Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Cretostimogene Grenadenorepvecin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NMIBC:ssä

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: CG Oncology, Inc.

Vaihe 2, monihaarainen, monikohortti, avoin tutkimus Cretostimogene Grenadenorepvecin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Vaihe 2, monihaarainen, monikohortti, avoin tutkimus Cretostimogene Grenadenorepvecin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan DDM:ää ja kretostimogeenia 5-vaiheisena tiputustoimenpiteenä (käsivarsi 1) tai muunneltuna 2-vaiheisena tiputusmenettelynä (käsivarsi 2).

Kohortissa A otetaan mukaan jopa 50 osallistujaa, joilla on patologisesti varmistettu, CIS:tä sisältävä, korkean riskin NMIBC (eli CIS, jossa on samanaikaisesti Ta/T1 tai ei), jotka eivät ole saaneet BCG-hoitoa.

Kohortin A osallistujat saavat Cretostimogeenia ja niitä annetaan viikoittainen induktiokurssina ensimmäisten 6 viikon ajan. Jos HG-sairautta ei ole, osallistuja voi jatkaa hoitoa 3 kuukauden kuluttua toisella 6 viikoittaisella induktiokurssilla, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, sen jälkeen 6 kuukauden välein kuukauteen 36 saakka tai taudin uusiutumiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

325

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytointi
        • Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
        • Päätutkija:
          • Ricardo Rendon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Chinedu Mmeje, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Päätutkija:
          • Mark Tyson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Peruutettu
        • Arizona Urology Specialty
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmet Aydin, MD
          • Puhelinnumero: 501-526-5658
          • Sähköposti: maydin@uams.edu
        • Päätutkija:
          • Ahmet Aydin, MD
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Arkansas Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jon Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Michael G Oefelein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael G Oefelein, MD
          • Puhelinnumero: 661-310-1063
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92518
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cory Hugen, MD
          • Puhelinnumero: 949-671-4673
          • Sähköposti: chugen@coh.org
        • Päätutkija:
          • Cory Hugen, MD
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sepehr Nowfar, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Peruutettu
        • Advanced Urology
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Rekrytointi
        • Urology Center of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Madhumitha Reddy, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Päätutkija:
          • Edward Uchio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis
        • Päätutkija:
          • Thenappan Chandrasekar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91223
        • Rekrytointi
        • Om Research
        • Päätutkija:
          • Paul Dato, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siamek Daneshmand, MD
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Lesser, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rekrytointi
        • Colorado Urology
        • Päätutkija:
          • David Cahn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Urology Associates, Lone Tree
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Mazur, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Padaric O'Malley, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Zganjar, MD
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
        • Rekrytointi
        • Advanced Urology Institute (Solaris)
        • Päätutkija:
          • Matthew Truesdale, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Florida, Yhdysvallat, 34484
        • Rekrytointi
        • Advanced Urology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward King, MD
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Peruutettu
        • Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Rekrytointi
        • Associated Urological Specialists
        • Päätutkija:
          • Aaron Berger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • UroPartners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Pearl, MD
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Rekrytointi
        • Accellacare
        • Päätutkija:
          • Ranko Miocinovic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • Urology of Indiana - Carmel
        • Päätutkija:
          • Chad Reichard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Rekrytointi
        • Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
        • Päätutkija:
          • Eugene Cone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Rekrytointi
        • First Urology, PSC
        • Päätutkija:
          • Ryan Malone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Rekrytointi
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
        • Päätutkija:
          • Manoj Rao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • Urology Center of Iowa Research
        • Päätutkija:
          • Brian Gallagher, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Wichita Urology Group
        • Päätutkija:
          • Philippe Nabbout, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • Southern Urology (Urology America)
        • Päätutkija:
          • Jason Bourque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle Rose, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Rekrytointi
        • Anne Arundel Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mara Holton, MD
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Päätutkija:
          • Rian Dickstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Preston, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Urology
        • Päätutkija:
          • Adam Gadzinski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Michigan Institute of Urology (Solaris)
        • Päätutkija:
          • Jason Hafron, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Päätutkija:
          • Paras Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
        • Rekrytointi
        • Minnesota Urology
        • Päätutkija:
          • Aaron Milbank, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • Päätutkija:
          • Gregory Auffenberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Adult and Adolescent Urology
        • Päätutkija:
          • Andrew Trainer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nitin Yerram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
        • Päätutkija:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Jacob, MD
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
        • Päätutkija:
          • Christopher Pieczonka, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexander Sankin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Päätutkija:
          • Mary Westerman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Westerman, MD
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health/Levine Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Matulay, MD
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
        • Päätutkija:
          • Mark Jalkut, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Martini, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • The Urology Group (Solaris)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Pliskin, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Laura Bukavina, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deb Sundi, MD
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Rekrytointi
        • Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Martin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jen-Jane Lui, MD
          • Puhelinnumero: 503-346-0640
          • Sähköposti: jenj@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Jen-Jabe Lui, ND
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Portland VA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Chakiryan, MD
        • Päätutkija:
          • Nicholas Chakiryan, MD
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97447
        • Rekrytointi
        • Oregon Urology Institute
        • Päätutkija:
          • Bryan Mehlhaff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • Midlantic Urology (Solaris)
        • Päätutkija:
          • Laurence Belkoff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jay Raman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Rekrytointi
        • Keystone Urology Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Lessans, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 25304
        • Rekrytointi
        • Charleston Area Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Stencel, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 229572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal Shore, MD
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Lowcountry Urology (Solaris)
        • Päätutkija:
          • Justin Ellett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Granieri, MD
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Urology Associates, PC
        • Päätutkija:
          • Gautam Jayram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Valmis
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Rekrytointi
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Päätutkija:
          • Michael Collini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Urology Austin, PLLC (Urology America)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Mazzarella
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Solomon Woldu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Rodriguez
          • Puhelinnumero: 214-645-8787
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Taylor, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist
        • Päätutkija:
          • Dharam Kaushik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Daniel Zainfeld, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • Rekrytointi
        • Potomac Urology
        • Päätutkija:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Rekrytointi
        • Urology of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Williams Michael, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Spokane Urology
        • Päätutkija:
          • Shane Pearce, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuakseen tähän kokeeseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit. Osallistujan tulee:

    1. olla vähintään 18-vuotias (tai lainkäyttöalueella täysi-ikäinen) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
    2. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–2.

    3. Sinulla on patologisesti vahvistettu (Maailman terveysjärjestön [WHO] luokitusjärjestelmä, jota käytetään kasvainten luokittelussa) (Compérat 2019) BCG-naiivi, CIS:tä sisältävä (eli CIS, jossa on tai ei samanaikaista HG Ta/T1:tä) korkean riskin NMIBC 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta .

      Osallistujilla, joilla on BCG-naiivi NMIBC, tulee olla jompikumpi:

      Ei aikaisempaa BCG-hoitoa TAI Ei BCG-hoitoa viimeisten 24 kuukauden aikana ennen nykyistä patologista diagnoosia TAI Enintään 1 tai 2 annosta BCG:tä viimeisten 24 kuukauden aikana ennen nykyistä patologista diagnoosia.

      HUOMAA:

      Kasvainriskin kerrostuminen määräytyy American Urological Associationin (AUA) vuoden 2024 ohjeiden mukaan (Holzbeierlein 2024).

      Kaikkien patologisten näytteiden on oltava pääosin uroteelisoluja (siirtymäsoluja) ja niillä on alle 50 % histologisen alatyypin/muunnelman histologiaa (esim. mikropapillaarinen, sisäkkäinen, plasmasytoidinen, neuroendokriininen, sarkomatoidinen, levyepiteeli tai rauhanen erilaistuminen).

      Kaikki aikaisempi BCG-yhdistelmähoito katsotaan BCG-lisähoitoksi.

    4. Resekoita kaikki Ta- ja/tai T1-taudit ja kaikki CIS-resektio tai fulguraatio, mikäli mahdollista 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

      HUOMAA:

      Osallistujille, joilla on T1 NMIBC seulonnoissa, tulee tehdä uusi biopsiaarvio aiemmasta resektiokohdasta vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, jotta lihasinvaasio tai T2-sairaus voidaan sulkea pois riittävästi.

      Jos epätäydellinen resektio/uudelleenkasvu on epätäydellinen, suositellaan toista kystoskopiaa taudin poissaolon varmistamiseksi ennen satunnaistamista.

      Seulonnasta alkaen ja koko hoitovaiheen ajan tutkimushoitoa annetaan vähintään 14 päivää viimeisimmän transuretraalisen resektion (TUR) tai biopsian jälkeen. Lisäksi hoitovaiheessa kretostimogeenihoito aloitetaan viimeistään 28 päivää viimeisimmän TUR- tai biopsian jälkeen. CG Onkologinen hyväksyntä vaaditaan kretostimogeenihoitojakson alkamiseen alle 14 päivää viimeisimmän TUR:n tai biopsian jälkeen.

    5. Kieltäytyä radikaalista kystectomiasta.
    6. Osoita elinten riittävää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja on suljettava pois osallistumisesta kokeeseen, jos osallistuja:

  1. Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut lihasinvasiivinen (T2 tai korkeampi vaihe), paikallisesti edennyt (T3/T4, mikä tahansa N) tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
  2. Mikä tahansa HG, ei-lihas-invasiivinen uroteelisyöpä (T1, HG Ta tai CIS) ylemmässä urogenitaalikanavassa tai eturauhasen virtsaputkessa (mukaan lukien virtsaputken CIS) 24 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai hoidon jakamista TAI T2 tai korkeampi anamneesissa vaiheen uroteelikarsinooma ylemmissä urogenitaalijärjestelmissä (munuaiset, munuaisten keruujärjestelmät, virtsaputket).
  3. Hänellä on ollut aiempaa systeemistä hoitoa (paitsi tarkistuspisteen estäjähoitoa), sädehoitoa tai leikkausta (paitsi TURBT/biopsia/fulguraatio) virtsarakon syövän vuoksi. Aiemmat intravesikaaliset hoidot ovat sallittuja, jos ne eivät ole muiden poissulkemiskriteerien vastaisia.
  4. Hän on saanut intravesikaalista hoitoa 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai hoidon jakamista, paitsi sytotoksisille aineille (esim. mitomysiini C, gemsitabiini, doksorubisiini ja epirubisiini), kun niitä on annettu yhtenä tiputuksena välittömästi TURBT:n jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi 1
Cretostimogene (1 x 1012 VP) annetaan suonensisäisesti nykyisellä instillaatiomenetelmällä
Lääke: Cretostimogene grenadenorepec
Vastaava kohortti
Muut nimet:
  • CG0070
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti A, käsi 2
Kretostimogeenia (1 x 1012 VP) annetaan laskimonsisäisesti vaihtoehtoisella instillaatiomenetelmällä.
Lääke: Cretostimogene grenadenorepec
Vastaava kohortti
Muut nimet:
  • CG0070
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi 1
Kretostimogeenia (1 x 1012 VP) annetaan laskimonsisäisesti vaihtoehtoisella instillaatiomenetelmällä.
Lääke: Cretostimogene grenadenorepec
Vastaava kohortti
Muut nimet:
  • CG0070
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti B, käsi 2
Kretostimogeenia (1 x 1012 VP) annetaan laskimonsisäisesti vaihtoehtoisella instillaatiomenetelmällä.
Lääke: Cretostimogene grenadenorepec
Vastaava kohortti
Muut nimet:
  • CG0070
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi 3
Kretostimogeenia (1 x 1012 VP) annetaan laskimonsisäisesti vaihtoehtoisella instillaatiomenetelmällä.
Lääke: Cretostimogene grenadenorepec
Vastaava kohortti
Muut nimet:
  • CG0070
Kokeellinen: Kokeellinen: Cohort CX, käsivarsi 1
Kaikissa käsittelyvierailuissa kretostimogeeni (1 x 1012 VP) annetaan laskimonsisäisesti vaihtoehtoisella instillaatiomenetelmällä, jota seuraa gemsitabiini
Lääke: Cretostimogene grenadenorepec
Vastaava kohortti
Muut nimet:
  • CG0070
Kokeellinen: Kokeellinen: Cohort CX, käsi 2
Kretostimogeenia (1 x 1012 VP) annetaan laskimonsisäisesti vaihtoehtoisella installaatiomenetelmällä kahden peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa gemsitabiini, joka on annettu laskimonsisäisesti kolmannella viikolla syklisellä 2: 1 vierailuaikataululla
Lääke: Cretostimogene grenadenorepec
Vastaava kohortti
Muut nimet:
  • CG0070

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A (käsivarsi 1 ja 2): täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 11 ja 24 viikossa
Määritä täydellinen vasteprosentti milloin tahansa kretostimogeenin hoidon jälkeen osallistujilla BCG-napaalla CIS: llä samanaikaisella korkealaatuisella TA- tai T1-taudilla lähtötilanteessa
11 ja 24 viikossa
Kohortti A (ARM 3): Korkealaatuista tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Määritä korkealaatuinen tapahtumavapaa eloonjääminen kretostimogeenin hoidon jälkeen osallistujilla BCG-Naïve Hg TA/T1 -tauti ilman samanaikaisia ​​CIS-tiedostoja lähtötilanteessa.
48 kuukautta
Kohortti B (käsivarsi 1): täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 11 ja 24 viikossa
Määritä täydellinen vasteaste milloin tahansa kretostimogeenin hoidon jälkeen osallistujilla BCG: n altistuneella CIS: llä samanaikaisella korkealaatuisella TA- tai T1-taudilla lähtötilanteessa.
11 ja 24 viikossa
Kohortti B (käsi 2): Korkealaatuinen tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Määritä korkealaatuinen tapahtumavapaa eloonjääminen kretostimogeenin hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on BCG: n altistunut korkealaatuista TA/T1-papillaaritauti ilman CIS: ää lähtötilanteessa.
48 kuukautta
Cohort CX (aseet 1 ja 2): korkealaatuista tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Määritä korkealaatuinen tapahtumavapaa eloonjääminen kretostimogeenin hoidon jälkeen osallistujilla BCG: n altistuneella tai BCG: llä -vaikuttamattomalla korkealaatuisella NMIBC: llä.
48 kuukautta
Cohort CX (aseet 1 ja 2): Turvallisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Määritä samanaikaisen kretostimogeenin ja gemsitabiinin sekä peräkkäisen kretostimogeenin ja gemsitabiinin turvallisuus.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A (aseet 1 ja 2): Arvioi kretostimogeenin instillaatiomenetelmät
Aikaikkuna: 11 ja 24 viikossa
Arvioi kretostimogeenigenomi- ja GM-CSF-tasot, hoidon tehokkuus ja turvallisuus kahdella erilaisella kretostimogeenin instillaatiomenetelmällä osallistujilla, joilla on patologisesti vahvistettu CIS-sisäinen korkean riskin NMIBC, jotka ovat naiivisia BCG-käsittelyyn.
11 ja 24 viikossa
Kohortti A (ARM 3): Korkealaatuinen tapahtumavapaa eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Määritä osallistujien osuus BCG-naive-papillaarista, vain korkealaatuisella NMIBC: llä lähtötilanteessa, jotka ovat vapaita korkealaatuisista tapahtumista 12 kuukauden aikana
12 kuukaudessa
Kohortti A (aseet 1 ja 2) ja kohortti B (käsivarsi 1) vasteen kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi vasteen kesto osallistujilla, joilla on CIS -ohjelmia, joilla on samanaikainen Hg TA/T1 -tauti lähtötilanteessa
48 kuukautta
Kohortti B (käsivarsi 2) korkealaatuista tapahtumavapaa eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Määritä osallistujien osuus BCG: n altistuneesta vain papillaarisesta korkealaatuisesta NMIBC: stä lähtötilanteessa, jotka ovat vapaita korkealaatuisista tapahtumista 12 kuukauden aikana
12 kuukaudessa
Cohort CX (käsivarsi 1 ja 2) täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 11 ja 24 viikossa
Määritä täydellinen vasteaste milloin tahansa kretostimogeenin ja gemsitabiinin hoidon jälkeen osallistujilla BCG: n altistuneella tai BCG-estämättömällä CIS: llä samanaikaisen korkealaatuisen TA- tai T1-taudin kanssa lähtötilanteessa.
11 ja 24 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CG Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORE-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa