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Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cretostimogen Grenadenorepvec bei NMIBC

6. April 2026 aktualisiert von: CG Oncology, Inc.

Eine mehrarmige, offene Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cretostimogen Grenadenorepvec bei Teilnehmern mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (NMIBC)

Eine mehrarmige, offene Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cretostimogen Grenadenorepvec bei Teilnehmern mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten DDM und Kretostimogen als 5-stufiges Instillationsverfahren (Arm 1) oder als modifiziertes 2-stufiges Instillationsverfahren (Arm 2).

In Kohorte A werden bis zu 50 Teilnehmer mit pathologisch bestätigtem, CIS-haltigem Hochrisiko-NMIBC (d. h. CIS mit oder ohne begleitendem Ta/T1) aufgenommen, die keine BCG-Behandlung erhalten haben.

Teilnehmer der Kohorte A erhalten Cretostimogen und werden in den ersten 6 Wochen als wöchentlicher Einführungskurs verabreicht. Wenn keine HG-Erkrankung vorliegt, kann der Teilnehmer die Behandlung nach 3 Monaten mit weiteren 6 wöchentlichen Einführungskursen fortsetzen, dann alle 3 Monate im ersten Jahr, danach alle 6 Monate bis zum 36. Monat oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Mark Tyson, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Zurückgezogen
        • Arizona Urology Specialty
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Aydin, MD
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Michael G Oefelein, MD
        • Kontakt:
          • Michael G Oefelein, MD
          • Telefonnummer: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sepehr Nowfar, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Zurückgezogen
        • Advanced Urology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Rekrutierung
        • Urology Center of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhumitha Reddy, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Hauptermittler:
          • Edward Uchio, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91223
        • Rekrutierung
        • Om Research
        • Hauptermittler:
          • Paul Dato, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siamek Daneshmand, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Lesser, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Urology
        • Hauptermittler:
          • David Cahn, MD
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Urology Associates, Lone Tree
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Mazur, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Padaric O'Malley, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Zganjar, MD
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Rekrutierung
        • Advanced Urology Institute (Solaris)
        • Hauptermittler:
          • Matthew Truesdale, MD
        • Kontakt:
      • Oxford, Florida, Vereinigte Staaten, 34484
        • Rekrutierung
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward King, MD
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Zurückgezogen
        • Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Rekrutierung
        • Associated Urological Specialists
        • Hauptermittler:
          • Aaron Berger, MD
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • UroPartners
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Pearl, MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Urology of Indiana - Carmel
        • Hauptermittler:
          • Chad Reichard, MD
        • Kontakt:
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Rekrutierung
        • Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
        • Hauptermittler:
          • Eugene Cone, MD
        • Kontakt:
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology, PSC
        • Hauptermittler:
          • Ryan Malone, MD
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
        • Hauptermittler:
          • Manoj Rao, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Urology Center of Iowa Research
        • Hauptermittler:
          • Brian Gallagher, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Wichita Urology Group
        • Hauptermittler:
          • Philippe Nabbout, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Southern Urology (Urology America)
        • Hauptermittler:
          • Jason Bourque, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Rose, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Anne Arundel Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mara Holton, MD
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Rian Dickstein, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Urology
        • Hauptermittler:
          • Adam Gadzinski, MD
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Urology (Solaris)
        • Hauptermittler:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Paras Shah, MD
        • Kontakt:
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • Rekrutierung
        • Minnesota Urology
        • Hauptermittler:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
        • Hauptermittler:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Jacob, MD
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
        • Hauptermittler:
          • Christopher Pieczonka, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Sankin, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Martini, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • The Urology Group (Solaris)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Pliskin, MD
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Martin, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97447
        • Rekrutierung
        • Oregon Urology Institute
        • Hauptermittler:
          • Bryan Mehlhaff, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • Midlantic Urology (Solaris)
        • Hauptermittler:
          • Laurence Belkoff, MD
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jay Raman, MD
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Rekrutierung
        • Keystone Urology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Paul Sieber, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Stencel, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 229572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal Shore, MD
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Lowcountry Urology (Solaris)
        • Hauptermittler:
          • Justin Ellett, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Granieri, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates, PC
        • Hauptermittler:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Abgeschlossen
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Rekrutierung
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Michael Collini, MD
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Urology Austin, PLLC (Urology America)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Mazzarella
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Solomon Woldu, MD
        • Kontakt:
          • Catherine Rodriguez
          • Telefonnummer: 214-645-8787
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Taylor, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Daniel Zainfeld, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Urology of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Williams Michael, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Spokane Urology
        • Hauptermittler:
          • Shane Pearce, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Teilnahmekriterien erfüllen. Der Teilnehmer muss:

    1. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein (bzw. das gesetzliche Volljährigkeitsalter in der Gerichtsbarkeit).
    2. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

    3. Pathologisch bestätigtes (Bewertungssystem der Weltgesundheitsorganisation [WHO] zur Tumoreinstufung) (Compérat 2019) BCG-naives, CIS-haltiges (d. h. CIS mit oder ohne begleitendes HG Ta/T1) Hochrisiko-NMIBC innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung .

      Teilnehmer mit BCG-naivem NMIBC sollten entweder Folgendes haben:

      Keine vorherige Behandlung mit BCG ODER Keine Behandlung mit BCG innerhalb der letzten 24 Monate vor der aktuellen pathologischen Diagnose ODER Maximal 1 oder 2 Dosen BCG innerhalb der letzten 24 Monate vor der aktuellen pathologischen Diagnose.

      NOTIZ:

      Die Tumorrisikostratifizierung wird durch die Richtlinien der American Urological Association (AUA) von 2024 bestimmt (Holzbeierlein 2024).

      Alle Pathologieproben müssen überwiegend urothelial (Übergangszellen) sein und weniger als 50 % histologische Subtyp-/Variantenhistologie aufweisen (z. B. mikropapilläre, verschachtelte, plasmazytoide, neuroendokrine, sarkomatoide, Plattenepithel- oder Drüsendifferenzierung).

      Jede vorherige BCG-Kombinationsbehandlung wird als zusätzliche BCG-Therapie betrachtet.

    4. Lassen Sie alle Ta- und/oder T1-Erkrankungen resezieren und alle CIS resezieren oder fulgurieren, soweit möglich innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.

      NOTIZ:

      Teilnehmer mit T1-NMIBC beim Screening sollten sich mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung einer erneuten Biopsieuntersuchung der vorherigen Resektionsstelle unterziehen, um eine Muskelinvasion oder eine T2-Erkrankung hinreichend auszuschließen.

      Wenn Bedenken hinsichtlich einer unvollständigen Resektion/Nachwachsen bestehen, wird vor der Randomisierung eine wiederholte Zystoskopie empfohlen, um sicherzustellen, dass keine Erkrankung vorliegt.

      Beginnend mit dem Screening und während der gesamten Behandlungsphase wird die Studienbehandlung mindestens 14 Tage nach der letzten transurethralen Resektion (TUR) oder Biopsie verabreicht. Darüber hinaus beginnt die Behandlung mit Kretostimogen während der Behandlungsphase spätestens 28 Tage nach der letzten TUR oder Biopsie. Die Genehmigung von CG Oncology ist erforderlich, damit der Behandlungszyklus mit Kretostimogen weniger als 14 Tage nach der letzten TUR oder Biopsie beginnt.

    5. Eine radikale Zystektomie ablehnen.
    6. Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Teilnehmer:

  1. Hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von muskelinvasivem (T2 oder höherem Stadium), lokal fortgeschrittenem (T3/T4, beliebiges N) oder metastasiertem Blasenkrebs.
  2. Jedes HG, nicht-muskelinvasive Urothelkarzinom (T1, HG Ta oder CIS) im oberen Urogenitaltrakt oder in der Prostataharnröhre (einschließlich CIS der Harnröhre) innerhalb von 24 Monaten vor der Randomisierung oder Behandlungszuteilung ODER jegliche Vorgeschichte von T2 oder höher Stadium des Urothelkarzinoms im oberen Urogenitaltrakt (Nieren, Nierensammelsysteme, Harnleiter).
  3. Hatte zuvor eine systemische Behandlung (außer Checkpoint-Inhibitor-Therapie), Strahlentherapie oder Operation (außer TURBT/Biopsie/Fulguration) wegen Blasenkrebs. Vorherige intravesikale Therapien sind zulässig, sofern sie keinem anderen Ausschlusskriterium entgegenstehen.
  4. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder Behandlungszuteilung eine intravesikale Therapie erhalten, mit Ausnahme von Zytostatika (z. B. Mitomycin C, Gemcitabin, Doxorubicin und Epirubicin), wenn diese als einzelne Instillation unmittelbar nach einer TURBT verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohorte A, Arm 1
Cretostimogen (1 x 1012 VP) wird intravesisch über die aktuelle Instillationsmethode verabreicht
Arzneimittel: Cretostimogen Grenadenorepvec
Jeweilige Kohorte
Andere Namen:
  • CG0070
Experimental: Experimentell: Kohorte A, Arm 2
Cretostimogen (1 x 1012 VP) wird intravesisch über eine alternative Instillationsmethode verabreicht.
Arzneimittel: Cretostimogen Grenadenorepvec
Jeweilige Kohorte
Andere Namen:
  • CG0070
Experimental: Experimentell: Kohorte B, Arm 1
Cretostimogen (1 x 1012 VP) wird intravesisch über eine alternative Instillationsmethode verabreicht.
Arzneimittel: Cretostimogen Grenadenorepvec
Jeweilige Kohorte
Andere Namen:
  • CG0070
Experimental: Experimentell: Kohorte B, Arm 2
Cretostimogen (1 x 1012 VP) wird intravesisch über eine alternative Instillationsmethode verabreicht.
Arzneimittel: Cretostimogen Grenadenorepvec
Jeweilige Kohorte
Andere Namen:
  • CG0070
Experimental: Experimentell: Kohorte A, Arm 3
Cretostimogen (1 x 1012 VP) wird intravesisch über eine alternative Instillationsmethode verabreicht.
Arzneimittel: Cretostimogen Grenadenorepvec
Jeweilige Kohorte
Andere Namen:
  • CG0070
Experimental: Experimentell: Kohorte CX, Arm 1
Bei allen Behandlungsbesuchen wird Cretostimogen (1 x 1012 VP) intravesisch über eine alternative Instillationsmethode verabreicht, gefolgt von Gemcitabin intravesisch eingeleitet
Arzneimittel: Cretostimogen Grenadenorepvec
Jeweilige Kohorte
Andere Namen:
  • CG0070
Experimental: Experimentell: Kohorte CX, Arm 2
Cretostimogen (1 x 1012 VP) wird intravesisch über eine alternative Instillationsmethode für zwei aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von Gemcitabin, gefolgt von intravesisch in der dritten Woche auf einem cyclischen 2: 1 -Schedule -Basis, gefolgt von Gemcitabin
Arzneimittel: Cretostimogen Grenadenorepvec
Jeweilige Kohorte
Andere Namen:
  • CG0070

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A (Arm 1 und 2): Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 11 und 24 Wochen
Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate jederzeit nach der Behandlung mit Cretostimogen bei Teilnehmern mit BCG-naiven cis mit oder ohne gleichzeitige hochgradige TA- oder T1-Krankheit zu Studienbeginn
Nach 11 und 24 Wochen
Kohorte A (Arm 3): hochwertiges ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Bestimmen Sie das hochgradige ereignisfreie Überleben nach der Behandlung mit Cretostimogen bei Teilnehmern mit BCG-naives Hg Ta/T1-Krankheit ohne gleichzeitige CIS zu Studienbeginn.
48 Monate
Kohorte B (Arm 1): Komplette Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 11 und 24 Wochen
Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate jederzeit nach der Behandlung mit Cretostimogen bei Teilnehmern mit BCG-exponierten cis mit oder ohne gleichzeitige hochgradige TA- oder T1-Erkrankung zu Studienbeginn.
Nach 11 und 24 Wochen
Kohorte B (Arm 2): hochgradiges ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Bestimmen Sie das hochgradige ereignisfreie Überleben nach der Behandlung mit Cretostimogen bei Teilnehmern mit BCG-exponierten hochgradigen TA/T1-Papillärerkrankungen ohne CIS zu Studienbeginn.
48 Monate
Kohorte CX (Waffen 1 und 2): hochwertiges ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Bestimmen Sie das hochgradige ereignisfreie Überleben nach der Behandlung mit Cretostimogen bei Teilnehmern mit BCG-exponierten oder von BCG-nicht reagierenden hochgradigen NMIBC.
48 Monate
Kohorte CX (Arme 1 und 2): Sicherheit
Zeitfenster: 48 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheit des gleichzeitigen Kretostimogens und Gemcitabin sowie sequentielles Kretostimogen und Gemcitabin.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A (Arme 1 und 2): Bewertung von Cretostimogen -Instillationsmethoden
Zeitfenster: Nach 11 und 24 Wochen
Bewerten Sie das Genom- und GM-CSF-Spiegel des Kretostimogens, die Wirksamkeit der Behandlung und die Sicherheit durch 2 verschiedene Methoden der Cretostimogen-Instillation bei Teilnehmern mit pathologisch bestätigten CIS-haltigen NMIBC mit hohem Risiko, die zur BCG-Behandlung naiv sind.
Nach 11 und 24 Wochen
Kohorte A (ARM 3): Hochwertiger ereignisfreies Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Bestimmen Sie den Anteil der Teilnehmer mit hochgradigem NMIBC-NMIBC nur mit BCG-naiven Papillary, die nach 12 Monaten frei von hochwertigen Ereignissen sind
Nach 12 Monaten
Kohorte A (Arme 1 und 2) und Kohorte B (Arm 1) Reaktionsdauer
Zeitfenster: 48 Monate
Bewerten Sie die Reaktionsdauer bei Teilnehmern mit CIS mit oder ohne begleitende HG TA/T1 -Krankheit zu Studienbeginn
48 Monate
Kohorte B (ARM 2) Hochwertiger ereignisfreies Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Bestimmen Sie den Anteil der Teilnehmer mit BCG-exponierten nur hochgradigen NMIBC-NMIBC, die nach 12 Monaten frei von hochwertigen Ereignissen sind
Nach 12 Monaten
Kohorte CX (Arm 1 und 2) Komplette Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 11 und 24 Wochen
Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate jederzeit nach der Behandlung mit Cretostimogen und Gemcitabin bei Teilnehmern mit BCG-exponierten oder BCG-nicht-reaktionsfähigen cis mit oder ohne gleichzeitige hochgradige TA- oder T1-Krankheit zu Studienbeginn.
Nach 11 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORE-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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