Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Neoadjuverende Dostarlimab Plus Capecitabine Plus Oxaliplatin (CAPEOX) vs. CAPEOX med tidligere ubehandlet T4N0 eller Stage III Mismatch Repair Proficient (MMRp)/Microsatellite Stabil (MSS) tyktarmskræft (AZUR-4)

21. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, åbent, randomiseret studie af neoadjuverende Dostarlimab Plus CAPEOX versus CAPEOX hos deltagere med tidligere ubehandlet T4N0 eller trin III MMRp/MSS tyktarmskræft

Hovedmålet med denne undersøgelse er at teste en ny behandlingsmetode for tyktarmskræft. Behandlingen involverer dostarlimab sammen med en specifik type kemoterapi kaldet CAPEOX (forkortelse for "capecitabin + oxaliplatin") for at kontrollere, om det at bruge disse to sammen virker bedre end at bruge bare CAPEOX alene. Denne behandling gives før enhver operation finder sted; en metode, der omtales som "neoadjuverende terapi". . Målet er at se, om denne nye tilgang kan vise tidlige tegn på effektivitet ved behandling af deltagere med en specifik type tyktarmskræft kendt som mismatch repair proficient/microsatellite stabil (MMRp/MSS), hvor cellerne har normale reparationssystemer og stabile DNA-sekvenser . Denne undersøgelse vil også se på specifikke tegn i blodet og tumoren for at se, om de kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen virker. Dette kunne hjælpe med at forstå, hvordan dostarlimab bidrager til sygdommens respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Sclafani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Tejpar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leen Mortier
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Graham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leeds West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Seligmann
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naureen Starling
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Aprile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japan, 5731191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Berger
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thibaud Koessler
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noelia Tarazona Llavero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ubehandlet patologisk bekræftet tyktarmsadenokarcinom
  • Har resektabelt tyktarmsadenokarcinom defineret som klinisk T4N0 eller trin III

  • Har en tumor, der viser tilstedeværelsen af ​​enten-

    1. MFR-status: MFR-status skal vurderes ved immunhistokemi (IHC) for MMR-proteinekspression (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), hvor alle proteiner er til stede indikerer MMRp; MFR-status kan bestemmes lokalt laboratorium; eller
    2. MSS eller MSI-L fænotype som bestemt ved polymerase kædereaktion (PCR) eller ved væv næste generation sekventering (NGS), bestemt af lokalt laboratorium
  • Giver frisk tumorvæv opnået under enten præscreenings- eller screeningsperioden via koloskopi udført i henhold til proceduremanualen. Vævsbiopsi er påkrævet
  • Er villig til at bruge passende prævention, mandlige og/eller kvindelige deltagere
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group - Performance status (ECOG-PS) på 0 eller 1
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har fjernmetastatisk sygdom
  • Har modtaget tidligere medicinsk behandling (kemoterapi, immunterapi, biologisk eller målrettet terapi), strålebehandling eller kirurgi til behandling af tyktarmskræft
  • Har efter investigators mening en tumor, der ikke er modtagelig for operation eller har anden kontraindikation for operation
  • Har oplevet en eller flere af følgende med tidligere immunterapi: enhver imAE ≥ Grad 3, immunmedierede alvorlige neurologiske hændelser af enhver grad (f.eks. myasthenisk syndrom/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain Barré-syndrom eller tværgående myelitis), eksfoliativ dermatitis af enhver art. grad [Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) syndrom], eller myokarditis af enhver grad. Ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter er ikke udelukkende
  • Har nogen historie med interstitiel lungesygdom eller immunrelateret pneumonitis
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver medicinsk tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre deres deltagelse i hele undersøgelsesinterventionens varighed eller angive, at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage , efter efterforskerens opfattelse
  • Anses efter efterforskerens mening for en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for [4 uger] efter den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Er gravid eller ammer
  • Har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaktioner over for kimæriske, humane eller humaniserede antistoffer, fusionsproteiner eller kendte allergier over for dostarlimab eller dets hjælpestoffer eller nogen komponenter i CAPEOX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dostarlimab plus CAPEOX
Deltagerne vil modtage dostarlimab plus CAPEOX (kemoterapi).
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Andre navne:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Medicin: CAPEOX
CAPEOX kemoterapi bestående af capecitabin og oxaliplatin vil blive administreret.
Aktiv komparator: CAPEOX
Deltagerne vil modtage CAPEOX (kemoterapi).
Medicin: CAPEOX
CAPEOX kemoterapi bestående af capecitabin og oxaliplatin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (mPR) rate
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
mPR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere med ≤10 % resterende levedygtig tumor (RVT) værdi i den kirurgiske resektionsprøve som bestemt ved lokal vurdering.
Op til cirka 18 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES), immunmedierede bivirkninger (IMAES) og AES, der fører til død eller seponering af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til cirka 105 uger
Op til cirka 105 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, for hvem primær tumorresektion ikke er udelukket
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
Op til cirka 18 uger
Fuldstændig patologisk respons (cPR) rate
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
cPR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere med 0 % RVT-værdi i den kirurgiske resektionsprøve som bestemt ved lokal vurdering.
Op til cirka 18 uger
Større patologisk respons ekskl. cPR-hastighed
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
mPR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere med ≤10 % RVT-værdi i den kirurgiske resektionsprøve som bestemt ved lokal vurdering. cPR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere med 0 % RVT-værdi i den kirurgiske resektionsprøve som bestemt ved lokal vurdering.
Op til cirka 18 uger
Delvis patologisk responsrate
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
Delvis patologisk responsrate defineres som andelen af ​​deltagere med> 10% og ≤50% RVT -værdi i den kirurgiske resektionsprøve som bestemt ved lokal vurdering.
Op til cirka 18 uger
Ubetydelig patologisk responsrate
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
Ubetydelig patologisk responsrate defineres som andelen af ​​deltagere med> 50% RVT -værdi i den kirurgiske resektionsprøve som bestemt ved lokal vurdering.
Op til cirka 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, tyktarm

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner