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Estudo de fase 2 para avaliar segurança e eficácia de Cretostimogene Grenadenorepvec em NMIBC

1 de setembro de 2026 atualizado por: CG Oncology, Inc.

Um estudo de fase 2, multi-braço, multi-coorte e aberto para avaliar a segurança e eficácia do Cretostimogene Grenadenorepvec em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco (NMIBC)

Um estudo de fase 2, multi-braço, multi-coorte e aberto para avaliar a segurança e eficácia do Cretostimogene Grenadenorepvec em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo de Alto Risco

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cretostimogene Grenadenorepvec

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados 1:1 para receber DDM e cretostimogene como um procedimento de instilação em 5 etapas (Braço 1) ou um procedimento de instilação modificado em 2 etapas (Braço 2).

Na Coorte A, até 50 participantes serão inscritos com NMIBC de alto risco, patologicamente confirmado, contendo CIS (ou seja, CIS com ou sem Ta/T1 concomitante) que são virgens de tratamento com BCG.

Os participantes da Coorte A receberão Cretostimogene e serão administrados como um curso de indução semanal durante as primeiras 6 semanas. Se nenhuma doença de HG estiver presente, o participante poderá continuar o tratamento após 3 meses com outros 6 cursos de indução semanais e depois a cada 3 meses no primeiro ano, depois disso, a cada 6 meses até o mês 36 ou até a recorrência da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

325

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Rebecca Tregunna, MD
Número de telefone: 949 409-3700
E-mail: Rebecca.Tregunna@cgoncology.com

Estude backup de contato

Nome: Pat Keegan, MD
Número de telefone: 949 409-3700
E-mail: pat.keegan@cgoncology.com

Locais de estudo

Canadá
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - Recrutamento
    - Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
    - Investigador principal:
      
      Ricardo Rendon, MD
    - Contato:
      
      Ricardo Rendon, MD
      
      Número de telefone: 902.425.3940
      
      E-mail: ricardo.rendon@dal.ca
Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Recrutamento
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Chinedu Mmeje, MD
    - Contato:
      
      Chinedu Mmeje, MD
      
      Número de telefone: 480-256-6444
      
      E-mail: Chinedu.Mmeje@bannerhealth.com
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic Arizona
    - Investigador principal:
      
      Mark Tyson, MD
    - Contato:
      
      Mark Tyson, MD
      
      E-mail: tyson.mark@mayo.edu
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Retirado
    - Arizona Urology Specialty
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Recrutamento
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Contato:
      
      Ahmet Aydin, MD
      
      Número de telefone: 501-526-5658
      
      E-mail: maydin@uams.edu
    - Investigador principal:
      
      Ahmet Aydin, MD
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Recrutamento
    - Arkansas Urology
    - Contato:
      
      Jon Henderson, MD
      
      Número de telefone: 501-219-8900
      
      E-mail: Jon@arkansasurology.com
    - Investigador principal:
      
      Jon Henderson, MD
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Recrutamento
    - Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
    - Investigador principal:
      
      Michael G Oefelein, MD
    - Contato:
      
      Michael G Oefelein, MD
      
      Número de telefone: 661-310-1063
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92518
    - Recrutamento
    - City of Hope
    - Contato:
      
      Cory Hugen, MD
      
      Número de telefone: 949-671-4673
      
      E-mail: chugen@coh.org
    - Investigador principal:
      
      Cory Hugen, MD
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - Recrutamento
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Contato:
      
      Sepehr Nowfar, MD
      
      Número de telefone: 424-667-2280
      
      E-mail: Sepehr.Nowfar@uniohp.com
    - Investigador principal:
      
      Sepehr Nowfar, MD
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    - Retirado
    - Advanced Urology
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
    - Recrutamento
    - Urology Center of Southern California
    - Contato:
      
      Madhumitha Reddy, MD
      
      E-mail: mreddy@ucosc.com
    - Investigador principal:
      
      Madhumitha Reddy, MD
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Recrutamento
    - University of California, Irvine
    - Investigador principal:
      
      Edward Uchio, MD
    - Contato:
      
      Edward Uchio, MD
      
      E-mail: euchio@uci.edu
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Recrutamento
    - UC Davis
    - Investigador principal:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
    - Contato:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
      
      Número de telefone: 916-734-5959
      
      E-mail: tchandrasekar@health.ucdavis.edu
  - San Diego, California, Estados Unidos, 91223
    - Recrutamento
    - Om Research
    - Investigador principal:
      
      Paul Dato, MD
    - Contato:
      
      Katayune Golshan
      
      Número de telefone: 2668 858-429-7050
      
      E-mail: kgolshan@omclinicaltrials.com
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Recrutamento
    - University of Southern California
    - Contato:
      
      Siamak Daneshmand, MD
      
      E-mail: daneshma@med.usc.edu
    - Investigador principal:
      
      Siamek Daneshmand, MD
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    - Recrutamento
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Contato:
      
      Timothy Lesser, MD
      
      Número de telefone: 424-667-2565
      
      E-mail: Timothy.Lesser@uniohp.com
    - Investigador principal:
      
      Timothy Lesser, MD
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Recrutamento
    - Colorado Urology
    - Investigador principal:
      
      David Cahn, MD
    - Contato:
      
      David Cahn, MD
      
      E-mail: Dcahn@coloradouro.com
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Recrutamento
    - Urology Associates, Lone Tree
    - Contato:
      
      Daniel Mazur, MD
      
      E-mail: D.Mazur@uradenver.com
    - Investigador principal:
      
      Daniel Mazur, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - Recrutamento
    - University of Florida
    - Contato:
      
      Paul Crispen
      
      Número de telefone: 352-273-8236
      
      E-mail: Paul.Crispen@urology.ufl.edu
    - Investigador principal:
      
      Padaric O'Malley, MD
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic Florida
    - Contato:
      
      Andrew Zganjar, MD
      
      E-mail: Zganjar.Andrew@mayo.edu
    - Investigador principal:
      
      Andrew Zganjar, MD
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
    - Recrutamento
    - Advanced Urology Institute (Solaris)
    - Investigador principal:
      
      Matthew Truesdale, MD
    - Contato:
      
      Matthew Truesdale, MD
      
      E-mail: matthew.truesdale@auihealth.com
  - Oxford, Florida, Estados Unidos, 34484
    - Recrutamento
    - Advanced Urology Institute
    - Contato:
      
      Edward King, MD
      
      Número de telefone: 352-259-4400
      
      E-mail: edward.king@auihealth.com
    - Investigador principal:
      
      Edward King, MD
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Retirado
    - Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Recrutamento
    - Emory University
    - Investigador principal:
      
      Shreyas Joshi, MD
    - Contato:
      
      Shreyas Joshi, MD
      
      E-mail: shreyas.joshi@emory.edu
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
    - Recrutamento
    - Associated Urological Specialists
    - Investigador principal:
      
      Aaron Berger, MD
    - Contato:
      
      Aaron Berger, MD
      
      E-mail: a.berger@auspecialists.com
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - Recrutamento
    - UroPartners
    - Contato:
      
      Jeffrey Pearl, MD
      
      E-mail: JPearl@uropartners.com;
    - Investigador principal:
      
      Jeffrey Pearl, MD
  - Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
    - Recrutamento
    - Accellacare
    - Investigador principal:
      
      Ranko Miocinovic, MD
    - Contato:
      
      Ranko Miocinovic, MD
      
      Número de telefone: 630-545-7760
      
      E-mail: Ranko.miocinovic@duly.com
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    - Recrutamento
    - Urology of Indiana - Carmel
    - Investigador principal:
      
      Chad Reichard, MD
    - Contato:
      
      Chad Reichard, MD
      
      E-mail: creichard@urologyin.com
  - Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
    - Recrutamento
    - Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
    - Investigador principal:
      
      Eugene Cone, MD
    - Contato:
      
      Eugene Cone, MD
      
      Número de telefone: 317-564-5573
      
      E-mail: econe@urologyin.com
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    - Recrutamento
    - First Urology, PSC
    - Investigador principal:
      
      Ryan Malone, MD
    - Contato:
      
      Ryan Malone, MD
      
      Número de telefone: 812-206-8164
      
      E-mail: rmalone@1sturology.com
  - Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
    - Recrutamento
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
    - Investigador principal:
      
      Manoj Rao, MD
    - Contato:
      
      Manoj Rao, MD
      
      Número de telefone: 219-769-8641
      
      E-mail: mrao@urologic-specialists.com
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Recrutamento
    - Urology Center of Iowa Research
    - Investigador principal:
      
      Brian Gallagher, MD
    - Contato:
      
      Brian Gallagher, MD
      
      Número de telefone: 515-992-7718
      
      E-mail: brian.gallagher@objective.health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    - Recrutamento
    - Wichita Urology Group
    - Investigador principal:
      
      Philippe Nabbout, MD
    - Contato:
      
      Philippe Nabbout, MD
      
      E-mail: pnabbout@wichitaurology.com
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
    - Recrutamento
    - Southern Urology (Urology America)
    - Investigador principal:
      
      Jason Bourque, MD
    - Contato:
      
      Jason Bourque, MD
      
      Número de telefone: 337-422-3738
      
      E-mail: jasonbourque@gmail.com
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Recrutamento
    - Ochsner Medical Center
    - Contato:
      
      Kyle Rose, MD
      
      E-mail: kyle.rose@ochsner.org
    - Investigador principal:
      
      Kyle Rose, MD
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Recrutamento
    - Anne Arundel Urology
    - Contato:
      
      Megan Lormore
      
      Número de telefone: 139 410-266-8049
      
      E-mail: mlormore@aaurology.com
    - Investigador principal:
      
      Mara Holton, MD
  - Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
    - Recrutamento
    - Chesapeake Urology Research Associates
    - Investigador principal:
      
      Rian Dickstein, MD
    - Contato:
      
      Rian Dickstein, MD
      
      E-mail: rdcura@chesuro.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Mark Preston, MD
    - Contato:
      
      Mark Preston, MD
      
      Número de telefone: 617-525-8274
      
      E-mail: MPRESTON@BWH.HARVARD.EDU
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Recrutamento
    - Comprehensive Urology
    - Investigador principal:
      
      Adam Gadzinski, MD
    - Contato:
      
      Tarek Sangid
      
      Número de telefone: 58754 248-336-1080
      
      E-mail: TSangid@urologist.org
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
    - Recrutamento
    - Michigan Institute of Urology (Solaris)
    - Investigador principal:
      
      Jason Hafron, MD
    - Contato:
      
      Jason Hafron, MD
      
      Número de telefone: 248-786-0467
      
      E-mail: HafronJ@michiganurology.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic Rochester
    - Investigador principal:
      
      Paras Shah, MD
    - Contato:
      
      Paras Shah, MD
      
      E-mail: Shah.Paras@mayo.edu
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55123
    - Recrutamento
    - Minnesota Urology
    - Investigador principal:
      
      Aaron Milbank, MD
    - Contato:
      
      Aaron Milbank, MD
      
      Número de telefone: 651-999-6800
      
      E-mail: amilbank@mnurology.com
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Recrutamento
    - Specialty Clinical Research of St. Louis
    - Investigador principal:
      
      Gregory Auffenberg, MD
    - Contato:
      
      Gregory Auffenberg, MD
      
      E-mail: Gregory.Auffenberg@objective.health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Recrutamento
    - Adult and Adolescent Urology
    - Investigador principal:
      
      Andrew Trainer, MD
    - Contato:
      
      Andrew Trainer, MD
      
      E-mail: atrainer@adultpediatricuro.com
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Recrutamento
    - Hackensack University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Nitin Yerram, MD
    - Contato:
      
      Nitin Yerram, MD
      
      Número de telefone: 551-996-8090
      
      E-mail: nitin.yerram@hmhn.org
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
    - Investigador principal:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Contato:
      
      Jed Kaminetsky, MD
      
      E-mail: jkaminetsky@imppllc.com
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Recrutamento
    - University of Rochester
    - Investigador principal:
      
      William Tabayoyong, MD
    - Contato:
      
      William Tabayoyong, MD
      
      E-mail: william_tabayoyong@urmc.rochester.edu
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
    - Recrutamento
    - SUNY Upstate
    - Contato:
      
      Joseph Jacob, MD
      
      E-mail: jacobj@upstate.edu
    - Investigador principal:
      
      Joseph Jacob, MD
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Recrutamento
    - Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
    - Investigador principal:
      
      Christopher Pieczonka, MD
    - Contato:
      
      Christopher Pieczonka, MD
      
      Número de telefone: 315-478-4185
      
      E-mail: cpieczonka@ampofny.com
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Recrutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Alexander Sankin, MD
    - Contato:
      
      Alexander Sankin, MD
      
      Número de telefone: 347-842-1700
      
      E-mail: asankin@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Recrutamento
    - University of North Carolina
    - Investigador principal:
      
      Mary Westerman, MD
    - Contato:
      
      Mary Westerman, MD
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Recrutamento
    - Atrium Health/Levine Center
    - Contato:
      
      Justin Matulay, MD
      
      Número de telefone: 980-442-2000
      
      E-mail: Justin.Matulay@atriumhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Justin Matulay, MD
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Recrutamento
    - Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
    - Investigador principal:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Contato:
      
      Mark Jalkut, MD
      
      Número de telefone: 919-782-1255
      
      E-mail: MJalkut@auncurology.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Recrutamento
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Contato:
      
      Alberto Martini, MD
      
      Número de telefone: 651-999-6800
      
      E-mail: marti9a7@ucmail.uc.edu
    - Investigador principal:
      
      Alberto Martini, MD
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
    - Recrutamento
    - The Urology Group (Solaris)
    - Contato:
      
      Marc Pliskin, MD
      
      E-mail: mpliskin@urologygroup.com
    - Investigador principal:
      
      Marc Pliskin, MD
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Recrutamento
    - Cleveland Clinic
    - Investigador principal:
      
      Laura Bukavina, MD
    - Contato:
      
      Laura Bukavina, MD
      
      Número de telefone: 216-444-2200
      
      E-mail: bukavil2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - Ohio State University
    - Contato:
      
      Deb Sundi, MD
      
      Número de telefone: 614-685-4263
      
      E-mail: D.Sundi@osumc.edu
    - Investigador principal:
      
      Deb Sundi, MD
  - Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
    - Recrutamento
    - Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
    - Contato:
      
      Benjamin Martin, MD
      
      Número de telefone: 614-396-2684
      
      E-mail: bmartin@centralohiourology.com
    - Investigador principal:
      
      Benjamin Martin, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Recrutamento
    - Oregon Health & Science University
    - Contato:
      
      Jen-Jane Lui, MD
      
      Número de telefone: 503-346-0640
      
      E-mail: jenj@ohsu.edu
    - Investigador principal:
      
      Jen-Jabe Lui, ND
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Recrutamento
    - Portland VA
    - Contato:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
    - Investigador principal:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
  - Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97447
    - Recrutamento
    - Oregon Urology Institute
    - Investigador principal:
      
      Bryan Mehlhaff, MD
    - Contato:
      
      Katareanna Jeudy
      
      Número de telefone: 541-284-5508
      
      E-mail: kjeudy@oregonurology.com
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    - Recrutamento
    - Midlantic Urology (Solaris)
    - Investigador principal:
      
      Laurence Belkoff, MD
    - Contato:
      
      Laurence Belkoff, MD
      
      E-mail: lbelkoff@midlanticurology.com
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Recrutamento
    - Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jay Raman, MD
    - Contato:
      
      Susan Godfrey
      
      Número de telefone: 717-531-4472
      
      E-mail: sgodfrey@pennstatehealth.psu.edu
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Recrutamento
    - Keystone Urology Specialists
    - Contato:
      
      Kenneth Lessans, MD
      
      E-mail: klessans@midlanticurology.com
    - Investigador principal:
      
      Kenneth Lessans, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - University of Pennsylvania
    - Investigador principal:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
    - Contato:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
      
      E-mail: trinity.bivalacqua@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 25304
    - Recrutamento
    - Charleston Area Medical Center
    - Contato:
      
      Michael Stencel, MD
      
      E-mail: Michael.stenceldo@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Michael Stencel, MD
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 229572
    - Recrutamento
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Contato:
      
      Neal Shore, MD
      
      E-mail: nshore@gsuro.com
    - Investigador principal:
      
      Neal Shore, MD
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Recrutamento
    - Lowcountry Urology (Solaris)
    - Investigador principal:
      
      Justin Ellett, MD
    - Contato:
      
      Justin Ellett, MD
      
      E-mail: jellett@lcurology.com
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Recrutamento
    - The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
    - Contato:
      
      Michael Granieri, MD
      
      Número de telefone: 901-236-0957
      
      E-mail: mgranieri@conradpearson.com
    - Investigador principal:
      
      Michael Granieri, MD
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
    - Recrutamento
    - Urology Associates, PC
    - Investigador principal:
      
      Gautam Jayram, MD
    - Contato:
      
      Gautam Jayram, MD
      
      Número de telefone: 615-250-9208
      
      E-mail: gtjayram@ua-pc.com
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Concluído
    - Amarillo Urology Research
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
    - Recrutamento
    - UPNT Research Institute, LLC
    - Investigador principal:
      
      Michael Collini, MD
    - Contato:
      
      Michael Collini, MD
      
      Número de telefone: 682-205-8396
      
      E-mail: michael.collini@objective.health
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Recrutamento
    - Urology Austin, PLLC (Urology America)
    - Contato:
      
      Brian Mazzarella, MD
      
      Número de telefone: 512-410-3773
      
      E-mail: brian.mazzarella@urologyaustin.com
    - Investigador principal:
      
      Brian Mazzarella
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Recrutamento
    - UT Southwestern Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Contato:
      
      Catherine Rodriguez
      
      Número de telefone: 214-645-8787
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Recrutamento
    - Urology Clinics of North Texas, PLLC
    - Contato:
      
      Jacob Taylor, MD
      
      Número de telefone: 214-556-8337
      
      E-mail: jtaylor@urologyclinics.com
    - Investigador principal:
      
      Jacob Taylor, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Houston Methodist
    - Investigador principal:
      
      Dharam Kaushik, MD
    - Contato:
      
      Dharam Kaushik, MD
      
      E-mail: kaushik@uthscsa.edu
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Recrutamento
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
    - Investigador principal:
      
      Daniel Zainfeld, MD
    - Contato:
      
      Daniel Zainfeld, MD
      
      Número de telefone: 210-617-4116
      
      E-mail: Daniel.Zainfeld@urologysa.com
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
    - Recrutamento
    - Potomac Urology
    - Investigador principal:
      
      Aseem Malhotra, MD
    - Contato:
      
      Aseem Malhotra, MD
      
      Número de telefone: 703-680-2111
      
      E-mail: amalhotra@potomacurology.com
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    - Recrutamento
    - Urology of Virginia
    - Contato:
      
      Michael Williams, MD
      
      E-mail: mwilliams@urologyofva.net
    - Investigador principal:
      
      Williams Michael, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Recrutamento
    - Spokane Urology
    - Investigador principal:
      
      Shane Pearce, MD
    - Contato:
      
      Shane Pearce, MD
      
      Número de telefone: 509-747-3147
      
      E-mail: pearce.shane@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para serem elegíveis para participação neste ensaio, os participantes devem atender a todos os critérios de entrada a seguir. O participante deve:
1. Ter ≥18 anos de idade (ou maioridade legal na jurisdição) no dia da assinatura do consentimento informado
2. Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
3. Ter confirmado patologicamente (sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS] empregado para classificação de tumores) (Compérat 2019) BCG-naïve, contendo CIS (ou seja, CIS com ou sem HG Ta/T1 concomitante) NMIBC de alto risco dentro de 90 dias após a randomização .
  Os participantes com NMIBC virgens de BCG devem ter:
  Nenhum tratamento prévio com BCG OU Nenhum tratamento com BCG nos últimos 24 meses antes do diagnóstico patológico atual OU Um máximo de 1 ou 2 doses de BCG nos últimos 24 meses antes do diagnóstico patológico atual.
  OBSERVAÇÃO:
  A estratificação do risco tumoral é determinada pelas diretrizes da American Urological Association (AUA) de 2024 (Holzbeierlein 2024).
  Todas as amostras de patologia devem ser predominantemente uroteliais (células de transição) e ter menos de 50% de subtipo histológico/histologia variante (por exemplo, diferenciação micropapilar, aninhada, plasmocitóide, neuroendócrina, sarcomatóide, escamosa ou glandular).
  Qualquer tratamento combinado anterior com BCG será considerado como terapia adicional com BCG.
4. Fazer com que todas as doenças Ta e/ou T1 sejam ressecadas e todos os CIS ressecados ou fulgurados, conforme possível, dentro de 90 dias antes da randomização.
  OBSERVAÇÃO:
  Os participantes com NMIBC T1 na triagem devem repetir a avaliação da biópsia do local de ressecção anterior pelo menos 2 semanas antes da randomização para descartar adequadamente invasão muscular ou doença T2.
  Se houver preocupação com ressecção/recrescimento incompleto, recomenda-se repetir a cistoscopia para garantir a ausência de doença antes da randomização.
  Começando na triagem e durante toda a fase de tratamento, o tratamento do estudo será administrado pelo menos 14 dias após a ressecção transuretral (RTU) ou biópsia mais recente. Além disso, durante a fase de tratamento, o tratamento com cretostimogênio começará no máximo 28 dias após a RTU ou biópsia mais recente. A aprovação da CG Oncology é necessária para que o ciclo de tratamento com cretostimogênio comece menos de 14 dias após a TUR ou biópsia mais recente.
5. Recusar cistectomia radical.
6. Demonstrar função adequada do órgão

Critérios de exclusão:

O participante deve ser excluído da participação no ensaio se:

Tem história atual ou passada de câncer de bexiga muscular invasivo (estágio T2 ou superior), localmente avançado (T3/T4, qualquer N) ou metastático.
Qualquer HG, carcinoma urotelial não invasivo muscular (T1, HG Ta ou CIS) no trato geniturinário superior ou uretra prostática (incluindo CIS da uretra) dentro de 24 meses antes da randomização ou alocação do tratamento OU qualquer história de T2 ou superior carcinoma urotelial em estágio no trato geniturinário superior (rins, sistemas coletores renais, ureteres).
Teve qualquer tratamento sistêmico anterior (exceto terapia com inibidor de checkpoint), radioterapia ou cirurgia (exceto RTU/biópsia/fulguração) para câncer de bexiga. Terapias intravesicais anteriores são permitidas se não violarem nenhum outro critério de exclusão.
Recebeu terapia intravesical dentro de 90 dias antes da randomização ou alocação do tratamento, exceto para agentes citotóxicos (por exemplo, mitomicina C, gencitabina, doxorrubicina e epirrubicina) quando administrados como uma única instilação imediatamente após uma RTU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Coorte A, Braço 1 Cretostimogene (1 x 1012 VP) será administrado intravesicamente através do método atual de instilação	Medicamento: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectiva coorte Outros nomes: CG0070
Experimental: Experimental: Coorte A, Arm 2 O cretostimogene (1 x 1012 VP) será administrado intravesicamente por meio de um método alternativo de instilação.	Medicamento: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectiva coorte Outros nomes: CG0070
Experimental: Experimental: Coorte B, braço 1 O cretostimogene (1 x 1012 VP) será administrado intravesicamente por meio de um método alternativo de instilação.	Medicamento: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectiva coorte Outros nomes: CG0070
Experimental: Experimental: Coorte B, braço 2 O cretostimogene (1 x 1012 VP) será administrado intravesicamente por meio de um método alternativo de instilação.	Medicamento: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectiva coorte Outros nomes: CG0070
Experimental: Experimental: Coorte A, braço 3 O cretostimogene (1 x 1012 VP) será administrado intravesicamente por meio de um método alternativo de instilação.	Medicamento: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectiva coorte Outros nomes: CG0070
Experimental: Experimental: Coorte CX, braço 1 Em todas as visitas de tratamento, o cretostimogene (1 x 1012 VP) será administrado intravesicamente por meio de um método de instilação alternativo seguido de gemcitabina instilada intravesicamente	Medicamento: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectiva coorte Outros nomes: CG0070
Experimental: Experimental: Coorte CX, braço 2 O cretostimogene (1 x 1012 vp) será administrado intravesicamente por meio de um método de instilação alternativo por duas semanas consecutivas, seguido de gemcitabina administrada intravesicamente na terceira semana em uma base de cronograma de visita 2: 1 cíclica 2	Medicamento: Cretostimogene Grenadenorepvec Respectiva coorte Outros nomes: CG0070

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Coorte a (braço 1 e 2): taxa de resposta completa Prazo: Às 11 e 24 semanas	Determine a taxa de resposta completa a qualquer momento após o tratamento com cretostimogênicos em participantes com ICs ingênuos de BCG com ou sem doença de alta grau de alta qualidade ou doença T1 na linha de base	Às 11 e 24 semanas
Coorte A (braço 3): sobrevivência sem eventos de alta nota Prazo: 48 meses	Determine a sobrevida livre de eventos de alto grau após o tratamento com cretostimogênicos em participantes com doença HG TA/T1 de BCG-NAIVE sem ICs concomitantes na linha de base.	48 meses
Coorte B (braço 1): taxa de resposta completa Prazo: Às 11 e 24 semanas	Determine a taxa de resposta completa a qualquer momento após o tratamento com cretostimogênicos em participantes com ICs expostas ao BCG com ou sem doença concomitante de AT ou T1 de alto grau na linha de base.	Às 11 e 24 semanas
Coorte B (braço 2): sobrevivência livre de eventos de alta qualidade Prazo: 48 meses	Determine a sobrevida livre de eventos de alto grau após o tratamento com cretostimogênicos em participantes com doença papilar Ta/T1 de alta qualidade exposta ao BCG sem ICs na linha de base.	48 meses
Coorte CX (braços 1 e 2): sobrevivência sem eventos de alta qualidade Prazo: 48 meses	Determine a sobrevida livre de eventos de alto grau após o tratamento com cretostimogênicos em participantes com NMIBC de alto grau exposto ao BCG ou de BCG.	48 meses
Coorte CX (braços 1 e 2): segurança Prazo: 48 meses	Determine a segurança do cretostimogene concorrente e gemcitabina e cretostimogene e gemcitabina sequencial.	48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Coorte A (Armas 1 e 2): Avalie os métodos de instilação do cretostimogene Prazo: Às 11 e 24 semanas	Avalie os níveis de genoma do cretostimogene e GM-CSF, eficácia do tratamento e segurança por 2 métodos diferentes de instilação de cretostimogênicos em participantes com NMIBC de alto risco contendo patologicamente confirmado que são ingênuos ao tratamento com BCG.	Às 11 e 24 semanas
Coorte A (braço 3): sobrevivência livre de eventos de alta qualidade aos 12 meses Prazo: Aos 12 meses	Determine a proporção de participantes com NMIBC de alto grau apenas de alta qualidade BCG na linha de base que estão livres de eventos de alta qualidade aos 12 meses	Aos 12 meses
Coorte A (braços 1 e 2) e coorte B (braço 1) Duração da resposta Prazo: 48 meses	Avalie a duração da resposta em participantes com cis com ou sem doença concomitante HG TA/T1 na linha de base	48 meses
Coorte B (braço 2) Sobrevivência livre de eventos de alta qualidade aos 12 meses Prazo: Aos 12 meses	Determine a proporção de participantes com o NMIBC de alta qualidade exposto ao BCG na linha de base que estão livres de eventos de alto grau aos 12 meses	Aos 12 meses
Coorte CX (braço 1 e 2) Taxa de resposta completa Prazo: Às 11 e 24 semanas	Determine a taxa de resposta completa a qualquer momento após o tratamento com cretostimogene e gencitabina em participantes com ICs expostos a BCG ou BCG-responsivo à doença de AT ou T1 de alto grau concomitante na linha de base.	Às 11 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CG Oncology, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Câncer de bexiga

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CORE-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de fase 2 para avaliar segurança e eficácia de Cretostimogene Grenadenorepvec em NMIBC

Um estudo de fase 2, multi-braço, multi-coorte e aberto para avaliar a segurança e eficácia do Cretostimogene Grenadenorepvec em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco (NMIBC)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA