Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Cretostimogene Grenadenorepvec i NMIBC

1 september 2026 uppdaterad av: CG Oncology, Inc.

En fas 2, multi-arm, multi-kohort, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltagare med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

En fas 2, multi-arm, multi-kohort, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltagare med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: Kretostimogen grenadenorepvec

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få DDM och cretostimogen som en 5-stegs instillationsprocedur (arm 1) eller en modifierad 2-stegs instillationsprocedur (arm 2).

I kohort A kommer upp till 50 deltagare att skrivas in med patologiskt bekräftade, CIS-innehållande, högrisk NMIBC (dvs. CIS med eller utan samtidig Ta/T1) som är naiva för BCG-behandling.

Kohort A-deltagare kommer att få Cretostimogene och kommer att administreras som en introduktionskurs varje vecka under de första 6 veckorna. Om ingen HG-sjukdom föreligger kan deltagaren fortsätta behandlingen efter 3 månader med ytterligare 6 induktionskurser i veckan sedan var tredje månad under det första året, därefter var 6:e månad fram till månad 36 eller tills sjukdomen återkommer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

325

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Rebecca Tregunna, MD
Telefonnummer: 949 409-3700
E-post: Rebecca.Tregunna@cgoncology.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Pat Keegan, MD
Telefonnummer: 949 409-3700
E-post: pat.keegan@cgoncology.com

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
    - Rekrytering
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Huvudutredare:
      
      Chinedu Mmeje, MD
    - Kontakt:
      
      Chinedu Mmeje, MD
      
      Telefonnummer: 480-256-6444
      
      E-post: Chinedu.Mmeje@bannerhealth.com
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic Arizona
    - Huvudutredare:
      
      Mark Tyson, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Tyson, MD
      
      E-post: tyson.mark@mayo.edu
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    - Indragen
    - Arizona Urology Specialty
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Rekrytering
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Ahmet Aydin, MD
      
      Telefonnummer: 501-526-5658
      
      E-post: maydin@uams.edu
    - Huvudutredare:
      
      Ahmet Aydin, MD
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    - Rekrytering
    - Arkansas Urology
    - Kontakt:
      
      Jon Henderson, MD
      
      Telefonnummer: 501-219-8900
      
      E-post: Jon@arkansasurology.com
    - Huvudutredare:
      
      Jon Henderson, MD
- California
  - Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
    - Rekrytering
    - Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
    - Huvudutredare:
      
      Michael G Oefelein, MD
    - Kontakt:
      
      Michael G Oefelein, MD
      
      Telefonnummer: 661-310-1063
  - Irvine, California, Förenta staterna, 92518
    - Rekrytering
    - City of Hope
    - Kontakt:
      
      Cory Hugen, MD
      
      Telefonnummer: 949-671-4673
      
      E-post: chugen@coh.org
    - Huvudutredare:
      
      Cory Hugen, MD
  - Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
    - Rekrytering
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Kontakt:
      
      Sepehr Nowfar, MD
      
      Telefonnummer: 424-667-2280
      
      E-post: Sepehr.Nowfar@uniohp.com
    - Huvudutredare:
      
      Sepehr Nowfar, MD
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
    - Indragen
    - Advanced Urology
  - Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
    - Rekrytering
    - Urology Center of Southern California
    - Kontakt:
      
      Madhumitha Reddy, MD
      
      E-post: mreddy@ucosc.com
    - Huvudutredare:
      
      Madhumitha Reddy, MD
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Rekrytering
    - University of California, Irvine
    - Huvudutredare:
      
      Edward Uchio, MD
    - Kontakt:
      
      Edward Uchio, MD
      
      E-post: euchio@uci.edu
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - Rekrytering
    - UC Davis
    - Huvudutredare:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
    - Kontakt:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
      
      Telefonnummer: 916-734-5959
      
      E-post: tchandrasekar@health.ucdavis.edu
  - San Diego, California, Förenta staterna, 91223
    - Rekrytering
    - Om Research
    - Huvudutredare:
      
      Paul Dato, MD
    - Kontakt:
      
      Katayune Golshan
      
      Telefonnummer: 2668 858-429-7050
      
      E-post: kgolshan@omclinicaltrials.com
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - Rekrytering
    - University of Southern California
    - Kontakt:
      
      Siamak Daneshmand, MD
      
      E-post: daneshma@med.usc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Siamek Daneshmand, MD
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90503
    - Rekrytering
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Kontakt:
      
      Timothy Lesser, MD
      
      Telefonnummer: 424-667-2565
      
      E-post: Timothy.Lesser@uniohp.com
    - Huvudutredare:
      
      Timothy Lesser, MD
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    - Rekrytering
    - Colorado Urology
    - Huvudutredare:
      
      David Cahn, MD
    - Kontakt:
      
      David Cahn, MD
      
      E-post: Dcahn@coloradouro.com
  - Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    - Rekrytering
    - Urology Associates, Lone Tree
    - Kontakt:
      
      Daniel Mazur, MD
      
      E-post: D.Mazur@uradenver.com
    - Huvudutredare:
      
      Daniel Mazur, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
    - Rekrytering
    - University of Florida
    - Kontakt:
      
      Paul Crispen
      
      Telefonnummer: 352-273-8236
      
      E-post: Paul.Crispen@urology.ufl.edu
    - Huvudutredare:
      
      Padaric O'Malley, MD
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic Florida
    - Kontakt:
      
      Andrew Zganjar, MD
      
      E-post: Zganjar.Andrew@mayo.edu
    - Huvudutredare:
      
      Andrew Zganjar, MD
  - Largo, Florida, Förenta staterna, 33771
    - Rekrytering
    - Advanced Urology Institute (Solaris)
    - Huvudutredare:
      
      Matthew Truesdale, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Truesdale, MD
      
      E-post: matthew.truesdale@auihealth.com
  - Oxford, Florida, Förenta staterna, 34484
    - Rekrytering
    - Advanced Urology Institute
    - Kontakt:
      
      Edward King, MD
      
      Telefonnummer: 352-259-4400
      
      E-post: edward.king@auihealth.com
    - Huvudutredare:
      
      Edward King, MD
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Indragen
    - Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Rekrytering
    - Emory University
    - Huvudutredare:
      
      Shreyas Joshi, MD
    - Kontakt:
      
      Shreyas Joshi, MD
      
      E-post: shreyas.joshi@emory.edu
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
    - Rekrytering
    - Associated Urological Specialists
    - Huvudutredare:
      
      Aaron Berger, MD
    - Kontakt:
      
      Aaron Berger, MD
      
      E-post: a.berger@auspecialists.com
  - Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
    - Rekrytering
    - UroPartners
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Pearl, MD
      
      E-post: JPearl@uropartners.com;
    - Huvudutredare:
      
      Jeffrey Pearl, MD
  - Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
    - Rekrytering
    - Accellacare
    - Huvudutredare:
      
      Ranko Miocinovic, MD
    - Kontakt:
      
      Ranko Miocinovic, MD
      
      Telefonnummer: 630-545-7760
      
      E-post: Ranko.miocinovic@duly.com
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
    - Rekrytering
    - Urology of Indiana - Carmel
    - Huvudutredare:
      
      Chad Reichard, MD
    - Kontakt:
      
      Chad Reichard, MD
      
      E-post: creichard@urologyin.com
  - Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
    - Rekrytering
    - Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
    - Huvudutredare:
      
      Eugene Cone, MD
    - Kontakt:
      
      Eugene Cone, MD
      
      Telefonnummer: 317-564-5573
      
      E-post: econe@urologyin.com
  - Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
    - Rekrytering
    - First Urology, PSC
    - Huvudutredare:
      
      Ryan Malone, MD
    - Kontakt:
      
      Ryan Malone, MD
      
      Telefonnummer: 812-206-8164
      
      E-post: rmalone@1sturology.com
  - Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
    - Rekrytering
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
    - Huvudutredare:
      
      Manoj Rao, MD
    - Kontakt:
      
      Manoj Rao, MD
      
      Telefonnummer: 219-769-8641
      
      E-post: mrao@urologic-specialists.com
- Iowa
  - Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
    - Rekrytering
    - Urology Center of Iowa Research
    - Huvudutredare:
      
      Brian Gallagher, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Gallagher, MD
      
      Telefonnummer: 515-992-7718
      
      E-post: brian.gallagher@objective.health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    - Rekrytering
    - Wichita Urology Group
    - Huvudutredare:
      
      Philippe Nabbout, MD
    - Kontakt:
      
      Philippe Nabbout, MD
      
      E-post: pnabbout@wichitaurology.com
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
    - Rekrytering
    - Southern Urology (Urology America)
    - Huvudutredare:
      
      Jason Bourque, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Bourque, MD
      
      Telefonnummer: 337-422-3738
      
      E-post: jasonbourque@gmail.com
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Rekrytering
    - Ochsner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Rose, MD
      
      E-post: kyle.rose@ochsner.org
    - Huvudutredare:
      
      Kyle Rose, MD
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Rekrytering
    - Anne Arundel Urology
    - Kontakt:
      
      Megan Lormore
      
      Telefonnummer: 139 410-266-8049
      
      E-post: mlormore@aaurology.com
    - Huvudutredare:
      
      Mara Holton, MD
  - Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
    - Rekrytering
    - Chesapeake Urology Research Associates
    - Huvudutredare:
      
      Rian Dickstein, MD
    - Kontakt:
      
      Rian Dickstein, MD
      
      E-post: rdcura@chesuro.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Rekrytering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Mark Preston, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Preston, MD
      
      Telefonnummer: 617-525-8274
      
      E-post: MPRESTON@BWH.HARVARD.EDU
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - Rekrytering
    - Comprehensive Urology
    - Huvudutredare:
      
      Adam Gadzinski, MD
    - Kontakt:
      
      Tarek Sangid
      
      Telefonnummer: 58754 248-336-1080
      
      E-post: TSangid@urologist.org
  - Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
    - Rekrytering
    - Michigan Institute of Urology (Solaris)
    - Huvudutredare:
      
      Jason Hafron, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Hafron, MD
      
      Telefonnummer: 248-786-0467
      
      E-post: HafronJ@michiganurology.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic Rochester
    - Huvudutredare:
      
      Paras Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Paras Shah, MD
      
      E-post: Shah.Paras@mayo.edu
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55123
    - Rekrytering
    - Minnesota Urology
    - Huvudutredare:
      
      Aaron Milbank, MD
    - Kontakt:
      
      Aaron Milbank, MD
      
      Telefonnummer: 651-999-6800
      
      E-post: amilbank@mnurology.com
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Rekrytering
    - Specialty Clinical Research of St. Louis
    - Huvudutredare:
      
      Gregory Auffenberg, MD
    - Kontakt:
      
      Gregory Auffenberg, MD
      
      E-post: Gregory.Auffenberg@objective.health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Rekrytering
    - Adult and Adolescent Urology
    - Huvudutredare:
      
      Andrew Trainer, MD
    - Kontakt:
      
      Andrew Trainer, MD
      
      E-post: atrainer@adultpediatricuro.com
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Rekrytering
    - Hackensack University Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Nitin Yerram, MD
    - Kontakt:
      
      Nitin Yerram, MD
      
      Telefonnummer: 551-996-8090
      
      E-post: nitin.yerram@hmhn.org
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Rekrytering
    - Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
    - Huvudutredare:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Kontakt:
      
      Jed Kaminetsky, MD
      
      E-post: jkaminetsky@imppllc.com
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    - Rekrytering
    - University of Rochester
    - Huvudutredare:
      
      William Tabayoyong, MD
    - Kontakt:
      
      William Tabayoyong, MD
      
      E-post: william_tabayoyong@urmc.rochester.edu
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
    - Rekrytering
    - SUNY Upstate
    - Kontakt:
      
      Joseph Jacob, MD
      
      E-post: jacobj@upstate.edu
    - Huvudutredare:
      
      Joseph Jacob, MD
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - Rekrytering
    - Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
    - Huvudutredare:
      
      Christopher Pieczonka, MD
    - Kontakt:
      
      Christopher Pieczonka, MD
      
      Telefonnummer: 315-478-4185
      
      E-post: cpieczonka@ampofny.com
  - The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Rekrytering
    - Montefiore Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Alexander Sankin, MD
    - Kontakt:
      
      Alexander Sankin, MD
      
      Telefonnummer: 347-842-1700
      
      E-post: asankin@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Rekrytering
    - University of North Carolina
    - Huvudutredare:
      
      Mary Westerman, MD
    - Kontakt:
      
      Mary Westerman, MD
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Rekrytering
    - Atrium Health/Levine Center
    - Kontakt:
      
      Justin Matulay, MD
      
      Telefonnummer: 980-442-2000
      
      E-post: Justin.Matulay@atriumhealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Justin Matulay, MD
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    - Rekrytering
    - Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
    - Huvudutredare:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Jalkut, MD
      
      Telefonnummer: 919-782-1255
      
      E-post: MJalkut@auncurology.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - Rekrytering
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alberto Martini, MD
      
      Telefonnummer: 651-999-6800
      
      E-post: marti9a7@ucmail.uc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Alberto Martini, MD
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
    - Rekrytering
    - The Urology Group (Solaris)
    - Kontakt:
      
      Marc Pliskin, MD
      
      E-post: mpliskin@urologygroup.com
    - Huvudutredare:
      
      Marc Pliskin, MD
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Rekrytering
    - Cleveland Clinic
    - Huvudutredare:
      
      Laura Bukavina, MD
    - Kontakt:
      
      Laura Bukavina, MD
      
      Telefonnummer: 216-444-2200
      
      E-post: bukavil2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Rekrytering
    - Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Deb Sundi, MD
      
      Telefonnummer: 614-685-4263
      
      E-post: D.Sundi@osumc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Deb Sundi, MD
  - Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
    - Rekrytering
    - Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
    - Kontakt:
      
      Benjamin Martin, MD
      
      Telefonnummer: 614-396-2684
      
      E-post: bmartin@centralohiourology.com
    - Huvudutredare:
      
      Benjamin Martin, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Rekrytering
    - Oregon Health & Science University
    - Kontakt:
      
      Jen-Jane Lui, MD
      
      Telefonnummer: 503-346-0640
      
      E-post: jenj@ohsu.edu
    - Huvudutredare:
      
      Jen-Jabe Lui, ND
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Rekrytering
    - Portland VA
    - Kontakt:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
    - Huvudutredare:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
  - Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97447
    - Rekrytering
    - Oregon Urology Institute
    - Huvudutredare:
      
      Bryan Mehlhaff, MD
    - Kontakt:
      
      Katareanna Jeudy
      
      Telefonnummer: 541-284-5508
      
      E-post: kjeudy@oregonurology.com
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
    - Rekrytering
    - Midlantic Urology (Solaris)
    - Huvudutredare:
      
      Laurence Belkoff, MD
    - Kontakt:
      
      Laurence Belkoff, MD
      
      E-post: lbelkoff@midlanticurology.com
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Rekrytering
    - Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Jay Raman, MD
    - Kontakt:
      
      Susan Godfrey
      
      Telefonnummer: 717-531-4472
      
      E-post: sgodfrey@pennstatehealth.psu.edu
  - Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
    - Rekrytering
    - Keystone Urology Specialists
    - Kontakt:
      
      Kenneth Lessans, MD
      
      E-post: klessans@midlanticurology.com
    - Huvudutredare:
      
      Kenneth Lessans, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Rekrytering
    - University of Pennsylvania
    - Huvudutredare:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
    - Kontakt:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
      
      E-post: trinity.bivalacqua@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 25304
    - Rekrytering
    - Charleston Area Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Stencel, MD
      
      E-post: Michael.stenceldo@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Michael Stencel, MD
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 229572
    - Rekrytering
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Neal Shore, MD
      
      E-post: nshore@gsuro.com
    - Huvudutredare:
      
      Neal Shore, MD
  - North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    - Rekrytering
    - Lowcountry Urology (Solaris)
    - Huvudutredare:
      
      Justin Ellett, MD
    - Kontakt:
      
      Justin Ellett, MD
      
      E-post: jellett@lcurology.com
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    - Rekrytering
    - The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
    - Kontakt:
      
      Michael Granieri, MD
      
      Telefonnummer: 901-236-0957
      
      E-post: mgranieri@conradpearson.com
    - Huvudutredare:
      
      Michael Granieri, MD
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
    - Rekrytering
    - Urology Associates, PC
    - Huvudutredare:
      
      Gautam Jayram, MD
    - Kontakt:
      
      Gautam Jayram, MD
      
      Telefonnummer: 615-250-9208
      
      E-post: gtjayram@ua-pc.com
- Texas
  - Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
    - Avslutad
    - Amarillo Urology Research
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
    - Rekrytering
    - UPNT Research Institute, LLC
    - Huvudutredare:
      
      Michael Collini, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Collini, MD
      
      Telefonnummer: 682-205-8396
      
      E-post: michael.collini@objective.health
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
    - Rekrytering
    - Urology Austin, PLLC (Urology America)
    - Kontakt:
      
      Brian Mazzarella, MD
      
      Telefonnummer: 512-410-3773
      
      E-post: brian.mazzarella@urologyaustin.com
    - Huvudutredare:
      
      Brian Mazzarella
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    - Rekrytering
    - UT Southwestern Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Rodriguez
      
      Telefonnummer: 214-645-8787
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Rekrytering
    - Urology Clinics of North Texas, PLLC
    - Kontakt:
      
      Jacob Taylor, MD
      
      Telefonnummer: 214-556-8337
      
      E-post: jtaylor@urologyclinics.com
    - Huvudutredare:
      
      Jacob Taylor, MD
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Houston Methodist
    - Huvudutredare:
      
      Dharam Kaushik, MD
    - Kontakt:
      
      Dharam Kaushik, MD
      
      E-post: kaushik@uthscsa.edu
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Rekrytering
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
    - Huvudutredare:
      
      Daniel Zainfeld, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Zainfeld, MD
      
      Telefonnummer: 210-617-4116
      
      E-post: Daniel.Zainfeld@urologysa.com
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
    - Rekrytering
    - Potomac Urology
    - Huvudutredare:
      
      Aseem Malhotra, MD
    - Kontakt:
      
      Aseem Malhotra, MD
      
      Telefonnummer: 703-680-2111
      
      E-post: amalhotra@potomacurology.com
  - Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
    - Rekrytering
    - Urology of Virginia
    - Kontakt:
      
      Michael Williams, MD
      
      E-post: mwilliams@urologyofva.net
    - Huvudutredare:
      
      Williams Michael, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
    - Rekrytering
    - Spokane Urology
    - Huvudutredare:
      
      Shane Pearce, MD
    - Kontakt:
      
      Shane Pearce, MD
      
      Telefonnummer: 509-747-3147
      
      E-post: pearce.shane@gmail.com
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Rekrytering
    - Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
    - Huvudutredare:
      
      Ricardo Rendon, MD
    - Kontakt:
      
      Ricardo Rendon, MD
      
      Telefonnummer: 902.425.3940
      
      E-post: ricardo.rendon@dal.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till deltagande i denna prövning måste deltagarna uppfylla alla följande inträdeskriterier. Deltagaren måste:
1. Vara ≥18 år (eller myndig ålder i jurisdiktionen) på dagen för undertecknande av informerat samtycke
2. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
3. Har patologiskt bekräftat (World Health Organization [WHO] graderingssystem använt för tumörgradering) (Compérat 2019) BCG-naiv, CIS-innehållande (d.v.s. CIS med eller utan samtidig HG Ta/T1) högrisk NMIBC inom 90 dagar efter randomisering .
  Deltagare med BCG-naiva NMIBC bör ha antingen:
  Ingen tidigare behandling med BCG ELLER Ingen behandling med BCG under de senaste 24 månaderna före aktuell patologisk diagnos ELLER Högst 1 eller 2 doser BCG under de senaste 24 månaderna före aktuell patologisk diagnos.
  NOTERA:
  Tumörriskstratifiering bestäms av 2024 American Urological Association (AUA) riktlinjer (Holzbeierlein 2024).
  Alla patologiprover måste övervägande vara uroteliala (övergångsceller) och ha mindre än 50 % histologisk subtyp/variant histologi (t.ex. mikropapillär, kapslad, plasmacytoid, neuroendokrin, sarkomatoid, skivepitel eller körteldifferentiering).
  All tidigare BCG-kombinationsbehandling kommer att betraktas som ytterligare BCG-behandling.
4. Har all Ta- och/eller T1-sjukdom resekerat, och alla CIS-resekeringar eller fulgurerade, om möjligt inom 90 dagar före randomisering.
  NOTERA:
  Deltagare med T1 NMIBC vid screening bör ha en upprepad biopsiutvärdering av det tidigare resektionsstället minst 2 veckor före randomisering för att på ett adekvat sätt utesluta muskelinvasion eller T2-sjukdom.
  Om det finns en oro för ofullständig resektion/återväxt, rekommenderas en upprepad cystoskopi för att säkerställa frånvaro av sjukdom före randomisering.
  Med början vid screening och under hela behandlingsfasen kommer studiebehandlingen att ges minst 14 dagar efter den senaste transuretral resektion (TUR) eller biopsi. Dessutom, under behandlingsfasen, kommer kretostimogenbehandling att påbörjas senast 28 dagar efter den senaste TUR eller biopsi. CG Oncology-godkännande krävs för att behandlingscykeln för kretostimogen ska börja mindre än 14 dagar efter den senaste TUR eller biopsi.
5. Vägra radikal cystektomi.
6. Visa adekvat organfunktion

Uteslutningskriterier:

Deltagaren måste uteslutas från att delta i försöket om deltagaren:

Har en aktuell eller tidigare historia av muskelinvasiv (T2 eller högre stadium), lokalt avancerad (T3/T4, valfri N) eller metastaserande blåscancer.
Eventuellt HG, icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (T1, HG Ta eller CIS) i övre genitourinary kanalen eller prostataurethra (inklusive CIS i urinröret) inom 24 månader före randomisering eller behandlingstilldelning ELLER någon historia av T2 eller högre stadium urotelialt karcinom i övre genitourinary kanalen (njurar, njuruppsamlingssystem, urinledare).
Har genomgått någon tidigare systemisk behandling (förutom terapi med checkpoint-hämmare), strålbehandling eller operation (förutom TURBT/biopsi/fulguration) för cancer i urinblåsan. Tidigare intravesikala terapier är tillåtna om de inte strider mot några andra uteslutningskriterier.
Har fått intravesikal behandling inom 90 dagar före randomisering eller behandlingsallokering förutom för cytotoxiska medel (t.ex. mitomycin C, gemcitabin, doxorubicin och epirubicin) när de administrerats som en enda instillation omedelbart efter en TURBT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental: Cohort A, Arm 1 Cretostimogen (1 x 1012 VP) kommer att administreras intravesiskt via den aktuella instillationsmetoden	Läkemedel: Kretostimogen grenadenorepvec Respektive kohort Andra namn: CG0070
Experimentell: Experimental: Cohort A, Arm 2 Kretostimogen (1 x 1012 VP) kommer att administreras intravesiskt via en alternativ instillationsmetod.	Läkemedel: Kretostimogen grenadenorepvec Respektive kohort Andra namn: CG0070
Experimentell: Experimental: Cohort B, Arm 1 Kretostimogen (1 x 1012 VP) kommer att administreras intravesiskt via en alternativ instillationsmetod.	Läkemedel: Kretostimogen grenadenorepvec Respektive kohort Andra namn: CG0070
Experimentell: Experimental: Cohort B, Arm 2 Kretostimogen (1 x 1012 VP) kommer att administreras intravesiskt via en alternativ instillationsmetod.	Läkemedel: Kretostimogen grenadenorepvec Respektive kohort Andra namn: CG0070
Experimentell: Experimental: Cohort A, Arm 3 Kretostimogen (1 x 1012 VP) kommer att administreras intravesiskt via en alternativ instillationsmetod.	Läkemedel: Kretostimogen grenadenorepvec Respektive kohort Andra namn: CG0070
Experimentell: Experimental: Cohort CX, Arm 1 Vid alla behandlingsbesök kommer Cretostimogen (1 x 1012 VP) att administreras intravesiskt via en alternativ instillationsmetod följt av gemcitabin Instilled Intravesically	Läkemedel: Kretostimogen grenadenorepvec Respektive kohort Andra namn: CG0070
Experimentell: Experimental: Cohort CX, Arm 2 Kretostimogen (1 x 1012 VP) kommer att administreras intravesiskt via en alternativ instillationsmetod under två veckor i rad, följt av gemcitabin som administreras intravesiskt under den tredje veckan på en Cyclic 2: 1 Besökschema basis basis basis	Läkemedel: Kretostimogen grenadenorepvec Respektive kohort Andra namn: CG0070

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kohort A (ARM 1 och 2): Komplett svarsfrekvens Tidsram: Vid 11 och 24 veckor	Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen när som helst efter behandling med kretostimogen hos deltagare med BCG-naiva CI med eller utan samtidig högkvalitativ TA- eller T1-sjukdom vid baslinjen	Vid 11 och 24 veckor
Kohort A (ARM 3): Högklassig händelsefri överlevnad Tidsram: 48 månader	Bestäm den högkvalitativa händelsefri överlevnaden efter behandling med kretostimogen hos deltagare med BCG-naiv Hg TA/T1-sjukdom utan samtidig CIS vid baslinjen.	48 månader
Kohort B (ARM 1): Komplett svarsfrekvens Tidsram: Vid 11 och 24 veckor	Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen när som helst efter behandling med kretostimogen hos deltagare med BCG-exponerade CI med eller utan samtidig högkvalitativ TA- eller T1-sjukdom vid baslinjen.	Vid 11 och 24 veckor
Kohort B (ARM 2): Högklassig händelsefri överlevnad Tidsram: 48 månader	Bestäm den högkvalitativa händelsefri överlevnaden efter behandling med kretostimogen hos deltagare med BCG-exponerade högkvalitativa TA/T1-papillära sjukdomar utan CIS vid baslinjen.	48 månader
Kohort CX (Arms 1 och 2): Högklassig händelsefri överlevnad Tidsram: 48 månader	Bestäm den högkvalitativa händelsefri överlevnaden efter behandling med kretostimogen hos deltagare med BCG-exponerade eller BCG-svarande högkvalitativa NMIBC.	48 månader
Kohort CX (armar 1 och 2): Säkerhet Tidsram: 48 månader	Bestäm säkerheten för samtidig kretostimogen och gemcitabin och sekventiell kretostimogen och gemcitabin.	48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kohort A (Arms 1 och 2): Utvärdera metoder för cretostimogen Tidsram: Vid 11 och 24 veckor	Utvärdera kretostimogengenom och GM-CSF-nivåer, behandlingseffektivitet och säkerhet med 2 olika metoder för cretostimogen-instillation hos deltagare med patologiskt bekräftade CIS-innehållande högrisk NMIBC som är naiva för BCG-behandling.	Vid 11 och 24 veckor
Kohort A (ARM 3): Högklassig händelsefri överlevnad vid 12 månader Tidsram: Vid 12 månader	Bestäm andelen deltagare med BCG-naiv papillär endast högklassig NMIBC vid baslinjen som är fria från högkvalitativa evenemang vid 12 månader	Vid 12 månader
Kohort A (armar 1 och 2) och kohort B (arm 1) svarstid Tidsram: 48 månader	Utvärdera svarets varaktighet hos deltagare med CI med eller utan samtidig HG TA/T1 -sjukdom vid baslinjen	48 månader
Kohort B (ARM 2) Högklassig händelsefri överlevnad vid 12 månader Tidsram: Vid 12 månader	Bestäm andelen deltagare med BCG-exponerad papillär endast högklassig NMIBC vid baslinjen som är fria från högkvalitativa evenemang vid 12 månader	Vid 12 månader
Kohort CX (ARM 1 och 2) fullständig svarsfrekvens Tidsram: Vid 11 och 24 veckor	Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen när som helst efter behandling med kretostimogen och gemcitabin hos deltagare med BCG-exponerade eller BCG-svarande CI med eller utan samtidig högkvalitativ TA- eller T1-sjukdom vid baslinjen.	Vid 11 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Utredare

Studierektor: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Blåscancer

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CORE-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Cretostimogene Grenadenorepvec i NMIBC

En fas 2, multi-arm, multi-kohort, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltagare med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt