Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Cretostimogene Grenadenorepvec i NMIBC

1. september 2026 oppdatert av: CG Oncology, Inc.

En fase 2, multi-arm, multi-kohort, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltakere med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

En fase 2, multi-arm, multi-kohort, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltakere med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Cretostimogen grenadenorepvec

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta DDM og kretostimogen som en 5-trinns instillasjonsprosedyre (arm 1) eller en modifisert 2-trinns instillasjonsprosedyre (arm 2).

I kohort A vil opptil 50 deltakere bli registrert med patologisk bekreftet, CIS-holdig, høyrisiko NMIBC (dvs. CIS med eller uten samtidig Ta/T1) som er naive for BCG-behandling.

Kohort A-deltakere vil motta Cretostimogene og vil bli administrert som et ukentlig induksjonskurs de første 6 ukene. Hvis ingen HG-sykdom er tilstede, kan deltakeren fortsette behandlingen etter 3 måneder med ytterligere 6 ukentlige induksjonskurs, deretter hver 3. måned i det første året, deretter hver 6. måned frem til måned 36 eller til tilbakefall av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

325

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Rebecca Tregunna, MD
Telefonnummer: 949 409-3700
E-post: Rebecca.Tregunna@cgoncology.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Pat Keegan, MD
Telefonnummer: 949 409-3700
E-post: pat.keegan@cgoncology.com

Studiesteder

Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Rekruttering
    - Centre of Applied Urology Research Nova Scotia Health Authority
    - Hovedetterforsker:
      
      Ricardo Rendon, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ricardo Rendon, MD
      
      Telefonnummer: 902.425.3940
      
      E-post: ricardo.rendon@dal.ca
Forente stater
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    - Rekruttering
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chinedu Mmeje, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Chinedu Mmeje, MD
      
      Telefonnummer: 480-256-6444
      
      E-post: Chinedu.Mmeje@bannerhealth.com
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Arizona
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Tyson, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Tyson, MD
      
      E-post: tyson.mark@mayo.edu
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    - Tilbaketrukket
    - Arizona Urology Specialty
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Ahmet Aydin, MD
      
      Telefonnummer: 501-526-5658
      
      E-post: maydin@uams.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ahmet Aydin, MD
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    - Rekruttering
    - Arkansas Urology
    - Ta kontakt med:
      
      Jon Henderson, MD
      
      Telefonnummer: 501-219-8900
      
      E-post: Jon@arkansasurology.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jon Henderson, MD
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93301
    - Rekruttering
    - Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael G Oefelein, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Michael G Oefelein, MD
      
      Telefonnummer: 661-310-1063
  - Irvine, California, Forente stater, 92518
    - Rekruttering
    - City of Hope
    - Ta kontakt med:
      
      Cory Hugen, MD
      
      Telefonnummer: 949-671-4673
      
      E-post: chugen@coh.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Cory Hugen, MD
  - Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
    - Rekruttering
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Ta kontakt med:
      
      Sepehr Nowfar, MD
      
      Telefonnummer: 424-667-2280
      
      E-post: Sepehr.Nowfar@uniohp.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Sepehr Nowfar, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90045
    - Tilbaketrukket
    - Advanced Urology
  - Murrieta, California, Forente stater, 92563
    - Rekruttering
    - Urology Center of Southern California
    - Ta kontakt med:
      
      Madhumitha Reddy, MD
      
      E-post: mreddy@ucosc.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Madhumitha Reddy, MD
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - University of California, Irvine
    - Hovedetterforsker:
      
      Edward Uchio, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Edward Uchio, MD
      
      E-post: euchio@uci.edu
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - UC Davis
    - Hovedetterforsker:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Thenappan Chandrasekar, MD
      
      Telefonnummer: 916-734-5959
      
      E-post: tchandrasekar@health.ucdavis.edu
  - San Diego, California, Forente stater, 91223
    - Rekruttering
    - Om Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Dato, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Katayune Golshan
      
      Telefonnummer: 2668 858-429-7050
      
      E-post: kgolshan@omclinicaltrials.com
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Rekruttering
    - University of Southern California
    - Ta kontakt med:
      
      Siamak Daneshmand, MD
      
      E-post: daneshma@med.usc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Siamek Daneshmand, MD
  - Torrance, California, Forente stater, 90503
    - Rekruttering
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Ta kontakt med:
      
      Timothy Lesser, MD
      
      Telefonnummer: 424-667-2565
      
      E-post: Timothy.Lesser@uniohp.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Timothy Lesser, MD
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Rekruttering
    - Colorado Urology
    - Hovedetterforsker:
      
      David Cahn, MD
    - Ta kontakt med:
      
      David Cahn, MD
      
      E-post: Dcahn@coloradouro.com
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Rekruttering
    - Urology Associates, Lone Tree
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Mazur, MD
      
      E-post: D.Mazur@uradenver.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Mazur, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
    - Rekruttering
    - University of Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Crispen
      
      Telefonnummer: 352-273-8236
      
      E-post: Paul.Crispen@urology.ufl.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Padaric O'Malley, MD
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Zganjar, MD
      
      E-post: Zganjar.Andrew@mayo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Zganjar, MD
  - Largo, Florida, Forente stater, 33771
    - Rekruttering
    - Advanced Urology Institute (Solaris)
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Truesdale, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Truesdale, MD
      
      E-post: matthew.truesdale@auihealth.com
  - Oxford, Florida, Forente stater, 34484
    - Rekruttering
    - Advanced Urology Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Edward King, MD
      
      Telefonnummer: 352-259-4400
      
      E-post: edward.king@auihealth.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Edward King, MD
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Tilbaketrukket
    - Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Hovedetterforsker:
      
      Shreyas Joshi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Shreyas Joshi, MD
      
      E-post: shreyas.joshi@emory.edu
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
    - Rekruttering
    - Associated Urological Specialists
    - Hovedetterforsker:
      
      Aaron Berger, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Aaron Berger, MD
      
      E-post: a.berger@auspecialists.com
  - Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
    - Rekruttering
    - UroPartners
    - Ta kontakt med:
      
      Jeffrey Pearl, MD
      
      E-post: JPearl@uropartners.com;
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeffrey Pearl, MD
  - Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
    - Rekruttering
    - Accellacare
    - Hovedetterforsker:
      
      Ranko Miocinovic, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ranko Miocinovic, MD
      
      Telefonnummer: 630-545-7760
      
      E-post: Ranko.miocinovic@duly.com
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
    - Rekruttering
    - Urology of Indiana - Carmel
    - Hovedetterforsker:
      
      Chad Reichard, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Chad Reichard, MD
      
      E-post: creichard@urologyin.com
  - Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
    - Rekruttering
    - Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
    - Hovedetterforsker:
      
      Eugene Cone, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Eugene Cone, MD
      
      Telefonnummer: 317-564-5573
      
      E-post: econe@urologyin.com
  - Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
    - Rekruttering
    - First Urology, PSC
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryan Malone, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ryan Malone, MD
      
      Telefonnummer: 812-206-8164
      
      E-post: rmalone@1sturology.com
  - Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
    - Rekruttering
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
    - Hovedetterforsker:
      
      Manoj Rao, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Manoj Rao, MD
      
      Telefonnummer: 219-769-8641
      
      E-post: mrao@urologic-specialists.com
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Rekruttering
    - Urology Center of Iowa Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Gallagher, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Brian Gallagher, MD
      
      Telefonnummer: 515-992-7718
      
      E-post: brian.gallagher@objective.health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    - Rekruttering
    - Wichita Urology Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Philippe Nabbout, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe Nabbout, MD
      
      E-post: pnabbout@wichitaurology.com
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
    - Rekruttering
    - Southern Urology (Urology America)
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Bourque, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Bourque, MD
      
      Telefonnummer: 337-422-3738
      
      E-post: jasonbourque@gmail.com
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kyle Rose, MD
      
      E-post: kyle.rose@ochsner.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Kyle Rose, MD
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Rekruttering
    - Anne Arundel Urology
    - Ta kontakt med:
      
      Megan Lormore
      
      Telefonnummer: 139 410-266-8049
      
      E-post: mlormore@aaurology.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Mara Holton, MD
  - Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
    - Rekruttering
    - Chesapeake Urology Research Associates
    - Hovedetterforsker:
      
      Rian Dickstein, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rian Dickstein, MD
      
      E-post: rdcura@chesuro.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Preston, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Preston, MD
      
      Telefonnummer: 617-525-8274
      
      E-post: MPRESTON@BWH.HARVARD.EDU
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Rekruttering
    - Comprehensive Urology
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Gadzinski, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Tarek Sangid
      
      Telefonnummer: 58754 248-336-1080
      
      E-post: TSangid@urologist.org
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48084
    - Rekruttering
    - Michigan Institute of Urology (Solaris)
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Hafron, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Hafron, MD
      
      Telefonnummer: 248-786-0467
      
      E-post: HafronJ@michiganurology.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Rochester
    - Hovedetterforsker:
      
      Paras Shah, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Paras Shah, MD
      
      E-post: Shah.Paras@mayo.edu
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55123
    - Rekruttering
    - Minnesota Urology
    - Hovedetterforsker:
      
      Aaron Milbank, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Aaron Milbank, MD
      
      Telefonnummer: 651-999-6800
      
      E-post: amilbank@mnurology.com
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Rekruttering
    - Specialty Clinical Research of St. Louis
    - Hovedetterforsker:
      
      Gregory Auffenberg, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Gregory Auffenberg, MD
      
      E-post: Gregory.Auffenberg@objective.health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Rekruttering
    - Adult and Adolescent Urology
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Trainer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Trainer, MD
      
      E-post: atrainer@adultpediatricuro.com
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Rekruttering
    - Hackensack University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Nitin Yerram, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Nitin Yerram, MD
      
      Telefonnummer: 551-996-8090
      
      E-post: nitin.yerram@hmhn.org
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
    - Hovedetterforsker:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jed Kaminetsky, MD
      
      E-post: jkaminetsky@imppllc.com
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - Rekruttering
    - University of Rochester
    - Hovedetterforsker:
      
      William Tabayoyong, MD
    - Ta kontakt med:
      
      William Tabayoyong, MD
      
      E-post: william_tabayoyong@urmc.rochester.edu
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13202
    - Rekruttering
    - SUNY Upstate
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Jacob, MD
      
      E-post: jacobj@upstate.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Jacob, MD
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - Rekruttering
    - Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
    - Hovedetterforsker:
      
      Christopher Pieczonka, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Pieczonka, MD
      
      Telefonnummer: 315-478-4185
      
      E-post: cpieczonka@ampofny.com
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Sankin, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Sankin, MD
      
      Telefonnummer: 347-842-1700
      
      E-post: asankin@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Rekruttering
    - University of North Carolina
    - Hovedetterforsker:
      
      Mary Westerman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Westerman, MD
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Rekruttering
    - Atrium Health/Levine Center
    - Ta kontakt med:
      
      Justin Matulay, MD
      
      Telefonnummer: 980-442-2000
      
      E-post: Justin.Matulay@atriumhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Justin Matulay, MD
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    - Rekruttering
    - Associated Urologist of North Carolina (Solaris)
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Jalkut, MD
      
      Telefonnummer: 919-782-1255
      
      E-post: MJalkut@auncurology.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Martini, MD
      
      Telefonnummer: 651-999-6800
      
      E-post: marti9a7@ucmail.uc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Alberto Martini, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
    - Rekruttering
    - The Urology Group (Solaris)
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Pliskin, MD
      
      E-post: mpliskin@urologygroup.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc Pliskin, MD
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Bukavina, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Bukavina, MD
      
      Telefonnummer: 216-444-2200
      
      E-post: bukavil2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University
    - Ta kontakt med:
      
      Deb Sundi, MD
      
      Telefonnummer: 614-685-4263
      
      E-post: D.Sundi@osumc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Deb Sundi, MD
  - Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
    - Rekruttering
    - Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Martin, MD
      
      Telefonnummer: 614-396-2684
      
      E-post: bmartin@centralohiourology.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin Martin, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University
    - Ta kontakt med:
      
      Jen-Jane Lui, MD
      
      Telefonnummer: 503-346-0640
      
      E-post: jenj@ohsu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jen-Jabe Lui, ND
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Portland VA
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicholas Chakiryan, MD
  - Springfield, Oregon, Forente stater, 97447
    - Rekruttering
    - Oregon Urology Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Bryan Mehlhaff, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Katareanna Jeudy
      
      Telefonnummer: 541-284-5508
      
      E-post: kjeudy@oregonurology.com
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
    - Rekruttering
    - Midlantic Urology (Solaris)
    - Hovedetterforsker:
      
      Laurence Belkoff, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Laurence Belkoff, MD
      
      E-post: lbelkoff@midlanticurology.com
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Rekruttering
    - Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jay Raman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Susan Godfrey
      
      Telefonnummer: 717-531-4472
      
      E-post: sgodfrey@pennstatehealth.psu.edu
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
    - Rekruttering
    - Keystone Urology Specialists
    - Ta kontakt med:
      
      Kenneth Lessans, MD
      
      E-post: klessans@midlanticurology.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Kenneth Lessans, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Hovedetterforsker:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
      
      E-post: trinity.bivalacqua@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 25304
    - Rekruttering
    - Charleston Area Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Stencel, MD
      
      E-post: Michael.stenceldo@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Stencel, MD
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 229572
    - Rekruttering
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Neal Shore, MD
      
      E-post: nshore@gsuro.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Neal Shore, MD
  - North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Rekruttering
    - Lowcountry Urology (Solaris)
    - Hovedetterforsker:
      
      Justin Ellett, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Justin Ellett, MD
      
      E-post: jellett@lcurology.com
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Rekruttering
    - The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Granieri, MD
      
      Telefonnummer: 901-236-0957
      
      E-post: mgranieri@conradpearson.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Granieri, MD
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
    - Rekruttering
    - Urology Associates, PC
    - Hovedetterforsker:
      
      Gautam Jayram, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Gautam Jayram, MD
      
      Telefonnummer: 615-250-9208
      
      E-post: gtjayram@ua-pc.com
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Fullført
    - Amarillo Urology Research
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76017
    - Rekruttering
    - UPNT Research Institute, LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Collini, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Collini, MD
      
      Telefonnummer: 682-205-8396
      
      E-post: michael.collini@objective.health
  - Austin, Texas, Forente stater, 78745
    - Rekruttering
    - Urology Austin, PLLC (Urology America)
    - Ta kontakt med:
      
      Brian Mazzarella, MD
      
      Telefonnummer: 512-410-3773
      
      E-post: brian.mazzarella@urologyaustin.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Mazzarella
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - UT Southwestern Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Rodriguez
      
      Telefonnummer: 214-645-8787
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Rekruttering
    - Urology Clinics of North Texas, PLLC
    - Ta kontakt med:
      
      Jacob Taylor, MD
      
      Telefonnummer: 214-556-8337
      
      E-post: jtaylor@urologyclinics.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jacob Taylor, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Houston Methodist
    - Hovedetterforsker:
      
      Dharam Kaushik, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Dharam Kaushik, MD
      
      E-post: kaushik@uthscsa.edu
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Zainfeld, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Zainfeld, MD
      
      Telefonnummer: 210-617-4116
      
      E-post: Daniel.Zainfeld@urologysa.com
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
    - Rekruttering
    - Potomac Urology
    - Hovedetterforsker:
      
      Aseem Malhotra, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Aseem Malhotra, MD
      
      Telefonnummer: 703-680-2111
      
      E-post: amalhotra@potomacurology.com
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    - Rekruttering
    - Urology of Virginia
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Williams, MD
      
      E-post: mwilliams@urologyofva.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Williams Michael, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Rekruttering
    - Spokane Urology
    - Hovedetterforsker:
      
      Shane Pearce, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Shane Pearce, MD
      
      Telefonnummer: 509-747-3147
      
      E-post: pearce.shane@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i denne prøveperioden, må deltakerne oppfylle alle følgende påmeldingskriterier. Deltakeren må:
1. Være ≥18 år (eller myndighetsalder i jurisdiksjonen) på dagen for undertegning av informert samtykke
2. Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
3. Har patologisk bekreftet (World Health Organization [WHO] graderingssystem brukt for tumorgradering) (Compérat 2019) BCG-naiv, CIS-holdig (dvs. CIS med eller uten samtidig HG Ta/T1) høyrisiko NMIBC innen 90 dager etter randomisering .
  Deltakere med BCG-naive NMIBC bør ha enten:
  Ingen tidligere behandling med BCG ELLER Ingen behandling med BCG i løpet av de siste 24 månedene før gjeldende patologisk diagnose ELLER Maksimalt 1 eller 2 doser BCG i løpet av de siste 24 månedene før gjeldende patologisk diagnose.
  NOTE:
  Svulstrisikostratifisering bestemmes av 2024 American Urological Association (AUA) retningslinjer (Holzbeierlein 2024).
  Alle patologiprøver må overveiende være uroteliale (overgangscelle) og ha mindre enn 50 % histologisk subtype/variant histologi (f.eks. mikropapillær, nestet, plasmacytoid, nevroendokrin, sarkomatoid, plateepitel eller kjerteldifferensiering).
  Enhver tidligere kombinasjon av BCG-behandling vil bli vurdert som ekstra BCG-behandling.
4. Få all Ta- og/eller T1-sykdom resektert, og alle CIS-resekter eller fulgurert, som mulig innen 90 dager før randomisering.
  NOTE:
  Deltakere med T1 NMIBC ved screening bør ha en gjentatt biopsievaluering av det tidligere reseksjonsstedet minst 2 uker før randomisering for å utelukke muskelinvasjon eller T2-sykdom.
  Hvis det er bekymring for ufullstendig reseksjon/gjenvekst, anbefales en gjentatt cystoskopi for å sikre fravær av sykdom før randomisering.
  Fra og med screening og gjennom hele behandlingsfasen, vil studiebehandling gis minst 14 dager etter siste transuretral reseksjon (TUR) eller biopsi. I tillegg vil kretostimogene behandling i behandlingsfasen begynne senest 28 dager etter siste TUR eller biopsi. CG Oncology-godkjenning kreves for at kretostimogene behandlingssyklus skal begynne mindre enn 14 dager etter siste TUR eller biopsi.
5. Avslå radikal cystektomi.
6. Vise tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren må ekskluderes fra å delta i prøven dersom deltakeren:

Har en nåværende eller tidligere historie med muskelinvasiv (T2 eller høyere stadium), lokalt avansert (T3/T4, hvilken som helst N) eller metastatisk blærekreft.
Ethvert HG, ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom (T1, HG Ta eller CIS) i øvre genitourinary tract eller prostatic urethra (inkludert CIS i urethra) innen 24 måneder før randomisering eller behandlingstildeling ELLER noen historie med T2 eller høyere stadium urotelialt karsinom i øvre genitourinary tract (nyrer, renale samlesystemer, urinledere).
Har hatt noen tidligere systemisk behandling (bortsett fra sjekkpunkthemmerbehandling), strålebehandling eller kirurgi (unntatt TURBT/biopsi/fulgurasjon) for blærekreft. Tidligere intravesikal behandling er tillatt dersom de ikke strider mot andre eksklusjonskriterier.
Har mottatt intravesikal behandling innen 90 dager før randomisering eller behandlingstildeling, bortsett fra cytotoksiske midler (f.eks. mitomycin C, gemcitabin, doksorubicin og epirubicin) når administrert som en enkelt instillasjon umiddelbart etter en TURBT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort A, arm 1 Cretostimogen (1 x 1012 vp) vil bli administrert intravesically via den nåværende instillasjonsmetoden	Legemiddel: Cretostimogen grenadenorepvec Respektive årskull Andre navn: CG0070
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort A, arm 2 Kretostimogen (1 x 1012 vp) vil bli administrert intravesisk via en alternativ instillasjonsmetode.	Legemiddel: Cretostimogen grenadenorepvec Respektive årskull Andre navn: CG0070
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort B, arm 1 Kretostimogen (1 x 1012 vp) vil bli administrert intravesisk via en alternativ instillasjonsmetode.	Legemiddel: Cretostimogen grenadenorepvec Respektive årskull Andre navn: CG0070
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort B, arm 2 Kretostimogen (1 x 1012 vp) vil bli administrert intravesisk via en alternativ instillasjonsmetode.	Legemiddel: Cretostimogen grenadenorepvec Respektive årskull Andre navn: CG0070
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort A, arm 3 Kretostimogen (1 x 1012 vp) vil bli administrert intravesisk via en alternativ instillasjonsmetode.	Legemiddel: Cretostimogen grenadenorepvec Respektive årskull Andre navn: CG0070
Eksperimentell: Eksperimentell: kohort cx, arm 1 Ved alle behandlingsbesøk vil kretostimogen (1 x 1012 vp) bli administrert intravesisk via en alternativ instillasjonsmetode etterfulgt av gemcitabin innpodet intravesically	Legemiddel: Cretostimogen grenadenorepvec Respektive årskull Andre navn: CG0070
Eksperimentell: Eksperimentell: kohort cx, arm 2 Kretostimogen (1 x 1012 vp) vil bli administrert intravesisk via en alternativ instillasjonsmetode i to påfølgende uker, etterfulgt av gemcitabin administrert intravesically i den tredje uken på et syklisk 2: 1 besøksplan basisbasis	Legemiddel: Cretostimogen grenadenorepvec Respektive årskull Andre navn: CG0070

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kohort A (arm 1 og 2): fullstendig svarprosent Tidsramme: Etter 11 og 24 uker	Bestem den komplette responsraten når som helst etter behandling med kretostimogen hos deltakere med BCG-naiv CIS med eller uten samtidig høykvalitets TA- eller T1-sykdom ved baseline	Etter 11 og 24 uker
Kohort A (arm 3): Høykvalitets begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: 48 måneder	Bestem den høykvalitets hendelsesfri overlevelse etter behandling med cretostimogen hos deltakere med BCG-naive HG TA/T1-sykdom uten samtidig CIS ved baseline.	48 måneder
Kohort B (arm 1): fullstendig svarprosent Tidsramme: Etter 11 og 24 uker	Bestem den komplette responsraten når som helst etter behandling med cretostimogen hos deltakere med BCG-eksponert CIS med eller uten samtidig høykvalitets TA eller T1 sykdom ved baseline.	Etter 11 og 24 uker
Kohort B (arm 2): Høykvalitets begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: 48 måneder	Bestem den høykvalitets hendelsesfri overlevelse etter behandling med cretostimogen hos deltakere med BCG-eksponert høykvalitets TA/T1 papillær sykdom uten CIS ved baseline.	48 måneder
Kohort CX (armene 1 og 2): Høykvalitets begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: 48 måneder	Bestem den høykvalitets hendelsesfri overlevelse etter behandling med cretostimogen hos deltakere med BCG-eksponert eller BCG-ikke-svarende høykvalitets NMIBC.	48 måneder
Kohort CX (armene 1 og 2): Sikkerhet Tidsramme: 48 måneder	Bestem sikkerheten til samtidig kretostimogen og gemcitabin og sekvensiell kretostimogen og gemcitabin.	48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kohort A (armene 1 og 2): Evaluer kretostimogeninstillasjonsmetoder Tidsramme: Etter 11 og 24 uker	Evaluer kretostimogengenom- og GM-CSF-nivåer, behandlingseffektivitet og sikkerhet ved 2 forskjellige metoder for kretostimogeninstillasjon hos deltakere med patologisk bekreftet CIS-holdig høyrisiko NMIBC som er naive til BCG-behandling.	Etter 11 og 24 uker
Kohort A (arm 3): Høykvalitets begivenhetsfri overlevelse etter 12 måneder Tidsramme: Etter 12 måneder	Bestem andelen deltakere med BCG-naive papillær-bare høykvalitets NMIBC ved baseline som er fri fra høykvalitetsarrangementer etter 12 måneder	Etter 12 måneder
Kohort A (armene 1 og 2) og kohort B (arm 1) responsvarighet Tidsramme: 48 måneder	Vurdere responsvarighet hos deltakere med CIS med eller uten samtidig Hg TA/T1 -sykdom ved baseline	48 måneder
Kohort B (arm 2) Høykvalitets begivenhetsfri overlevelse etter 12 måneder Tidsramme: Etter 12 måneder	Bestem andelen deltakere med BCG-eksponert papillær-bare høykvalitets NMIBC ved baseline som er fri for høykvalitetsarrangementer etter 12 måneder	Etter 12 måneder
Kohort CX (arm 1 og 2) fullstendig svarprosent Tidsramme: Etter 11 og 24 uker	Bestem den komplette responsraten når som helst etter behandling med cretostimogen og gemcitabin hos deltakere med BCG-eksponert eller BCG-ikke-svarende CIS med eller uten samtidig høykvalitets TA- eller T1-sykdom ved baseline.	Etter 11 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Blærekreft

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CORE-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Cretostimogene Grenadenorepvec i NMIBC

En fase 2, multi-arm, multi-kohort, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltakere med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt