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Un estudio de dostarlimab neoadyuvante más capecitabina más oxaliplatino (CAPEOX) frente a CAPEOX con cáncer de colon con capacidad de reparación de desajustes (MMRp) / estable por microsatélites (MSS) T4N0 o en estadio III sin tratamiento previo (AZUR-4)

21 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 2, abierto y aleatorizado de Dostarlimab neoadyuvante más CAPEOX versus CAPEOX en participantes con cáncer de colon T4N0 o estadio III MMRp / MSS no tratado previamente

El objetivo principal de este estudio es probar un nuevo enfoque de tratamiento para el cáncer de colon. El tratamiento implica dostarlimab junto con un tipo específico de quimioterapia llamada CAPEOX (abreviatura de "capecitabina + oxaliplatino") para comprobar si el uso de estos dos juntos funciona mejor que usar solo CAPEOX por sí solo. Este tratamiento se administra antes de realizar cualquier cirugía; un método denominado "terapia neoadyuvante". . El objetivo es ver si este nuevo enfoque puede mostrar signos tempranos de eficacia en el tratamiento de participantes con un tipo específico de cáncer de colon conocido como reparación de desajustes competente/estable en microsatélites (MMRp/MSS), donde las células tienen sistemas de reparación normales y secuencias de ADN estables. . Este estudio también analizará signos específicos en la sangre y el tumor para ver si pueden ayudar a predecir qué tan bien está funcionando el tratamiento. Esto podría ayudar a comprender mejor cómo contribuye dostarlimab a la respuesta de la enfermedad al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Van den Eynde
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francesco Sclafani
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sabine Tejpar
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Bélgica, 8400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leen Mortier
  • España
      • Barcelona, España, 8025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Elez
      • Barcelona, España, 8036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Aprile
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japón, 5731191
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Janet Graham
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Leeds West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jenny Seligmann
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naureen Starling
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Berger
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thibaud Koessler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene adenocarcinoma de colon patológicamente confirmado y no tratado.
  • Tiene adenocarcinoma de colon resecable definido como clínicamente T4N0 o estadio III.

  • Tiene un tumor que demuestra la presencia de cualquiera de los dos:

    1. Estado de MMR: el estado de MMR debe evaluarse mediante inmunohistoquímica (IHC) para determinar la expresión de la proteína MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), donde todas las proteínas están presentes indica MMRp; El estado de MMR puede determinarse en el laboratorio local; o
    2. Fenotipo MSS o MSI-L según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o por la secuenciación tisular de próxima generación (NGS), determinada por el laboratorio local.
  • Proporciona tejido tumoral fresco obtenido durante el período de preselección o de selección mediante colonoscopia realizada según el manual de procedimientos. Se requiere biopsia de tejido.
  • Está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos adecuados, participantes masculinos y/o femeninos.
  • Tiene un Grupo Cooperativo de Oncología del Este - Estado funcional (ECOG-PS) de 0 o 1
  • Tiene una función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Tiene enfermedad metastásica a distancia
  • Ha recibido terapia médica previa (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o dirigida), radioterapia o cirugía para el tratamiento del cáncer de colon.
  • Tiene, en opinión del investigador, un tumor que no es susceptible de cirugía o tiene alguna otra contraindicación para la cirugía.
  • Ha experimentado cualquiera de los siguientes síntomas con inmunoterapia previa: cualquier imAE ≥ Grado 3, eventos neurológicos graves inmunomediados de cualquier grado (p. ej., síndrome miasténico/miastenia gravis, encefalitis, síndrome de Guillain Barré o mielitis transversa), dermatitis exfoliativa de cualquier grado [síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], o miocarditis de cualquier grado. Las anomalías de laboratorio no clínicamente significativas no son excluyentes.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis relacionada con el sistema inmunológico.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con su participación durante toda la intervención del estudio o indicar que participar no es lo mejor para el participante. , en opinión del investigador
  • Se considera, en opinión del investigador, un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Ha recibido tratamiento con un agente en investigación dentro de las [4 semanas] posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene antecedentes de reacciones alérgicas y/o anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión o alergias conocidas a dostarlimab, sus excipientes o cualquier componente de CAPEOX.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dostarlimab más CAPEOX
Los participantes recibirán dostarlimab más CAPEOX (quimioterapia).
Biológico: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Otros nombres:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Droga: CAPEOX
Se administrará quimioterapia CAPEOX que consiste en capecitabina y oxaliplatino.
Comparador activo: CAPEOX
Los participantes recibirán CAPEOX (quimioterapia).
Droga: CAPEOX
Se administrará quimioterapia CAPEOX que consiste en capecitabina y oxaliplatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (mPR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
La tasa de mPR se define como la proporción de participantes con un valor de tumor viable residual (RVT) ≤10 % en la muestra de resección quirúrgica según lo determinado por la evaluación local.
Hasta aproximadamente 18 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos inmunitarios (IMAE) y EA que conducen a la muerte o la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 105 semanas
Hasta aproximadamente 105 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes para quienes no se excluye la resección del tumor primario
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
Hasta aproximadamente 18 semanas
Tasa de respuesta patológica completa (cPR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
La tasa de cPR se define como la proporción de participantes con un valor de RVT del 0% en la muestra de resección quirúrgica según lo determinado por la evaluación local.
Hasta aproximadamente 18 semanas
Respuesta patológica importante excluyendo la tasa de RCP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
La tasa de mPR se define como la proporción de participantes con un valor de RVT ≤10% en la muestra de resección quirúrgica según lo determinado por la evaluación local. La tasa de cPR se define como la proporción de participantes con un valor de RVT del 0% en la muestra de resección quirúrgica según lo determinado por la evaluación local.
Hasta aproximadamente 18 semanas
Tasa de respuesta patológica parcial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
La tasa de respuesta patológica parcial se define como la proporción de participantes con un valor de RVT> 10% y ≤50% en la muestra de resección quirúrgica según lo determinado por la evaluación local.
Hasta aproximadamente 18 semanas
Tasa de respuesta patológica insignificante
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
La tasa de respuesta patológica insignificante se define como la proporción de participantes con valor de RVT> 50% en la muestra de resección quirúrgica según lo determinado por la evaluación local.
Hasta aproximadamente 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

23 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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