Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní dostarlimab plus kapecitabin plus oxaliplatina (CAPEOX) vs CAPEOX s dříve neléčeným T4N0 nebo rakovinou tlustého střeva se stupněm III na opravu nesrovnalostí (MMRp)/mikrosatelitní stabilní (MSS) (AZUR-4)

21. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie neoadjuvantní dostarlimab Plus CAPEOX versus CAPEOX u účastníků s dříve neléčeným T4N0 nebo stadiem III MMRp/MSS rakovinou tlustého střeva

Hlavním cílem této studie je otestovat nový přístup k léčbě rakoviny tlustého střeva. Léčba zahrnuje dostarlimab spolu se specifickým typem chemoterapie nazývaným CAPEOX (zkratka pro „kapecitabin + oxaliplatina“), aby se ověřilo, zda použití těchto dvou kombinací funguje lépe než použití samotného CAPEOX. Tato léčba se podává před jakýmkoli chirurgickým zákrokem; způsob označovaný jako "neoadjuvantní terapie." . Cílem je zjistit, zda tento nový přístup může vykazovat časné známky účinnosti při léčbě účastníků se specifickým typem rakoviny tlustého střeva známým jako mismatch repair proficient/mikrosatellite stabilní (MMRp/MSS), kde buňky mají normální opravné systémy a stabilní sekvence DNA. . Tato studie se také zaměří na specifické příznaky v krvi a nádoru, aby zjistila, zda mohou pomoci předpovědět, jak dobře léčba funguje. To by mohlo pomoci lépe pochopit, jak dostarlimab přispívá k odpovědi onemocnění na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Sclafani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine Tejpar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgie, 8400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leen Mortier
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Aprile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japonsko, 5731191
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet Graham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leeds West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Seligmann
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naureen Starling
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Berger
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaud Koessler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Má neléčený patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
  • Má resekabilní adenokarcinom tlustého střeva definovaný jako klinicky T4N0 nebo stadium III

  • Má nádor prokazující přítomnost buď-

    1. Stav MMR: Stav MMR musí být posouzen imunohistochemicky (IHC) pro expresi proteinu MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), kde jsou přítomny všechny proteiny, znamená MMRp; Stav MMR může být určen místní laboratoří; nebo
    2. Fenotyp MSS nebo MSI-L stanovený polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo tkáňovým sekvenováním nové generace (NGS), stanovený místní laboratoří
  • Poskytuje čerstvou nádorovou tkáň získanou během období předběžného screeningu nebo screeningu pomocí kolonoskopie provedené podle návodu k postupu. Je nutná biopsie tkáně
  • Je ochoten používat adekvátní antikoncepci mužských a/nebo ženských účastníků
  • Má východní kooperativní onkologickou skupinu – stav výkonnosti (ECOG-PS) 0 nebo 1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má vzdálené metastatické onemocnění
  • podstoupil předchozí lékařskou terapii (chemoterapii, imunoterapii, biologickou nebo cílenou terapii), radiační terapii nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny tlustého střeva
  • Má podle názoru vyšetřovatele nádor, který není vhodný k operaci nebo má jinou kontraindikaci k operaci
  • prodělal při předchozí imunoterapii některý z následujících stavů: jakákoli imAE ≥ 3. stupně, imunitně zprostředkované závažné neurologické příhody jakéhokoli stupně (např. myastenický syndrom/myasthenia gravis, encefalitida, Guillain-Barrého syndrom nebo transverzální myelitida), exfoliativní dermatitida stupně [Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) syndrom] nebo myokarditida jakéhokoli stupně. Neklinicky významné laboratorní abnormality nejsou vylučující
  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo imunitně podmíněnou pneumonitidu
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli zdravotním stavu, terapii nebo laboratorních abnormalitách, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit jejich účast po celou dobu trvání intervence studie nebo naznačovat, že účast není v nejlepším zájmu účastníka , podle názoru vyšetřovatele
  • je podle názoru zkoušejícího považováno za nízké zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Podstoupil léčbu zkoumanou látkou do [4 týdnů] od první dávky studijní intervence
  • Je těhotná nebo kojí
  • Má v anamnéze závažné alergické a/nebo anafylaktické reakce na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky, fúzní proteiny nebo známé alergie na dostarlimab nebo jeho pomocné látky nebo jakékoli složky přípravku CAPEOX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dostarlimab plus CAPEOX
Účastníci dostanou dostarlimab plus CAPEOX (chemoterapie).
Biologický: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Ostatní jména:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Lék: CAPEOX
Bude podávána chemoterapie CAPEOX sestávající z kapecitabinu a oxaliplatiny.
Aktivní komparátor: CAPEOX
Účastníci obdrží CAPEOX (chemoterapie).
Lék: CAPEOX
Bude podávána chemoterapie CAPEOX sestávající z kapecitabinu a oxaliplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (mPR).
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Frekvence mPR je definována jako podíl účastníků s hodnotou ≤ 10 % reziduálního životaschopného tumoru (RVT) ve vzorku po chirurgické resekci, jak bylo stanoveno místním hodnocením.
Až přibližně 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AES), vážnými nežádoucími událostmi (SAE), imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (IMAES) a AE vedoucí k smrti nebo ukončení studijního zásahu
Časové okno: Až přibližně 105 týdnů
Až přibližně 105 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých není vyloučena primární resekce nádoru
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Až přibližně 18 týdnů
Míra kompletní patologické odpovědi (cPR).
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Frekvence cPR je definována jako podíl účastníků s 0% hodnotou RVT ve vzorku po chirurgické resekci, jak je určeno místním hodnocením.
Až přibližně 18 týdnů
Závažná patologická odpověď s výjimkou frekvence cPR
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Frekvence mPR je definována jako podíl účastníků s ≤10% hodnotou RVT ve vzorku po chirurgické resekci, jak bylo stanoveno místním hodnocením. Frekvence cPR je definována jako podíl účastníků s 0% hodnotou RVT ve vzorku po chirurgické resekci, jak je určeno místním hodnocením.
Až přibližně 18 týdnů
Částečná míra patologické odezvy
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Částečná míra patologické odezvy je definována jako podíl účastníků s> 10% a ≤ 50% hodnotou RVT ve vzorku chirurgické resekce, jak je stanoveno lokálním hodnocením.
Až přibližně 18 týdnů
Zanedbatelná míra patologické odezvy
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Zanedbatelná míra patologické odezvy je definována jako podíl účastníků s> 50% hodnotou RVT ve vzorku chirurgické resekce, jak bylo stanoveno lokálním hodnocením.
Až přibližně 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, tlusté střevo

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit