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Um estudo de neoadjuvante dostarlimabe mais capecitabina mais oxaliplatina (CAPEOX) versus CAPEOX com câncer de cólon com proficiência em reparo de incompatibilidade T4N0 ou estágio III previamente não tratado (MMRp)/estável de microssatélites (MSS) (AZUR-4)

21 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 2, aberto, randomizado de neoadjuvante Dostarlimab Plus CAPEOX versus CAPEOX em participantes com câncer de cólon T4N0 ou estágio III MMRp/MSS previamente não tratado

O principal objetivo deste estudo é testar uma nova abordagem de tratamento para o câncer de cólon. O tratamento envolve dostarlimabe junto com um tipo específico de quimioterapia chamado CAPEOX (abreviação de “capecitabina + oxaliplatina”) para verificar se o uso dos dois juntos funciona melhor do que usar apenas o CAPEOX sozinho. Este tratamento é administrado antes de qualquer cirurgia; um método referido como "terapia neoadjuvante". . O objetivo é verificar se esta nova abordagem pode mostrar sinais precoces de eficácia no tratamento de participantes com um tipo específico de câncer de cólon conhecido como proficiente em reparo de incompatibilidade/estável em microssatélites (MMRp/MSS), onde as células têm sistemas de reparo normais e sequências de DNA estáveis. . Este estudo também analisará sinais específicos no sangue e no tumor para ver se eles podem ajudar a prever o desempenho do tratamento. Isto poderia ajudar a compreender melhor como o dostarlimab contribui para a resposta da doença ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Van den Eynde
        • Contato:
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francesco Sclafani
        • Contato:
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sabine Tejpar
        • Contato:
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Bélgica, 8400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leen Mortier
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Contato:
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Aprile
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japão, 5731191
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Janet Graham
        • Contato:
        • Contato:
      • Leeds West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jenny Seligmann
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naureen Starling
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Berger
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thibaud Koessler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem adenocarcinoma de cólon confirmado patologicamente não tratado
  • Tem adenocarcinoma de cólon ressecável definido como clinicamente T4N0 ou Estágio III

  • Tem um tumor demonstrando a presença de

    1. Status MMR: O status MMR deve ser avaliado por imunohistoquímica (IHC) para expressão da proteína MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) onde todas as proteínas estão presentes indica MMRp; O status da MMR pode ser determinado pelo laboratório local; ou
    2. Fenótipo MSS ou MSI-L conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou por sequenciamento de próxima geração de tecido (NGS), determinado pelo laboratório local
  • Fornece tecido tumoral fresco obtido durante o período de pré-triagem ou triagem por meio de colonoscopia realizada de acordo com o manual de procedimento. Biópsia de tecido é necessária
  • Está disposto a usar contracepção adequada Participantes masculinos e/ou femininos
  • Tem um Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental - Status de desempenho (ECOG-PS) de 0 ou 1
  • Tem função orgânica adequada

Critérios de exclusão:

  • Tem doença metastática à distância
  • Recebeu terapia médica anterior (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou direcionada), radioterapia ou cirurgia para tratamento de câncer de cólon
  • Tem, na opinião do investigador, um tumor que não é passível de cirurgia ou tem qualquer outra contra-indicação para cirurgia
  • Teve algum dos seguintes sintomas com imunoterapia anterior: qualquer imAE ≥ Grau 3, eventos neurológicos graves imunomediados de qualquer grau (por exemplo, síndrome miastênica/miastenia gravis, encefalite, síndrome de Guillain Barré ou mielite transversa), dermatite esfoliativa de qualquer grau [Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e síndrome de sintomas sistêmicos (DRESS)], ou miocardite de qualquer grau. Anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas não são excludentes
  • Tem algum histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite imunomediada
  • Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição médica, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir em sua participação durante toda a intervenção do estudo ou indicar que não é do melhor interesse do participante participar , na opinião do investigador
  • É considerado, na opinião do investigador, um risco médico baixo devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Recebeu tratamento com um agente experimental dentro de [4 semanas] após a primeira dose da intervenção do estudo
  • Está grávida ou amamentando
  • Tem histórico de reações alérgicas e/ou anafiláticas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão ou alergias conhecidas ao dostarlimabe, ou seus excipientes, ou quaisquer componentes do CAPEOX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dostarlimabe mais CAPEOX
Os participantes receberão dostarlimabe mais CAPEOX (quimioterapia).
Biológico: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Outros nomes:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Medicamento: CAPEOX
Será administrada quimioterapia CAPEOX composta por capecitabina e oxaliplatina.
Comparador Ativo: CAPEOX
Os participantes receberão CAPEOX (quimioterapia).
Medicamento: CAPEOX
Será administrada quimioterapia CAPEOX composta por capecitabina e oxaliplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica principal (mPR)
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
A taxa mPR é definida como a proporção de participantes com valor de tumor residual viável (RVT) ≤10% na amostra de ressecção cirúrgica, conforme determinado pela avaliação local.
Até aproximadamente 18 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos imunes mediados (IMAES) e EAs que levam à morte ou descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até aproximadamente 105 semanas
Até aproximadamente 105 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes para os quais a ressecção do tumor primário não está excluída
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
Até aproximadamente 18 semanas
Taxa de resposta patológica completa (cPR)
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
A taxa de cPR é definida como a proporção de participantes com valor de RVT de 0% na amostra de ressecção cirúrgica, conforme determinado pela avaliação local.
Até aproximadamente 18 semanas
Resposta patológica principal excluindo taxa de RCP
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
A taxa mPR é definida como a proporção de participantes com valor RVT ≤10% na amostra de ressecção cirúrgica, conforme determinado pela avaliação local. A taxa de cPR é definida como a proporção de participantes com valor de RVT de 0% na amostra de ressecção cirúrgica, conforme determinado pela avaliação local.
Até aproximadamente 18 semanas
Taxa de resposta patológica parcial
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
A taxa de resposta patológica parcial é definida como a proporção de participantes com> 10% e ≤50% de valor RVT na amostra de ressecção cirúrgica, conforme determinado pela avaliação local.
Até aproximadamente 18 semanas
Taxa de resposta patológica desprezível
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
A taxa de resposta patológica desprezível é definida como a proporção de participantes com valor de RVT> 50% na amostra de ressecção cirúrgica, conforme determinado pela avaliação local.
Até aproximadamente 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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