Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cretostimogenu Grenadenorepvec v NMIBC

6. dubna 2026 aktualizováno: CG Oncology, Inc.

Fáze 2, víceramenná, multikohortní, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cretostimogenu Grenadenorepvec u účastníků s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC)

Fáze 2, víceramenná, vícekohortní, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cretostimogenu Grenadenorepvec u účastníků s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Vysoce riziková neinvazivní rakovina močového měchýře

Intervence / Léčba

Lék: Cretostimogen grenadenorepvec

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali DDM a kretostimogen jako 5-krokovou instilační proceduru (rameno 1) nebo upravenou 2-krokovou instilační proceduru (arm 2).

V kohortě A bude zařazeno až 50 účastníků s patologicky potvrzeným vysoce rizikovým NMIBC obsahujícím CIS (tj. CIS s nebo bez souběžného Ta/T1), kteří dosud nebyli léčeni BCG.

Účastníci kohorty A dostanou Cretostimogene a budou podáváni jako týdenní úvodní kurz po dobu prvních 6 týdnů. Pokud není přítomno žádné onemocnění HG, může účastník pokračovat v léčbě po 3 měsících dalšími 6 týdenními indukčními cykly, poté každé 3 měsíce v prvním roce, poté každých 6 měsíců až do 36. měsíce nebo do recidivy onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

325

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Rebecca Tregunna, MD
Telefonní číslo: 949 409-3700
E-mail: Rebecca.Tregunna@cgoncology.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Pat Keegan, MD
Telefonní číslo: 949 409-3700
E-mail: pat.keegan@cgoncology.com

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Nábor
    - Mayo Clinic Arizona
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Tyson, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Tyson, MD
      
      E-mail: tyson.mark@mayo.edu
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    - Staženo
    - Arizona Urology Specialty
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Nábor
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Ahmet Aydin, MD
      
      Telefonní číslo: 501-526-5658
      
      E-mail: maydin@uams.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ahmet Aydin, MD
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    - Nábor
    - Arkansas Urology
    - Kontakt:
      
      Jon Henderson, MD
      
      Telefonní číslo: 501-219-8900
      
      E-mail: Jon@arkansasurology.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jon Henderson, MD
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
    - Nábor
    - Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael G Oefelein, MD
    - Kontakt:
      
      Michael G Oefelein, MD
      
      Telefonní číslo: 661-310-1063
  - Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
    - Nábor
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Kontakt:
      
      Sepehr Nowfar, MD
      
      Telefonní číslo: 424-667-2280
      
      E-mail: Sepehr.Nowfar@uniohp.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sepehr Nowfar, MD
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    - Staženo
    - Advanced Urology
  - Murrieta, California, Spojené státy, 92563
    - Nábor
    - Urology Center of Southern California
    - Kontakt:
      
      Madhumitha Reddy, MD
      
      E-mail: mreddy@ucosc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Madhumitha Reddy, MD
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - University of California, Irvine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edward Uchio, MD
    - Kontakt:
      
      Edward Uchio, MD
      
      E-mail: euchio@uci.edu
  - San Diego, California, Spojené státy, 91223
    - Nábor
    - Om Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Dato, MD
    - Kontakt:
      
      Katayune Golshan
      
      Telefonní číslo: 2668 858-429-7050
      
      E-mail: kgolshan@omclinicaltrials.com
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Nábor
    - University of Southern California
    - Kontakt:
      
      Siamak Daneshmand, MD
      
      E-mail: daneshma@med.usc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Siamek Daneshmand, MD
  - Torrance, California, Spojené státy, 90503
    - Nábor
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Kontakt:
      
      Timothy Lesser, MD
      
      Telefonní číslo: 424-667-2565
      
      E-mail: Timothy.Lesser@uniohp.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy Lesser, MD
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    - Nábor
    - Colorado Urology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Cahn, MD
    - Kontakt:
      
      David Cahn, MD
      
      E-mail: Dcahn@coloradouro.com
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Nábor
    - Urology Associates, Lone Tree
    - Kontakt:
      
      Daniel Mazur, MD
      
      E-mail: D.Mazur@uradenver.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Mazur, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
    - Nábor
    - University of Florida
    - Kontakt:
      
      Paul Crispen
      
      Telefonní číslo: 352-273-8236
      
      E-mail: Paul.Crispen@urology.ufl.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Padaric O'Malley, MD
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Nábor
    - Mayo Clinic Florida
    - Kontakt:
      
      Andrew Zganjar, MD
      
      E-mail: Zganjar.Andrew@mayo.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Zganjar, MD
  - Largo, Florida, Spojené státy, 33771
    - Nábor
    - Advanced Urology Institute (Solaris)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Truesdale, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Truesdale, MD
      
      E-mail: matthew.truesdale@auihealth.com
  - Oxford, Florida, Spojené státy, 34484
    - Nábor
    - Advanced Urology Institute
    - Kontakt:
      
      Edward King, MD
      
      Telefonní číslo: 352-259-4400
      
      E-mail: edward.king@auihealth.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edward King, MD
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Staženo
    - Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shreyas Joshi, MD
    - Kontakt:
      
      Shreyas Joshi, MD
      
      E-mail: shreyas.joshi@emory.edu
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
    - Nábor
    - Associated Urological Specialists
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aaron Berger, MD
    - Kontakt:
      
      Aaron Berger, MD
      
      E-mail: a.berger@auspecialists.com
  - Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    - Nábor
    - UroPartners
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Pearl, MD
      
      E-mail: JPearl@uropartners.com;
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeffrey Pearl, MD
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
    - Nábor
    - Urology of Indiana - Carmel
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chad Reichard, MD
    - Kontakt:
      
      Chad Reichard, MD
      
      E-mail: creichard@urologyin.com
  - Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
    - Nábor
    - Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eugene Cone, MD
    - Kontakt:
      
      Eugene Cone, MD
      
      Telefonní číslo: 317-564-5573
      
      E-mail: econe@urologyin.com
  - Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
    - Nábor
    - First Urology, PSC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ryan Malone, MD
    - Kontakt:
      
      Ryan Malone, MD
      
      Telefonní číslo: 812-206-8164
      
      E-mail: rmalone@1sturology.com
  - Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
    - Nábor
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Manoj Rao, MD
    - Kontakt:
      
      Manoj Rao, MD
      
      Telefonní číslo: 219-769-8641
      
      E-mail: mrao@urologic-specialists.com
- Iowa
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Nábor
    - Urology Center of Iowa Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian Gallagher, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Gallagher, MD
      
      Telefonní číslo: 515-992-7718
      
      E-mail: brian.gallagher@objective.health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    - Nábor
    - Wichita Urology Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philippe Nabbout, MD
    - Kontakt:
      
      Philippe Nabbout, MD
      
      E-mail: pnabbout@wichitaurology.com
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
    - Nábor
    - Southern Urology (Urology America)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Bourque, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Bourque, MD
      
      Telefonní číslo: 337-422-3738
      
      E-mail: jasonbourque@gmail.com
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Nábor
    - Ochsner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Rose, MD
      
      E-mail: kyle.rose@ochsner.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyle Rose, MD
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Nábor
    - Anne Arundel Urology
    - Kontakt:
      
      Megan Lormore
      
      Telefonní číslo: 139 410-266-8049
      
      E-mail: mlormore@aaurology.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mara Holton, MD
  - Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
    - Nábor
    - Chesapeake Urology Research Associates
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rian Dickstein, MD
    - Kontakt:
      
      Rian Dickstein, MD
      
      E-mail: rdcura@chesuro.com
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Nábor
    - Comprehensive Urology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Gadzinski, MD
    - Kontakt:
      
      Tarek Sangid
      
      Telefonní číslo: 58754 248-336-1080
      
      E-mail: TSangid@urologist.org
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
    - Nábor
    - Michigan Institute of Urology (Solaris)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Hafron, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Hafron, MD
      
      Telefonní číslo: 248-786-0467
      
      E-mail: HafronJ@michiganurology.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic Rochester
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paras Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Paras Shah, MD
      
      E-mail: Shah.Paras@mayo.edu
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55123
    - Nábor
    - Minnesota Urology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aaron Milbank, MD
    - Kontakt:
      
      Aaron Milbank, MD
      
      Telefonní číslo: 651-999-6800
      
      E-mail: amilbank@mnurology.com
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Nábor
    - Specialty Clinical Research of St. Louis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gregory Auffenberg, MD
    - Kontakt:
      
      Gregory Auffenberg, MD
      
      E-mail: Gregory.Auffenberg@objective.health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Nábor
    - Adult and Adolescent Urology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Trainer, MD
    - Kontakt:
      
      Andrew Trainer, MD
      
      E-mail: atrainer@adultpediatricuro.com
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Kontakt:
      
      Jed Kaminetsky, MD
      
      E-mail: jkaminetsky@imppllc.com
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - Nábor
    - University of Rochester
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Tabayoyong, MD
    - Kontakt:
      
      William Tabayoyong, MD
      
      E-mail: william_tabayoyong@urmc.rochester.edu
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
    - Nábor
    - SUNY Upstate
    - Kontakt:
      
      Joseph Jacob, MD
      
      E-mail: jacobj@upstate.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joseph Jacob, MD
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Nábor
    - Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christopher Pieczonka, MD
    - Kontakt:
      
      Christopher Pieczonka, MD
      
      Telefonní číslo: 315-478-4185
      
      E-mail: cpieczonka@ampofny.com
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Sankin, MD
    - Kontakt:
      
      Alexander Sankin, MD
      
      Telefonní číslo: 347-842-1700
      
      E-mail: asankin@montefiore.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Nábor
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alberto Martini, MD
      
      Telefonní číslo: 651-999-6800
      
      E-mail: marti9a7@ucmail.uc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberto Martini, MD
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
    - Nábor
    - The Urology Group (Solaris)
    - Kontakt:
      
      Marc Pliskin, MD
      
      E-mail: mpliskin@urologygroup.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc Pliskin, MD
  - Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
    - Nábor
    - Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
    - Kontakt:
      
      Benjamin Martin, MD
      
      Telefonní číslo: 614-396-2684
      
      E-mail: bmartin@centralohiourology.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin Martin, MD
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Spojené státy, 97447
    - Nábor
    - Oregon Urology Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bryan Mehlhaff, MD
    - Kontakt:
      
      Katareanna Jeudy
      
      Telefonní číslo: 541-284-5508
      
      E-mail: kjeudy@oregonurology.com
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
    - Nábor
    - Midlantic Urology (Solaris)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurence Belkoff, MD
    - Kontakt:
      
      Laurence Belkoff, MD
      
      E-mail: lbelkoff@midlanticurology.com
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Nábor
    - Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jay Raman, MD
    - Kontakt:
      
      Susan Godfrey
      
      Telefonní číslo: 717-531-4472
      
      E-mail: sgodfrey@pennstatehealth.psu.edu
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
    - Nábor
    - Keystone Urology Specialists
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Sieber, MD
    - Kontakt:
      
      Paul Sieber, MD
      
      E-mail: psieber@keystoneurology.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - University of Pennsylvania
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
    - Kontakt:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
      
      E-mail: trinity.bivalacqua@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 25304
    - Nábor
    - Charleston Area Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Stencel, MD
      
      E-mail: Michael.stenceldo@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Stencel, MD
  - Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 229572
    - Nábor
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Neal Shore, MD
      
      E-mail: nshore@gsuro.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neal Shore, MD
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Nábor
    - Lowcountry Urology (Solaris)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Justin Ellett, MD
    - Kontakt:
      
      Justin Ellett, MD
      
      E-mail: jellett@lcurology.com
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Nábor
    - The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
    - Kontakt:
      
      Michael Granieri, MD
      
      Telefonní číslo: 901-236-0957
      
      E-mail: mgranieri@conradpearson.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Granieri, MD
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
    - Nábor
    - Urology Associates, PC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gautam Jayram, MD
    - Kontakt:
      
      Gautam Jayram, MD
      
      Telefonní číslo: 615-250-9208
      
      E-mail: gtjayram@ua-pc.com
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Dokončeno
    - Amarillo Urology Research
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
    - Nábor
    - UPNT Research Institute, LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Collini, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Collini, MD
      
      Telefonní číslo: 682-205-8396
      
      E-mail: michael.collini@objective.health
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
    - Nábor
    - Urology Austin, PLLC (Urology America)
    - Kontakt:
      
      Brian Mazzarella, MD
      
      Telefonní číslo: 512-410-3773
      
      E-mail: brian.mazzarella@urologyaustin.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian Mazzarella
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Nábor
    - UT Southwestern Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Rodriguez
      
      Telefonní číslo: 214-645-8787
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Nábor
    - Urology Clinics of North Texas, PLLC
    - Kontakt:
      
      Jacob Taylor, MD
      
      Telefonní číslo: 214-556-8337
      
      E-mail: jtaylor@urologyclinics.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacob Taylor, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Houston Methodist
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Raj Satkunasivam, MD
    - Kontakt:
      
      Raj Satkunasivam, MD
      
      E-mail: Rsatkunasivam@houstonmethodist.org
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Nábor
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Zainfeld, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Zainfeld, MD
      
      Telefonní číslo: 210-617-4116
      
      E-mail: Daniel.Zainfeld@urologysa.com
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    - Nábor
    - Urology of Virginia
    - Kontakt:
      
      Michael Williams, MD
      
      E-mail: mwilliams@urologyofva.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Williams Michael, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Nábor
    - Spokane Urology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shane Pearce, MD
    - Kontakt:
      
      Shane Pearce, MD
      
      Telefonní číslo: 509-747-3147
      
      E-mail: pearce.shane@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby se účastníci mohli zúčastnit tohoto hodnocení, musí splnit všechna následující vstupní kritéria. Účastník musí:
1. Být ≥18 let (nebo plnoletost v jurisdikci) v den podpisu informovaného souhlasu
2. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
3. Mít patologicky potvrzený (systém hodnocení Světové zdravotnické organizace [WHO] používaný pro hodnocení nádorů) (Compérat 2019) BCG-naivní, CIS obsahující (tj. CIS s nebo bez souběžného HG Ta/T1) vysoce rizikové NMIBC do 90 dnů od randomizace .
  Účastníci s BCG-naivní NMIBC by měli mít buď:
  Žádná předchozí léčba BCG NEBO Žádná léčba BCG během posledních 24 měsíců před současnou patologickou diagnózou NEBO Maximálně 1 nebo 2 dávky BCG během posledních 24 měsíců před současnou patologickou diagnózou.
  POZNÁMKA:
  Stratifikace rizika nádoru je určena pokyny Americké urologické asociace (AUA) 2024 (Holzbeierlein 2024).
  Všechny patologické vzorky musí být převážně uroteliální (přechodná buňka) a musí mít méně než 50 % histologického histologického subtypu/varianty (např. mikropapilární, nested, plazmacytoidní, neuroendokrinní, sarkomatoidní, skvamózní nebo glandulární diferenciace).
  Jakákoli předchozí kombinovaná léčba BCG bude považována za další léčbu BCG.
4. Nechte resekovat všechna onemocnění Ta a/nebo T1 a všechna CIS resekovat nebo fulgurovat, jak je to proveditelné, do 90 dnů před randomizací.
  POZNÁMKA:
  Účastníci s T1 NMIBC při screeningu by měli podstoupit opakované bioptické hodnocení předchozího místa resekce nejméně 2 týdny před randomizací, aby se adekvátně vyloučila svalová invaze nebo onemocnění T2.
  Pokud existuje obava z nekompletní resekce/znovurůstu, doporučuje se opakovaná cystoskopie, aby se zajistilo nepřítomnost onemocnění před randomizací.
  Počínaje screeningem a během léčebné fáze bude studijní léčba podávána alespoň 14 dní po poslední transuretrální resekci (TUR) nebo biopsii. Kromě toho během fáze léčby začne léčba kretostimogenem nejpozději 28 dní po poslední TUR nebo biopsii. Aby cyklus léčby kretostimogenem začal méně než 14 dní po poslední TUR nebo biopsii, je vyžadováno schválení CG onkologií.
5. Odmítněte radikální cystektomii.
6. Prokázat adekvátní funkci orgánů

Kritéria vyloučení:

Účastník musí být vyloučen z účasti na hodnocení, pokud:

Má současnou nebo minulou anamnézu svalového invazivního (T2 nebo vyšší stadium), lokálně pokročilého (T3/T4, jakýkoli N) nebo metastatického karcinomu močového měchýře.
Jakýkoli HG, svalově neinvazivní uroteliální karcinom (T1, HG Ta nebo CIS) v horní části genitourinárního traktu nebo prostatické močové trubici (včetně CIS močové trubice) během 24 měsíců před randomizací nebo přidělením léčby NEBO jakákoliv anamnéza T2 nebo vyšší stadium uroteliálního karcinomu v horních urogenitálních cestách (ledviny, ledvinové sběrné systémy, močovody).
Podstoupil jakoukoli předchozí systémovou léčbu (kromě léčby inhibitory kontrolních bodů), radiační terapii nebo chirurgický zákrok (kromě TURBT/biopsie/fulgurace) rakoviny močového měchýře. Předchozí intravezikální terapie jsou povoleny, pokud nejsou v rozporu s jinými vylučovacími kritérii.
Podstoupil intravezikální terapii během 90 dnů před randomizací nebo přidělením léčby s výjimkou cytotoxických látek (např. mitomycin C, gemcitabin, doxorubicin a epirubicin), když byl podáván jako jediná instilace bezprostředně po TURBT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: kohorta A, rameno 1 Cretostimogen (1 x 1012 VP) bude podáván intravezicky pomocí aktuální metody instilace	Lék: Cretostimogen grenadenorepvec Příslušná kohorta Ostatní jména: CG0070
Experimentální: Experimentální: kohorta A, rameno 2 Cretostimogen (1 x 1012 VP) bude podáván intravezicky prostřednictvím alternativní metody instilace.	Lék: Cretostimogen grenadenorepvec Příslušná kohorta Ostatní jména: CG0070
Experimentální: Experimentální: kohorta B, rameno 1 Cretostimogen (1 x 1012 VP) bude podáván intravezicky prostřednictvím alternativní metody instilace.	Lék: Cretostimogen grenadenorepvec Příslušná kohorta Ostatní jména: CG0070
Experimentální: Experimentální: kohorta B, ARM 2 Cretostimogen (1 x 1012 VP) bude podáván intravezicky prostřednictvím alternativní metody instilace.	Lék: Cretostimogen grenadenorepvec Příslušná kohorta Ostatní jména: CG0070
Experimentální: Experimentální: kohorta A, rameno 3 Kretostimogen (1 x 1012 VP) bude podáván intravezicky pomocí alternativní metody instilace.	Lék: Cretostimogen grenadenorepvec Příslušná kohorta Ostatní jména: CG0070
Experimentální: Experimentální: kohorta CX, rameno 1 Při všech ošetřeních bude navštíveno Cretostimogen (1 x 1012 VP) podáváno intravezicky prostřednictvím alternativní metody instilace, po které následuje gemcitabin, který vštěpoval intravezicky	Lék: Cretostimogen grenadenorepvec Příslušná kohorta Ostatní jména: CG0070
Experimentální: Experimentální: kohorta CX, ARM 2 Cretostimogen (1 x 1012 VP) bude podáván intravezicky prostřednictvím alternativní metody instilace po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, následovaný Gemcitabinem podávaným intravezicky ve třetím týdnu na základě harmonogramu cyklické 2: 1 návštěva	Lék: Cretostimogen grenadenorepvec Příslušná kohorta Ostatní jména: CG0070

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kohorta A (ARM 1 a 2): Úplná míra odezvy Časové okno: V 11 a 24 týdnech	Určete úplnou míru odezvy kdykoli po léčbě cretostimogenem u účastníků s BCG-naivními cis s nebo bez doprovodných vysoce kvalitních onemocnění TA nebo T1 na začátku studie	V 11 a 24 týdnech
Kohorta A (ARM 3): Přežití bez vysokých událostí Časové okno: 48 měsíců	Po léčbě cretostimogenem u účastníků u účastníků s BCG-naivním onemocněním TA/T1 bez doprovodu CIS na začátku stanovíte přežití bez vysoce kvalitních událostí bez dohody.	48 měsíců
Kohorta B (rameno 1): Úplná míra odezvy Časové okno: V 11 a 24 týdnech	Určete úplnou míru odezvy kdykoli po léčbě cretostimogenem u účastníků s BCG-exponovanými CI s nebo bez doprovodných vysoce kvalitních onemocnění TA nebo T1 na začátku.	V 11 a 24 týdnech
Kohorta B (ARM 2): Přežití bez vysoce kvalitních událostí Časové okno: 48 měsíců	Po léčbě cretostimogenem u účastníků s vysoce kvalitním papilárním onemocněním TA/T1 bez CI na začátku stanovete přežití bez vysoce kvalitních událostí bez CIS.	48 měsíců
Cohort CX (Arms 1 a 2): Přežití bez vysoce kvalitních událostí Časové okno: 48 měsíců	Určete přežití bez vysoce kvalitních událostí po léčbě cretostimogenem u účastníků s BCG-exponovanými nebo BCG-nereaktivními vysoce kvalitními NMIBC.	48 měsíců
Kohorta CX (zbraně 1 a 2): bezpečnost Časové okno: 48 měsíců	Určete bezpečnost souběžného cretostimogenu a gemcitabinu a sekvenčního cretostimogenu a gemcitabinu.	48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kohorta A (Arms 1 a 2): Vyhodnoťte metody instilace cretostimogenu Časové okno: V 11 a 24 týdnech	Vyhodnoťte hladiny genomu cretostimogenu a GM-CSF, účinnost léčby a bezpečnost 2 různými metodami instilace cretostimogenu účastníkům s patologicky potvrzenou vysoce rizikovou NMIBC obsahující CIS, kteří jsou naivní na léčbu BCG.	V 11 a 24 týdnech
Kohorta A (ARM 3): Přežití bez vysoce kvalitních událostí ve 12 měsících Časové okno: Po 12 měsících	Určete podíl účastníků s BCG-naivní papilární vysoce kvalitní NMIBC na začátku, kteří jsou bez vysoce kvalitních událostí ve 12 měsících	Po 12 měsících
Kohorta A (zbraně 1 a 2) a kohorta B (rameno 1) Délka reakce Časové okno: 48 měsíců	Posoudit doba reakce u účastníků s CIS s nebo bez doprovodné HG TA/T1 onemocnění na počátku na začátku studie	48 měsíců
Kohorta B (rameno 2) přežití bez vysoce kvalitních událostí ve 12 měsících Časové okno: Po 12 měsících	Určete podíl účastníků s vysoce kvalitním NMIBC vystaveným pouze BCG na začátku studia, kteří jsou bez vysoce kvalitních událostí ve 12 měsících	Po 12 měsících
Cohort CX (rameno 1 a 2) Úplná míra odezvy Časové okno: V 11 a 24 týdnech	Určete úplnou míru odezvy kdykoli po léčbě cretostimogenem a gemcitabinem u účastníků s BCG-exponovanými nebo BCG-nereaktivními CI s nebo bez doprovodných vysoce kvalitních onemocnění TA nebo T1 na začátku.	V 11 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CG Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Rakovina močového měchýře

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CORE-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cretostimogenu Grenadenorepvec v NMIBC

Fáze 2, víceramenná, multikohortní, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cretostimogenu Grenadenorepvec u účastníků s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa