Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowego Dostarlimabu z kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPEOX) w porównaniu z CAPEOX z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego T4N0 lub stadium III Mismatch Repair Proficient (MMRp)/stabilny mikrosatelitarnie (MSS) (AZUR-4)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie fazy 2, otwarte, oceniające neoadjuwantowy produkt Dostarlimab plus CAPEOX w porównaniu z CAPEOX u uczestników z wcześniej nieleczonym rakiem okrężnicy w stopniu T4N0 lub w stadium III MMRp/MSS

Głównym celem tego badania jest przetestowanie nowego podejścia do leczenia raka jelita grubego. Leczenie obejmuje dostarlimab w połączeniu ze specyficznym rodzajem chemioterapii zwanym CAPEOX (skrót od „kapecytabina + oksaliplatyna”) w celu sprawdzenia, czy stosowanie tych dwóch leków razem działa lepiej niż stosowanie samego CAPEOX. Leczenie to stosuje się przed jakąkolwiek operacją; metodę określaną jako „terapia neoadjuwantowa”. . Celem jest sprawdzenie, czy to nowe podejście może wykazać wczesne oznaki skuteczności w leczeniu pacjentów cierpiących na określony typ raka okrężnicy, znany jako sprawny w naprawie niedopasowań/stabilny mikrosatelitarny (MMRp/MSS), w którym komórki mają normalne systemy naprawy i stabilne sekwencje DNA . W badaniu tym przyjrzymy się także konkretnym objawom we krwi i nowotworze, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w przewidywaniu skuteczności leczenia. Może to pomóc lepiej zrozumieć, w jaki sposób dostarlimab wpływa na odpowiedź choroby na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Francesco Sclafani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sabine Tejpar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leen Mortier
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japonia, 5731191
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Berger
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thibaud Koessler
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Aprile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Janet Graham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leeds West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Seligmann
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naureen Starling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma nieleczonego, patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy
  • Ma resekcyjnego gruczolakoraka okrężnicy, definiowanego klinicznie jako T4N0 lub stopień III

  • Ma guz wykazujący obecność:

    1. Status MMR: Status MMR należy ocenić metodą immunohistochemiczną (IHC) pod kątem ekspresji białka MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), gdy obecne są wszystkie białka, wskazuje to na MMRp; Status MMR można określić w lokalnym laboratorium; Lub
    2. Fenotyp MSS lub MSI-L określony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub sekwencjonowania nowej generacji tkanki (NGS), określony przez lokalne laboratorium
  • Zapewnia świeżą tkankę nowotworową uzyskaną podczas okresu wstępnego badania przesiewowego lub badania przesiewowego w drodze kolonoskopii wykonanej zgodnie z instrukcją procedury. Wymagana jest biopsja tkanki
  • Jest skłonny stosować odpowiednią antykoncepcję wśród uczestników płci męskiej i/lub żeńskiej
  • Ma Wschodnią Spółdzielczą Grupę Onkologiczną – status wydajności (ECOG-PS) równy 0 lub 1
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Ma odległe przerzuty
  • Czy przeszedł wcześniej terapię medyczną (chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię celowaną), radioterapię lub operację w celu leczenia raka okrężnicy
  • ma, zdaniem badacza, guz niekwalifikujący się do operacji lub ma inne przeciwwskazania do operacji
  • u pacjenta podczas wcześniejszej immunoterapii wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: jakiekolwiek imAE ≥ stopnia 3, ciężkie zdarzenia neurologiczne o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia (np. zespół miasteniczny/miastenia, zapalenie mózgu, zespół Guillaina-Barrégo lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego), złuszczające zapalenie skóry dowolnego stopnia stopnia [zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) lub zespół wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)] lub zapalenie mięśnia sercowego dowolnego stopnia. Niekliniczne istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych nie są wykluczone
  • Czy kiedykolwiek w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc o podłożu immunologicznym
  • Czy ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić w jego udziale przez cały czas trwania interwencji w badaniu lub wskazać, że uczestnictwo nie leży w najlepszym interesie uczestnika zdaniem badacza
  • Uważa się, że w opinii badacza ryzyko medyczne jest niskie ze względu na poważne, niekontrolowane zaburzenie chorobowe, niezłośliwą chorobę układową lub aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Otrzymał leczenie badanym środkiem w ciągu [4 tygodni] od pierwszej dawki badanego leku
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Czy u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne i/lub anafilaktyczne na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane, białka fuzyjne lub znana alergia na dostarlimab lub jego substancje pomocnicze lub którykolwiek składnik CAPEOX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarlimab plus CAPEOX
Uczestnicy otrzymają dostarlimab plus CAPEOX (chemioterapia).
Biologiczny: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Inne nazwy:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Lek: CAPEOX
Podana zostanie chemioterapia CAPEOX składająca się z kapecytabiny i oksaliplatyny.
Aktywny komparator: CAPEOX
Uczestnicy otrzymają CAPEOX (chemioterapię).
Lek: CAPEOX
Podana zostanie chemioterapia CAPEOX składająca się z kapecytabiny i oksaliplatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (mPR).
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Wskaźnik mPR definiuje się jako odsetek uczestników z wartością resztkowego żywotnego nowotworu (RVT) ≤10% w próbce po resekcji chirurgicznej, jak określono na podstawie oceny lokalnej.
Do około 18 tygodnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeń niepożądanych za pośrednictwem odporności (IMAE) i AE prowadzących do śmierci lub przerwania interwencji badań
Ramy czasowe: Do około 105 tygodni
Do około 105 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wykluczono resekcji guza pierwotnego
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Do około 18 tygodnia
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (cPR).
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Częstość występowania cPR definiuje się jako odsetek uczestników z wartością RVT 0% w próbce po resekcji chirurgicznej, jak określono na podstawie oceny lokalnej.
Do około 18 tygodnia
Poważna odpowiedź patologiczna z wyłączeniem częstości resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Wskaźnik mPR definiuje się jako odsetek uczestników z wartością RVT ≤10% w próbce po resekcji chirurgicznej, jak określono na podstawie oceny lokalnej. Częstość występowania cPR definiuje się jako odsetek uczestników z wartością RVT 0% w próbce po resekcji chirurgicznej, jak określono na podstawie oceny lokalnej.
Do około 18 tygodnia
Częściowy wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do około 18 tygodni
Częściowe wskaźnik odpowiedzi patologicznej definiuje się jako odsetek uczestników o wartości> 10% i ≤50% RVT w próbce resekcji chirurgicznej, jak określono na podstawie lokalnej oceny.
Do około 18 tygodni
Nieistotny wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do około 18 tygodni
Nieistotny wskaźnik odpowiedzi patologicznej jest definiowany jako odsetek uczestników o> 50% wartości RVT w próbce resekcji chirurgicznej określonej w lokalnej ocenie.
Do około 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj