurology.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Werving
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Contact:
      
      Alberto Martini, MD
      
      Telefoonnummer: 651-999-6800
      
      E-mail: marti9a7@ucmail.uc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alberto Martini, MD
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
    - Werving
    - The Urology Group (Solaris)
    - Contact:
      
      Marc Pliskin, MD
      
      E-mail: mpliskin@urologygroup.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marc Pliskin, MD
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Werving
    - Cleveland Clinic
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laura Bukavina, MD
    - Contact:
      
      Laura Bukavina, MD
      
      Telefoonnummer: 216-444-2200
      
      E-mail: bukavil2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - Ohio State University
    - Contact:
      
      Deb Sundi, MD
      
      Telefoonnummer: 614-685-4263
      
      E-mail: D.Sundi@osumc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Deb Sundi, MD
  - Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
    - Werving
    - Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
    - Contact:
      
      Benjamin Martin, MD
      
      Telefoonnummer: 614-396-2684
      
      E-mail: bmartin@centralohiourology.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benjamin Martin, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Werving
    - Oregon Health & Science University
    - Contact:
      
      Jen-Jane Lui, MD
      
      Telefoonnummer: 503-346-0640
      
      E-mail: jenj@ohsu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jen-Jabe Lui, ND
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Werving
    - Portland VA
    - Contact:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
  - Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97447
    - Werving
    - Oregon Urology Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bryan Mehlhaff, MD
    - Contact:
      
      Katareanna Jeudy
      
      Telefoonnummer: 541-284-5508
      
      E-mail: kjeudy@oregonurology.com
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - Werving
    - Midlantic Urology (Solaris)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurence Belkoff, MD
    - Contact:
      
      Laurence Belkoff, MD
      
      E-mail: lbelkoff@midlanticurology.com
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Werving
    - Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jay Raman, MD
    - Contact:
      
      Susan Godfrey
      
      Telefoonnummer: 717-531-4472
      
      E-mail: sgodfrey@pennstatehealth.psu.edu
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
    - Werving
    - Keystone Urology Specialists
    - Contact:
      
      Kenneth Lessans, MD
      
      E-mail: klessans@midlanticurology.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kenneth Lessans, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - University of Pennsylvania
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
    - Contact:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
      
      E-mail: trinity.bivalacqua@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 25304
    - Werving
    - Charleston Area Medical Center
    - Contact:
      
      Michael Stencel, MD
      
      E-mail: Michael.stenceldo@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Stencel, MD
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 229572
    - Werving
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Contact:
      
      Neal Shore, MD
      
      E-mail: nshore@gsuro.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Neal Shore, MD
  - North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Werving
    - Lowcountry Urology (Solaris)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Justin Ellett, MD
    - Contact:
      
      Justin Ellett, MD
      
      E-mail: jellett@lcurology.com
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Werving
    - The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
    - Contact:
      
      Michael Granieri, MD
      
      Telefoonnummer: 901-236-0957
      
      E-mail: mgranieri@conradpearson.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Granieri, MD
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
    - Werving
    - Urology Associates, PC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gautam Jayram, MD
    - Contact:
      
      Gautam Jayram, MD
      
      Telefoonnummer: 615-250-9208
      
      E-mail: gtjayram@ua-pc.com
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Voltooid
    - Amarillo Urology Research
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
    - Werving
    - UPNT Research Institute, LLC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Collini, MD
    - Contact:
      
      Michael Collini, MD
      
      Telefoonnummer: 682-205-8396
      
      E-mail: michael.collini@objective.health
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
    - Werving
    - Urology Austin, PLLC (Urology America)
    - Contact:
      
      Brian Mazzarella, MD
      
      Telefoonnummer: 512-410-3773
      
      E-mail: brian.mazzarella@urologyaustin.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brian Mazzarella
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Werving
    - UT Southwestern Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Contact:
      
      Catherine Rodriguez
      
      Telefoonnummer: 214-645-8787
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Werving
    - Urology Clinics of North Texas, PLLC
    - Contact:
      
      Jacob Taylor, MD
      
      Telefoonnummer: 214-556-8337
      
      E-mail: jtaylor@urologyclinics.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jacob Taylor, MD
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Houston Methodist
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dharam Kaushik, MD
    - Contact:
      
      Dharam Kaushik, MD
      
      E-mail: kaushik@uthscsa.edu
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Werving
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Zainfeld, MD
    - Contact:
      
      Daniel Zainfeld, MD
      
      Telefoonnummer: 210-617-4116
      
      E-mail: Daniel.Zainfeld@urologysa.com
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
    - Werving
    - Potomac Urology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aseem Malhotra, MD
    - Contact:
      
      Aseem Malhotra, MD
      
      Telefoonnummer: 703-680-2111
      
      E-mail: amalhotra@potomacurology.com
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
    - Werving
    - Urology of Virginia
    - Contact:
      
      Michael Williams, MD
      
      E-mail: mwilliams@urologyofva.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Williams Michael, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - Werving
    - Spokane Urology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shane Pearce, MD
    - Contact:
      
      Shane Pearce, MD
      
      Telefoonnummer: 509-747-3147
      
      E-mail: pearce.shane@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze proef, moeten deelnemers aan alle volgende deelnamecriteria voldoen. De deelnemer moet:
1. ≥18 jaar oud zijn (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
2. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben.
3. Pathologisch bevestigd zijn (beoordelingssysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] gebruikt voor de beoordeling van tumoren) (Compérat 2019) BCG-naïeve, CIS-bevattende (d.w.z. CIS met of zonder gelijktijdige HG Ta/T1) hoogrisico-NMIBC binnen 90 dagen na randomisatie .
  Deelnemers met BCG-naïeve NMIBC moeten:
  Geen eerdere behandeling met BCG OF Geen behandeling met BCG in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan de huidige pathologische diagnose OF Maximaal 1 of 2 doses BCG in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan de huidige pathologische diagnose.
  OPMERKING:
  De tumorrisicostratificatie wordt bepaald door de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) uit 2024 (Holzbeierlein 2024).
  Alle pathologiespecimens moeten overwegend urotheel (transitionele cel) zijn en minder dan 50% histologisch subtype/varianthistologie hebben (bijv. micropapillaire, geneste, plasmacytoïde, neuro-endocriene, sarcomatoïde, plaveiselcel- of klierdifferentiatie).
  Elke eerdere combinatiebehandeling met BCG wordt beschouwd als aanvullende BCG-therapie.
4. Laat alle Ta- en/of T1-ziekte resectie, en alle CIS resectie of fulguratie, indien mogelijk binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  OPMERKING:
  Deelnemers met T1 NMIBC bij screening moeten minimaal 2 weken vóór randomisatie een herhaalde biopsie-evaluatie van de eerdere resectieplaats ondergaan om spierinvasie of T2-ziekte adequaat uit te sluiten.
  Als er bezorgdheid bestaat over onvolledige resectie/hergroei, wordt een herhaalde cystoscopie aanbevolen om vóór de randomisatie de afwezigheid van ziekte te garanderen.
  Vanaf de screening en gedurende de gehele behandelingsfase zal de onderzoeksbehandeling ten minste 14 dagen na de meest recente transurethrale resectie (TUR) of biopsie worden toegediend. Bovendien zal tijdens de behandelingsfase de behandeling met cretostimogen uiterlijk 28 dagen na de meest recente TUR of biopsie beginnen. Er is goedkeuring van CG Oncology vereist om de behandelingscyclus met cretostimogen minder dan 14 dagen na de meest recente TUR of biopsie te laten beginnen.
5. Radicale cystectomie weigeren.
6. Demonstreer een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer moet worden uitgesloten van deelname aan de proef als de deelnemer:

Heeft een voorgeschiedenis van spierinvasieve (T2 of hoger stadium), lokaal gevorderde (T3/T4, elke N) of gemetastaseerde blaaskanker.
Elk HG, niet-spierinvasief urotheelcarcinoom (T1, HG Ta of CIS) in het bovenste urogenitale kanaal of prostaaturethra (inclusief CIS van de urethra) binnen 24 maanden voorafgaand aan randomisatie of toewijzing van behandeling OF enige voorgeschiedenis van T2 of hoger stadium urotheelcarcinoom in het bovenste urogenitale kanaal (nieren, verzamelsystemen van de nieren, urineleiders).
Heeft een eerdere systemische behandeling (behalve therapie met checkpointremmers), bestralingstherapie of operatie (behalve TURBT/biopsie/fulguratie) voor blaaskanker ondergaan. Eerdere intravesicale therapieën zijn toegestaan als ze niet in strijd zijn met andere uitsluitingscriteria.
Heeft intravesicale therapie ontvangen binnen 90 dagen vóór randomisatie of toewijzing van de behandeling, met uitzondering van cytotoxische middelen (bijv. mitomycine C, gemcitabine, doxorubicine en epirubicine) indien toegediend als een enkele instillatie onmiddellijk na een TURBT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: cohort A, arm 1 Cretostimogene (1 x 1012 VP) wordt via de huidige instillatiemethode intravesisch toegediend via de huidige instillatiemethode	Geneesmiddel: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectieve cohort Andere namen: CG0070
Experimenteel: Experimenteel: cohort A, arm 2 Cretostimogene (1 x 1012 VP) wordt via een alternatieve instillatiemethode intravesisch toegediend.	Geneesmiddel: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectieve cohort Andere namen: CG0070
Experimenteel: Experimenteel: Cohort B, arm 1 Cretostimogene (1 x 1012 VP) wordt via een alternatieve instillatiemethode intravesisch toegediend.	Geneesmiddel: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectieve cohort Andere namen: CG0070
Experimenteel: Experimenteel: Cohort B, arm 2 Cretostimogene (1 x 1012 VP) wordt via een alternatieve instillatiemethode intravesisch toegediend.	Geneesmiddel: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectieve cohort Andere namen: CG0070
Experimenteel: Experimenteel: cohort A, arm 3 Cretostimogene (1 x 1012 VP) wordt via een alternatieve instillatiemethode intravesisch toegediend.	Geneesmiddel: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectieve cohort Andere namen: CG0070
Experimenteel: Experimenteel: Cohort CX, ARM 1 Bij alle behandelingsbezoeken zal cretostimogeen (1 x 1012 VP) intravesisch worden toegediend via een alternatieve instillatiemethode gevolgd door gemcitabine ingebracht intravesisch	Geneesmiddel: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectieve cohort Andere namen: CG0070
Experimenteel: Experimenteel: Cohort CX, arm 2 Cretostimogene (1 x 1012 VP) zal gedurende twee opeenvolgende weken intravesisch worden toegediend via een alternatieve instillatiemethode, gevolgd door gemcitabine die intravesisch in de derde week is toegediend op een cyclische 2: 1 bezoekschema -basis	Geneesmiddel: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectieve cohort Andere namen: CG0070

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cohort A (arm 1 en 2): volledig responspercentage Tijdsspanne: Na 11 en 24 weken	Bepaal het volledige responspercentage op elk moment na behandeling met cretostimogene bij deelnemers met BCG-Naïve CI's met of zonder gelijktijdige hoogwaardige TA- of T1-ziekte bij aanvang	Na 11 en 24 weken
Cohort A (ARM 3): hoogwaardige gebeurtenisvrije overleving Tijdsspanne: 48 maanden	Bepaal de hoogwaardige gebeurtenisvrije overleving na behandeling met cretostimogeen bij deelnemers met BCG-Naïve Hg TA/T1-ziekte zonder gelijktijdig CI's bij aanvang.	48 maanden
Cohort B (ARM 1): Volledig responspercentage Tijdsspanne: Na 11 en 24 weken	Bepaal het volledige responspercentage op elk moment na behandeling met cretostimogene bij deelnemers met aan BCG blootgestelde CI's met of zonder gelijktijdige hoogwaardige TA- of T1-ziekte bij aanvang.	Na 11 en 24 weken
Cohort B (arm 2): hoogwaardige gebeurtenisvrije overleving Tijdsspanne: 48 maanden	Bepaal de hoogwaardige gebeurtenisvrije overleving na behandeling met cretostimogeen bij deelnemers met aan BCG blootgestelde hoogwaardige TA/T1-papillaire ziekte zonder CI's bij aanvang.	48 maanden
Cohort CX (armen 1 en 2): hoogwaardige gebeurtenisvrije overleving Tijdsspanne: 48 maanden	Bepaal de hoogwaardige gebeurtenisvrije overleving na behandeling met cretostimogeen bij deelnemers met aan BCG blootgestelde of BCG-onrustige hooggrade NMIBC.	48 maanden
Cohort CX (armen 1 en 2): Veiligheid Tijdsspanne: 48 maanden	Bepaal de veiligheid van gelijktijdige cretostimogene en gemcitabine en sequentiële cretostimogene en gemcitabine.	48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cohort A (armen 1 en 2): evalueer de methoden voor het instilleren van cretostimogene Tijdsspanne: Na 11 en 24 weken	Evalueer cretostimogeengenoom en GM-CSF-niveaus, behandelingseffectiviteit en veiligheid door 2 verschillende methoden van cretostimogene instillatie bij deelnemers met pathologisch bevestigde CIS-bevattende hoog-risico NMIBC die naïef zijn voor BCG-behandeling.	Na 11 en 24 weken
Cohort A (ARM 3): hoogwaardige gebeurtenisvrije overleving na 12 maanden Tijdsspanne: Na 12 maanden	Bepaal het aandeel deelnemers met BCG-naïeve papillair alleen hoogwaardige NMIBC bij aanvang die vrij zijn van hoogwaardige evenementen na 12 maanden	Na 12 maanden
Cohort A (armen 1 en 2) en cohort B (arm 1) Duur van de respons Tijdsspanne: 48 maanden	Beoordeel de duur van de respons bij deelnemers met CI's met of zonder gelijktijdige Hg Ta/T1 -ziekte bij aanvang	48 maanden
Cohort B (ARM 2) Hoogwaardige gebeurtenisvrije overleving na 12 maanden Tijdsspanne: Na 12 maanden	Bepaal het aandeel deelnemers met aan BCG blootgestelde papillair-alleen-hoogwaardige NMIBC bij aanvang die vrij zijn van hoogwaardige evenementen na 12 maanden	Na 12 maanden
Cohort CX (arm 1 en 2) Volledig responspercentage Tijdsspanne: Na 11 en 24 weken	Bepaal het volledige responspercentage op elk moment na behandeling met cretostimogene en gemcitabine bij deelnemers met aan BCG blootgestelde of BCG-onrustige CI's met of zonder gelijktijdige hoogwaardige TA- of T1-ziekte bij aanvang.	Na 11 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Blaaskanker

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CORE-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cretostimogene gradenorepvec bij NMIBC

Een fase 2, multi-arm, multi-cohort, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Cretostimogene Grenadenorepvec te evalueren bij deelnemers met een hoog risico op niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct