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NMIBC에서 Cretostimogene Grenadenorepvec의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 연구

2026년 9월 1일 업데이트: CG Oncology, Inc.

고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 참가자를 대상으로 크레토스티모겐 그레나데노렙벡의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 다군, 다코호트, 공개 라벨 연구

고위험 비근육 침윤성 방광암 참가자를 대상으로 Cretostimogene Grenadenorepvec의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 다중군, 다중 코호트, 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 5단계 주입 절차(Arm 1) 또는 수정된 2단계 주입 절차(Arm 2)로 DDM과 크레토스티모겐을 투여받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

코호트 A에는 BCG 치료 경험이 없는 병리학적으로 확인된 CIS 함유 고위험 NMIBC(즉, Ta/T1 병용 유무에 관계없이 CIS)가 있는 최대 50명의 참가자가 등록됩니다.

코호트 A 참가자는 Cretostimogene을 받게 되며 처음 6주 동안 주간 유도 과정으로 관리됩니다. HG 질환이 없는 경우 참가자는 3개월 후에 또 다른 6주간의 유도 과정을 통해 치료를 계속할 수 있으며, 첫 해에는 3개월마다, 그 이후에는 36개월까지 또는 질병이 재발할 때까지 6개월마다 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

325

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Chinedu Mmeje, MD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 수석 연구원:
          • Mark Tyson, MD
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 빼는
        • Arizona Urology Specialty
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmet Aydin, MD
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Arkansas Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jon Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 모병
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Michael G Oefelein, MD
        • 연락하다:
          • Michael G Oefelein, MD
          • 전화번호: 661-310-1063
      • Irvine, California, 미국, 92518
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory Hugen, MD
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sepehr Nowfar, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • 빼는
        • Advanced Urology
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • 모병
        • Urology Center of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madhumitha Reddy, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 수석 연구원:
          • Edward Uchio, MD
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis
        • 수석 연구원:
          • Thenappan Chandrasekar, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 91223
        • 모병
        • Om Research
        • 수석 연구원:
          • Paul Dato, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siamek Daneshmand, MD
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • 모병
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Lesser, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • 모병
        • Colorado Urology
        • 수석 연구원:
          • David Cahn, MD
        • 연락하다:
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • 모병
        • Urology Associates, Lone Tree
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Mazur, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Padaric O'Malley, MD
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Zganjar, MD
      • Largo, Florida, 미국, 33771
        • 모병
        • Advanced Urology Institute (Solaris)
        • 수석 연구원:
          • Matthew Truesdale, MD
        • 연락하다:
      • Oxford, Florida, 미국, 34484
        • 모병
        • Advanced Urology Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward King, MD
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 빼는
        • Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Shreyas Joshi, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • 모병
        • Associated Urological Specialists
        • 수석 연구원:
          • Aaron Berger, MD
        • 연락하다:
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Uropartners
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Pearl, MD
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • 모병
        • Accellacare
        • 수석 연구원:
          • Ranko Miocinovic, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • Urology of Indiana - Carmel
        • 수석 연구원:
          • Chad Reichard, MD
        • 연락하다:
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • 모병
        • Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
        • 수석 연구원:
          • Eugene Cone, MD
        • 연락하다:
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • 모병
        • First Urology, PSC
        • 수석 연구원:
          • Ryan Malone, MD
        • 연락하다:
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • 모병
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
        • 수석 연구원:
          • Manoj Rao, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Urology Center of Iowa Research
        • 수석 연구원:
          • Brian Gallagher, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • Wichita Urology Group
        • 수석 연구원:
          • Philippe Nabbout, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • 모병
        • Southern Urology (Urology America)
        • 수석 연구원:
          • Jason Bourque, MD
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Rose, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 모병
        • Anne Arundel Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mara Holton, MD
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • 모병
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 수석 연구원:
          • Rian Dickstein, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Preston, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Comprehensive Urology
        • 수석 연구원:
          • Adam Gadzinski, MD
        • 연락하다:
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Michigan Institute of Urology (Solaris)
        • 수석 연구원:
          • Jason Hafron, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 수석 연구원:
          • Paras Shah, MD
        • 연락하다:
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55123
        • 모병
        • Minnesota Urology
        • 수석 연구원:
          • Aaron Milbank, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nitin Yerram, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
        • 수석 연구원:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14620
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • 모병
        • SUNY Upstate
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Jacob, MD
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
        • 수석 연구원:
          • Christopher Pieczonka, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alexander Sankin, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Mary Westerman, MD
        • 연락하다:
          • Mary Westerman, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health/Levine Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Matulay, MD
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • 모병
        • Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
        • 수석 연구원:
          • Mark Jalkut, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Martini, MD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • 모병
        • The Urology Group (Solaris)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Pliskin, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Laura Bukavina, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deb Sundi, MD
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • 모병
        • Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Martin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Jen-Jane Lui, MD
          • 전화번호: 503-346-0640
          • 이메일: jenj@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Jen-Jabe Lui, ND
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Portland VA
        • 연락하다:
          • Nicholas Chakiryan, MD
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Chakiryan, MD
      • Springfield, Oregon, 미국, 97447
        • 모병
        • Oregon Urology Institute
        • 수석 연구원:
          • Bryan Mehlhaff, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • 모병
        • Midlantic Urology (Solaris)
        • 수석 연구원:
          • Laurence Belkoff, MD
        • 연락하다:
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jay Raman, MD
        • 연락하다:
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • 모병
        • Keystone Urology Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Lessans, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 25304
        • 모병
        • Charleston Area Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Stencel, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 229572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neal Shore, MD
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Lowcountry Urology (Solaris)
        • 수석 연구원:
          • Justin Ellett, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Granieri, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Urology Associates, PC
        • 수석 연구원:
          • Gautam Jayram, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 완전한
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • 모병
        • UPNT Research Institute, LLC
        • 수석 연구원:
          • Michael Collini, MD
        • 연락하다:
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • Urology Austin, PLLC (Urology America)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Mazzarella
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Solomon Woldu, MD
        • 연락하다:
          • Catherine Rodriguez
          • 전화번호: 214-645-8787
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob Taylor, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist
        • 수석 연구원:
          • Dharam Kaushik, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Daniel Zainfeld, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22311
        • 모병
        • Potomac Urology
        • 수석 연구원:
          • Aseem Malhotra, MD
        • 연락하다:
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • 모병
        • Urology of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Williams Michael, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Spokane Urology
        • 수석 연구원:
          • Shane Pearce, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • 모병
        • Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Rendon, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 임상시험에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음 참가 기준을 모두 충족해야 합니다. 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 사전 동의서 서명일에 18세 이상(또는 관할권에서 법적 성년)이어야 합니다.
    2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~2입니다.

    3. 무작위 배정 후 90일 이내에 병리학적으로 확인된(종양 등급에 사용된 세계보건기구[WHO] 등급 시스템)(Compérat 2019) BCG 무경험, CIS 함유(즉, HG Ta/T1 병용 유무에 관계없이 CIS) 고위험 NMIBC .

      BCG 미경험 NMIBC 참가자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.

      이전에 BCG 치료를 받은 적이 없거나 현재 병리학적 진단 전 지난 24개월 이내에 BCG로 치료를 받지 않았거나 현재 병리학적 진단 전 지난 24개월 이내에 최대 1~2회의 BCG 용량.

      메모:

      종양 위험 계층화는 2024년 미국 비뇨기과 학회(AUA) 지침(Holzbeierlein 2024)에 따라 결정됩니다.

      모든 병리학 표본은 주로 요로상피(이행 세포)여야 하며 조직학적 아형/변이 조직학(예: 미세유두상, 중첩형, 형질세포양, 신경내분비, 육종양, 편평상피 또는 선상 분화)이 50% 미만이어야 합니다.

      이전의 모든 복합 BCG 치료는 추가적인 BCG 치료로 간주됩니다.

    4. 가능하다면 무작위화 전 90일 이내에 모든 Ta 및/또는 T1 질병을 절제하고, 모든 CIS를 절제하거나 봉합하십시오.

      메모:

      스크리닝 시 T1 NMIBC가 있는 참가자는 근육 침범 또는 T2 질환을 적절하게 배제하기 위해 무작위 배정 최소 2주 전에 이전 절제 부위에 대한 반복 생검 평가를 받아야 합니다.

      불완전한 절제/재성장이 우려되는 경우, 무작위 배정 전에 질병이 없는지 확인하기 위해 반복적인 방광경 검사가 권장됩니다.

      스크리닝부터 치료 단계 전반에 걸쳐 연구 치료제는 가장 최근의 경요도 절제술(TUR) 또는 생검 후 최소 14일 동안 투여됩니다. 또한, 치료 단계 동안 크레토스티모겐 치료는 가장 최근의 TUR 또는 생검 후 28일 이내에 시작됩니다. 가장 최근의 TUR 또는 생검 후 14일 이내에 크레토스티모겐 치료 주기를 시작하려면 CG 종양학 승인이 필요합니다.

    5. 근치적 방광절제술을 거부하십시오.
    6. 적절한 기관 기능을 보여줍니다.

제외 기준:

참가자가 다음과 같은 경우 참가자는 임상시험 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. 근육 침습성(T2 이상 단계), 국소 진행성(T3/T4, 모든 N) 또는 전이성 방광암의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
  2. 무작위 배정 또는 치료 할당 전 24개월 이내에 상부 비뇨생식관 또는 전립선 요도(요도의 CIS 포함)에 발생한 모든 HG, 비근육 침윤성 요로 상피 암종(T1, HG Ta 또는 CIS) 또는 T2 이상의 병력 상부 비뇨생식관(신장, 신장 수집 시스템, 요관)의 단계 요로상피암종.
  3. 이전에 방광암에 대한 전신 치료(관문 억제제 요법 제외), 방사선 요법 또는 수술(TURBT/생검/완전술 제외)을 받은 적이 있습니다. 이전의 방광내 치료법은 다른 제외 기준을 위반하지 않는 경우 허용됩니다.
  4. TURBT 직후 단일 점적 투여 시 세포독성제(예: 미토마이신 C, 젬시타빈, 독소루비신 및 에피루비신)를 제외하고 무작위 배정 또는 치료 할당 전 90일 이내에 방광 내 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : 코호트 A, 팔 1
Cretostimogene (1 x 1012 vp)은 현재 주입 방법을 통해 정맥으로 투여 될 것입니다.
의약품: Cretostimogene grenadenorepvec
각각의 코호트
다른 이름들:
  • CG0070
실험적: 실험 : 코호트 A, 팔 2
Cretostimogene (1 x 1012 vp)은 대안적인 주입 방법을 통해 정맥으로 투여 될 것이다.
의약품: Cretostimogene grenadenorepvec
각각의 코호트
다른 이름들:
  • CG0070
실험적: 실험 : 코호트 B, 팔 1
Cretostimogene (1 x 1012 vp)은 대안적인 주입 방법을 통해 정맥으로 투여 될 것이다.
의약품: Cretostimogene grenadenorepvec
각각의 코호트
다른 이름들:
  • CG0070
실험적: 실험 : 코호트 B, 팔 2
Cretostimogene (1 x 1012 vp)은 대안적인 주입 방법을 통해 정맥으로 투여 될 것이다.
의약품: Cretostimogene grenadenorepvec
각각의 코호트
다른 이름들:
  • CG0070
실험적: 실험 : 코호트 A, 팔 3
Cretostimogene (1 x 1012 vp)은 대안적인 주입 방법을 통해 정맥으로 투여 될 것이다.
의약품: Cretostimogene grenadenorepvec
각각의 코호트
다른 이름들:
  • CG0070
실험적: 실험 : 코호트 CX, 팔 1
모든 치료 방문에서 Cretostimogene (1 x 1012 vp)은 대안적인 주입 방법을 통해 정맥으로 투여 될 것입니다.
의약품: Cretostimogene grenadenorepvec
각각의 코호트
다른 이름들:
  • CG0070
실험적: 실험 : 코호트 CX, 팔 2
Cretostimogene (1 x 1012 vp)은 2 주 연속 대안적인 주입 방법을 통해 정맥으로 투여되며, 세 번째 주에 주기적으로 2 : 1 방문 일정 기준으로 정맥으로 투여됩니다.
의약품: Cretostimogene grenadenorepvec
각각의 코호트
다른 이름들:
  • CG0070

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A (ARM 1 및 2) : 완전한 응답 속도
기간: 11 주 및 24 주에
기준선에서 고급 TA 또는 T1 질환이 있거나없는 BCG-Naïve CIS를 가진 참가자에서 Cretostimogene으로 치료 한 후 언제든지 완전한 반응률을 결정하십시오.
11 주 및 24 주에
코호트 A (ARM 3) : 고급 이벤트가없는 생존
기간: 48 개월
기준선에서 수반되는 CI가없는 BCG-Naïve HG TA/T1 질환을 가진 참가자에서 cretostimogene으로 치료 한 후 고급 이벤트가없는 생존을 결정하십시오.
48 개월
코호트 B (ARM 1) : 완전한 응답 속도
기간: 11 주 및 24 주에
기준선에서 고급 TA 또는 T1 질환이 있거나없는 BCG- 노출 CI를 가진 참가자에서 Cretostimogene으로 치료 한 후 언제든지 완전한 반응률을 결정하십시오.
11 주 및 24 주에
코호트 B (ARM 2) : 고급 이벤트가없는 생존
기간: 48 개월
기준선에서 CIS가없는 BCG- 노출 된 고급 TA/T1 유두 질환을 가진 참가자에서 cretostimogene으로 치료 한 후 고급 이벤트가없는 생존을 결정하십시오.
48 개월
코호트 CX (ARMS 1 및 2) : 고급 이벤트가없는 생존
기간: 48 개월
BCG 노출 또는 BCG- 반응성 고급 NMIBC를 가진 참가자에서 cretostimogene으로 치료 한 후 고급 이벤트가없는 생존을 결정하십시오.
48 개월
코호트 CX (ARMS 1 및 2) : 안전
기간: 48 개월
동시 Cretostimogene 및 gemcitabine 및 순차적 크레타 스티모 유전자 및 Gemcitabine의 안전성을 결정하십시오.
48 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A (ARMS 1 및 2) : Cretostimogene Instillation 방법 평가
기간: 11 주 및 24 주에
BCG 치료에 순진한 병리학 적으로 확인 된 CIS- 함유 고위험 NMIBC를 가진 참가자에서 2 가지 다른 방법에 의한 2 가지 다른 방법에 의한 크레타 스티모겐 게놈 및 GM-CSF 수준, 처리 효능 및 안전성을 평가합니다.
11 주 및 24 주에
코호트 A (ARM 3) : 12 개월에 고급 이벤트가없는 생존
기간: 12 개월에
12 개월에 고급 이벤트가없는 기준선에서 BCG- 순도 유두 전용 고급 NMIBC를 가진 참가자의 비율을 결정하십시오.
12 개월에
코호트 A (ARMS 1 및 2) 및 코호트 B (ARM 1) 응답 기간
기간: 48 개월
기준선에서 HG TA/T1 질병이 있거나없는 CIS를 이용한 참가자의 반응 기간 평가
48 개월
코호트 B (ARM 2) 12 개월에 고급 이벤트없는 생존
기간: 12 개월에
12 개월에 고급 이벤트가없는 기준선에서 BCG 노출 된 유두 전용 고급 NMIBC를 가진 참가자의 비율을 결정하십시오.
12 개월에
코호트 CX (ARM 1 및 2) 완전한 응답 속도
기간: 11 주 및 24 주에
기준선에서 동반 고급 TA 또는 T1 질환이 있거나없는 BCG- 노출 또는 BCG- 반응성 CIS를 가진 참가자에서 Cretostimogene 및 gemcitabine으로 치료 한 후 언제든지 완전한 반응률을 결정하십시오.
11 주 및 24 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CG Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORE-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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