Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvantti Dostarlimab Plus Capecitabine Plus oksaliplatiini (CAPEOX) vs CAPEOX aiemmin hoitamattoman T4N0:n tai vaiheen III epäsopivuuskorjaustaidon (MMRp) / mikrosatelliittistabiilin (MSS) paksusuolensyövän kanssa (AZUR-4)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu tutkimus neoadjuvantista Dostarlimab Plus CAPEOXista verrattuna CAPEOXiin osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton T4N0- tai vaiheen III MMRp/MSS-koolonsyöpä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata uutta lähestymistapaa paksusuolen syövän hoitoon. Hoito sisältää dostarlimabia sekä tietyntyyppistä kemoterapiaa nimeltä CAPEOX (lyhenne sanoista "kapesitabiini + oksaliplatiini"), jotta voidaan tarkistaa, toimiiko näiden kahden käyttö yhdessä paremmin kuin pelkän CAPEOXin käyttäminen yksinään. Tämä hoito annetaan ennen leikkausta; menetelmä, jota kutsutaan "neoadjuvanttiterapiaksi". . Tavoitteena on nähdä, voiko tämä uusi lähestymistapa osoittaa varhaisia ​​merkkejä tehokkuudesta hoidettaessa osallistujia, joilla on tietyntyyppistä paksusuolen syöpää, joka tunnetaan nimellä mismatch repair proficient / microsatellite stable (MMRp/MSS), jossa soluilla on normaalit korjausjärjestelmät ja vakaat DNA-sekvenssit. . Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tiettyjä merkkejä veressä ja kasvaimessa nähdäkseen, voivatko ne auttaa ennustamaan, kuinka hyvin hoito toimii. Tämä voisi auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka dostarlimabi vaikuttaa taudin vasteeseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Marc Van den Eynde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Francesco Sclafani
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sabine Tejpar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leen Mortier
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Aprile
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japani, 5731191
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Berger
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thibaud Koessler
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Janet Graham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leeds West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenny Seligmann
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naureen Starling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Hänellä on hoitamaton patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
  • Hänellä on resekoitava paksusuolen adenokarsinooma, joka on määritelty kliinisesti T4N0:ksi tai vaiheeksi III

  • Onko hänellä kasvain, joka osoittaa joko

    1. MMR-status: MMR-tila on arvioitava immunohistokemialla (IHC) MMR-proteiinin ilmentymisen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) suhteen, jos kaikki proteiinit ovat läsnä, osoittaa MMRp:n; MMR-status voidaan määrittää paikallisessa laboratoriossa; tai
    2. MSS- tai MSI-L-fenotyyppi määritettynä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai kudosten seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), paikallisen laboratorion määrittämänä
  • Tarjoaa tuoretta kasvainkudosta, joka on saatu joko esiseulonnan tai seulontajakson aikana kolonoskopialla, joka suoritetaan toimenpideoppaan mukaisesti. Kudosbiopsia vaaditaan
  • On valmis käyttämään riittävää ehkäisyä mies- ja/tai naispuolisiin osallistujiin
  • Hänellä on itäinen yhteistyöjärjestö onkologiaryhmä – suorituskykytila ​​(ECOG-PS) on 0 tai 1
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairastaa etäpesäkkeitä
  • on saanut aikaisempaa lääkehoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai kohdennettua hoitoa), sädehoitoa tai leikkausta paksusuolensyövän hoitoon
  • Onko hänellä tutkijan mielestä kasvain, joka ei sovellu leikkaukseen tai jolla on muu leikkauksen vasta-aihe
  • on kokenut jonkin seuraavista aiemman immunoterapian aikana: mikä tahansa imAE ≥ asteen 3, immuunivälitteiset vakavat minkä tahansa asteen neurologiset tapahtumat (esim. myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, enkefaliitti, Guillain Barrén oireyhtymä tai transversaalinen myeliitti), minkä tahansa eksfoliatiivinen ihottuma aste [Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinekrolyysi (TEN) tai lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)] tai minkä tahansa asteen sydänlihastulehdus. Ei-kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat eivät ole poissulkevia
  • Onko sinulla aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai immuunijärjestelmään liittyvä keuhkotulehdus
  • Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia, häiritä heidän osallistumistaan ​​tutkimusintervention koko keston ajan tai osoittaa, että osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista , tutkijan mielestä
  • Sitä pidetään tutkijan mielestä huonona lääketieteellisenä riskinä, joka johtuu vakavasta, hallitsemattomasta lääketieteellisestä häiriöstä, ei-pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta tai aktiivisesta systeemistä hoitoa vaativasta infektiosta
  • Hän on saanut hoitoa tutkimusaineella [4 viikon] kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
  • On raskaana tai imettää
  • hänellä on ollut vakavia allergisia ja/tai anafylaktisia reaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille, fuusioproteiineille tai tunnetusti allergioita dostarlimabille tai sen apuaineille tai mille tahansa CAPEOXin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dostarlimab plus CAPEOX
Osallistujat saavat dostarlimabia ja CAPEOXia (kemoterapia).
Biologinen: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan.
Muut nimet:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Lääke: CAPEOX
Kapesitabiinista ja oksaliplatiinista koostuvaa CAPEOX-kemoterapiaa annetaan.
Active Comparator: CAPEOX
Osallistujat saavat CAPEOXia (kemoterapia).
Lääke: CAPEOX
Kapesitabiinista ja oksaliplatiinista koostuvaa CAPEOX-kemoterapiaa annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren patologisen vasteen (mPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
mPR-nopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on ≤10 % jäljellä oleva elinkykyinen kasvain (RVT) -arvo kirurgisessa resektionäytteessä paikallisen arvioinnin perusteella.
Jopa noin 18 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), vakavia haittatapahtumia (SAE), immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (IMAE) ja AE: t, jotka johtavat kuolemaan tai opinto-intervention lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 105 viikkoon
Jopa noin 105 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille primaarisen kasvaimen resektiota ei ole suljettu pois
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
Jopa noin 18 viikkoa
Täydellisen patologisen vasteen (cPR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
cPR-taajuus määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden RVT-arvo on 0 % kirurgisessa resektionäytteessä paikallisen arvioinnin perusteella.
Jopa noin 18 viikkoa
Suuri patologinen vaste ilman cPR-taajuutta
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
mPR-nopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden RVT-arvo on ≤10 % kirurgisessa resektionäytteessä paikallisen arvioinnin perusteella. cPR-taajuus määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden RVT-arvo on 0 % kirurgisessa resektionäytteessä paikallisen arvioinnin perusteella.
Jopa noin 18 viikkoa
Osittainen patologinen vasteaste
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoon
Osittainen patologinen vasteaste määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on> 10% ja ≤ 50% RVT -arvo kirurgisessa resektionäytteessä paikallisella arvioinnilla määritettynä.
Jopa noin 18 viikkoon
Vähäinen patologinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoon
Vähäinen patologinen vasteaste määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on> 50% RVT -arvo kirurgisessa resektionäytteessä paikallisella arvioinnilla määritettynä.
Jopa noin 18 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa