Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Neoadjuvant Dostarlimab Plus Capecitabine Plus Oxaliplatin (CAPEOX) vs CAPEOX med tidigare obehandlad T4N0 eller Steg III Mismatch Repair Proficient (MMRp)/Microsatellite Stabil (MSS) tjocktarmscancer (AZUR-4)

21 maj 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 2, öppen, randomiserad studie av Neoadjuvant Dostarlimab Plus CAPEOX kontra CAPEOX hos deltagare med tidigare obehandlad T4N0 eller Steg III MMRp/MSS koloncancer

Huvudmålet med denna studie är att testa en ny behandlingsmetod för tjocktarmscancer. Behandlingen involverar dostarlimab tillsammans med en specifik typ av kemoterapi som kallas CAPEOX (förkortning för "capecitabin + oxaliplatin") för att kontrollera om att använda dessa två tillsammans fungerar bättre än att använda bara CAPEOX i sig. Denna behandling ges innan någon operation äger rum; en metod som kallas "neoadjuvant terapi". . Syftet är att se om detta nya tillvägagångssätt kan visa tidiga tecken på effektivitet vid behandling av deltagare med en specifik typ av tjocktarmscancer känd som mismatch repair proficient/microsatellite stabil (MMRp/MSS), där cellerna har normala reparationssystem och stabila DNA-sekvenser . Denna studie kommer också att titta på specifika tecken i blodet och tumören för att se om de kan hjälpa till att förutsäga hur väl behandlingen fungerar. Detta kan hjälpa till att bättre förstå hur dostarlimab bidrar till sjukdomens svar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Francesco Sclafani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Sabine Tejpar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leen Mortier
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Aprile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japan, 5731191
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Berger
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thibaud Koessler
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Janet Graham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leeds West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jenny Seligmann
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naureen Starling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har obehandlat patologiskt bekräftat kolonadenokarcinom
  • Har resektabelt kolonadenokarcinom definierat som kliniskt T4N0 eller Steg III

  • Har en tumör som visar närvaron av antingen-

    1. MMR-status: MMR-status måste bedömas av immunhistokemi (IHC) för MMR-proteinuttryck (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) där alla proteiner är närvarande indikerar MMRp; MMR-status kan fastställas lokalt laboratorium; eller
    2. MSS- eller MSI-L-fenotyp som bestäms av polymeraskedjereaktion (PCR) eller genom vävnad nästa generations sekvensering (NGS), bestämt av lokalt laboratorium
  • Tillhandahåller färsk tumörvävnad som erhållits under antingen förscreenings- eller screeningsperioden via koloskopi utförd enligt procedurens manual. Vävnadsbiopsi krävs
  • Är villig att använda adekvat preventivmedel manliga och/eller kvinnliga deltagare
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group - Prestationsstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1
  • Har tillräcklig organfunktion

Uteslutningskriterier:

  • Har fjärrmetastaserande sjukdom
  • Har tidigare fått medicinsk terapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk eller riktad terapi), strålbehandling eller kirurgi för behandling av tjocktarmscancer
  • Har, enligt utredarens uppfattning, en tumör som inte är mottaglig för operation eller har någon annan kontraindikation för operation
  • Har upplevt något av följande med tidigare immunterapi: någon imAE ≥ Grad 3, immunmedierade allvarliga neurologiska händelser av vilken grad som helst (t.ex. myasteniskt syndrom/myasthenia gravis, encefalit, Guillain Barrés syndrom eller transversell myelit), exfoliativ dermatit av någon grad [Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom], eller myokardit av någon grad. Icke-kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser är inte uteslutande
  • Har någon historia av interstitiell lungsjukdom eller immunrelaterad pneumonit
  • Har en historia eller aktuella bevis på något medicinskt tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studieresultaten, störa deras deltagande under hela studieinterventionens varaktighet eller indikera att det inte ligger i deltagarens bästa intresse att delta , enligt utredarens mening
  • Anses, enligt utredarens åsikt, en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-maligna systemisk sjukdom eller aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har fått behandling med ett prövningsmedel inom [4 veckor] efter den första dosen av studieintervention
  • Är gravid eller ammar
  • Har en historia av allvarliga allergiska och/eller anafylaktiska reaktioner mot chimära, humana eller humaniserade antikroppar, fusionsproteiner eller kända allergier mot dostarlimab, eller dess hjälpämnen, eller några komponenter i CAPEOX

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dostarlimab plus CAPEOX
Deltagarna kommer att få dostarlimab plus CAPEOX (kemoterapi).
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab kommer att administreras.
Andra namn:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Läkemedel: CAPEOX
CAPEOX kemoterapi bestående av capecitabin och oxaliplatin kommer att administreras.
Aktiv komparator: CAPEOX
Deltagarna kommer att få CAPEOX (kemoterapi).
Läkemedel: CAPEOX
CAPEOX kemoterapi bestående av capecitabin och oxaliplatin kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för större patologiskt svar (mPR).
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
mPR-frekvens definieras som andelen deltagare med ≤10 % resterande livskraftig tumör (RVT)-värde i det kirurgiska resektionsprovet enligt lokal bedömning.
Upp till cirka 18 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), immunmedierade biverkningar (IMAE) och AES som leder till dödsfall eller avbrott av studieintervention
Tidsram: Upp till cirka 105 veckor
Upp till cirka 105 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare för vilka primärtumörresektion inte är utesluten
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
Upp till cirka 18 veckor
Frekvens för fullständig patologisk respons (cPR).
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
CPR-frekvens definieras som andelen deltagare med 0 % RVT-värde i det kirurgiska resektionsprovet, bestämt genom lokal bedömning.
Upp till cirka 18 veckor
Större patologisk respons exklusive HLR-frekvens
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
mPR-frekvensen definieras som andelen deltagare med ≤10 % RVT-värde i det kirurgiska resektionsprovet enligt lokal bedömning. CPR-frekvens definieras som andelen deltagare med 0 % RVT-värde i det kirurgiska resektionsprovet, bestämt genom lokal bedömning.
Upp till cirka 18 veckor
Partiell patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
Partiell patologisk svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med> 10% och ≤50% RVT -värde i det kirurgiska resektionsprovet som bestäms av lokal bedömning.
Upp till cirka 18 veckor
Försumbar patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
Den försumbara patologiska svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med> 50% RVT -värde i det kirurgiska resektionsprovet som bestäms av lokal bedömning.
Upp till cirka 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkter med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera