Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du crétostimogène Grenadenorepvec dans le NMIBC

1 septembre 2026 mis à jour par: CG Oncology, Inc.

Une étude ouverte de phase 2, multi-bras, multi-cohortes, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du crétostimogène Grenadenorepvec chez les participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque (NMIBC)

Une étude ouverte de phase 2, multi-bras, multi-cohortes, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du crétostimogène Grenadenorepvec chez les participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir du DDM et du crétostimogène sous forme de procédure d'instillation en 5 étapes (bras 1) ou d'une procédure d'instillation modifiée en 2 étapes (bras 2).

Dans la cohorte A, jusqu'à 50 participants seront inscrits avec un NMIBC à haut risque pathologiquement confirmé, contenant du CIS (c'est-à-dire, CIS avec ou sans Ta/T1 concomitant) qui sont naïfs de traitement par le BCG.

Les participants de la cohorte A recevront du Crétostimogène et seront administrés sous forme de cours d'initiation hebdomadaire pendant les 6 premières semaines. Si aucune maladie HG n'est présente, le participant peut continuer le traitement après 3 mois avec 6 autres cours d'induction hebdomadaires, puis tous les 3 mois la première année, par la suite, tous les 6 mois jusqu'au mois 36 ou jusqu'à la récidive de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

325

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Recrutement
        • Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Rendon, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Chinedu Mmeje, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Chercheur principal:
          • Mark Tyson, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retiré
        • Arizona Urology Specialty
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Ahmet Aydin, MD
          • Numéro de téléphone: 501-526-5658
          • E-mail: maydin@uams.edu
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Aydin, MD
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Michael G Oefelein, MD
        • Contact:
          • Michael G Oefelein, MD
          • Numéro de téléphone: 661-310-1063
      • Irvine, California, États-Unis, 92518
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Cory Hugen, MD
          • Numéro de téléphone: 949-671-4673
          • E-mail: chugen@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Cory Hugen, MD
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sepehr Nowfar, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Retiré
        • Advanced Urology
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Recrutement
        • Urology Center of Southern California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madhumitha Reddy, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Chercheur principal:
          • Edward Uchio, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis
        • Chercheur principal:
          • Thenappan Chandrasekar, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 91223
        • Recrutement
        • Om Research
        • Chercheur principal:
          • Paul Dato, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siamek Daneshmand, MD
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Lesser, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Colorado Urology
        • Chercheur principal:
          • David Cahn, MD
        • Contact:
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Urology Associates, Lone Tree
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Mazur, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Padaric O'Malley, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Zganjar, MD
      • Largo, Florida, États-Unis, 33771
        • Recrutement
        • Advanced Urology Institute (Solaris)
        • Chercheur principal:
          • Matthew Truesdale, MD
        • Contact:
      • Oxford, Florida, États-Unis, 34484
        • Recrutement
        • Advanced Urology Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward King, MD
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Retiré
        • Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Recrutement
        • Associated Urological Specialists
        • Chercheur principal:
          • Aaron Berger, MD
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • UroPartners
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Pearl, MD
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Recrutement
        • Accellacare
        • Chercheur principal:
          • Ranko Miocinovic, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Urology of Indiana - Carmel
        • Chercheur principal:
          • Chad Reichard, MD
        • Contact:
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Recrutement
        • Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
        • Chercheur principal:
          • Eugene Cone, MD
        • Contact:
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Recrutement
        • First Urology, PSC
        • Chercheur principal:
          • Ryan Malone, MD
        • Contact:
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Recrutement
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
        • Chercheur principal:
          • Manoj Rao, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • Urology Center of Iowa Research
        • Chercheur principal:
          • Brian Gallagher, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Wichita Urology Group
        • Chercheur principal:
          • Philippe Nabbout, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Recrutement
        • Southern Urology (Urology America)
        • Chercheur principal:
          • Jason Bourque, MD
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Rose, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Recrutement
        • Anne Arundel Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mara Holton, MD
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Rian Dickstein, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Preston, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Comprehensive Urology
        • Chercheur principal:
          • Adam Gadzinski, MD
        • Contact:
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Michigan Institute of Urology (Solaris)
        • Chercheur principal:
          • Jason Hafron, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Chercheur principal:
          • Paras Shah, MD
        • Contact:
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55123
        • Recrutement
        • Minnesota Urology
        • Chercheur principal:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nitin Yerram, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
        • Chercheur principal:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Recrutement
        • SUNY Upstate
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Jacob, MD
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
        • Chercheur principal:
          • Christopher Pieczonka, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alexander Sankin, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Chercheur principal:
          • Mary Westerman, MD
        • Contact:
          • Mary Westerman, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health/Levine Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Matulay, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Recrutement
        • Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
        • Chercheur principal:
          • Mark Jalkut, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Martini, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Recrutement
        • The Urology Group (Solaris)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Pliskin, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Laura Bukavina, MD
        • Contact:
          • Laura Bukavina, MD
          • Numéro de téléphone: 216-444-2200
          • E-mail: bukavil2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deb Sundi, MD
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Recrutement
        • Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Martin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Jen-Jane Lui, MD
          • Numéro de téléphone: 503-346-0640
          • E-mail: jenj@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jen-Jabe Lui, ND
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Portland VA
        • Contact:
          • Nicholas Chakiryan, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Chakiryan, MD
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97447
        • Recrutement
        • Oregon Urology Institute
        • Chercheur principal:
          • Bryan Mehlhaff, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • Midlantic Urology (Solaris)
        • Chercheur principal:
          • Laurence Belkoff, MD
        • Contact:
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jay Raman, MD
        • Contact:
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Recrutement
        • Keystone Urology Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Lessans, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • Charleston Area Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Stencel, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 229572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal Shore, MD
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Lowcountry Urology (Solaris)
        • Chercheur principal:
          • Justin Ellett, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Granieri, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates, PC
        • Chercheur principal:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Complété
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • Recrutement
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Chercheur principal:
          • Michael Collini, MD
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Urology Austin, PLLC (Urology America)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Mazzarella
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Solomon Woldu, MD
        • Contact:
          • Catherine Rodriguez
          • Numéro de téléphone: 214-645-8787
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Taylor, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist
        • Chercheur principal:
          • Dharam Kaushik, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Daniel Zainfeld, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Recrutement
        • Potomac Urology
        • Chercheur principal:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Contact:
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Recrutement
        • Urology of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Williams Michael, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Spokane Urology
        • Chercheur principal:
          • Shane Pearce, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Pour être éligibles à la participation à cet essai, les participants doivent répondre à tous les critères d'entrée suivants. Le participant doit :

    1. Être âgé d'au moins 18 ans (ou avoir atteint l'âge légal de la majorité dans la juridiction) le jour de la signature du consentement éclairé
    2. Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

    3. Avoir un NMIBC à haut risque naïf de BCG, contenant du CIS (c'est-à-dire du CIS avec ou sans HG Ta/T1 concomitant) confirmé pathologiquement (système de classification de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] utilisé pour le classement des tumeurs) dans les 90 jours suivant la randomisation. .

      Les participants atteints d’un NMIBC naïf de BCG devraient avoir soit :

      Aucun traitement antérieur par BCG OU Aucun traitement par BCG au cours des 24 derniers mois précédant le diagnostic pathologique actuel OU Un maximum de 1 ou 2 doses de BCG au cours des 24 derniers mois précédant le diagnostic pathologique actuel.

      NOTE:

      La stratification du risque tumoral est déterminée par les directives 2024 de l'American Urological Association (AUA) (Holzbeierlein 2024).

      Tous les échantillons pathologiques doivent être principalement urothéliaux (cellules transitionnelles) et avoir moins de 50 % de sous-types histologiques/variantes histologiques (par exemple, différenciation micropapillaire, imbriquée, plasmacytoïde, neuroendocrine, sarcomatoïde, squameuse ou glandulaire).

      Tout traitement combiné BCG antérieur sera considéré comme un traitement BCG supplémentaire.

    4. Faire réséquer toutes les maladies Ta et/ou T1, et tous les CIS réséqués ou fulgurés, dans la mesure du possible dans les 90 jours précédant la randomisation.

      NOTE:

      Les participants atteints de T1 NMIBC lors du dépistage doivent subir une nouvelle biopsie du site de résection précédent au moins 2 semaines avant la randomisation pour exclure de manière adéquate une invasion musculaire ou une maladie T2.

      En cas de risque de résection/repousse incomplète, une nouvelle cystoscopie est recommandée pour garantir l'absence de maladie avant la randomisation.

      À partir du dépistage et tout au long de la phase de traitement, le traitement à l'étude sera administré au moins 14 jours après la résection transurétrale (TUR) ou la biopsie la plus récente. De plus, pendant la phase de traitement, le traitement au crétostimogène débutera au plus tard 28 jours après la RTU ou la biopsie la plus récente. L’approbation de CG Oncology est requise pour que le cycle de traitement par le crétostimogène commence moins de 14 jours après la RTU ou la biopsie la plus récente.

    5. Refusez la cystectomie radicale.
    6. Démontrer une fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

Le participant doit être exclu de la participation à l'essai s'il :

  1. A des antécédents actuels ou passés de cancer de la vessie musculaire invasif (stade T2 ou supérieur), localement avancé (T3/T4, tout N) ou métastatique.
  2. Tout carcinome urothélial HG non invasif sur le plan musculaire (T1, HG Ta ou CIS) dans les voies génito-urinaires supérieures ou l'urètre prostatique (y compris CIS de l'urètre) dans les 24 mois précédant la randomisation ou l'attribution du traitement OU tout antécédent de T2 ou supérieur carcinome urothélial de stade dans les voies génito-urinaires supérieures (reins, systèmes collecteurs rénaux, uretères).
  3. A déjà subi un traitement systémique (à l'exception du traitement par inhibiteur de point de contrôle), une radiothérapie ou une intervention chirurgicale (à l'exception de la TURBT/biopsie/fulguration) pour un cancer de la vessie. Les thérapies intravésicales antérieures sont autorisées si elles ne contreviennent à aucun autre critère d'exclusion.
  4. A reçu un traitement intravésical dans les 90 jours précédant la randomisation ou l'attribution du traitement, à l'exception des agents cytotoxiques (par exemple, mitomycine C, gemcitabine, doxorubicine et épirubicine) lorsqu'ils sont administrés en instillation unique immédiatement après une RTUV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental: cohorte A, bras 1
Le crétostimogène (1 x 1012 VP) sera administré par voie intravésique via la méthode d'instillation actuelle
Médicament: Crétostimogène grenadenorepvec
Cohorte respective
Autres noms:
  • CG0070
Expérimental: Expérimental: cohorte A, bras 2
Le crétostimogène (1 x 1012 VP) sera administré par voie intraveineuse via une autre méthode d'instillation.
Médicament: Crétostimogène grenadenorepvec
Cohorte respective
Autres noms:
  • CG0070
Expérimental: Expérimental: cohorte B, bras 1
Le crétostimogène (1 x 1012 VP) sera administré par voie intraveineuse via une autre méthode d'instillation.
Médicament: Crétostimogène grenadenorepvec
Cohorte respective
Autres noms:
  • CG0070
Expérimental: Expérimental: Cohorte B, ARM 2
Le crétostimogène (1 x 1012 VP) sera administré par voie intraveineuse via une autre méthode d'instillation.
Médicament: Crétostimogène grenadenorepvec
Cohorte respective
Autres noms:
  • CG0070
Expérimental: Expérimental: cohorte A, bras 3
Le crétostimogène (1 x 1012 VP) sera administré par voie intraveineuse via une autre méthode d'instillation.
Médicament: Crétostimogène grenadenorepvec
Cohorte respective
Autres noms:
  • CG0070
Expérimental: Expérimental: cohorte CX, bras 1
À toutes les visites de traitement, crétostimogène (1 x 1012 VP) sera administré par voie intravésiquement
Médicament: Crétostimogène grenadenorepvec
Cohorte respective
Autres noms:
  • CG0070
Expérimental: Expérimental: Cohorte CX, ARM 2
Le crétostimogène (1 x 1012 VP) sera administré par voie intrave
Médicament: Crétostimogène grenadenorepvec
Cohorte respective
Autres noms:
  • CG0070

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A (ARM 1 et 2): Taux de réponse complet
Délai: À 11 et 24 semaines
Déterminez le taux de réponse complet à tout moment suivant le traitement par du crétostimogène chez les participants atteints de CI naïfs de BCG avec ou sans maladie TA ou T1 de haute qualité concomitante au départ
À 11 et 24 semaines
Cohorte A (ARM 3): survie sans événement de haut niveau
Délai: 48 mois
Déterminez la survie sans événement de haut niveau après un traitement par crétostimogène chez les participants atteints d'une maladie Hg TA / T1 naïve BCG sans IC concomitante au départ.
48 mois
Cohorte B (ARM 1): Taux de réponse complet
Délai: À 11 et 24 semaines
Déterminez le taux de réponse complet à tout moment suivant le traitement par du crétostimogène chez les participants atteints de CI exposés au BCG avec ou sans maladie TA ou T1 de haut grade concomitante au départ.
À 11 et 24 semaines
Cohorte B (ARM 2): survie sans événement de haute qualité
Délai: 48 mois
Déterminez la survie sans événement de haut niveau après un traitement par du crétostimogène chez les participants atteints d'une maladie papillaire TA / T1 exposée au BCG sans CIS au départ.
48 mois
Cohort CX (armes 1 et 2): survie sans événement de haute qualité
Délai: 48 mois
Déterminez la survie sans événement de haut niveau après un traitement par du crétostimogène chez les participants atteints de NMIBC de haute qualité exposée au BCG ou non répondu au BCG.
48 mois
Cohorte CX (bras 1 et 2): sécurité
Délai: 48 mois
Déterminer la sécurité du crétostimogène et de la gemcitabine simultanés et du crétostimogène séquentiel et de la gemcitabine.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A (armes 1 et 2): évaluer les méthodes d'instillation crétostimogène
Délai: À 11 et 24 semaines
Évaluer les niveaux du génome du crétostimogène et du GM-CSF, l'efficacité du traitement et la sécurité par 2 méthodes différentes d'instillation du crétostimogène aux participants présentant un NMIBC à haut risque à haut risque confirmé par le CIS confirmé pathologiquement.
À 11 et 24 semaines
Cohorte A (ARM 3): survie sans événement de haute qualité à 12 mois
Délai: À 12 mois
Déterminez la proportion de participants avec le NMIBC de haute qualité naïf de haute qualité naïve à la ligne de base qui sont exempts d'événements de haute qualité à 12 mois
À 12 mois
Cohorte A (armes 1 et 2) et cohorte B (ARM 1) Durée de réponse
Délai: 48 mois
Évaluer la durée de la réponse chez les participants atteints de CI avec ou sans maladie Hg TA / T1 concomitante au départ
48 mois
Cohorte B (ARM 2) survie sans événement de haute qualité à 12 mois
Délai: À 12 mois
Déterminez la proportion de participants avec le NMIBC de haute qualité exposée au BCG à la ligne de base qui sont exemptes d'événements de haute qualité à 12 mois
À 12 mois
Cohorte CX (ARM 1 et 2) Taux de réponse complète
Délai: À 11 et 24 semaines
Déterminez le taux de réponse complet à tout moment suivant le traitement avec du crétostimogène et de la gemcitabine chez les participants atteints de CI exposés au BCG ou non répondu au BCG avec ou sans maladie TA ou T1 de haut grade concomitante au départ.
À 11 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CG Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORE-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner