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이전에 치료받지 않은 T4N0 또는 III기 불일치 복구 능숙(MMRp)/미소위성체 안정(MSS) 결장암에 대한 신보강제 Dostarlimab + 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CAPEOX) 대 CAPEOX에 대한 연구 (AZUR-4)

2026년 5월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 치료받지 않은 T4N0 또는 3기 MMRp/MSS 결장암 참가자를 대상으로 신보강제 Dostarlimab과 CAPEOX 대 CAPEOX의 2상 공개 라벨 무작위 연구

이번 연구의 주요 목표는 대장암에 대한 새로운 치료법을 테스트하는 것입니다. 치료에는 CAPEOX("카페시타빈 + 옥살리플라틴"의 줄임말)라는 특정 유형의 화학요법과 함께 도스타리맙을 사용하여 이 두 가지를 함께 사용하는 것이 CAPEOX만 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적인지 확인합니다. 이 치료는 수술을 하기 전에 실시됩니다. "신보조 요법"이라고 불리는 방법입니다. . 목표는 이 새로운 접근법이 불일치 복구 능력/미소부수체 안정(MMRp/MSS)으로 알려진 특정 유형의 결장암 참가자를 치료하는 데 효과의 초기 징후를 보여줄 수 있는지 확인하는 것입니다. 여기서 세포는 정상적인 복구 시스템과 안정적인 DNA 서열을 가지고 있습니다. . 이 연구에서는 또한 혈액과 종양의 특정 징후를 조사하여 치료가 얼마나 효과가 있는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 알아볼 것입니다. 이는 dostarlimab이 치료에 대한 질병의 반응에 어떻게 기여하는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

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      • Aalst, 벨기에, 9300
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          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
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          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, 벨기에, 1200
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        • GSK Investigational Site
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          • Marc Van den Eynde
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        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1070
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          • Francesco Sclafani
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      • Ghent, 벨기에, 9000
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          • Vincent Bouderez
      • Leuven, 벨기에, 3000
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          • Sabine Tejpar
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      • Liège, 벨기에, 4000
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          • Catherine Loly
      • Ostend, 벨기에, 8400
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        • GSK Investigational Site
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          • Antoon Billiet
      • Roeselare, 벨기에, 8800
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, 벨기에, 2300
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          • Leen Mortier
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
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        • 수석 연구원:
          • Martin Berger
      • Geneva, 스위스, 1205
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        • 수석 연구원:
          • Thibaud Koessler
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8025
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Elez
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
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          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, 스페인, 28034
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        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, 스페인, 28007
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Janet Graham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Leeds West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jenny Seligmann
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naureen Starling
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Siena
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Aprile
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, 일본, 5731191
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 빼는
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료받지 않은 병리학적으로 확인된 결장 선암종이 있음
  • 임상적으로 T4N0 또는 3기로 정의된 절제 가능한 결장 선암종이 있음

  • 다음 중 하나의 존재를 나타내는 종양이 있습니다.

    1. MMR 상태: MMR 상태는 MMR 단백질 발현(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)에 대해 면역조직화학(IHC)으로 평가해야 하며, 모든 단백질이 존재하면 MMRp를 나타냅니다. MMR 상태는 지역 실험실에서 결정될 수 있습니다. 또는
    2. PCR(중합효소연쇄반응) 또는 NGS(조직 차세대 염기서열분석)를 통해 결정된 MSS 또는 MSI-L 표현형(현지 실험실에서 결정)
  • 절차 매뉴얼에 따라 수행된 대장내시경 검사를 통해 사전 스크리닝 또는 스크리닝 기간 동안 얻은 신선한 종양 조직을 제공합니다. 조직 생검이 필요합니다
  • 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 및/또는 여성 참가자
  • 동부 종양학 협력 그룹 - 성과 상태(ECOG-PS)가 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있음

제외 기준:

  • 원격 전이성 질환이 있음
  • 이전에 결장암 관리를 위해 의학적 치료(화학요법, 면역요법, 생물학적 또는 표적요법), 방사선요법 또는 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 연구자의 의견으로는 수술이 불가능한 종양이 있거나 수술에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
  • 이전 면역요법에서 다음 중 하나를 경험한 경우: 모든 imAE ≥ 3등급, 모든 등급의 면역 매개 중증 신경학적 사건(예: 근무력증 증후군/중증근육무력증, 뇌염, 길랭 바레 증후군 또는 횡단 척수염), 박리성 피부염 등급 [스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS) 증후군], 또는 모든 등급의 심근염. 비임상적으로 유의미한 실험실 이상은 배제되지 않습니다.
  • 간질성 폐질환이나 면역 관련 폐렴의 병력이 있는 경우
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 개입 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않음을 나타낼 수 있는 의학적 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 , 조사관의 생각에
  • 연구자의 의견으로는 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 후 [4주] 이내에 임상시험용 약제로 치료를 받았습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 키메라, 인간 또는 인간화 항체, 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 및/또는 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 dostarlimab이나 그 부형제 또는 CAPEOX의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dostarlimab + CAPEOX
참가자는 dostarlimab과 CAPEOX(화학요법)를 받게 됩니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
의약품: 카피옥스
카페시타빈과 옥살리플라틴으로 구성된 CAPEOX 화학요법이 투여됩니다.
활성 비교기: 카피옥스
참가자는 CAPEOX(화학요법)를 받게 됩니다.
의약품: 카피옥스
카페시타빈과 옥살리플라틴으로 구성된 CAPEOX 화학요법이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(mPR) 비율
기간: 최대 약 18주
mPR 비율은 국소 평가에 의해 결정된 수술 절제 샘플에서 잔여 생존 종양(RVT) 값이 10% 이하인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 18주
부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE), 면역 매개 부작용 (IMAES) 및 연구 중재의 사망 또는 중단으로 이어지는 AES가있는 참가자 수
기간: 최대 약 105 주
최대 약 105 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양 절제술이 제외되지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 약 18주
최대 약 18주
완전 병리학적 반응(cPR) 비율
기간: 최대 약 18주
cPR 비율은 국소 평가에 의해 결정된 수술 절제 샘플에서 RVT 값이 0%인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 18주
CPR 비율을 제외한 주요 병리학적 반응
기간: 최대 약 18주
mPR 비율은 국소 평가에 의해 결정된 수술 절제 샘플에서 RVT 값이 10% 이하인 참가자의 비율로 정의됩니다. cPR 비율은 국소 평가에 의해 결정된 수술 절제 샘플에서 RVT 값이 0%인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 18주
부분 병리학 적 반응률
기간: 약 18 주까지
부분 병리학 적 반응률은 국소 평가에 의해 결정된 수술 절제 샘플에서> 10% 및 ≤50% RVT 값을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 18 주까지
무시할 수있는 병리학 적 반응률
기간: 약 18 주까지
무시할 수있는 병리학 적 반응률은 국소 평가에 의해 결정된 수술 절제 샘플에서> 50% RVT 값을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 18 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222892
  • 2024-513441-36 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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