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评估 Cretostimogene Grenadenorepvec 在 NMIBC 中的安全性和有效性的 2 期研究

2026年9月1日 更新者：CG Oncology, Inc.

一项 2 期、多臂、多队列、开放标签研究，旨在评估 Cretostimogene Grenadenorepvec 在高风险非肌肉侵袭性膀胱癌 (NMIBC) 参与者中的安全性和有效性

一项 2 期、多组、多队列、开放标签研究，旨在评估 Cretostimogene Grenadenorepvec 在高风险非肌肉侵袭性膀胱癌参与者中的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将以 1:1 的比例随机接受 DDM 和 cretostimogene 作为 5 步滴注程序（第 1 组）或改良的 2 步滴注程序（第 2 组）。

在队列 A 中，将招募最多 50 名未经 BCG 治疗且经病理证实、含有 CIS 的高风险 NMIBC（即 CIS 伴或不伴伴随 Ta/T1）的参与者。

A 组参与者将接受 Cretostimogene 治疗，并在前 6 周内每周接受一次入门课程。 如果不存在 HG 疾病，则参与者可以在 3 个月后继续治疗，另外进行 6 周的诱导课程，然后在第一年每 3​​ 个月一次，此后每 6 个月一次，直到第 36 个月或直到疾病复发。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

325

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • 招聘中
        • Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
        • 首席研究员：
          • Ricardo Rendon, MD
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Chinedu Mmeje, MD
        • 接触：
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 首席研究员：
          • Mark Tyson, MD
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 撤销
        • Arizona Urology Specialty
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmet Aydin, MD
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Arkansas Urology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jon Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • 招聘中
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Michael G Oefelein, MD
        • 接触：
          • Michael G Oefelein, MD
          • 电话号码：661-310-1063
      • Irvine、California、美国、92518
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cory Hugen, MD
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sepehr Nowfar, MD
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • 撤销
        • Advanced Urology
      • Murrieta、California、美国、92563
        • 招聘中
        • Urology Center of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Madhumitha Reddy, MD
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 首席研究员：
          • Edward Uchio, MD
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis
        • 首席研究员：
          • Thenappan Chandrasekar, MD
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、91223
        • 招聘中
        • Om Research
        • 首席研究员：
          • Paul Dato, MD
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Siamek Daneshmand, MD
      • Torrance、California、美国、90503
        • 招聘中
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy Lesser, MD
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Colorado Urology
        • 首席研究员：
          • David Cahn, MD
        • 接触：
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • 招聘中
        • Urology Associates, Lone Tree
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Mazur, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Padaric O'Malley, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Zganjar, MD
      • Largo、Florida、美国、33771
        • 招聘中
        • Advanced Urology Institute (Solaris)
        • 首席研究员：
          • Matthew Truesdale, MD
        • 接触：
      • Oxford、Florida、美国、34484
        • 招聘中
        • Advanced Urology Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward King, MD
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 撤销
        • Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Shreyas Joshi, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • 招聘中
        • Associated Urological Specialists
        • 首席研究员：
          • Aaron Berger, MD
        • 接触：
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • UroPartners
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Pearl, MD
      • Lisle、Illinois、美国、60532
        • 招聘中
        • Accellacare
        • 首席研究员：
          • Ranko Miocinovic, MD
        • 接触：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • Urology of Indiana - Carmel
        • 首席研究员：
          • Chad Reichard, MD
        • 接触：
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • 招聘中
        • Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
        • 首席研究员：
          • Eugene Cone, MD
        • 接触：
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • 招聘中
        • First Urology, PSC
        • 首席研究员：
          • Ryan Malone, MD
        • 接触：
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • 招聘中
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
        • 首席研究员：
          • Manoj Rao, MD
        • 接触：
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • Urology Center of Iowa Research
        • 首席研究员：
          • Brian Gallagher, MD
        • 接触：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Wichita Urology Group
        • 首席研究员：
          • Philippe Nabbout, MD
        • 接触：
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • 招聘中
        • Southern Urology (Urology America)
        • 首席研究员：
          • Jason Bourque, MD
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kyle Rose, MD
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 招聘中
        • Anne Arundel Urology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mara Holton, MD
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 首席研究员：
          • Rian Dickstein, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Mark Preston, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Comprehensive Urology
        • 首席研究员：
          • Adam Gadzinski, MD
        • 接触：
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • 招聘中
        • Michigan Institute of Urology (Solaris)
        • 首席研究员：
          • Jason Hafron, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 首席研究员：
          • Paras Shah, MD
        • 接触：
      • Woodbury、Minnesota、美国、55123
        • 招聘中
        • Minnesota Urology
        • 首席研究员：
          • Aaron Milbank, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nitin Yerram, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
        • 首席研究员：
          • Jed Kaminetsky, MD
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14620
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • 招聘中
        • SUNY Upstate
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Jacob, MD
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
        • 首席研究员：
          • Christopher Pieczonka, MD
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alexander Sankin, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 首席研究员：
          • Mary Westerman, MD
        • 接触：
          • Mary Westerman, MD
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health/Levine Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Matulay, MD
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 招聘中
        • Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
        • 首席研究员：
          • Mark Jalkut, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Martini, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • 招聘中
        • The Urology Group (Solaris)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Pliskin, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Laura Bukavina, MD
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deb Sundi, MD
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • 招聘中
        • Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Martin, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
          • Jen-Jane Lui, MD
          • 电话号码：503-346-0640
          • 邮箱：jenj@ohsu.edu
        • 首席研究员：
          • Jen-Jabe Lui, ND
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Portland VA
        • 接触：
          • Nicholas Chakiryan, MD
        • 首席研究员：
          • Nicholas Chakiryan, MD
      • Springfield、Oregon、美国、97447
        • 招聘中
        • Oregon Urology Institute
        • 首席研究员：
          • Bryan Mehlhaff, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 招聘中
        • Midlantic Urology (Solaris)
        • 首席研究员：
          • Laurence Belkoff, MD
        • 接触：
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jay Raman, MD
        • 接触：
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • 招聘中
        • Keystone Urology Specialists
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Lessans, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、25304
        • 招聘中
        • Charleston Area Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Stencel, MD
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、229572
        • 招聘中
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal Shore, MD
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Lowcountry Urology (Solaris)
        • 首席研究员：
          • Justin Ellett, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Granieri, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 招聘中
        • Urology Associates, PC
        • 首席研究员：
          • Gautam Jayram, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • 完全的
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • 招聘中
        • UPNT Research Institute, LLC
        • 首席研究员：
          • Michael Collini, MD
        • 接触：
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 招聘中
        • Urology Austin, PLLC (Urology America)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Mazzarella
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 首席研究员：
          • Solomon Woldu, MD
        • 接触：
          • Catherine Rodriguez
          • 电话号码：214-645-8787
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob Taylor, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist
        • 首席研究员：
          • Dharam Kaushik, MD
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Daniel Zainfeld, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • 招聘中
        • Potomac Urology
        • 首席研究员：
          • Aseem Malhotra, MD
        • 接触：
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • 招聘中
        • Urology of Virginia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Williams Michael, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 招聘中
        • Spokane Urology
        • 首席研究员：
          • Shane Pearce, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 为了有资格参加本次试验，参与者必须满足以下所有进入标准。 参与者必须：

    1. 在签署知情同意书之日年满 18 岁（或司法管辖区的法定成年年龄）
    2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。

    3. 随机分组后 90 天内经病理学证实（世界卫生组织 [WHO] 用于肿瘤分级的分级系统）（Compérat 2019）未曾接受过 BCG、含有 CIS（即 CIS 伴有或不伴有 HG Ta/T1）高风险 NMIBC 。

      未接受过 BCG 的 NMIBC 参与者应具备：

      既往未接受过 BCG 治疗，或 在当前病理诊断前的过去 24 个月内未接受过 BCG 治疗，或在当前病理诊断前的过去 24 个月内最多接受过 1 或 2 剂 BCG。

      笔记：

      肿瘤风险分层由 2024 年美国泌尿外科协会 (AUA) 指南确定 (Holzbeierlein 2024)。

      所有病理标本必须主要是尿路上皮（移行细胞），并且组织学亚型/变异组织学（例如微乳头状、巢状、浆细胞样、神经内分泌、肉瘤样、鳞状或腺体分化）少于 50%。

      任何先前的联合 BCG 治疗都将被视为额外的 BCG 治疗。

    4. 在随机分组前 90 天内，尽可能切除所有 Ta 和/或 T1 疾病，并切除或电灼所有 CIS。

      笔记：

      筛选时患有 T1 NMIBC 的参与者应在随机分组前至少 2 周对先前切除部位进行重复活检评估，以充分排除肌肉侵犯或 T2 疾病。

      如果担心不完全切除/再生长，建议重复进行膀胱镜检查，以确保在随机分组之前不存在疾病。

      从筛选开始到整个治疗阶段，研究治疗将在最近一次经尿道切除术 (TUR) 或活检后至少 14 天进行。 此外，在治疗阶段，Cretostimogene 治疗将在最近一次 TUR 或活检后不迟于 28 天开始。 Cretostogene 治疗周期需要 CG 肿瘤学批准才能在最近一次 TUR 或活检后 14 天内开始。

    5. 拒绝根治性膀胱切除术。
    6. 展示足够的器官功能

排除标准：

如果参与者出现以下情况，则必须将其排除在试验之外：

  1. 目前或既往有肌肉侵袭性（T2 或更高阶段）、局部晚期（T3/T4，任何 N）或转移性膀胱癌病史。
  2. 随机分组或治疗分配前 24 个月内患有上泌尿生殖道或前列腺尿道（包括尿道 CIS）的任何 HG、非肌层浸润性尿路上皮癌（T1、HG Ta 或 CIS），或任何 T2 或更高级别病史上泌尿生殖道（肾脏、肾集合系统、输尿管）的尿路上皮癌阶段。
  3. 既往接受过膀胱癌全身治疗（检查点抑制剂治疗除外）、放射治疗或手术（TURBT/活检/电灼除外）。 如果不违反任何其他排除标准，则允许先前的膀胱内治疗。
  4. 在随机化或治疗分配前 90 天内接受过膀胱内治疗，但 TURBT 后立即单次滴注时，细胞毒性药物（例如丝裂霉素 C、吉西他滨、阿霉素和表柔比星）除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：队列A，ARM 1
Cretostimogene（1 x 1012 VP）将通过当前的滴注方法插入术中给药
药品：Cretostimogene Grenadenorepvec
各自的队列
其他名称：
  • CG0070
实验性的：实验：队列A，ARM 2
Cretostimogene（1 x 1012 VP）将通过替代滴注方法插入术中。
药品：Cretostimogene Grenadenorepvec
各自的队列
其他名称：
  • CG0070
实验性的：实验：队列B，手臂1
Cretostimogene（1 x 1012 VP）将通过替代滴注方法插入术中。
药品：Cretostimogene Grenadenorepvec
各自的队列
其他名称：
  • CG0070
实验性的：实验：队列B，手臂2
Cretostimogene（1 x 1012 VP）将通过替代滴注方法插入术中。
药品：Cretostimogene Grenadenorepvec
各自的队列
其他名称：
  • CG0070
实验性的：实验：队列A，手臂3
Cretostimogene（1 x 1012 VP）将通过替代滴注方法插入术中。
药品：Cretostimogene Grenadenorepvec
各自的队列
其他名称：
  • CG0070
实验性的：实验：队列CX，ARM 1
在所有治疗访问中，将通过替代滴注方法插入插入式葡萄氏二摩纪（1 x 1012 VP），然后是吉西他滨在插入的吉西他滨向
药品：Cretostimogene Grenadenorepvec
各自的队列
其他名称：
  • CG0070
实验性的：实验：队列CX，ARM 2
Cretostimogene（1 x 1012 VP）将连续两周通过替代滴注方法插入术中给药，然后在第三周插入插入式吉西他滨，以环状2：1访问时间表。
药品：Cretostimogene Grenadenorepvec
各自的队列
其他名称：
  • CG0070

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列A（ARM 1和2）：完全响应率
大体时间：11和24周
在基线的BCG-Neve-Neve-Neve-Neve CIS参与者中，在任何时间治疗后，在任何时间内确定完整的响应率
11和24周
队列A（ARM 3）：高级无活动生存
大体时间：48个月
确定在基线时没有BCG-NE的HG TA/T1疾病的参与者中，用白垩纪的hg ta/T1疾病的参与者确定无事件的生存期。
48个月
队列B（ARM 1）：完全响应率
大体时间：11和24周
在基线时有或没有伴随的高级TA或T1疾病的参与者中，用白盘二甲赛治疗后的任何时间确定完整的反应率。
11和24周
队列B（ARM 2）：高级无活动生存
大体时间：48个月
在基线时没有CIS的高级TA/T1乳头状疾病的参与者中，请确定用白垩纪二代赛治疗后的高级无事件生存期。
48个月
队列CX（武器1和2）：高级无活动生存
大体时间：48个月
在患有BCG暴露或BCG无反应的高级NMIBC的参与者中，确定用Cretostimogene治疗后的无事件生存。
48个月
队列CX（武器1和2）：安全
大体时间：48个月
确定并发的白垩纪和吉西他滨以及顺序的白垩纪和吉西他滨的安全性。
48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列A（武器1和2）：评估Cretostimogene灌输方法
大体时间：11和24周
通过2种不同的含有病理证实的含CIS的高风险NMIBC的参与者，通过两种不同方法来评估两种不同的Cretostimogene滴注方法，评估了克雷替次二氨基基因组和GM-CSF水平，治疗疗效和安全性。
11和24周
队列A（ARM 3）：12个月时的高级无活动生存
大体时间：12个月
确定基线中仅在12个月时没有高级事件的BCG-NOIVE乳头乳头高级NMIBC的参与者的比例
12个月
队列A（臂1和2）和队列B（ARM 1）响应持续时间
大体时间：48个月
评估基线时有或没有伴有汞含量的hg ta/t1疾病的CI的参与者的响应持续时间
48个月
队列B（ARM 2）12个月的高级无活动生存
大体时间：12个月
确定基线时只有BCG暴露于BCG暴露于BCG的仅高级NMIBC的参与者的比例，他们在12个月时没有高级事件
12个月
队列CX（ARM 1和2）完全响应率
大体时间：11和24周
在基线时有或没有同时的高级TA或T1疾病的参与者中，用Cretostimogene和Gemcitabine治疗后的任何时间确定完整的反应率。
11和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CG Oncology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Vijay Kasturi, MD、CG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月16日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月20日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CORE-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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