Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Neoadjuvant Dostarlimab Plus Capecitabine Plus Oxaliplatin (CAPEOX) vs CAPEOX med tidligere ubehandlet T4N0 eller Stage III Mismatch Repair Proficient (MMRp)/Microsatelite Stabil (MSS) tykktarmskreft (AZUR-4)

21. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, åpen etikett, randomisert studie av Neoadjuvant Dostarlimab Plus CAPEOX versus CAPEOX hos deltakere med tidligere ubehandlet T4N0 eller Stage III MMRp/MSS tykktarmskreft

Hovedmålet med denne studien er å teste en ny behandlingstilnærming for tykktarmskreft. Behandlingen involverer dostarlimab sammen med en spesifikk type kjemoterapi kalt CAPEOX (forkortelse for "capecitabin + oxaliplatin") for å sjekke om bruk av disse to sammen fungerer bedre enn å bruke bare CAPEOX alene. Denne behandlingen gis før noen operasjon finner sted; en metode referert til som "neoadjuvant terapi." . Målet er å se om denne nye tilnærmingen kan vise tidlige tegn på effektivitet ved behandling av deltakere med en spesifikk type tykktarmskreft kjent som mismatch repair proficient/ microsatelite stabil (MMRp/MSS), hvor cellene har normale reparasjonssystemer og stabile DNA-sekvenser . Denne studien vil også se på spesifikke tegn i blodet og svulsten for å se om de kan bidra til å forutsi hvor godt behandlingen virker. Dette kan bidra til å bedre forstå hvordan dostarlimab bidrar til sykdommens respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Van den Eynde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Sclafani
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Tejpar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leen Mortier
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Aprile
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japan, 5731191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Janet Graham
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Leeds West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Seligmann
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naureen Starling
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Berger
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaud Koessler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har ubehandlet patologisk bekreftet kolonadenokarsinom
  • Har resektabelt tykktarmsadenokarsinom definert som klinisk T4N0 eller stadium III

  • Har en svulst som viser tilstedeværelsen av enten-

    1. MMR-status: MMR-status må vurderes av immunhistokjemi (IHC) for MMR-proteinekspresjon (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) der alle proteiner er tilstede indikerer MMRp; MMR-status kan bestemmes lokalt laboratorium; eller
    2. MSS- eller MSI-L-fenotype som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller ved vev neste generasjons sekvensering (NGS), bestemt av lokalt laboratorium
  • Gir friskt svulstvev oppnådd under enten pre-screening- eller screeningsperioden via koloskopi utført i henhold til prosedyrehåndboken. Vevsbiopsi er nødvendig
  • Er villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon, mannlige og/eller kvinnelige deltakere
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group – Ytelsesstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har fjernmetastatisk sykdom
  • Har mottatt tidligere medisinsk behandling (kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller målrettet terapi), strålebehandling eller kirurgi for behandling av tykktarmskreft
  • Har etter etterforskerens mening en svulst som ikke er kirurgisk eller har annen kontraindikasjon for kirurgi
  • Har opplevd noe av det følgende med tidligere immunterapi: enhver imAE ≥ Grad 3, immunmedierte alvorlige nevrologiske hendelser av hvilken som helst grad (f.eks. myasthenisk syndrom/myasthenia gravis, encefalitt, Guillain Barré-syndrom eller transversell myelitt), eksfoliativ dermatitt av alle grad [Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) syndrom], eller myokarditt av hvilken som helst grad. Ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik er ikke ekskluderende
  • Har noen historie med interstitiell lungesykdom eller immunrelatert pneumonitt
  • Har en historie eller nåværende bevis på en medisinsk tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene, forstyrre deres deltakelse under hele varigheten av studieintervensjonen, eller indikere at det ikke er i deltakerens beste interesse å delta , etter etterforskerens oppfatning
  • Betraktes, etter etterforskerens mening, som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel innen [4 uker] etter den første dosen med studieintervensjon
  • Er gravid eller ammer
  • Har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer, fusjonsproteiner eller kjente allergier mot dostarlimab, eller dets hjelpestoffer, eller noen komponenter av CAPEOX

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dostarlimab pluss CAPEOX
Deltakerne vil motta dostarlimab pluss CAPEOX (kjemoterapi).
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Andre navn:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Legemiddel: CAPEOX
CAPEOX kjemoterapi bestående av kapecitabin og oksaliplatin vil bli administrert.
Aktiv komparator: CAPEOX
Deltakerne vil motta CAPEOX (kjemoterapi).
Legemiddel: CAPEOX
CAPEOX kjemoterapi bestående av kapecitabin og oksaliplatin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major patologisk respons (mPR) rate
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
mPR-rate er definert som andelen deltakere med ≤10 % gjenværende levedyktig tumor (RVT) verdi i den kirurgiske reseksjonsprøven, bestemt ved lokal vurdering.
Opptil ca 18 uker
Antall deltakere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE), immunmedierte bivirkninger (IMAES) og AE-er som fører til død eller seponering av studieinngrep
Tidsramme: Opptil 105 uker
Opptil 105 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som primærtumorreseksjon ikke er utelukket for
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
Opptil ca 18 uker
Frekvens for fullstendig patologisk respons (cPR).
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
cPR-rate er definert som andelen deltakere med 0 % RVT-verdi i den kirurgiske reseksjonsprøven bestemt ved lokal vurdering.
Opptil ca 18 uker
Hovedpatologisk respons ekskludert HLR-frekvens
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
mPR-rate er definert som andelen deltakere med ≤10 % RVT-verdi i den kirurgiske reseksjonsprøven, bestemt ved lokal vurdering. cPR-rate er definert som andelen deltakere med 0 % RVT-verdi i den kirurgiske reseksjonsprøven bestemt ved lokal vurdering.
Opptil ca 18 uker
Delvis patologisk responsrate
Tidsramme: Opptil 18 uker
Delvis patologisk responsrate er definert som andelen deltakere med> 10% og ≤50% RVT -verdi i den kirurgiske reseksjonsprøven som bestemt ved lokal vurdering.
Opptil 18 uker
Ubetydelig patologisk responsrate
Tidsramme: Opptil 18 uker
Ubetydelig patologisk responsrate er definert som andelen deltakere med> 50% RVT -verdi i den kirurgiske reseksjonsprøven som bestemt ved lokal vurdering.
Opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere