Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar neoadjuvante dostarlimab plus capecitabine plus oxaliplatine (CAPEOX) versus CAPEOX met eerder onbehandelde T4N0 of stadium III Mismatch Repair Proficient (MMRp)/Microsatellite Stable (MSS) darmkanker (AZUR-4)

21 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, open label, gerandomiseerde studie van neoadjuvante Dostarlimab plus CAPEOX versus CAPEOX bij deelnemers met eerder onbehandelde T4N0 of stadium III MMRp/MSS-darmkanker

Het belangrijkste doel van deze studie is het testen van een nieuwe behandelaanpak voor darmkanker. De behandeling omvat dostarlimab samen met een specifiek type chemotherapie genaamd CAPEOX (afkorting van "capecitabine + oxaliplatine") om te controleren of het samen gebruiken van deze twee beter werkt dan alleen het gebruik van alleen CAPEOX. Deze behandeling wordt gegeven voordat er een operatie plaatsvindt; een methode die 'neoadjuvante therapie' wordt genoemd. . Het doel is om te zien of deze nieuwe aanpak vroege tekenen van effectiviteit kan vertonen bij de behandeling van deelnemers met een specifiek type darmkanker, bekend als mismatch Repair Proficient/Microsatellite Stable (MMRp/MSS), waarbij de cellen normale reparatiesystemen en stabiele DNA-sequenties hebben. . In dit onderzoek wordt ook gekeken naar specifieke tekenen in het bloed en de tumor om te zien of deze kunnen helpen voorspellen hoe goed de behandeling werkt. Dit zou kunnen helpen beter te begrijpen hoe dostarlimab bijdraagt ​​aan de respons van de ziekte op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, België, 2820
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Van den Eynde
        • Contact:
        • Contact:
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Sclafani
        • Contact:
        • Contact:
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Tejpar
        • Contact:
        • Contact:
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Loly
      • Ostend, België, 8400
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, België, 2300
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leen Mortier
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Aprile
        • Contact:
        • Contact:
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japan, 5731191
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janet Graham
        • Contact:
        • Contact:
      • Leeds West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Seligmann
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naureen Starling
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Berger
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaud Koessler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft onbehandeld pathologisch bevestigd colonadenocarcinoom
  • Heeft een reseceerbaar colonadenocarcinoom gedefinieerd als klinisch T4N0 of stadium III

  • Heeft een tumor die de aanwezigheid aantoont van ofwel-

    1. MMR-status: de MMR-status moet worden beoordeeld door immunohistochemie (IHC) voor MMR-eiwitexpressie (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), waarbij alle eiwitten aanwezig zijn, duidt op MMRp; De MMR-status kan door een lokaal laboratorium worden bepaald; of
    2. MSS- of MSI-L-fenotype zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of door weefsel-volgende-generatie-sequencing (NGS), bepaald door een lokaal laboratorium
  • Biedt vers tumorweefsel verkregen tijdens de pre-screeningperiode of de screeningperiode via colonoscopie uitgevoerd volgens de procedurehandleiding. Weefselbiopsie is vereist
  • Is bereid adequate anticonceptie te gebruiken, mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group - Prestatiestatus (ECOG-PS) van 0 of 1
  • Heeft voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft metastatische ziekte op afstand
  • Heeft eerder medische therapie ondergaan (chemotherapie, immunotherapie, biologische of gerichte therapie), bestralingstherapie of een operatie voor de behandeling van darmkanker
  • Heeft, naar de mening van de onderzoeker, een tumor die niet vatbaar is voor een operatie of heeft een andere contra-indicatie voor een operatie
  • Heeft bij eerdere immunotherapie een van de volgende klachten gehad: elke vorm van imAE ≥ graad 3, immuungemedieerde ernstige neurologische voorvallen van welke graad dan ook (bijv. myastheniesyndroom/myasthenia gravis, encefalitis, syndroom van Guillain Barré of myelitis transversa), exfoliatieve dermatitis van welke aard dan ook graad [Stevens-Johnson Syndroom (SJS), Toxische Epidermale Necrolyse (TEN), of Medicijnuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)-syndroom], of myocarditis van welke graad dan ook. Niet-klinisch significante laboratoriumafwijkingen zijn niet exclusief
  • Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of immuungerelateerde pneumonitis
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een medische aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, hun deelname gedurende de volledige duur van de onderzoeksinterventie zou kunnen verstoren, of erop zou kunnen wijzen dat deelname niet in het beste belang van de deelnemer is , naar het oordeel van de onderzoeker
  • Wordt, naar de mening van de onderzoeker, beschouwd als een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, een niet-kwaadaardige systemische ziekte of een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft binnen [4 weken] na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een behandeling met een onderzoeksmiddel ondergaan
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische en/of anafylactische reacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen, fusie-eiwitten of bekende allergieën voor dostarlimab of de hulpstoffen ervan, of voor enig bestanddeel van CAPEOX

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dostarlimab plus CAPEOX
Deelnemers krijgen dostarlimab plus CAPEOX (chemotherapie).
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Geneesmiddel: CAPEOX
CAPEOX-chemotherapie bestaande uit capecitabine en oxaliplatine zal worden toegediend.
Actieve vergelijker: CAPEOX
Deelnemers krijgen CAPEOX (chemotherapie).
Geneesmiddel: CAPEOX
CAPEOX-chemotherapie bestaande uit capecitabine en oxaliplatine zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige pathologische respons (mPR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
Het mPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een waarde van ≤10% resterende levensvatbare tumor (RVT) in het chirurgische resectiemonster, zoals bepaald door lokale beoordeling.
Tot ongeveer 18 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE's), immuun-gemedieerde bijwerkingen (IMAE's) en AE's die leiden tot dood of stopzetting van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 105 weken
Tot ongeveer 105 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers voor wie primaire tumorresectie niet is uitgesloten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
Tot ongeveer 18 weken
Compleet pathologisch responspercentage (cPR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
Het cPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een RVT-waarde van 0% in het chirurgische resectiemonster, zoals bepaald door lokale beoordeling.
Tot ongeveer 18 weken
Belangrijke pathologische respons exclusief cPR-percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
Het mPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een RVT-waarde van ≤10% in het chirurgische resectiemonster, zoals bepaald door lokale beoordeling. Het cPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een RVT-waarde van 0% in het chirurgische resectiemonster, zoals bepaald door lokale beoordeling.
Tot ongeveer 18 weken
Gedeeltelijke pathologische responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
Gedeeltelijk pathologische responspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met> 10% en ≤50% RVT -waarde in het chirurgische resectiemonster zoals bepaald door lokale beoordeling.
Tot ongeveer 18 weken
Verwaarloosbaar pathologische responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
Verwaarloosbare pathologische responspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers met> 50% RVT -waarde in het chirurgische resectiemonster zoals bepaald door lokale beoordeling.
Tot ongeveer 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren