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Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia del cretostimogén granadenorepvec en NMIBC

1 de septiembre de 2026 actualizado por: CG Oncology, Inc.

Un estudio de fase 2, de múltiples brazos, de múltiples cohortes y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia del cretostimogén granadenorepvec en participantes con cáncer de vejiga no invasivo de los músculos (NMIBC) de alto riesgo

Un estudio de fase 2, de múltiples brazos, de múltiples cohortes y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia del cretostimogén granadenorepvec en participantes con cáncer de vejiga no invasivo de los músculos de alto riesgo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar 1: 1 para recibir DDM y cretostimogeno como un procedimiento de instilación de 5 pasos (grupo 1) o un procedimiento de instilación modificado de 2 pasos (grupo 2).

En la cohorte A, se inscribirán hasta 50 participantes con NMIBC de alto riesgo, que contenga CIS y patológicamente confirmado (es decir, CIS con o sin Ta/T1 concomitante) que no hayan recibido tratamiento previo con BCG.

Los participantes de la cohorte A recibirán Cretostimogene y se administrarán como un curso de inducción semanal durante las primeras 6 semanas. Si no hay enfermedad HG, el participante puede continuar el tratamiento después de 3 meses con otros 6 ciclos de inducción semanales y luego cada 3 meses durante el primer año, posteriormente, cada 6 meses hasta el mes 36 o hasta la recurrencia de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

325

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
        • Investigador principal:
          • Ricardo Rendon, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chinedu Mmeje, MD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Mark Tyson, MD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retirado
        • Arizona Urology Specialty
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Ahmet Aydin, MD
          • Número de teléfono: 501-526-5658
          • Correo electrónico: maydin@uams.edu
        • Investigador principal:
          • Ahmet Aydin, MD
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Michael G Oefelein, MD
        • Contacto:
          • Michael G Oefelein, MD
          • Número de teléfono: 661-310-1063
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92518
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Cory Hugen, MD
          • Número de teléfono: 949-671-4673
          • Correo electrónico: chugen@coh.org
        • Investigador principal:
          • Cory Hugen, MD
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sepehr Nowfar, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Retirado
        • Advanced Urology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Reclutamiento
        • Urology Center of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madhumitha Reddy, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Edward Uchio, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis
        • Investigador principal:
          • Thenappan Chandrasekar, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91223
        • Reclutamiento
        • Om Research
        • Investigador principal:
          • Paul Dato, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siamek Daneshmand, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Lesser, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Colorado Urology
        • Investigador principal:
          • David Cahn, MD
        • Contacto:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Urology Associates, Lone Tree
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Mazur, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Padaric O'Malley, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Zganjar, MD
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Institute (Solaris)
        • Investigador principal:
          • Matthew Truesdale, MD
        • Contacto:
      • Oxford, Florida, Estados Unidos, 34484
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward King, MD
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Retirado
        • Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Reclutamiento
        • Associated Urological Specialists
        • Investigador principal:
          • Aaron Berger, MD
        • Contacto:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • UroPartners
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Pearl, MD
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Reclutamiento
        • Accellacare
        • Investigador principal:
          • Ranko Miocinovic, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Urology of Indiana - Carmel
        • Investigador principal:
          • Chad Reichard, MD
        • Contacto:
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Reclutamiento
        • Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
        • Investigador principal:
          • Eugene Cone, MD
        • Contacto:
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Reclutamiento
        • First Urology, PSC
        • Investigador principal:
          • Ryan Malone, MD
        • Contacto:
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Reclutamiento
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
        • Investigador principal:
          • Manoj Rao, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Urology Center of Iowa Research
        • Investigador principal:
          • Brian Gallagher, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Wichita Urology Group
        • Investigador principal:
          • Philippe Nabbout, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Southern Urology (Urology America)
        • Investigador principal:
          • Jason Bourque, MD
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Rose, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Anne Arundel Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mara Holton, MD
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Investigador principal:
          • Rian Dickstein, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Preston, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Urology
        • Investigador principal:
          • Adam Gadzinski, MD
        • Contacto:
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Michigan Institute of Urology (Solaris)
        • Investigador principal:
          • Jason Hafron, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Paras Shah, MD
        • Contacto:
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55123
        • Reclutamiento
        • Minnesota Urology
        • Investigador principal:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • Investigador principal:
          • Gregory Auffenberg, MD
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Adult and Adolescent Urology
        • Investigador principal:
          • Andrew Trainer, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nitin Yerram, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
        • Investigador principal:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Jacob, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
        • Investigador principal:
          • Christopher Pieczonka, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexander Sankin, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Mary Westerman, MD
        • Contacto:
          • Mary Westerman, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health/Levine Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Matulay, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
        • Investigador principal:
          • Mark Jalkut, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Martini, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • The Urology Group (Solaris)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Pliskin, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Laura Bukavina, MD
        • Contacto:
          • Laura Bukavina, MD
          • Número de teléfono: 216-444-2200
          • Correo electrónico: bukavil2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
          • Deb Sundi, MD
          • Número de teléfono: 614-685-4263
          • Correo electrónico: D.Sundi@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Deb Sundi, MD
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Reclutamiento
        • Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Martin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Jen-Jane Lui, MD
          • Número de teléfono: 503-346-0640
          • Correo electrónico: jenj@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Jen-Jabe Lui, ND
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Portland VA
        • Contacto:
          • Nicholas Chakiryan, MD
        • Investigador principal:
          • Nicholas Chakiryan, MD
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97447
        • Reclutamiento
        • Oregon Urology Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan Mehlhaff, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • Midlantic Urology (Solaris)
        • Investigador principal:
          • Laurence Belkoff, MD
        • Contacto:
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay Raman, MD
        • Contacto:
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Reclutamiento
        • Keystone Urology Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Lessans, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Stencel, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 229572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal Shore, MD
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Lowcountry Urology (Solaris)
        • Investigador principal:
          • Justin Ellett, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Granieri, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates, PC
        • Investigador principal:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contacto:
          • Gautam Jayram, MD
          • Número de teléfono: 615-250-9208
          • Correo electrónico: gtjayram@ua-pc.com
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Terminado
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Reclutamiento
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Michael Collini, MD
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Urology Austin, PLLC (Urology America)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Mazzarella
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Solomon Woldu, MD
        • Contacto:
          • Catherine Rodriguez
          • Número de teléfono: 214-645-8787
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Taylor, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Investigador principal:
          • Dharam Kaushik, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Daniel Zainfeld, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Reclutamiento
        • Potomac Urology
        • Investigador principal:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Contacto:
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Reclutamiento
        • Urology of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Williams Michael, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Spokane Urology
        • Investigador principal:
          • Shane Pearce, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para participar en esta prueba, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de ingreso. El participante deberá:

    1. Tener ≥18 años de edad (o la mayoría de edad legal en la jurisdicción) el día de la firma del consentimiento informado.
    2. Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

    3. Tener NMIBC de alto riesgo patológicamente confirmado (sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS] empleado para la clasificación de tumores) (Compérat 2019) sin tratamiento previo con BCG, que contiene CIS (es decir, CIS con o sin HG Ta/T1 concomitante) dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización. .

      Los participantes con NMIBC sin tratamiento previo con BCG deben tener:

      Sin tratamiento previo con BCG O Sin tratamiento con BCG en los últimos 24 meses antes del diagnóstico patológico actual O Un máximo de 1 o 2 dosis de BCG dentro de los últimos 24 meses antes del diagnóstico patológico actual.

      NOTA:

      La estratificación del riesgo tumoral está determinada por las pautas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) de 2024 (Holzbeierlein 2024).

      Todas las muestras de patología deben ser predominantemente uroteliales (células de transición) y tener menos del 50% de subtipo histológico/variante histológica (p. ej., diferenciación micropapilar, anidada, plasmocitoide, neuroendocrina, sarcomatoide, escamosa o glandular).

      Cualquier tratamiento previo combinado con BCG se considerará como terapia adicional con BCG.

    4. Resecar todas las enfermedades Ta y/o T1, y resecar o fulgurar todos los CIS, según sea posible dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.

      NOTA:

      Los participantes con NMIBC T1 en el momento de la selección deben someterse a una nueva evaluación de biopsia del sitio de resección anterior al menos 2 semanas antes de la aleatorización para descartar adecuadamente la invasión muscular o la enfermedad T2.

      Si existe la preocupación de una resección/recrecimiento incompletos, se recomienda repetir la cistoscopia para garantizar la ausencia de enfermedad antes de la aleatorización.

      A partir de la selección y durante toda la fase de tratamiento, el tratamiento del estudio se administrará al menos 14 días después de la resección transuretral (RTU) o biopsia más reciente. Además, durante la fase de tratamiento, el tratamiento con cretostimogén comenzará a más tardar 28 días después de la RTU o biopsia más reciente. Se requiere la aprobación de CG Oncology para que el ciclo de tratamiento con cretostimogén comience menos de 14 días después de la RTU o biopsia más reciente.

    5. Rechazar la cistectomía radical.
    6. Demostrar una función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

El participante debe ser excluido de participar en el ensayo si el participante:

  1. Tiene antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer de vejiga con invasión muscular (T2 o estadio superior), localmente avanzado (T3/T4, cualquier N) o metastásico.
  2. Cualquier HG, carcinoma urotelial no músculo-invasivo (T1, HG Ta o CIS) en el tracto genitourinario superior o uretra prostática (incluido CIS de la uretra) dentro de los 24 meses previos a la aleatorización o asignación al tratamiento O cualquier historial de T2 o superior estadio del carcinoma urotelial en el tracto genitourinario superior (riñones, sistemas colectores renales, uréteres).
  3. Ha recibido algún tratamiento sistémico previo (excepto terapia con inhibidores de puntos de control), radioterapia o cirugía (excepto TURBT/biopsia/fulguración) para el cáncer de vejiga. Se permiten terapias intravesicales previas si no contradicen ningún otro criterio de exclusión.
  4. Ha recibido terapia intravesical dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o la asignación del tratamiento, excepto agentes citotóxicos (p. ej., mitomicina C, gemcitabina, doxorrubicina y epirrubicina) cuando se administran como una instilación única inmediatamente después de una TURBT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Cohorte A, brazo 1
El cretoStimogene (1 x 1012 vp) se administrará por vía intravesada a través del método de instilación actual
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Respectiva cohorte
Otros nombres:
  • CG0070
Experimental: Experimental: Cohorte A, brazo 2
El cretoStimogene (1 x 1012 VP) se administrará por vía intravesada a través de un método de instilación alternativa.
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Respectiva cohorte
Otros nombres:
  • CG0070
Experimental: Experimental: Cohorte B, brazo 1
El cretoStimogene (1 x 1012 VP) se administrará por vía intravesada a través de un método de instilación alternativa.
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Respectiva cohorte
Otros nombres:
  • CG0070
Experimental: Experimental: Cohorte B, brazo 2
El cretoStimogene (1 x 1012 VP) se administrará por vía intravesada a través de un método de instilación alternativa.
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Respectiva cohorte
Otros nombres:
  • CG0070
Experimental: Experimental: Cohorte A, brazo 3
El cretoStimogene (1 x 1012 VP) se administrará por vía intravesada a través de un método de instilación alternativa.
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Respectiva cohorte
Otros nombres:
  • CG0070
Experimental: Experimental: Cohort CX, brazo 1
En todas las visitas de tratamiento, el cretoestimogen (1 x 1012 vp) se administrará intravesicamente a través de un método de instilación alternativa seguido de gemcitabine inculcado intravesicamente
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Respectiva cohorte
Otros nombres:
  • CG0070
Experimental: Experimental: Cohort CX, brazo 2
El cretoStimogene (1 x 1012 vp) se administrará intravesicamente a través de un método de instilación alternativa durante dos semanas consecutivas, seguida de gemcitabina administrada intravesicamente en la tercera semana en una base de programación de visitas cíclicas 2: 1
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Respectiva cohorte
Otros nombres:
  • CG0070

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A (brazo 1 y 2): tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: A las 11 y 24 semanas
Determine la tasa de respuesta completa en cualquier momento después del tratamiento con cretoestimógeno en participantes con IC de BCG-NANE con o sin enfermedad de TA de alto grado concomitante al inicio
A las 11 y 24 semanas
Cohorte A (brazo 3): supervivencia sin eventos de alto grado
Periodo de tiempo: 48 meses
Determine la supervivencia sin eventos de alto grado después del tratamiento con cretoestimógeno en participantes con enfermedad de Hg TA/T1 sin tratamiento previo sin BCG sin IC cis concomitantes al inicio.
48 meses
Cohorte B (brazo 1): tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: A las 11 y 24 semanas
Determine la tasa de respuesta completa en cualquier momento después del tratamiento con cretoestimógeno en participantes con IC expuestos a BCG con o sin enfermedad de TA o T1 de alto grado concomitante al inicio.
A las 11 y 24 semanas
Cohorte B (brazo 2): supervivencia sin eventos de alto grado
Periodo de tiempo: 48 meses
Determine la supervivencia sin eventos de alto grado después del tratamiento con cretoestimógeno en participantes con enfermedad papilar de alto grado de alto grado expuesta a BCG sin IC sin IC al inicio.
48 meses
Cohort CX (brazos 1 y 2): supervivencia sin eventos de alto grado
Periodo de tiempo: 48 meses
Determine la supervivencia sin eventos de alto grado después del tratamiento con cretoestimógeno en participantes con NMIBC de alto grado expuesto a BCG o BCG.
48 meses
Cohorte CX (brazos 1 y 2): seguridad
Periodo de tiempo: 48 meses
Determine la seguridad del cretoestimogeno y la gemcitabina concurrentes y el cretoestimogeno y la gemcitabina secuencial.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A (brazos 1 y 2): evalúe los métodos de instilación de cretoestimogen
Periodo de tiempo: A las 11 y 24 semanas
Evalúe los niveles del genoma del cretoestimogeno y los niveles de GM-CSF, la eficacia del tratamiento y la seguridad mediante 2 métodos diferentes de instilación de cretoestimógeno en participantes con NMIBC de alto riesgo que contiene patológicamente confirmados que son ingenuos para el tratamiento con BCG.
A las 11 y 24 semanas
Cohorte A (brazo 3): supervivencia sin evento de alto grado a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Determine la proporción de participantes con NMIBC de alto grado de solo papilar de BCG-NAIVE al inicio que están libres de eventos de alto grado a los 12 meses
A los 12 meses
Cohorte A (brazos 1 y 2) y cohorte B (brazo 1) Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 48 meses
Evaluar la duración de la respuesta en participantes con IC con o sin enfermedad concomitante de Hg Ta/T1 al inicio
48 meses
Cohorte B (brazo 2) Supervivencia sin evento de alto grado a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Determine la proporción de participantes con NMIBC de alto grado papilar expuesto a BCG al inicio que están libres de eventos de alto grado a los 12 meses
A los 12 meses
Cohorte CX (brazo 1 y 2) Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: A las 11 y 24 semanas
Determine la tasa de respuesta completa en cualquier momento después del tratamiento con cretoestimogeno y gemcitabina en participantes con IC cis expuesto a BCG o BCG con o sin enfermedad de TA de alto grado concomitante al inicio.
A las 11 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CG Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORE-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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