Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности кретостимогена гренаденорепвека при НМИРМЖ

1 сентября 2026 г. обновлено: CG Oncology, Inc.

Фаза 2, многогрупповое, многогрупповое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности кретостимогена гренаденорепвека у участников с высоким риском неинвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC)

Фаза 2, многогрупповое, многогрупповое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности кретостимогена гренаденорепвека у участников с высоким риском неинвазивного рака мочевого пузыря

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Неинвазивный рак мочевого пузыря высокого риска

Вмешательство/лечение

Лекарство: Cretostimogene GrenadenorePVEC

Подробное описание

Участники будут рандомизированы 1:1 для получения DDM и кретостимогена в виде 5-этапной процедуры закапывания (группа 1) или модифицированной двухэтапной процедуры закапывания (группа 2).

В когорту А будет включено до 50 участников с патологически подтвержденным НМИРМЖ, содержащим CIS, высокого риска (т. е. CIS с сопутствующим Ta/T1 или без него), которые ранее не получали лечение БЦЖ.

Участники когорты А получат кретостимоген и будут проходить еженедельный вводный курс в течение первых 6 недель. Если заболевания HG нет, участник может продолжить лечение через 3 месяца, проведя еще 6 еженедельных индукционных курсов, затем каждые 3 месяца в первый год, затем каждые 6 месяцев до 36-го месяца или до рецидива заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

325

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Rebecca Tregunna, MD
Номер телефона: 949 409-3700
Электронная почта: Rebecca.Tregunna@cgoncology.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Pat Keegan, MD
Номер телефона: 949 409-3700
Электронная почта: pat.keegan@cgoncology.com

Места учебы

Канада
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    - Рекрутинг
    - Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
    - Главный следователь:
      
      Ricardo Rendon, MD
    - Контакт:
      
      Ricardo Rendon, MD
      
      Номер телефона: 902.425.3940
      
      Электронная почта: ricardo.rendon@dal.ca
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
    - Рекрутинг
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Chinedu Mmeje, MD
    - Контакт:
      
      Chinedu Mmeje, MD
      
      Номер телефона: 480-256-6444
      
      Электронная почта: Chinedu.Mmeje@bannerhealth.com
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic Arizona
    - Главный следователь:
      
      Mark Tyson, MD
    - Контакт:
      
      Mark Tyson, MD
      
      Электронная почта: tyson.mark@mayo.edu
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Отозван
    - Arizona Urology Specialty
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Рекрутинг
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Контакт:
      
      Ahmet Aydin, MD
      
      Номер телефона: 501-526-5658
      
      Электронная почта: maydin@uams.edu
    - Главный следователь:
      
      Ahmet Aydin, MD
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    - Рекрутинг
    - Arkansas Urology
    - Контакт:
      
      Jon Henderson, MD
      
      Номер телефона: 501-219-8900
      
      Электронная почта: Jon@arkansasurology.com
    - Главный следователь:
      
      Jon Henderson, MD
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
    - Рекрутинг
    - Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
    - Главный следователь:
      
      Michael G Oefelein, MD
    - Контакт:
      
      Michael G Oefelein, MD
      
      Номер телефона: 661-310-1063
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92518
    - Рекрутинг
    - City of Hope
    - Контакт:
      
      Cory Hugen, MD
      
      Номер телефона: 949-671-4673
      
      Электронная почта: chugen@coh.org
    - Главный следователь:
      
      Cory Hugen, MD
  - Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
    - Рекрутинг
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Контакт:
      
      Sepehr Nowfar, MD
      
      Номер телефона: 424-667-2280
      
      Электронная почта: Sepehr.Nowfar@uniohp.com
    - Главный следователь:
      
      Sepehr Nowfar, MD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
    - Отозван
    - Advanced Urology
  - Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
    - Рекрутинг
    - Urology Center of Southern California
    - Контакт:
      
      Madhumitha Reddy, MD
      
      Электронная почта: mreddy@ucosc.com
    - Главный следователь:
      
      Madhumitha Reddy, MD
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Рекрутинг
    - University of California, Irvine
    - Главный следователь:
      
      Edward Uchio, MD
    - Контакт:
      
      Edward Uchio, MD
      
      Электронная почта: euchio@uci.edu
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Рекрутинг
    - UC Davis
    - Главный следователь:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
    - Контакт:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
      
      Номер телефона: 916-734-5959
      
      Электронная почта: tchandrasekar@health.ucdavis.edu
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 91223
    - Рекрутинг
    - Om Research
    - Главный следователь:
      
      Paul Dato, MD
    - Контакт:
      
      Katayune Golshan
      
      Номер телефона: 2668 858-429-7050
      
      Электронная почта: kgolshan@omclinicaltrials.com
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Рекрутинг
    - University of Southern California
    - Контакт:
      
      Siamak Daneshmand, MD
      
      Электронная почта: daneshma@med.usc.edu
    - Главный следователь:
      
      Siamek Daneshmand, MD
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
    - Рекрутинг
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Контакт:
      
      Timothy Lesser, MD
      
      Номер телефона: 424-667-2565
      
      Электронная почта: Timothy.Lesser@uniohp.com
    - Главный следователь:
      
      Timothy Lesser, MD
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
    - Рекрутинг
    - Colorado Urology
    - Главный следователь:
      
      David Cahn, MD
    - Контакт:
      
      David Cahn, MD
      
      Электронная почта: Dcahn@coloradouro.com
  - Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
    - Рекрутинг
    - Urology Associates, Lone Tree
    - Контакт:
      
      Daniel Mazur, MD
      
      Электронная почта: D.Mazur@uradenver.com
    - Главный следователь:
      
      Daniel Mazur, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
    - Рекрутинг
    - University of Florida
    - Контакт:
      
      Paul Crispen
      
      Номер телефона: 352-273-8236
      
      Электронная почта: Paul.Crispen@urology.ufl.edu
    - Главный следователь:
      
      Padaric O'Malley, MD
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic Florida
    - Контакт:
      
      Andrew Zganjar, MD
      
      Электронная почта: Zganjar.Andrew@mayo.edu
    - Главный следователь:
      
      Andrew Zganjar, MD
  - Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
    - Рекрутинг
    - Advanced Urology Institute (Solaris)
    - Главный следователь:
      
      Matthew Truesdale, MD
    - Контакт:
      
      Matthew Truesdale, MD
      
      Электронная почта: matthew.truesdale@auihealth.com
  - Oxford, Florida, Соединенные Штаты, 34484
    - Рекрутинг
    - Advanced Urology Institute
    - Контакт:
      
      Edward King, MD
      
      Номер телефона: 352-259-4400
      
      Электронная почта: edward.king@auihealth.com
    - Главный следователь:
      
      Edward King, MD
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Отозван
    - Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Рекрутинг
    - Emory University
    - Главный следователь:
      
      Shreyas Joshi, MD
    - Контакт:
      
      Shreyas Joshi, MD
      
      Электронная почта: shreyas.joshi@emory.edu
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
    - Рекрутинг
    - Associated Urological Specialists
    - Главный следователь:
      
      Aaron Berger, MD
    - Контакт:
      
      Aaron Berger, MD
      
      Электронная почта: a.berger@auspecialists.com
  - Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
    - Рекрутинг
    - UroPartners
    - Контакт:
      
      Jeffrey Pearl, MD
      
      Электронная почта: JPearl@uropartners.com;
    - Главный следователь:
      
      Jeffrey Pearl, MD
  - Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
    - Рекрутинг
    - Accellacare
    - Главный следователь:
      
      Ranko Miocinovic, MD
    - Контакт:
      
      Ranko Miocinovic, MD
      
      Номер телефона: 630-545-7760
      
      Электронная почта: Ranko.miocinovic@duly.com
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
    - Рекрутинг
    - Urology of Indiana - Carmel
    - Главный следователь:
      
      Chad Reichard, MD
    - Контакт:
      
      Chad Reichard, MD
      
      Электронная почта: creichard@urologyin.com
  - Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
    - Рекрутинг
    - Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
    - Главный следователь:
      
      Eugene Cone, MD
    - Контакт:
      
      Eugene Cone, MD
      
      Номер телефона: 317-564-5573
      
      Электронная почта: econe@urologyin.com
  - Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
    - Рекрутинг
    - First Urology, PSC
    - Главный следователь:
      
      Ryan Malone, MD
    - Контакт:
      
      Ryan Malone, MD
      
      Номер телефона: 812-206-8164
      
      Электронная почта: rmalone@1sturology.com
  - Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
    - Рекрутинг
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
    - Главный следователь:
      
      Manoj Rao, MD
    - Контакт:
      
      Manoj Rao, MD
      
      Номер телефона: 219-769-8641
      
      Электронная почта: mrao@urologic-specialists.com
- Iowa
  - Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
    - Рекрутинг
    - Urology Center of Iowa Research
    - Главный следователь:
      
      Brian Gallagher, MD
    - Контакт:
      
      Brian Gallagher, MD
      
      Номер телефона: 515-992-7718
      
      Электронная почта: brian.gallagher@objective.health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
    - Рекрутинг
    - Wichita Urology Group
    - Главный следователь:
      
      Philippe Nabbout, MD
    - Контакт:
      
      Philippe Nabbout, MD
      
      Электронная почта: pnabbout@wichitaurology.com
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
    - Рекрутинг
    - Southern Urology (Urology America)
    - Главный следователь:
      
      Jason Bourque, MD
    - Контакт:
      
      Jason Bourque, MD
      
      Номер телефона: 337-422-3738
      
      Электронная почта: jasonbourque@gmail.com
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Рекрутинг
    - Ochsner Medical Center
    - Контакт:
      
      Kyle Rose, MD
      
      Электронная почта: kyle.rose@ochsner.org
    - Главный следователь:
      
      Kyle Rose, MD
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - Рекрутинг
    - Anne Arundel Urology
    - Контакт:
      
      Megan Lormore
      
      Номер телефона: 139 410-266-8049
      
      Электронная почта: mlormore@aaurology.com
    - Главный следователь:
      
      Mara Holton, MD
  - Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
    - Рекрутинг
    - Chesapeake Urology Research Associates
    - Главный следователь:
      
      Rian Dickstein, MD
    - Контакт:
      
      Rian Dickstein, MD
      
      Электронная почта: rdcura@chesuro.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Brigham and Women's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Mark Preston, MD
    - Контакт:
      
      Mark Preston, MD
      
      Номер телефона: 617-525-8274
      
      Электронная почта: MPRESTON@BWH.HARVARD.EDU
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - Рекрутинг
    - Comprehensive Urology
    - Главный следователь:
      
      Adam Gadzinski, MD
    - Контакт:
      
      Tarek Sangid
      
      Номер телефона: 58754 248-336-1080
      
      Электронная почта: TSangid@urologist.org
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
    - Рекрутинг
    - Michigan Institute of Urology (Solaris)
    - Главный следователь:
      
      Jason Hafron, MD
    - Контакт:
      
      Jason Hafron, MD
      
      Номер телефона: 248-786-0467
      
      Электронная почта: HafronJ@michiganurology.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic Rochester
    - Главный следователь:
      
      Paras Shah, MD
    - Контакт:
      
      Paras Shah, MD
      
      Электронная почта: Shah.Paras@mayo.edu
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
    - Рекрутинг
    - Minnesota Urology
    - Главный следователь:
      
      Aaron Milbank, MD
    - Контакт:
      
      Aaron Milbank, MD
      
      Номер телефона: 651-999-6800
      
      Электронная почта: amilbank@mnurology.com
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Рекрутинг
    - Specialty Clinical Research of St. Louis
    - Главный следователь:
      
      Gregory Auffenberg, MD
    - Контакт:
      
      Gregory Auffenberg, MD
      
      Электронная почта: Gregory.Auffenberg@objective.health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Рекрутинг
    - Adult and Adolescent Urology
    - Главный следователь:
      
      Andrew Trainer, MD
    - Контакт:
      
      Andrew Trainer, MD
      
      Электронная почта: atrainer@adultpediatricuro.com
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Рекрутинг
    - Hackensack University Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Nitin Yerram, MD
    - Контакт:
      
      Nitin Yerram, MD
      
      Номер телефона: 551-996-8090
      
      Электронная почта: nitin.yerram@hmhn.org
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
    - Главный следователь:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Контакт:
      
      Jed Kaminetsky, MD
      
      Электронная почта: jkaminetsky@imppllc.com
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - Рекрутинг
    - University of Rochester
    - Главный следователь:
      
      William Tabayoyong, MD
    - Контакт:
      
      William Tabayoyong, MD
      
      Электронная почта: william_tabayoyong@urmc.rochester.edu
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
    - Рекрутинг
    - SUNY Upstate
    - Контакт:
      
      Joseph Jacob, MD
      
      Электронная почта: jacobj@upstate.edu
    - Главный следователь:
      
      Joseph Jacob, MD
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Рекрутинг
    - Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
    - Главный следователь:
      
      Christopher Pieczonka, MD
    - Контакт:
      
      Christopher Pieczonka, MD
      
      Номер телефона: 315-478-4185
      
      Электронная почта: cpieczonka@ampofny.com
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Рекрутинг
    - Montefiore Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Alexander Sankin, MD
    - Контакт:
      
      Alexander Sankin, MD
      
      Номер телефона: 347-842-1700
      
      Электронная почта: asankin@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Рекрутинг
    - University of North Carolina
    - Главный следователь:
      
      Mary Westerman, MD
    - Контакт:
      
      Mary Westerman, MD
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Рекрутинг
    - Atrium Health/Levine Center
    - Контакт:
      
      Justin Matulay, MD
      
      Номер телефона: 980-442-2000
      
      Электронная почта: Justin.Matulay@atriumhealth.org
    - Главный следователь:
      
      Justin Matulay, MD
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    - Рекрутинг
    - Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
    - Главный следователь:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Контакт:
      
      Mark Jalkut, MD
      
      Номер телефона: 919-782-1255
      
      Электронная почта: MJalkut@auncurology.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Рекрутинг
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Контакт:
      
      Alberto Martini, MD
      
      Номер телефона: 651-999-6800
      
      Электронная почта: marti9a7@ucmail.uc.edu
    - Главный следователь:
      
      Alberto Martini, MD
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
    - Рекрутинг
    - The Urology Group (Solaris)
    - Контакт:
      
      Marc Pliskin, MD
      
      Электронная почта: mpliskin@urologygroup.com
    - Главный следователь:
      
      Marc Pliskin, MD
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic
    - Главный следователь:
      
      Laura Bukavina, MD
    - Контакт:
      
      Laura Bukavina, MD
      
      Номер телефона: 216-444-2200
      
      Электронная почта: bukavil2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - Ohio State University
    - Контакт:
      
      Deb Sundi, MD
      
      Номер телефона: 614-685-4263
      
      Электронная почта: D.Sundi@osumc.edu
    - Главный следователь:
      
      Deb Sundi, MD
  - Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
    - Рекрутинг
    - Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
    - Контакт:
      
      Benjamin Martin, MD
      
      Номер телефона: 614-396-2684
      
      Электронная почта: bmartin@centralohiourology.com
    - Главный следователь:
      
      Benjamin Martin, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Oregon Health & Science University
    - Контакт:
      
      Jen-Jane Lui, MD
      
      Номер телефона: 503-346-0640
      
      Электронная почта: jenj@ohsu.edu
    - Главный следователь:
      
      Jen-Jabe Lui, ND
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Portland VA
    - Контакт:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
    - Главный следователь:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
  - Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97447
    - Рекрутинг
    - Oregon Urology Institute
    - Главный следователь:
      
      Bryan Mehlhaff, MD
    - Контакт:
      
      Katareanna Jeudy
      
      Номер телефона: 541-284-5508
      
      Электронная почта: kjeudy@oregonurology.com
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
    - Рекрутинг
    - Midlantic Urology (Solaris)
    - Главный следователь:
      
      Laurence Belkoff, MD
    - Контакт:
      
      Laurence Belkoff, MD
      
      Электронная почта: lbelkoff@midlanticurology.com
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Рекрутинг
    - Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Jay Raman, MD
    - Контакт:
      
      Susan Godfrey
      
      Номер телефона: 717-531-4472
      
      Электронная почта: sgodfrey@pennstatehealth.psu.edu
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
    - Рекрутинг
    - Keystone Urology Specialists
    - Контакт:
      
      Kenneth Lessans, MD
      
      Электронная почта: klessans@midlanticurology.com
    - Главный следователь:
      
      Kenneth Lessans, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - University of Pennsylvania
    - Главный следователь:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
    - Контакт:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
      
      Электронная почта: trinity.bivalacqua@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 25304
    - Рекрутинг
    - Charleston Area Medical Center
    - Контакт:
      
      Michael Stencel, MD
      
      Электронная почта: Michael.stenceldo@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Michael Stencel, MD
  - Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 229572
    - Рекрутинг
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Контакт:
      
      Neal Shore, MD
      
      Электронная почта: nshore@gsuro.com
    - Главный следователь:
      
      Neal Shore, MD
  - North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Рекрутинг
    - Lowcountry Urology (Solaris)
    - Главный следователь:
      
      Justin Ellett, MD
    - Контакт:
      
      Justin Ellett, MD
      
      Электронная почта: jellett@lcurology.com
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - Рекрутинг
    - The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
    - Контакт:
      
      Michael Granieri, MD
      
      Номер телефона: 901-236-0957
      
      Электронная почта: mgranieri@conradpearson.com
    - Главный следователь:
      
      Michael Granieri, MD
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
    - Рекрутинг
    - Urology Associates, PC
    - Главный следователь:
      
      Gautam Jayram, MD
    - Контакт:
      
      Gautam Jayram, MD
      
      Номер телефона: 615-250-9208
      
      Электронная почта: gtjayram@ua-pc.com
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Завершенный
    - Amarillo Urology Research
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
    - Рекрутинг
    - UPNT Research Institute, LLC
    - Главный следователь:
      
      Michael Collini, MD
    - Контакт:
      
      Michael Collini, MD
      
      Номер телефона: 682-205-8396
      
      Электронная почта: michael.collini@objective.health
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
    - Рекрутинг
    - Urology Austin, PLLC (Urology America)
    - Контакт:
      
      Brian Mazzarella, MD
      
      Номер телефона: 512-410-3773
      
      Электронная почта: brian.mazzarella@urologyaustin.com
    - Главный следователь:
      
      Brian Mazzarella
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - UT Southwestern Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Контакт:
      
      Catherine Rodriguez
      
      Номер телефона: 214-645-8787
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Рекрутинг
    - Urology Clinics of North Texas, PLLC
    - Контакт:
      
      Jacob Taylor, MD
      
      Номер телефона: 214-556-8337
      
      Электронная почта: jtaylor@urologyclinics.com
    - Главный следователь:
      
      Jacob Taylor, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Houston Methodist
    - Главный следователь:
      
      Dharam Kaushik, MD
    - Контакт:
      
      Dharam Kaushik, MD
      
      Электронная почта: kaushik@uthscsa.edu
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Рекрутинг
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
    - Главный следователь:
      
      Daniel Zainfeld, MD
    - Контакт:
      
      Daniel Zainfeld, MD
      
      Номер телефона: 210-617-4116
      
      Электронная почта: Daniel.Zainfeld@urologysa.com
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
    - Рекрутинг
    - Potomac Urology
    - Главный следователь:
      
      Aseem Malhotra, MD
    - Контакт:
      
      Aseem Malhotra, MD
      
      Номер телефона: 703-680-2111
      
      Электронная почта: amalhotra@potomacurology.com
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
    - Рекрутинг
    - Urology of Virginia
    - Контакт:
      
      Michael Williams, MD
      
      Электронная почта: mwilliams@urologyofva.net
    - Главный следователь:
      
      Williams Michael, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Рекрутинг
    - Spokane Urology
    - Главный следователь:
      
      Shane Pearce, MD
    - Контакт:
      
      Shane Pearce, MD
      
      Номер телефона: 509-747-3147
      
      Электронная почта: pearce.shane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям участия. Участник должен:
1. Быть старше 18 лет (или совершеннолетия в соответствии с юрисдикцией) на день подписания информированного согласия.
2. Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
3. Иметь патологически подтвержденный (система классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ], используемая для классификации опухолей) (Compérat 2019) не принимавший БЦЖ, содержащий CIS (т. е. CIS с или без сопутствующего HG Ta/T1) НМИРМЖ высокого риска в течение 90 дней после рандомизации. .
  Участники НМИБЦ, ранее не принимавшие БЦЖ, должны иметь:
  Отсутствие предшествующего лечения БЦЖ ИЛИ отсутствие лечения БЦЖ в течение последних 24 месяцев до текущего патологического диагноза ИЛИ максимум 1 или 2 дозы БЦЖ в течение последних 24 месяцев до текущего патологического диагноза.
  ПРИМЕЧАНИЕ:
  Стратификация риска развития опухолей определяется рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) 2024 года (Holzbeierlein, 2024).
  Все образцы патологии должны состоять преимущественно из уротелия (переходных клеток) и иметь менее 50% гистологического подтипа/варианта гистологии (например, микропапиллярная, гнездовая, плазмоцитоидная, нейроэндокринная, саркоматоидная, плоскоклеточная или железистая дифференцировка).
  Любое предшествующее комбинированное лечение БЦЖ будет рассматриваться как дополнительная терапия БЦЖ.
4. Произведите резекцию всех заболеваний Та и/или Т1, а также резекцию или фульгурацию всех CIS, насколько это возможно, в течение 90 дней до рандомизации.
  ПРИМЕЧАНИЕ:
  Участники с НМРМЖ Т1 при скрининге должны пройти повторную биопсию места предшествующей резекции по крайней мере за 2 недели до рандомизации, чтобы адекватно исключить мышечную инвазию или болезнь Т2.
  Если есть опасения по поводу неполной резекции/возобновления роста, рекомендуется повторная цистоскопия, чтобы убедиться в отсутствии заболевания до рандомизации.
  Начиная с скрининга и на протяжении всей фазы лечения, исследуемое лечение будет назначаться не позднее, чем через 14 дней после последней трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии. Кроме того, на этапе лечения лечение кретостимогеном начинается не позднее, чем через 28 дней после последней ТУР или биопсии. Для начала цикла лечения кретостимогеном менее чем через 14 дней после последней ТУР или биопсии требуется одобрение CG Oncology.
5. Отказаться от радикальной цистэктомии.
6. Демонстрация адекватной функции органов

Критерии исключения:

Участник должен быть исключен из участия в исследовании, если участник:

Имеет текущий или прошлый анамнез мышечно-инвазивного (стадия Т2 или выше), местно-распространенного (Т3/Т4, любой N) или метастатического рака мочевого пузыря.
Любая HG, немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома (T1, HG Ta или CIS) в верхних мочеполовых путях или простатической уретре (включая CIS уретры) в течение 24 месяцев до рандомизации или распределения лечения ИЛИ любой анамнез T2 или выше стадия уротелиального рака верхних мочеполовых путей (почки, собирательные системы почек, мочеточники).
Ранее проходил системное лечение (за исключением терапии ингибиторами контрольных точек), лучевую терапию или хирургическое вмешательство (за исключением ТУР/биопсии/фульгурации) по поводу рака мочевого пузыря. Предыдущие внутрипузырные методы лечения разрешены, если они не противоречат каким-либо другим критериям исключения.
Получал внутрипузырную терапию в течение 90 дней до рандомизации или распределения лечения, за исключением цитотоксических агентов (например, митомицина С, гемцитабина, доксорубицина и эпирубицина) при однократном введении сразу после ТУРБТ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта А, рука 1 Cretostimogene (1 x 1012 VP) будет вводиться внутривневно через текущий метод инстилляции	Лекарство: Cretostimogene GrenadenorePVEC Соответствующая когорта Другие имена: CG0070
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта А, рука 2 Cretostimogene (1 x 1012 VP) будет вводиться внутривневно с помощью альтернативного метода инстилляции.	Лекарство: Cretostimogene GrenadenorePVEC Соответствующая когорта Другие имена: CG0070
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта B, рука 1 Cretostimogene (1 x 1012 VP) будет вводиться внутривневно с помощью альтернативного метода инстилляции.	Лекарство: Cretostimogene GrenadenorePVEC Соответствующая когорта Другие имена: CG0070
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта B, рука 2 Cretostimogene (1 x 1012 VP) будет вводиться внутривневно с помощью альтернативного метода инстилляции.	Лекарство: Cretostimogene GrenadenorePVEC Соответствующая когорта Другие имена: CG0070
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта A, ARM 3 Cretostimogene (1 x 1012 VP) будет вводиться внутривневно с помощью альтернативного метода инстилляции.	Лекарство: Cretostimogene GrenadenorePVEC Соответствующая когорта Другие имена: CG0070
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта CX, ARM 1 Во всех визитах на лечение Cretostimogene (1 x 1012 VP) будет вводиться внутривневно посредством альтернативного метода инстилляции, за которым следует гемцитабин, внедренные внутривнос.	Лекарство: Cretostimogene GrenadenorePVEC Соответствующая когорта Другие имена: CG0070
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта CX, ARM 2 Критостимоген (1 x 1012 VP) будет вводиться внутривневно с помощью альтернативного метода инстилляции в течение двух недель подряд, за которым следует гимцитабин, вводимый внутривенно в третьей неделе на циклическом плане 2: 1.	Лекарство: Cretostimogene GrenadenorePVEC Соответствующая когорта Другие имена: CG0070

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Когорта A (рука 1 и 2): полная скорость ответа Временное ограничение: В 11 и 24 недели	Определите полную частоту ответа в любое время после лечения кретостимогеном у участников с BCG-не-NAIVE CIS с сопутствующей или без сопутствующей заболевания TA или T1 в начале исследования или без них на исходном уровне.	В 11 и 24 недели
Когорта A (ARM 3): Выживаемость без событий высокого уровня. Временное ограничение: 48 месяцев	Определите выживаемость высокого уровня без событий после лечения кретостимогеном у участников с BCG-Naive HG TA/T1 без сопутствующей цис-прохождения на исходном уровне.	48 месяцев
Когорта B (ARM 1): Полная скорость ответа Временное ограничение: В 11 и 24 недели	Определите полную частоту ответа в любое время после лечения кретостимогеном у участников с BCG-экспонированным CIS с или без сопутствующей заболевания TA или T1 высокого уровня или без него на исходном уровне.	В 11 и 24 недели
Когорта B (ARM 2): Выживаемость высокого уровня без событий. Временное ограничение: 48 месяцев	Определите выживаемость высокого уровня без событий после лечения кретостимогеном у участников с папиллярной болезнью TA/T1 высокого уровня BCG без цис на исходном уровне.	48 месяцев
Когорта CX (Arms 1 и 2): Выживаемость высокого уровня без событий. Временное ограничение: 48 месяцев	Определите выживаемость высокого уровня без событий после лечения кретостимогеном у участников с воздействием BCG или BCG, не реагирующего высокого уровня NMIBC.	48 месяцев
Когорта CX (руки 1 и 2): безопасность Временное ограничение: 48 месяцев	Определите безопасность одновременного критостимогена и гемцитабина и последовательного критостимогена и гемцитабина.	48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Когорта A (руки 1 и 2): оценить методы инстилляции кретостимогена Временное ограничение: В 11 и 24 недели	Оцените уровни генома Cretostimogene и GM-CSF, эффективность лечения и безопасность двумя различными методами инстилляции кретостимогена у участников с патологически подтвержденным циссодержащим CIS NMIBC, которые наивны для лечения BCG.	В 11 и 24 недели
Когорта A (ARM 3): Выживаемость высокого уровня без событий через 12 месяцев Временное ограничение: В 12 месяцев	Определите долю участников с BCG-NAIVE PAPILLARE HIBBC NMIBC на исходном уровне, которые свободны от высококлассных событий через 12 месяцев	В 12 месяцев
Когорта A (руки 1 и 2) и когорта B (рука 1) Продолжительность ответа Временное ограничение: 48 месяцев	Оценка продолжительности ответа у участников с CIS с сопутствующей болезнью HG TA/T1 или без него.	48 месяцев
Когорта B (ARM 2) Выживаемость без событий в 12 месяцев. Временное ограничение: В 12 месяцев	Определите долю участников с воздействием BCG, подвергнутым папиллярным NMIBC только на исходном уровне, которые свободны от высококлассных событий через 12 месяцев	В 12 месяцев
Когорта CX (ARM 1 и 2) Полная скорость ответа Временное ограничение: В 11 и 24 недели	Определите полную частоту ответа в любое время после лечения кретостимогеном и гемцитабином у участников с Exposed CCG или BCG-не реагирующим на CIS с сопутствующей или без сопутствующей высокой болезни TA или T1 на исходном уровне.	В 11 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CG Oncology, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Рак мочевого пузыря

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CORE-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности кретостимогена гренаденорепвека при НМИРМЖ

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.