このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療のT4N0またはステージIIIミスマッチ修復熟練（MMRp）/マイクロサテライト安定（MSS）結腸がんを対象としたネオアジュバントドスターリマブ＋カペシタビン＋オキサリプラチン（CAPEOX）対CAPEOXの研究 (AZUR-4)

2026年5月21日 更新者：GlaxoSmithKline

未治療の T4N0 またはステージ III MMRp/MSS 結腸癌の参加者を対象とした、ネオアジュバント Dostarlimab と CAPEOX と CAPEOX の第 2 相非盲検ランダム化研究

この研究の主な目的は、結腸がんの新しい治療法をテストすることです。 この治療には、ドスターリマブとCAPEOX（「カペシタビン + オキサリプラチン」の略）と呼ばれる特定のタイプの化学療法が含まれ、これら2つを併用することがCAPEOXのみを単独で使用するよりも効果があるかどうかを確認します。 この治療は手術が行われる前に行われます。 「術前補助療法」と呼ばれる方法。 。 目的は、この新しいアプローチが、細胞が正常な修復システムと安定した DNA 配列を持つ、ミスマッチ修復熟練/マイクロサテライト安定 (MMRp/MSS) として知られる特定のタイプの結腸癌の参加者の治療において、初期の有効性の兆候を示すことができるかどうかを確認することです。 。 この研究では、血液や腫瘍の特定の兆候も調べて、治療の効果を予測するのに役立つかどうかを確認します。 これは、ドスターリマブが治療に対する疾患の反応にどのように寄与するかをよりよく理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Janet Graham
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Leeds West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenny Seligmann
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naureen Starling
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvatore Siena
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Salvatore
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Aprile
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Berger
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thibaud Koessler
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8025
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Elez
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo、スペイン、33011
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Paula Jimenez Fonseca
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noelia Tarazona Llavero
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Marc Van den Eynde
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Francesco Sclafani
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Bouderez
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sabine Tejpar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Loly
      • Ostend、ベルギー、8400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoon Billiet
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leen Mortier
  • 日本
      • Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mamoru Uemura
      • Osaka、日本、5731191
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Watanabe
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未治療の病理学的に確認された結腸腺癌がある
  • 臨床的にT4N0またはステージIIIと定義された切除可能な結腸腺癌を患っている

  • 以下のいずれかの存在を示す腫瘍がある:

    1. MMR ステータス: MMR ステータスは、MMR タンパク質発現 (MLH1、MSH2、MSH6、PMS2) について免疫組織化学 (IHC) によって評価する必要があり、すべてのタンパク質が存在する場合は MMRp を示します。 MMR ステータスは地域の検査機関で判断される場合があります。または
    2. ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または組織次世代シークエンシング (NGS) によって決定された MSS または MSI-L 表現型 (地元の検査機関によって決定)
  • 手順書に従って行われる結腸内視鏡検査により、プレスクリーニングまたはスクリーニング期間中に採取された新鮮な腫瘍組織が提供されます。 組織生検が必要です
  • 男性および/または女性の参加者は適切な避妊薬を使用する意思がある
  • 東部協力腫瘍学グループがある - パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) が 0 または 1
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • 遠隔転移性疾患がある
  • 結腸がんの管理のために以前に薬物療法（化学療法、免疫療法、生物学的療法、または標的療法）、放射線療法、または手術を受けている
  • 研究者の意見では、手術に適さない腫瘍がある、または手術にその他の禁忌がある
  • 以前の免疫療法で以下のいずれかを経験している：いずれかのimAE≧グレード3、任意のグレードの免疫介在性重篤な神経学的イベント（例、筋無力症候群/重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群、または横断性脊髄炎）、いずれかの症状の剥離性皮膚炎グレード[スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死融解症(TEN)、または好酸球増加および全身症状を伴う薬疹(DRESS)症候群]、または任意のグレードの心筋炎。 臨床的に重大でない検査異常は除外されません
  • 間質性肺炎または免疫関連肺炎の病歴がある
  • -研究結果を混乱させる可能性がある、研究介入の全期間を通じて参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者にとって最善の利益ではないことを示す可能性のある病状、治療法、検査異常の履歴または現在の証拠がある。 、調査員の意見では
  • 研究者の意見では、重篤で制御されていない医学的疾患、非悪性の全身疾患、または全身療法を必要とする活動性感染症により、医学的リスクが低いと考えられている
  • -治験介入の最初の投与から[4週間]以内に治験薬による治療を受けている
  • 妊娠中または授乳中です
  • キメラ、ヒト、またはヒト化抗体、融合タンパク質、またはドスターリマブ、その賦形剤、またはCAPEOXの任意の成分に対する既知のアレルギーに対する重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシー反応の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドスターリマブとCAPEOX
参加者はドスターリマブとCAPEOX（化学療法）を受けます。
生物学的：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
他の名前：
  • TSR-042
  • GSK4057190A
薬：カペオックス
カペシタビンとオキサリプラチンからなるCAPEOX化学療法が行われます。
アクティブコンパレータ：カペオックス
参加者はCAPEOX（化学療法）を受けます。
薬：カペオックス
カペシタビンとオキサリプラチンからなるCAPEOX化学療法が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な病理学的反応 (mPR) 率
時間枠：最長約18週間
mPR率は、局所評価によって決定された外科的切除サンプル中の残存生存腫瘍（RVT）値が10％以下である参加者の割合として定義されます。
最長約18週間
有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、免疫媒介有害事象（IMAE）、および研究介入の死または中止につながるAEの数の数
時間枠：最大約105週間
最大約105週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍切除が除外されない参加者の割合
時間枠：最長約18週間
最長約18週間
完全病理学的奏効（cPR）率
時間枠：最長約18週間
cPR率は、局所評価によって決定された外科的切除サンプル中のRVT値が0%である参加者の割合として定義されます。
最長約18週間
CPR率を除く主要な病理学的反応
時間枠：最長約18週間
mPR率は、局所評価によって決定された外科的切除サンプル中のRVT値が10%以下である参加者の割合として定義されます。 cPR率は、局所評価によって決定された外科的切除サンプル中のRVT値が0%である参加者の割合として定義されます。
最長約18週間
部分的な病理学的反応率
時間枠：約18週間まで
部分的な病理学的反応率は、局所評価によって決定される外科的切除サンプルの> 10％および≤50％RVT値を持つ参加者の割合として定義されます。
約18週間まで
無視できる病理学的反応率
時間枠：約18週間まで
無視できる病理学的反応率は、局所評価によって決定される外科的切除サンプルで50％を超えるRVT値を持つ参加者の割合として定義されます。
約18週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月18日

一次修了 (推定)

2026年11月23日

研究の完了 (推定)

2028年10月26日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222892
  • 2024-513441-36 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する