Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kretostymogenu grenadenorepwek w NMIBC

1 września 2026 zaktualizowane przez: CG Oncology, Inc.

Faza 2, wieloramienne, wielokohortowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kretostymogenu grenadenorepweku u osób chorych na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC)

Faza 2, wieloramienne, wielokohortowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kretostymogenu grenadenorepwek u osób chorych na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego wysokiego ryzyka

Interwencja / Leczenie

Lek: Kretostimogen Grenadenorepvec

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DDM i kretostymogen w ramach 5-etapowej procedury wkraplania (grupa 1) lub zmodyfikowanej 2-etapowej procedury wkraplania (grupa 2).

Do kohorty A zostanie włączonych maksymalnie 50 uczestników z patologicznie potwierdzonym, zawierającym CIS NMIBC wysokiego ryzyka (tj. CIS ze współistniejącym Ta/T1 lub bez), którzy nie byli wcześniej leczeni BCG.

Uczestnicy kohorty A otrzymają kretostymogen i będą podawani w ramach cotygodniowego kursu wprowadzającego przez pierwsze 6 tygodni. Jeżeli nie występuje choroba HG, uczestnik może kontynuować leczenie po 3 miesiącach poprzez kolejne 6 cotygodniowych kursów wprowadzających, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy do 36. miesiąca lub do nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

325

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Rebecca Tregunna, MD
Numer telefonu: 949 409-3700
E-mail: Rebecca.Tregunna@cgoncology.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Pat Keegan, MD
Numer telefonu: 949 409-3700
E-mail: pat.keegan@cgoncology.com

Lokalizacje studiów

Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Rekrutacyjny
    - Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
    - Główny śledczy:
      
      Ricardo Rendon, MD
    - Kontakt:
      
      Ricardo Rendon, MD
      
      Numer telefonu: 902.425.3940
      
      E-mail: ricardo.rendon@dal.ca
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    - Rekrutacyjny
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Chinedu Mmeje, MD
    - Kontakt:
      
      Chinedu Mmeje, MD
      
      Numer telefonu: 480-256-6444
      
      E-mail: Chinedu.Mmeje@bannerhealth.com
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Arizona
    - Główny śledczy:
      
      Mark Tyson, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Tyson, MD
      
      E-mail: tyson.mark@mayo.edu
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Wycofane
    - Arizona Urology Specialty
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Rekrutacyjny
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Ahmet Aydin, MD
      
      Numer telefonu: 501-526-5658
      
      E-mail: maydin@uams.edu
    - Główny śledczy:
      
      Ahmet Aydin, MD
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    - Rekrutacyjny
    - Arkansas Urology
    - Kontakt:
      
      Jon Henderson, MD
      
      Numer telefonu: 501-219-8900
      
      E-mail: Jon@arkansasurology.com
    - Główny śledczy:
      
      Jon Henderson, MD
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
    - Rekrutacyjny
    - Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
    - Główny śledczy:
      
      Michael G Oefelein, MD
    - Kontakt:
      
      Michael G Oefelein, MD
      
      Numer telefonu: 661-310-1063
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92518
    - Rekrutacyjny
    - City Of Hope
    - Kontakt:
      
      Cory Hugen, MD
      
      Numer telefonu: 949-671-4673
      
      E-mail: chugen@coh.org
    - Główny śledczy:
      
      Cory Hugen, MD
  - Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
    - Rekrutacyjny
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Kontakt:
      
      Sepehr Nowfar, MD
      
      Numer telefonu: 424-667-2280
      
      E-mail: Sepehr.Nowfar@uniohp.com
    - Główny śledczy:
      
      Sepehr Nowfar, MD
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    - Wycofane
    - Advanced Urology
  - Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
    - Rekrutacyjny
    - Urology Center of Southern California
    - Kontakt:
      
      Madhumitha Reddy, MD
      
      E-mail: mreddy@ucosc.com
    - Główny śledczy:
      
      Madhumitha Reddy, MD
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Rekrutacyjny
    - University of California, Irvine
    - Główny śledczy:
      
      Edward Uchio, MD
    - Kontakt:
      
      Edward Uchio, MD
      
      E-mail: euchio@uci.edu
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Rekrutacyjny
    - UC Davis
    - Główny śledczy:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
    - Kontakt:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
      
      Numer telefonu: 916-734-5959
      
      E-mail: tchandrasekar@health.ucdavis.edu
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91223
    - Rekrutacyjny
    - Om Research
    - Główny śledczy:
      
      Paul Dato, MD
    - Kontakt:
      
      Katayune Golshan
      
      Numer telefonu: 2668 858-429-7050
      
      E-mail: kgolshan@omclinicaltrials.com
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rekrutacyjny
    - University of Southern California
    - Kontakt:
      
      Siamak Daneshmand, MD
      
      E-mail: daneshma@med.usc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Siamek Daneshmand, MD
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
    - Rekrutacyjny
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Kontakt:
      
      Timothy Lesser, MD
      
      Numer telefonu: 424-667-2565
      
      E-mail: Timothy.Lesser@uniohp.com
    - Główny śledczy:
      
      Timothy Lesser, MD
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
    - Rekrutacyjny
    - Colorado Urology
    - Główny śledczy:
      
      David Cahn, MD
    - Kontakt:
      
      David Cahn, MD
      
      E-mail: Dcahn@coloradouro.com
  - Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    - Rekrutacyjny
    - Urology Associates, Lone Tree
    - Kontakt:
      
      Daniel Mazur, MD
      
      E-mail: D.Mazur@uradenver.com
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Mazur, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
    - Rekrutacyjny
    - University of Florida
    - Kontakt:
      
      Paul Crispen
      
      Numer telefonu: 352-273-8236
      
      E-mail: Paul.Crispen@urology.ufl.edu
    - Główny śledczy:
      
      Padaric O'Malley, MD
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Florida
    - Kontakt:
      
      Andrew Zganjar, MD
      
      E-mail: Zganjar.Andrew@mayo.edu
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Zganjar, MD
  - Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
    - Rekrutacyjny
    - Advanced Urology Institute (Solaris)
    - Główny śledczy:
      
      Matthew Truesdale, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Truesdale, MD
      
      E-mail: matthew.truesdale@auihealth.com
  - Oxford, Florida, Stany Zjednoczone, 34484
    - Rekrutacyjny
    - Advanced Urology Institute
    - Kontakt:
      
      Edward King, MD
      
      Numer telefonu: 352-259-4400
      
      E-mail: edward.king@auihealth.com
    - Główny śledczy:
      
      Edward King, MD
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Wycofane
    - Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Rekrutacyjny
    - Emory University
    - Główny śledczy:
      
      Shreyas Joshi, MD
    - Kontakt:
      
      Shreyas Joshi, MD
      
      E-mail: shreyas.joshi@emory.edu
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
    - Rekrutacyjny
    - Associated Urological Specialists
    - Główny śledczy:
      
      Aaron Berger, MD
    - Kontakt:
      
      Aaron Berger, MD
      
      E-mail: a.berger@auspecialists.com
  - Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
    - Rekrutacyjny
    - Uropartners
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Pearl, MD
      
      E-mail: JPearl@uropartners.com;
    - Główny śledczy:
      
      Jeffrey Pearl, MD
  - Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
    - Rekrutacyjny
    - Accellacare
    - Główny śledczy:
      
      Ranko Miocinovic, MD
    - Kontakt:
      
      Ranko Miocinovic, MD
      
      Numer telefonu: 630-545-7760
      
      E-mail: Ranko.miocinovic@duly.com
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
    - Rekrutacyjny
    - Urology of Indiana - Carmel
    - Główny śledczy:
      
      Chad Reichard, MD
    - Kontakt:
      
      Chad Reichard, MD
      
      E-mail: creichard@urologyin.com
  - Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
    - Rekrutacyjny
    - Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
    - Główny śledczy:
      
      Eugene Cone, MD
    - Kontakt:
      
      Eugene Cone, MD
      
      Numer telefonu: 317-564-5573
      
      E-mail: econe@urologyin.com
  - Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    - Rekrutacyjny
    - First Urology, PSC
    - Główny śledczy:
      
      Ryan Malone, MD
    - Kontakt:
      
      Ryan Malone, MD
      
      Numer telefonu: 812-206-8164
      
      E-mail: rmalone@1sturology.com
  - Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
    - Rekrutacyjny
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
    - Główny śledczy:
      
      Manoj Rao, MD
    - Kontakt:
      
      Manoj Rao, MD
      
      Numer telefonu: 219-769-8641
      
      E-mail: mrao@urologic-specialists.com
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    - Rekrutacyjny
    - Urology Center of Iowa Research
    - Główny śledczy:
      
      Brian Gallagher, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Gallagher, MD
      
      Numer telefonu: 515-992-7718
      
      E-mail: brian.gallagher@objective.health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    - Rekrutacyjny
    - Wichita Urology Group
    - Główny śledczy:
      
      Philippe Nabbout, MD
    - Kontakt:
      
      Philippe Nabbout, MD
      
      E-mail: pnabbout@wichitaurology.com
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
    - Rekrutacyjny
    - Southern Urology (Urology America)
    - Główny śledczy:
      
      Jason Bourque, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Bourque, MD
      
      Numer telefonu: 337-422-3738
      
      E-mail: jasonbourque@gmail.com
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Rekrutacyjny
    - Ochsner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Rose, MD
      
      E-mail: kyle.rose@ochsner.org
    - Główny śledczy:
      
      Kyle Rose, MD
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Rekrutacyjny
    - Anne Arundel Urology
    - Kontakt:
      
      Megan Lormore
      
      Numer telefonu: 139 410-266-8049
      
      E-mail: mlormore@aaurology.com
    - Główny śledczy:
      
      Mara Holton, MD
  - Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
    - Rekrutacyjny
    - Chesapeake Urology Research Associates
    - Główny śledczy:
      
      Rian Dickstein, MD
    - Kontakt:
      
      Rian Dickstein, MD
      
      E-mail: rdcura@chesuro.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Brigham and Women's Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Mark Preston, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Preston, MD
      
      Numer telefonu: 617-525-8274
      
      E-mail: MPRESTON@BWH.HARVARD.EDU
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Rekrutacyjny
    - Comprehensive Urology
    - Główny śledczy:
      
      Adam Gadzinski, MD
    - Kontakt:
      
      Tarek Sangid
      
      Numer telefonu: 58754 248-336-1080
      
      E-mail: TSangid@urologist.org
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
    - Rekrutacyjny
    - Michigan Institute of Urology (Solaris)
    - Główny śledczy:
      
      Jason Hafron, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Hafron, MD
      
      Numer telefonu: 248-786-0467
      
      E-mail: HafronJ@michiganurology.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Rochester
    - Główny śledczy:
      
      Paras Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Paras Shah, MD
      
      E-mail: Shah.Paras@mayo.edu
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
    - Rekrutacyjny
    - Minnesota Urology
    - Główny śledczy:
      
      Aaron Milbank, MD
    - Kontakt:
      
      Aaron Milbank, MD
      
      Numer telefonu: 651-999-6800
      
      E-mail: amilbank@mnurology.com
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Rekrutacyjny
    - Specialty Clinical Research of St. Louis
    - Główny śledczy:
      
      Gregory Auffenberg, MD
    - Kontakt:
      
      Gregory Auffenberg, MD
      
      E-mail: Gregory.Auffenberg@objective.health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Rekrutacyjny
    - Adult and Adolescent Urology
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Trainer, MD
    - Kontakt:
      
      Andrew Trainer, MD
      
      E-mail: atrainer@adultpediatricuro.com
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Rekrutacyjny
    - Hackensack University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Nitin Yerram, MD
    - Kontakt:
      
      Nitin Yerram, MD
      
      Numer telefonu: 551-996-8090
      
      E-mail: nitin.yerram@hmhn.org
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Rekrutacyjny
    - Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
    - Główny śledczy:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Kontakt:
      
      Jed Kaminetsky, MD
      
      E-mail: jkaminetsky@imppllc.com
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - Rekrutacyjny
    - University of Rochester
    - Główny śledczy:
      
      William Tabayoyong, MD
    - Kontakt:
      
      William Tabayoyong, MD
      
      E-mail: william_tabayoyong@urmc.rochester.edu
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
    - Rekrutacyjny
    - SUNY Upstate
    - Kontakt:
      
      Joseph Jacob, MD
      
      E-mail: jacobj@upstate.edu
    - Główny śledczy:
      
      Joseph Jacob, MD
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Rekrutacyjny
    - Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
    - Główny śledczy:
      
      Christopher Pieczonka, MD
    - Kontakt:
      
      Christopher Pieczonka, MD
      
      Numer telefonu: 315-478-4185
      
      E-mail: cpieczonka@ampofny.com
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Alexander Sankin, MD
    - Kontakt:
      
      Alexander Sankin, MD
      
      Numer telefonu: 347-842-1700
      
      E-mail: asankin@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Rekrutacyjny
    - University of North Carolina
    - Główny śledczy:
      
      Mary Westerman, MD
    - Kontakt:
      
      Mary Westerman, MD
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Rekrutacyjny
    - Atrium Health/Levine Center
    - Kontakt:
      
      Justin Matulay, MD
      
      Numer telefonu: 980-442-2000
      
      E-mail: Justin.Matulay@atriumhealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Justin Matulay, MD
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Rekrutacyjny
    - Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
    - Główny śledczy:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Jalkut, MD
      
      Numer telefonu: 919-782-1255
      
      E-mail: MJalkut@auncurology.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Rekrutacyjny
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alberto Martini, MD
      
      Numer telefonu: 651-999-6800
      
      E-mail: marti9a7@ucmail.uc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Alberto Martini, MD
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
    - Rekrutacyjny
    - The Urology Group (Solaris)
    - Kontakt:
      
      Marc Pliskin, MD
      
      E-mail: mpliskin@urologygroup.com
    - Główny śledczy:
      
      Marc Pliskin, MD
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic
    - Główny śledczy:
      
      Laura Bukavina, MD
    - Kontakt:
      
      Laura Bukavina, MD
      
      Numer telefonu: 216-444-2200
      
      E-mail: bukavil2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Deb Sundi, MD
      
      Numer telefonu: 614-685-4263
      
      E-mail: D.Sundi@osumc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Deb Sundi, MD
  - Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
    - Rekrutacyjny
    - Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
    - Kontakt:
      
      Benjamin Martin, MD
      
      Numer telefonu: 614-396-2684
      
      E-mail: bmartin@centralohiourology.com
    - Główny śledczy:
      
      Benjamin Martin, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Rekrutacyjny
    - Oregon Health & Science University
    - Kontakt:
      
      Jen-Jane Lui, MD
      
      Numer telefonu: 503-346-0640
      
      E-mail: jenj@ohsu.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jen-Jabe Lui, ND
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Rekrutacyjny
    - Portland VA
    - Kontakt:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
    - Główny śledczy:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
  - Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97447
    - Rekrutacyjny
    - Oregon Urology Institute
    - Główny śledczy:
      
      Bryan Mehlhaff, MD
    - Kontakt:
      
      Katareanna Jeudy
      
      Numer telefonu: 541-284-5508
      
      E-mail: kjeudy@oregonurology.com
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
    - Rekrutacyjny
    - Midlantic Urology (Solaris)
    - Główny śledczy:
      
      Laurence Belkoff, MD
    - Kontakt:
      
      Laurence Belkoff, MD
      
      E-mail: lbelkoff@midlanticurology.com
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Rekrutacyjny
    - Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Jay Raman, MD
    - Kontakt:
      
      Susan Godfrey
      
      Numer telefonu: 717-531-4472
      
      E-mail: sgodfrey@pennstatehealth.psu.edu
  - Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
    - Rekrutacyjny
    - Keystone Urology Specialists
    - Kontakt:
      
      Kenneth Lessans, MD
      
      E-mail: klessans@midlanticurology.com
    - Główny śledczy:
      
      Kenneth Lessans, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - University of Pennsylvania
    - Główny śledczy:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
    - Kontakt:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
      
      E-mail: trinity.bivalacqua@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 25304
    - Rekrutacyjny
    - Charleston Area Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Stencel, MD
      
      E-mail: Michael.stenceldo@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Michael Stencel, MD
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 229572
    - Rekrutacyjny
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Neal Shore, MD
      
      E-mail: nshore@gsuro.com
    - Główny śledczy:
      
      Neal Shore, MD
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Rekrutacyjny
    - Lowcountry Urology (Solaris)
    - Główny śledczy:
      
      Justin Ellett, MD
    - Kontakt:
      
      Justin Ellett, MD
      
      E-mail: jellett@lcurology.com
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - Rekrutacyjny
    - The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
    - Kontakt:
      
      Michael Granieri, MD
      
      Numer telefonu: 901-236-0957
      
      E-mail: mgranieri@conradpearson.com
    - Główny śledczy:
      
      Michael Granieri, MD
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
    - Rekrutacyjny
    - Urology Associates, PC
    - Główny śledczy:
      
      Gautam Jayram, MD
    - Kontakt:
      
      Gautam Jayram, MD
      
      Numer telefonu: 615-250-9208
      
      E-mail: gtjayram@ua-pc.com
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Zakończony
    - Amarillo Urology Research
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
    - Rekrutacyjny
    - UPNT Research Institute, LLC
    - Główny śledczy:
      
      Michael Collini, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Collini, MD
      
      Numer telefonu: 682-205-8396
      
      E-mail: michael.collini@objective.health
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
    - Rekrutacyjny
    - Urology Austin, PLLC (Urology America)
    - Kontakt:
      
      Brian Mazzarella, MD
      
      Numer telefonu: 512-410-3773
      
      E-mail: brian.mazzarella@urologyaustin.com
    - Główny śledczy:
      
      Brian Mazzarella
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - UT Southwestern Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Rodriguez
      
      Numer telefonu: 214-645-8787
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Rekrutacyjny
    - Urology Clinics of North Texas, PLLC
    - Kontakt:
      
      Jacob Taylor, MD
      
      Numer telefonu: 214-556-8337
      
      E-mail: jtaylor@urologyclinics.com
    - Główny śledczy:
      
      Jacob Taylor, MD
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Houston Methodist
    - Główny śledczy:
      
      Dharam Kaushik, MD
    - Kontakt:
      
      Dharam Kaushik, MD
      
      E-mail: kaushik@uthscsa.edu
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Rekrutacyjny
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Zainfeld, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Zainfeld, MD
      
      Numer telefonu: 210-617-4116
      
      E-mail: Daniel.Zainfeld@urologysa.com
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
    - Rekrutacyjny
    - Potomac Urology
    - Główny śledczy:
      
      Aseem Malhotra, MD
    - Kontakt:
      
      Aseem Malhotra, MD
      
      Numer telefonu: 703-680-2111
      
      E-mail: amalhotra@potomacurology.com
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
    - Rekrutacyjny
    - Urology of Virginia
    - Kontakt:
      
      Michael Williams, MD
      
      E-mail: mwilliams@urologyofva.net
    - Główny śledczy:
      
      Williams Michael, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
    - Rekrutacyjny
    - Spokane Urology
    - Główny śledczy:
      
      Shane Pearce, MD
    - Kontakt:
      
      Shane Pearce, MD
      
      Numer telefonu: 509-747-3147
      
      E-mail: pearce.shane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria wstępne. Uczestnik musi:
1. Mieć ukończone 18 lat (lub wiek pełnoletności obowiązujący w danej jurysdykcji) w dniu podpisania świadomej zgody
2. Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
3. Mają potwierdzone patologicznie (system klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] stosowany do oceny guza) (Compérat 2019) Nieszczepieni wcześniej BCG, zawierający CIS (tj. CIS z towarzyszącym HG Ta/T1 lub bez) NMIBC wysokiego ryzyka w ciągu 90 dni od randomizacji .
  Uczestnicy z NMIBC, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z BCG, powinni posiadać:
  Brak wcześniejszego leczenia BCG LUB Brak leczenia BCG w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed aktualną diagnozą patologiczną LUB Maksymalnie 1 lub 2 dawki BCG w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed obecną diagnozą patologiczną.
  NOTATKA:
  Stratyfikację ryzyka nowotworu określają wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) z 2024 r. (Holzbeierlein 2024).
  Wszystkie próbki patologiczne muszą pochodzić głównie z nabłonka dróg moczowych (komórki przejściowe) i mieć mniej niż 50% zróżnicowania podtypu/wariantu histologicznego (np. zróżnicowanie mikrobrodawkowe, zagnieżdżone, plazmocytoidalne, neuroendokrynne, sarkomatoidalne, płaskonabłonkowe lub gruczołowe).
  Każde wcześniejsze leczenie skojarzone BCG będzie uważane za dodatkową terapię BCG.
4. Należy poddać resekcji wszystkie choroby Ta i/lub T1 oraz wszystkie CIS lub poddać fulguracji, o ile to możliwe, w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  NOTATKA:
  Uczestnicy z NMIBC w stopniu T1 podczas badania przesiewowego powinni wykonać ponowną biopsję miejsca wcześniejszej resekcji co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, aby odpowiednio wykluczyć naciek mięśni lub chorobę T2.
  Jeżeli istnieje obawa, że resekcja/odrost może być niepełna, zaleca się powtórną cystoskopię, aby przed randomizacją upewnić się, że nie występuje choroba.
  Począwszy od badania przesiewowego i przez całą fazę leczenia, badany lek będzie podawany co najmniej 14 dni po ostatniej resekcji przezcewkowej (TUR) lub biopsji. Ponadto w fazie leczenia leczenie kretostymogenem rozpocznie się nie później niż 28 dni po ostatniej TUR lub biopsji. Aby cykl leczenia kretostymogenem rozpoczął się wcześniej niż 14 dni po ostatniej TUR lub biopsji, wymagana jest zgoda CG Oncology.
5. Odmówić radykalnej cystektomii.
6. Wykazać odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli uczestnik:

Czy pacjent ma obecnie lub w przeszłości raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (T2 lub wyższy), miejscowo zaawansowanego (T3/T4, dowolne N) lub przerzutowego raka pęcherza moczowego.
Jakikolwiek HG, nienaciekający mięśnie rak nabłonka dróg moczowych (T1, HG Ta lub CIS) górnego odcinka dróg moczowo-płciowych lub cewki moczowej stercza (w tym CIS cewki moczowej) w ciągu 24 miesięcy przed randomizacją lub przydziałem leczenia LUB jakakolwiek historia T2 lub wyższa stadium raka urotelialnego górnych dróg moczowo-płciowych (nerki, układ zbiorczy nerek, moczowody).
Czy przeszedł wcześniej jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe (z wyjątkiem terapii inhibitorami punktów kontrolnych), radioterapię lub operację (z wyjątkiem TURBT/biopsji/fulguracji) z powodu raka pęcherza moczowego. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie dopęcherzowe, jeśli nie narusza to innych kryteriów wykluczenia.
Otrzymał leczenie dopęcherzowe w ciągu 90 dni przed randomizacją lub przydziałem leczenia, z wyjątkiem środków cytotoksycznych (np. mitomycyny C, gemcytabiny, doksorubicyny i epirubicyny) podawanych w pojedynczej kroplówce bezpośrednio po TURBT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort A, ramię 1 Kretostimogen (1 x 1012 VP) będzie podawany dożylnie za pomocą bieżącej metody wkręceń	Lek: Kretostimogen Grenadenorepvec Odpowiednia kohorta Inne nazwy: CG0070
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort A, Arm 2 Kretostimogen (1 x 1012 VP) będzie podawany dożylnie za pomocą alternatywnej metody zaszkodzenia.	Lek: Kretostimogen Grenadenorepvec Odpowiednia kohorta Inne nazwy: CG0070
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort B, ramię 1 Kretostimogen (1 x 1012 VP) będzie podawany dożylnie za pomocą alternatywnej metody zaszkodzenia.	Lek: Kretostimogen Grenadenorepvec Odpowiednia kohorta Inne nazwy: CG0070
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort B, ramię 2 Kretostimogen (1 x 1012 VP) będzie podawany dożylnie za pomocą alternatywnej metody zaszkodzenia.	Lek: Kretostimogen Grenadenorepvec Odpowiednia kohorta Inne nazwy: CG0070
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort A, Arm 3 Kretostimogen (1 x 1012 VP) będzie podawany dożylnie za pomocą alternatywnej metody zaszkodzenia.	Lek: Kretostimogen Grenadenorepvec Odpowiednia kohorta Inne nazwy: CG0070
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort CX, ramię 1 Na wszystkich wizytach leczenia Kretostimogen (1 x 1012 VP) będzie podawany dożylnie za pomocą alternatywnej metody wkręceń, a następnie gemcytabiny wpęczonej	Lek: Kretostimogen Grenadenorepvec Odpowiednia kohorta Inne nazwy: CG0070
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort CX, Arm 2 Kretostimogen (1 x 1012 VP) będzie podawany dożylnie za pomocą alternatywnej metody wkręcenia przez dwa kolejne tygodnie, a następnie gemcytabina podawana dożylnie w trzecim tygodniu w cyklicznym harmonogramie wizyty 2: 1	Lek: Kretostimogen Grenadenorepvec Odpowiednia kohorta Inne nazwy: CG0070

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kohorta a (ramię 1 i 2): całkowity wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: O 11 i 24 tygodnie	Określ całkowity wskaźnik odpowiedzi w dowolnym momencie po leczeniu kratostimogenem u uczestników z cis nieleczących BCG z współistniejącą chorobą TA lub T1 na początku lub bez niego	O 11 i 24 tygodnie
Kohorta A (ARM 3): Wysokiej jakości przetrwanie bez wydarzeń Ramy czasowe: 48 miesięcy	Określ wysokiej jakości przeżycie wolne od zdarzeń po leczeniu kratostimogenem u uczestników z chorobą HG TA/T1 bez BCG bez jednoczesnego CIS na początku.	48 miesięcy
Kohorta B (Arm 1): Całkowita wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: O 11 i 24 tygodnie	Określ całkowity wskaźnik odpowiedzi w dowolnym momencie po leczeniu kratostimogenem u uczestników z CIS eksponowanym przez BCG z współistniejącą wysokiej jakości chorobą TA lub T1 na początku.	O 11 i 24 tygodnie
Kohorta B (ARM 2): High-Bezprep Free Event Survival Ramy czasowe: 48 miesięcy	Określ wysokiej jakości przeżycie wolne od zdarzeń po leczeniu kratostimogenem u uczestników z chorobą brodawkową TA/T1 narażoną na BCG bez CIS na początku.	48 miesięcy
Kohort Ramy czasowe: 48 miesięcy	Określ wysokiej jakości przeżycie wolne od zdarzeń po leczeniu kratostimogenem u uczestników z wysokiej jakości NMIBC narażonym na BCG lub BCG.	48 miesięcy
Kohorta CX (ramiona 1 i 2): bezpieczeństwo Ramy czasowe: 48 miesięcy	Określ bezpieczeństwo równoczesnego kreteostimogenu i gemcytabiny oraz sekwencyjnego kreteostimogenu i gemcytabiny.	48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kohorta A (ramiona 1 i 2): Oceń metody wkręceń kreteostimogenu Ramy czasowe: O 11 i 24 tygodnie	Oceń poziomy genomu kreteostimogenu i GM-CSF, skuteczność leczenia i bezpieczeństwo za pomocą 2 różnych metod wkręceń kretostimogenu u uczestników z patologicznie potwierdzonym NMIBC zawierającym CIS, które są naiwne do leczenia BCG.	O 11 i 24 tygodnie
Kohorta A (Arm 3): High Grade Free Bree Event Survival po 12 miesiącach Ramy czasowe: Po 12 miesiącach	Określ odsetek uczestników z wysokiej jakości brodawkową BCG-naiwną NMIBC na początku, którzy są wolne od zdarzeń wysokiej jakości po 12 miesiącach	Po 12 miesiącach
Kohorta A (ramiona 1 i 2) i kohorta B (ARM 1) Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: 48 miesięcy	Oceń czas reakcji u uczestników z CIS z lub bez jednoczesnej choroby HG TA/T1 na początku	48 miesięcy
Kohorta B (ARM 2) Wysokiej jakości przetrwanie bez wydarzeń po 12 miesiącach Ramy czasowe: Po 12 miesiącach	Określ odsetek uczestników z wysokiej jakości brodawkowatą NMIBC wyłącznie brodawkową BCG	Po 12 miesiącach
Kohorta CX (ARM 1 i 2) Całkowita wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: O 11 i 24 tygodnie	Określ całkowity wskaźnik odpowiedzi w dowolnym momencie po leczeniu kratostimogenem i gemcytabiną u uczestników z CI-naczelnym lub bez reakcji BCG z współistniejącą wysokiej jakości chorobą TA lub T1 na początku.	O 11 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Rak pęcherza

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CORE-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kretostymogenu grenadenorepwek w NMIBC

Faza 2, wieloramienne, wielokohortowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kretostymogenu grenadenorepweku u osób chorych na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA