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Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cretostimogene Grenadenorepvec nell'NMIBC

6 aprile 2026 aggiornato da: CG Oncology, Inc.

Uno studio di fase 2, multibraccio, multi-coorte, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cretostimogene Grenadenorepvec in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC)

Uno studio di fase 2, multibraccio, multi-coorte, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cretostimogene Grenadenorepvec in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 per ricevere DDM e cretostimogene come procedura di instillazione in 5 fasi (Braccio 1) o una procedura di instillazione in 2 fasi modificata (Braccio 2).

Nella coorte A, verranno arruolati fino a 50 partecipanti con NMIBC ad alto rischio patologicamente confermato, contenente CIS (ovvero CIS con o senza Ta/T1 concomitante) che sono naïve al trattamento con BCG.

I partecipanti alla coorte A riceveranno Cretostimogene e verranno somministrati come corso di induzione settimanale per le prime 6 settimane. Se non è presente alcuna malattia da HG, il partecipante può continuare il trattamento dopo 3 mesi con altri 6 corsi di induzione settimanali, quindi ogni 3 mesi nel primo anno, successivamente, ogni 6 mesi fino al mese 36 o fino alla recidiva della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

325

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Mark Tyson, MD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Ritirato
        • Arizona Urology Specialty
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Aydin, MD
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Michael G Oefelein, MD
        • Contatto:
          • Michael G Oefelein, MD
          • Numero di telefono: 661-310-1063
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sepehr Nowfar, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Ritirato
        • Advanced Urology
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Reclutamento
        • Urology Center of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhumitha Reddy, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigatore principale:
          • Edward Uchio, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91223
        • Reclutamento
        • Om Research
        • Investigatore principale:
          • Paul Dato, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siamek Daneshmand, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Genesis Research (Greater Los Angeles)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Lesser, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Urology
        • Investigatore principale:
          • David Cahn, MD
        • Contatto:
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Urology Associates, Lone Tree
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Mazur, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Padaric O'Malley, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Zganjar, MD
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Institute (Solaris)
        • Investigatore principale:
          • Matthew Truesdale, MD
        • Contatto:
      • Oxford, Florida, Stati Uniti, 34484
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward King, MD
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Ritirato
        • Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Reclutamento
        • Associated Urological Specialists
        • Investigatore principale:
          • Aaron Berger, MD
        • Contatto:
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • UroPartners
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Pearl, MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Urology of Indiana - Carmel
        • Investigatore principale:
          • Chad Reichard, MD
        • Contatto:
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Reclutamento
        • Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
        • Investigatore principale:
          • Eugene Cone, MD
        • Contatto:
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Reclutamento
        • First Urology, PSC
        • Investigatore principale:
          • Ryan Malone, MD
        • Contatto:
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Reclutamento
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
        • Investigatore principale:
          • Manoj Rao, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Urology Center of Iowa Research
        • Investigatore principale:
          • Brian Gallagher, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Wichita Urology Group
        • Investigatore principale:
          • Philippe Nabbout, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Southern Urology (Urology America)
        • Investigatore principale:
          • Jason Bourque, MD
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Rose, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Anne Arundel Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mara Holton, MD
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Rian Dickstein, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Comprehensive Urology
        • Investigatore principale:
          • Adam Gadzinski, MD
        • Contatto:
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Michigan Institute of Urology (Solaris)
        • Investigatore principale:
          • Jason Hafron, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Paras Shah, MD
        • Contatto:
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Reclutamento
        • Minnesota Urology
        • Investigatore principale:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Gregory Auffenberg, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Adult and Adolescent Urology
        • Investigatore principale:
          • Andrew Trainer, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
        • Investigatore principale:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Jacob, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
        • Investigatore principale:
          • Christopher Pieczonka, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Sankin, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Martini, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • The Urology Group (Solaris)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Pliskin, MD
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Reclutamento
        • Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Martin, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97447
        • Reclutamento
        • Oregon Urology Institute
        • Investigatore principale:
          • Bryan Mehlhaff, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Midlantic Urology (Solaris)
        • Investigatore principale:
          • Laurence Belkoff, MD
        • Contatto:
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jay Raman, MD
        • Contatto:
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Reclutamento
        • Keystone Urology Specialists
        • Investigatore principale:
          • Paul Sieber, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Stencel, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 229572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal Shore, MD
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Lowcountry Urology (Solaris)
        • Investigatore principale:
          • Justin Ellett, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Granieri, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates, PC
        • Investigatore principale:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Completato
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Reclutamento
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Michael Collini, MD
        • Contatto:
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Urology Austin, PLLC (Urology America)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Mazzarella
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Solomon Woldu, MD
        • Contatto:
          • Catherine Rodriguez
          • Numero di telefono: 214-645-8787
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Taylor, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zainfeld, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Urology of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Williams Michael, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Spokane Urology
        • Investigatore principale:
          • Shane Pearce, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per poter partecipare a questa sperimentazione, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di ingresso. Il partecipante deve:

    1. Avere almeno 18 anni (o la maggiore età legale nella giurisdizione) il giorno della firma del consenso informato
    2. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.

    3. Avere confermato patologicamente (sistema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] utilizzato per la classificazione dei tumori) (Compérat 2019) naïve a BCG, contenente CIS (ovvero CIS con o senza concomitante HG Ta/T1) NMIBC ad alto rischio entro 90 giorni dalla randomizzazione .

      I partecipanti con NMIBC naïve al BCG dovrebbero avere:

      Nessun trattamento precedente con BCG O Nessun trattamento con BCG negli ultimi 24 mesi prima dell'attuale diagnosi patologica O Un massimo di 1 o 2 dosi di BCG negli ultimi 24 mesi prima dell'attuale diagnosi patologica.

      NOTA:

      La stratificazione del rischio tumorale è determinata dalle linee guida 2024 dell’American Urological Association (AUA) (Holzbeierlein 2024).

      Tutti i campioni patologici devono essere prevalentemente uroteliali (cellule di transizione) e presentare meno del 50% di sottotipo istologico/variante istologica (ad esempio, differenziazione micropapillare, nidificata, plasmocitoide, neuroendocrina, sarcomatoide, squamosa o ghiandolare).

      Qualsiasi precedente trattamento combinato con BCG sarà considerato come terapia aggiuntiva con BCG.

    4. Asportare tutte le malattie Ta e/o T1 e asportare o folgorare tutti i CIS, se possibile entro 90 giorni prima della randomizzazione.

      NOTA:

      I partecipanti con NMIBC T1 allo screening devono sottoporsi a una valutazione ripetuta della biopsia del sito di resezione precedente almeno 2 settimane prima della randomizzazione per escludere adeguatamente l'invasione muscolare o la malattia T2.

      Se si sospetta una resezione/ricrescita incompleta, si raccomanda di ripetere la cistoscopia per garantire l'assenza di malattia prima della randomizzazione.

      A partire dallo screening e durante tutta la fase di trattamento, il trattamento in studio verrà somministrato almeno 14 giorni dopo la resezione transuretrale (TUR) o la biopsia più recente. Inoltre, durante la fase di trattamento, il trattamento con cretostimogene inizierà entro e non oltre 28 giorni dall'ultima TUR o biopsia. È necessaria l’approvazione di CG Oncology affinché il ciclo di trattamento con cretostimogene inizi meno di 14 giorni dopo la TUR o la biopsia più recente.

    5. Rifiutare la cistectomia radicale.
    6. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

Il partecipante deve essere escluso dalla partecipazione allo studio se il partecipante:

  1. Ha una storia attuale o passata di cancro della vescica muscolo-invasivo (stadio T2 o superiore), localmente avanzato (T3/T4, qualsiasi N) o metastatico.
  2. Qualsiasi HG, carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo (T1, HG Ta o CIS) nel tratto genitourinario superiore o nell'uretra prostatica (incluso CIS dell'uretra) entro 24 mesi prima della randomizzazione o dell'assegnazione del trattamento OPPURE qualsiasi storia di T2 o superiore carcinoma uroteliale in stadio avanzato del tratto genito-urinario superiore (reni, sistemi collettori renali, ureteri).
  3. Ha subito un precedente trattamento sistemico (ad eccezione della terapia con inibitori del checkpoint), radioterapia o intervento chirurgico (ad eccezione di TURBT/biopsia/fulgurazione) per il cancro della vescica. Precedenti terapie intravescicali sono consentite se non contravvengono ad altri criteri di esclusione.
  4. Ha ricevuto terapia intravescicale nei 90 giorni precedenti la randomizzazione o l'assegnazione del trattamento, ad eccezione degli agenti citotossici (ad es. mitomicina C, gemcitabina, doxorubicina ed epirubicina) quando somministrati come singola instillazione immediatamente dopo una TURBT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: coorte A, braccio 1
Il cretostimogene (1 x 1012 VP) verrà somministrato endovesicamente tramite l'attuale metodo di instillazione
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Rispettiva coorte
Altri nomi:
  • CG0070
Sperimentale: Sperimentale: coorte A, braccio 2
Il cretostimogene (1 x 1012 VP) verrà somministrato endovesicamente tramite un metodo di instillazione alternativo.
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Rispettiva coorte
Altri nomi:
  • CG0070
Sperimentale: Sperimentale: coorte B, braccio 1
Il cretostimogene (1 x 1012 VP) verrà somministrato endovesicamente tramite un metodo di instillazione alternativo.
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Rispettiva coorte
Altri nomi:
  • CG0070
Sperimentale: Sperimentale: coorte B, braccio 2
Il cretostimogene (1 x 1012 VP) verrà somministrato endovesicamente tramite un metodo di instillazione alternativo.
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Rispettiva coorte
Altri nomi:
  • CG0070
Sperimentale: Sperimentale: coorte A, braccio 3
Il cretostimogene (1 x 1012 VP) verrà somministrato endovesicamente tramite un metodo di instillazione alternativo.
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Rispettiva coorte
Altri nomi:
  • CG0070
Sperimentale: Sperimentale: coorte CX, braccio 1
Durante tutte le visite di trattamento il cretostimogene (1 x 1012 VP) verrà somministrato endovesicamente tramite un metodo di instillazione alternativo seguito da gemcitabina instillata endovesicamente
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Rispettiva coorte
Altri nomi:
  • CG0070
Sperimentale: Sperimentale: coorte CX, braccio 2
Il cretostimogene (1 x 1012 VP) verrà somministrato endovesicamente tramite un metodo di instillazione alternativo per due settimane consecutive, seguito da Gemcitabine somministrata per via endoveva
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Rispettiva coorte
Altri nomi:
  • CG0070

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A (braccio 1 e 2): tasso di risposta completo
Lasso di tempo: A 11 e 24 settimane
Determina il tasso di risposta completo in qualsiasi momento dopo il trattamento con cretostimogene nei partecipanti con cis naïve al BCG con o senza malattia TA o T1 di alto grado concomitante al basale
A 11 e 24 settimane
Coorte A (ARM 3): sopravvivenza libera da eventi di alto grado
Lasso di tempo: 48 mesi
Determina la sopravvivenza libera da eventi di alto grado dopo il trattamento con cretostimogene nei partecipanti con malattia HG TA/T1 naïve al BCG senza CI concomitanti al basale.
48 mesi
Coorte B (braccio 1): tasso di risposta completo
Lasso di tempo: A 11 e 24 settimane
Determinare il tasso di risposta completo in qualsiasi momento dopo il trattamento con cretostimogene nei partecipanti con CIS esposti a BCG con o senza malattia TA o T1 di alto grado concomitante al basale.
A 11 e 24 settimane
Coorte B (ARM 2): sopravvivenza libera da eventi di alto grado
Lasso di tempo: 48 mesi
Determina la sopravvivenza libera da eventi di alto grado dopo il trattamento con cretostimogene nei partecipanti con malattia papillare TA/T1 di alto grado esposta a BCG senza CIS al basale.
48 mesi
COORT CX (Arms 1 e 2): sopravvivenza libera da eventi di alta qualità
Lasso di tempo: 48 mesi
Determina la sopravvivenza libera da eventi di alto grado dopo il trattamento con cretostimogene nei partecipanti con NMIBC di alta qualità esposto a BCG o BCG.
48 mesi
Coorte CX (Arms 1 e 2): sicurezza
Lasso di tempo: 48 mesi
Determinare la sicurezza della cretostimogene simultanea e della gemcitabina e della cretostimogene sequenziale e della gemcitabina.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A (Arms 1 e 2): valutare i metodi di instillazione cretostimogene
Lasso di tempo: A 11 e 24 settimane
Valuta i livelli di genoma del cretostimogene e GM-CSF, efficacia del trattamento e sicurezza con 2 diversi metodi di instillazione del cretostimogene nei partecipanti con NMIBC ad alto rischio contenente cis patologicamente confermati che sono naïve al trattamento BCG.
A 11 e 24 settimane
Coorte A (ARM 3): sopravvivenza libera da eventi di alta qualità a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Determina la percentuale di partecipanti con NMIBC di alta qualità BCG-Naive al basale al basale che sono liberi da eventi di alto grado a 12 mesi
A 12 mesi
Coorte A (armi 1 e 2) e coorte B (braccio 1) Durata della risposta
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare la durata della risposta nei partecipanti con cis con o senza concomitante malattia Hg TA/T1 al basale
48 mesi
Coorte B (ARM 2) Sopravvivenza libera da eventi di alto grado a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Determina la percentuale di partecipanti con NMIBC di alta qualità esposto a BCG al basale che sono libere da eventi di alto grado a 12 mesi
A 12 mesi
COORT CX (ARM 1 e 2) Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: A 11 e 24 settimane
Determinare il tasso di risposta completo in qualsiasi momento dopo il trattamento con cretostimogene e gemcitabina nei partecipanti con cis esplosioni di BCG o BCG senza risposta con o senza concomitante malattia TA o T1 di alto grado al basale.
A 11 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORE-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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